好的安全性。
[0056] 功效性测试；
[0化7] 选取实施例1同医院普通乳膏进行儿童尿布疹即红屁股治疗对比测试。
[005引测试对象为符合婴儿尿布皮炎诊断标准，即表现为尿布覆盖的外阴、臀部、大腿内 侧皮肤出现红斑、丘疹有时可伴浸溃、糜烂、渗出，边缘清楚，年龄在0-2岁之间的患儿，研 究前1个月在皮损区未使用过保湿剂、未口服过抗组胺药W及未外用过糖皮质激素，并且 受试者的监护人必须确保在评估之前的24小时期间，不得在皮损区使用各种基础产品，不 得使用护臀露、霜、乳液及糖皮质激素等。
[0化9] 测试方式；采用多中屯、、随机、开放对照研究，完成病例数80例，试验组及对照组 各40例，分别外用实施例1及医院普通乳膏，每天两次，分别于第3天、7天、14天进行功效 评估。
[0060] 根据皮损轻重，用4分法评估皮损：
[00川 0分；无皮损；
[0062] 1分；轻度，有边缘清楚的鲜红斑，无水瘤、丘疹；
[0063] 2分；中度，有边缘清楚的鲜红斑，伴有轻度水肿、少许水瘤及丘疹，无糜烂及感 染；
[0064] 3分；重度，有边缘清楚的鲜红斑，伴有严重水肿、大片水瘤及丘疹，并有糜烂及脈 瘤，但皮肤皱折处无皮损。
[0065] 宝宝屁屁受损情况改善的测试如表6和图1所示：
[0066]
[0067] 表 6
[0068] 表6和图1的宝宝屁屁受损情况改善的测试结果表明：本发明油包水婴儿护臀霜 对儿童尿布疹的受损情况改善优于医院普通药膏，具有很好的隔离尿液、抑制细菌，消炎舒 缓刺激的作用。
[0069] 综上所述，本发明的油包水婴儿护臀霜本发明采用油包水体系，添加高含量的氧 化锋，可W有效防水、隔离，收敛皮肤，并延长了有效抑菌时间。选用具有良好抗炎止痒作用 的马齿览植物精华复合红没药醇及姜根提取物，舒缓皮肤泛红及痊痒症状，并对氧化锋可 能带来的肌肤刺激进行有效缓解。同时配合含有高含量不饱和脂肪酸的青刺果油及牛油果 树果脂，对皮肤起到天然滋润保湿效果。此外，本发明辅W天然温和蜂蜡C18-38醇哲基硬 脂酷硬脂酸醋，温和滋润的同时在肌肤表面形成一层透气隔离膜，进一步隔离细菌等外界 刺激源，温和预防尿布疹。
[0070] 油包水体系的膏霜，由于水低温冻结后为结晶状，易刺破乳化颗粒导致体系低温 崩塌。本发明合理搭配乳化剂、多元醇、无机盐、油脂比例，优化配置工艺解决了油包水体系 低温析出的问题。且本发明通过特定的分散剂选择及配比对高含量氧化锋进行了分散，同 时此分散方式亦能保证氧化锋可能在高温阶段的长时间稳定性。本发明通过优化配置工 艺，提高了油包水膏霜体系的稳定性，同时能对肌肤温和滋润保湿，具有良好的舒敏效果。
[0071] 本技术领域中的普通技术人员应当认识到，W上的实施例仅是用来说明本发明， 而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对W上所述实施例的变 化、变型都将落在本发明的权利要求书范围内。
【主权项】
1. 一种油包水婴儿护臀霜，其特征在于，包括以下重量份的组分： 去离子水 20- 40份; 甘油 12-22份； 马来酸二乙基己酯 9.6-19.2份； 氧化鋅 9. 5-14. 5份; 丁二醇 4-8份； 牛油果树果脂 1.5-3. 5份； 1, 2-戌二醇 2. 5-5 份; 十三烷醇偏苯三酸酯 2. 5-3. 5份； 聚二曱基硅氧烷 2. 2-3. 5份； 鲸蜡基PEG/PPG-10/1聚二曱基硅氧烷 1.5-3. 5份； 乳酸钠 1.2-2. 2份； C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯 0.8-2.4份； 山梨坦倍半油酸酯 1. 2 - 2. 2份； 青刺果油 0.05-0.15份； 红没药醇 0. 15-0. 45份; 姜根提取物 0. 005- 0. 025份； 马齿苋提取物 0.5-2. 5份; 透明质酸钠 0.01-0.06份； 尿囊素 0. 1- 0. 5份； 生育酚乙酸酯 0.2-1.2份； 聚羟基硬脂酸 Q.4-G.8份； 聚二曱基硅氧烷醇 0. 2-0. 6份； 硫酸镁 0. 3-0. 8份； EDTA二钠 0. 02-0. 08 份。2. 