一种用于治疗肝硬化的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肝硬化的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，由一种或多种病因长期或反复作用形成的 弥漫性肝损害。在我国大多数为肝炎后肝硬化，少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。 病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成， 导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。早期由于肝脏代 偿功能较强可无明显症状，后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现，并有多系统受累， 晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。为此，急 要开发出更多安全有效的治疗肝硬化的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肝硬化疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肝硬化的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：山大颜20份、牛耳岩白菜15份、龙葵12份、黄芩15份、鸡骨草15份、 鸡内金12份、甘草5份、白花蛇舌草20份、半夏10份、女贞子15份、鸡血藤30份、莪术10 份、柴胡6份、垂盆草40份、白术10份、枸杞子12份。
[0005] 所述用于治疗肝硬化的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗肝硬化的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肝硬化的药物制剂在制备治疗肝硬化药物中的应用。
[0008] 山大颜为茜草科九节属植物九节Psychotria rubra (Lour. ) Poir.，以根、叶入药。 全年采集，鲜用或洗净切片晒干。清热解毒，消肿拔毒。根、叶：白喉，扁桃体炎，咽喉炎，痢 疾，肠伤寒，胃痛，风湿骨痛；叶：外用治跌打肿痛，外伤出血，毒蛇咬伤，疮疡肿毒，下肢溃 疡。本发明以全草入药。
[0009] 牛耳岩白菜为苦苣苔科唇柱苣苔属植物牛耳朵ChiritaeburneaHance，以根或 全草入药。四季可采。补虚，止咳，止血，除湿。用于阴虚咳嗽，肺结核咳血，红崩，白带。外 用治外伤出血，痈疮。本发明以根入药。其余药材为药典品种。
[0010] 有益效果：本发明山大颜、牛耳岩白菜、龙葵、黄芩、鸡骨草、鸡内金、甘草、白花蛇 舌草、半夏、女贞子、鸡血藤、莪术、柴胡、垂盆草、白术、枸杞子清热解毒、疏肝理气，相互配 伍，治疗肝硬化效果明显。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取山大颜20g、牛耳岩白菜15g、龙葵12g、黄芩15g、鸡骨 草15g、鸡内金12g、甘草5g、白花蛇舌草20g、半夏10g、女贞子15g、鸡血藤30g、莪术10g、 柴胡6g、垂盆草40g、白术10g、枸杞子12g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取山大颜20g、牛耳岩白菜15g、龙葵12g、黄芩15g、鸡骨草 15g、鸡内金12g、甘草5g、白花蛇舌草20g、半夏10g、女贞子15g、鸡血藤30g、莪术10g、柴胡 6g、垂盆草40g、白术10g、枸杞子12g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取山大颜20g、牛耳岩白菜15g、龙葵12g、黄芩15g、鸡骨 草15g、鸡内金12g、甘草5g、白花蛇舌草20g、半夏10g、女贞子15g、鸡血藤30g、莪术10g、 柴胡6g、垂盆草40g、白术10g、枸杞子12g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015] 4、本发明药物制剂治疗肝硬化临床研宄
[0016] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肝硬化病例80例，其中男40例，女 40例，年龄28~62岁。病程最短者6个月，最长者达4年，平均1.9年。
[0017] 4. 2诊断标准：主要指征：①内镜或食管吞钡X线检查发现食管静脉曲张。②B超 提示肝回声明显增强、不均、光点粗大；或肝表面欠光滑，凹凸不平或呈锯齿状，或门静脉直 径多1.4cm;或脾脏增大，脾静脉直径多1.0cm。③腹水，伴腹壁静脉怒张。④CT显示肝外 缘结节状隆起，肝裂扩大，尾叶/右叶比例> 0. 05cm，脾大等改变。⑤腹腔镜或肝穿刺活组 织检查诊为肝硬化者。以上除⑤一项即可确诊外，其他任一项结合部分次要指征，可以确 诊。次要指征：①化验：一般肝功能异常（A/G倒置，蛋白电泳A降低，Y-球蛋白升高，血清 胆红素升高，凝血酶原时间延长等），或血清透明质酸（HA)、111型前胶原肽（PIIIP)、单氨氧 化酶（MO)、腺苷脱氨酶（ADA)、板层素（hN)增高。②体征：肝病面容（脸色暗晦无华），多 个蜘蛛痣而色暗，肝掌，黄疸，下肢水肿，肝脏质地偏硬，脾大，男性乳房发育，以上化验及体 征所到，不必悉备。病因诊断依据：①肝炎后肝硬化需有HB-VM(任何一项）或HCVM(任何 一项）阳性，或有明显重症肝炎病史。②酒精性肝硬化需有长期大量嗜酒史（80g/d，10年 以上）。③血吸虫性肝纤维化需有慢性血吸虫病史。④其他病因引起的肝硬化需有相应的 病史及诊断，如长期右心衰或下腔静脉阻塞、长期使用损肝药物、自身免疫性疾病、代谢障 碍性疾病等。
[0018] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0019] 4. 4疗效标准：治愈：达到临床治愈的患者腹水、黄疸完全消失，临床症状消失或 基本消失，肝脾明显回缩变软或稳定不变，肝功能恢复正常，体力明显恢复，且停药后半年 内均未复发。显效：治疗显效的患者腹水、黄疸消退，主要临床症状消失，体力明显恢复， 肝脾稳定不变，肝功能亦得到明显改善，治愈后的患者如果半年内出现复发，也被认为是显 效。有效：经过治疗后患者的腹水、黄疸明显消退，临床症状减轻，肝功能得到改善，表示肝 硬化治疗取得效果。无效：接受规范治疗半个月后患者的症状、体征、肝功能均无明显改善， 甚至发生进一步恶化或死亡，提示治疗无效。
[0020] 4. 5治疗效果：见表1。
[0021] 表1两组疗效比较
[0022]
[0023] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗肝硬化，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗肝硬化的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：山大颜20份、牛耳岩白菜15份、龙葵12份、黄芩15份、鸡骨草15份、 鸡内金12份、甘草5份、白花蛇舌草20份、半夏10份、女贞子15份、鸡血藤30份、莪术10 份、柴胡6份、垂盆草40份、白术10份、枸杞子12份。2. 如权利要求1所述用于治疗肝硬化的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肝硬化的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肝硬化的药物制剂在治疗肝硬化药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肝硬化的药物制剂，它由如下原料制备得到：山大颜20份、牛耳岩白菜15份、龙葵12份、黄芩15份、鸡骨草15份、鸡内金12份、甘草5份、白花蛇舌草20份、半夏10份、女贞子15份、鸡血藤30份、莪术10份、柴胡6份、垂盆草40份、白术10份、枸杞子12份，本发明能治疗肝硬化。
【IPC分类】A61P1/16, A61K35/57, A61K36/9066
【公开号】CN104888144
【申请号】CN201510363712
【发明人】徐国华
【申请人】徐国华
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月26日