br>[0031] 按以下重量份称取本发明各原料：百合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子 7g、人参7g、白芍5g、川芎8g、佛手12g、生地黄8g。
[0032] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白 芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量7倍量的水浸泡2 小时后煎煮3次，每次1. 5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至 含醇量为55%v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80°C时，其相对 密度为1. 23-1. 24的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常 规制剂工艺制得胶囊剂。
[0033] 使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的胶囊剂时，每例含生药量 0. 15g，每日3次，每次4粒。
[0034] 实施例4颗粒剂
[0035] 按以下重量份称取本发明各原料：百合15g、珍珠12g、远志10g、夜交藤lg、栀子 5g、人参5g、白芍2g、川芎5g、佛手10g、生地黄5g。
[0036] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白 芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量6倍量的水浸泡2 小时后煎煮3次，每次1. 5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至 含醇量为55%v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80°C时，其相对 密度为1. 21-1. 22的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常 规制剂工艺制得颗粒剂。
[0037] 使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量 lg，每日3次，每次1袋。
[0038] 实施例5颗粒剂
[0039] 按以下重量份称取本发明各原料：百合20g、珍珠18g、远志15g、夜交藤5g、栀子 l〇g、人参8g、白芍8g、川芎10g、佛手15g、生地黄10g。
[0040] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白 芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水浸泡2 小时后煎煮3次，每次1. 5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至 含醇量为55%v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80°C时，其相对 密度为1. 25-1. 26的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常 规制剂工艺制得颗粒剂。
[0041] 使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量 lg，每日3次，每次1袋。
[0042] 实施例6本发明中药制剂治疗神经衰弱的临床观察
[0043] 1、病例资料：将中医院神经科门诊确诊为气郁化火型神经衰弱的患者90例，随机 分为治疗组、对照组。其中治疗组45例，男20例，女25例；年龄最大者55岁，最小者19岁， 平均年龄32. 3±5. 21岁；病程3-12年，平均病程6. 12±2. 25年。对照组45例，男21例， 女24例；年龄最大者57岁，最小者18岁，平均年龄31. 5±5. 13岁；病程4-13年，平均病 程6. 15±2. 28年。两组患者在性别、年龄、病程等方面无显著性差异（P>0. 05)，具有可比 性。
[0044] 2、诊断依据
[0045] 西医诊断标准符合《中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版神经衰弱诊断标 准：CCMD-2-R》。
[0046] 中医辨证分型为气郁化火症状：胸闷胁胀，头痛，眩晕，目赤，耳鸣，急躁易怒，口干 而苦，嘈杂吞酸，大便干结。舌质红，苔黄，脉弦数。
[0047] 3、纳入标准：
[0048] (1)符合诊断依据；
[0049] (2)符合中医辨证诊断标准属气郁化火型神经衰弱者；
[0050] (3)年龄18-60岁，性别不限；
[0051] (4)签署临床研宄"知情同意书"。
[0052] 4、排除病例标准：
[0053] (1)肝肾功能障碍严重者；
[0054] (2)妊娠或哺乳期妇女；
[0055] (3)除抑郁症、焦虑症、精神狂躁抑郁症、神经衰弱综合征等类似疾病。
[0056] 5、剔除和脱落标准：
[0057] (1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
[0058] (2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
[0059] (3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；
[0060] (4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
[0061] 6、用法用量：
[0062] 对照组：对照组口服舒乐安定片、谷维素片、脑复新片。
[0063] 治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量lg，每日3 次，每次1袋，餐后半小时服用。
[0064] 两组患者在治疗期间，除上述治疗外，不得使用其它疗法。7天为1个疗程，从开 始治疗满3个疗程后，作统计观察记录。药物治疗外，首要措施的是情志调节，解除思想顾 虑，避免各种刺激，注意劳逸结合。在晚上睡觉前，必须保持心情平静，不宜大量饮水，不喝 浓茶、咖啡等。日常以清淡而易消化的食物为主，忌食辛辣、油腻食品。
[0065] 7、疗效标准：
[0066] 痊愈：睡眼时间恢复正常，每日6小时以上，睡眠深度满意，醒后精力充沛；
[0067] 显效：睡眠明显好转，时间增加2小时以上，深度增加：
[0068] 有效：睡眠好转较前增加不足2小时：
[0069] 无效：无明显改善。
[0070] 8、治疗结果：
[0071] 治疗过程中无退出、脱落病例，均完成临床观察。
[0072] 治疗3个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97. 8%，60. 0%。从表 1可以看出治疗组症状总有效率明显优于对照组，经统计学处理有显著差异P< 〇. 05。
[0073] 表1.两组症状疗效比较
[0074]
[0075] 从临床观察结果看，治疗组症状显效率、总有效率均明显高于对照组，可见本中药 制剂对神经衰弱临床症状改善明显。同时在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、 尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明中药制剂治疗神经衰弱特别 是治疗属于气郁化火证神经衰弱疗效确切，安全可靠，可作为治疗气郁化火证神经衰弱的 有效方法，在临床中值得推广使用。
【主权项】
1. 一种治疗神经衰弱的中药制剂，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：百合 15-20g、珍珠12-18g、远志10-15g、夜交藤l-5g、栀子5-10g、人参5-8g、白芍2-8g、川芎 5_10g、佛手 10_15g、生地黄 5_10g。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：百 合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子7g、人参7g、白苟5g、川考8g、佛手12g、生地黄 8g〇3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。4. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、冲剂、胶囊剂或 颗粒剂。5. 如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂最优选为颗粒剂。6. -种制备如权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：将 上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川考、佛手、生地黄分别粉 碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量6-8倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1. 5 小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55%v/v，边加 边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80°C时，其相对密度为1. 21-1. 26的清 膏，即得。7. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗神经衰弱药物中的用途。8. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗气郁化火证神经衰弱药物中的用途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗神经衰弱的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由下述原料药制成：百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄，本发明中药制剂以补气养血、解郁化痰、宁心安神、凉血生津、清热泻火为主要功效，对气郁化火型神经衰弱具有显著的治疗效果。
【IPC分类】A61K35/618, A61P25/00, A61K36/8967
【公开号】CN104887939
【申请号】CN201510368465
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月29日