如权利要求1所述的一种油包水婴儿护臀霜，其特征在于，所述聚羟基硬脂酸与马 来酸二乙基己酯的比例为1:24。3. -种如权利要求1所述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其特征在于，包括以下步 骤： A、将马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸依次投入乳化锅中，使马来酸二乙基己酯和聚 羟基硬脂酸混合均匀，然后将氧化锌投入到乳化锅中，使氧化锌均匀分散在马来酸二乙基 己酯和聚羟基硬脂酸的混合液中； C、 将鲸蜡基PEG/PPG-10/1聚二甲基硅氧烷、山梨坦倍半油酸酯、十三烷醇偏苯三酸酯 和C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯依次加入到油锅中，加热至85-90°C，溶解均匀后，将油锅 中的温度控制在85±1°C，然后将青刺果油、牛油果树果脂和生育酚乙酸酯依次加入到油锅 中，溶解均匀，保温得到油相物料； D、 将去离子水、甘油、丁二醇和1，2-戊二醇依次加入水锅中，搅拌加热至80-85°C，然 后依次加入透明质酸钠、尿囊素、EDTA二钠和硫酸镁，溶解均匀，保温得到水相物料； E、 将所述乳化锅内的温度加热至80-85°C，保温5分钟后，将步骤C得到的油相物料加 入乳化锅中，搅拌均匀，然后将聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇依次加入乳化锅中，搅 拌均匀，然后开启乳化锅底均质，乳化锅底均质的速度为1000转/分钟，乳化锅内的刮板的 搅拌速度为20转/分钟，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中，油相物料 和水相物料混合后，调整乳化锅底均质的速度为2000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速 度30转/分钟，均质10分钟后降温； F、 当乳化锅内的温度降温至48°C以下时，将乳酸钠、红没药醇、姜根提取物和马齿苋提 取物依次投入到乳化锅中，继续搅拌15分钟，混合均匀后出料。4. 如权利要求3所述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其特征在于，步骤A中，所述聚 羟基硬脂酸与马来酸二乙基己酯的比例为1:24。5. 如权利要求3所述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其特征在于，步骤E中，真空条 件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中时，水相物料的抽取时间为20-30分钟，且抽 取过程中，水相物料经过200目筛过滤后进入到乳化锅中。
【专利摘要】本发明公开了一种油包水婴儿护臀霜，包括以下组分：去离子水、甘油、马来酸二乙基己酯、氧化锌、丁二醇、牛油果树果脂、1,2-戊二醇、十三烷醇偏苯三酸酯、聚二甲基硅氧烷、鲸蜡基PEG/PPG-10/1聚二甲基硅氧烷、乳酸钠、C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯、山梨坦倍半油酸酯、青刺果油、红没药醇、姜根提取物、马齿苋提取物、透明质酸钠、尿囊素、生育酚乙酸酯、聚羟基硬脂酸、聚二甲基硅氧烷醇、硫酸镁、EDTA二钠。本发明解决了油包水类膏霜的低温析出问题，解决了高含量氧化锌在膏霜体系中的难添加问题，提高了膏霜的稳定性，安全治疗婴儿尿布疹。本发明还公开了一种油包水婴儿护臀霜的制备方法。
【IPC分类】A61K8/06, A61P29/00, A61K9/107, A61Q19/00, A61K36/9068, A61K8/97, A61P31/02, A61P17/00
【公开号】CN104906553
【申请号】CN201510401597
【发明人】高绍阳, 马骁, 苏温柔, 李冰, 何黎
【申请人】上海贝泰妮生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月9日