一种治疗骨质增生的中药组合物及其制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物领域，具体涉及一种治疗骨质增生的中药组合物及其制剂。
【背景技术】
[0002] 骨质增生俗称骨刺，是人体常见的一种退行性改变，是人体为了适应力的变化而 产生的一种防御性反应。如果增生的骨质压迫神经、血管等组织时，就会出现相应的临床症 状，即骨质增生症。中医认为，本病多以肝肾亏虚，气血不足，筋骨失养，风寒。湿之，邪复 入，或长期姿势不良过度负重，用于伤及气血，致使气血不和，凝滞于脉络筋骨，经脉之气运 行受阻，气血阴滞不通，而发诸症。
[0003] 骨质增生症属于中医的"骨痹"范畴。《素问·痹论》说："风寒湿三气杂至，合而为 痹也。以冬遇此者为骨痹"。《素问?四时刺逆从论》曰："太阳有余病骨痹"。《灵枢?刺节 真邪论》曰："虚邪内博转骨则为骨痹"。《素问?长刺节论》指出："病在骨，骨重可不举，骨 髓酸痛，寒气至，名曰骨痹"。人至中年后，肝肾渐亏，筋骨失养，不荣则痛；长期劳损、跌仆扭 伤、筋骨受伤、血瘀气滞，不通则痛；加之风寒湿邪乘虚侵袭留住关节，痹阻经络、血行不畅 等此三种因素为本病发生发展的主要原因；早期以风寒湿邪乘虚侵袭留住关节、痹阻经络、 血行不畅、不通则痛为主要病机，后期以肝肾亏虚、筋骨失养、不通则痛为主要病机。
[0004] 骨质增生症为临床常见病、多发病，常见于中老年人。随着社会的进步和人们生活 水平的提高，我国老年人口逐年增多，骨质增生症已成为我国医学界普遍关注的重要课题， 中医学是我国医学的瑰宝，从中医领域进一步探索更为有效的中草药组方防治骨质增生症 是一项亟待解决而且很有意义的研宄工作。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的之一在于提供一种治疗骨质增生的中药组合物及其制剂。
[0006] 本发明提供一种治疗骨质增生的中药组合物，包括川芎、威灵仙、莪术、胡椒、草乌 和红花。
[0007] 进一步的，以质量计，包括川芎40-400g、威灵仙40-400g、莪术20-200g、胡椒 20-200g、草乌 40-400g 和红花 10-100g。
[0008] 进一步的，以质量计，包括川芎200-300g、威灵仙200-300g、莪术100-150g、胡椒 100-150g、草乌 200-300g 和红花 50-75g。
[0009] 进一步的，以质量计，包括川芎263g、威灵仙263g、莪术131g、胡椒131g、草乌263g 和红花66g。
[0010] 本发明还提供一种治疗骨质增生的中药制剂，包括上述的中药组合物。
[0011] 进一步的，取所述中药制剂为散剂。
[0012] 本发明再提供一种上述中药制剂的制备方法，取所述中药组合物中的药材，洗净， 烘干，粉碎后过80目筛，将药材粉末混匀后分装。
[0013] 本发明的有益效果在于：本发明的治疗骨质增生的中药组合物，采用多种中药组 方而成，经现代中药药理研宄证明，草乌有抗炎、麻醉、镇痛剂抗寒冷的作用，川芎、莪术和 红花多有改善微循环、消肿、镇痛的作用，威灵仙有抗炎、镇痛、软化骨刺（和醋调拌后作用 更强）的作用，以上药物合用可以显著的改善局部血液循环，抗炎、消肿止痛，软化增生骨 质，有助于缓解关节肌肉疼痛，改善关节功能，提高生活质量。本发明所用药物取材广泛，价 格便宜，制作简单，敷用方便，治疗骨质增生症效果显著，不良反应较少，值得推广应用。
【具体实施方式】
[0014] 下文将结合具体实施例详细描述本发明。应当注意的是，下述实施例中描述的技 术特征或者技术特征的组合不应当被认为是孤立的，它们可以被相互组合从而达到更好的 技术效果。
[0015] 实施例一
[0016] 称取川芎40g、威灵仙40g、莪术20g、胡椒20g、草乌40g和红花10g，分别洗净、烘 干，用万能粉碎机粉碎后，将各药材粉末过80目筛，取过筛后的粉末混合均匀后分装。
[0017] 实施例二
[0018] 称取川芎200g、威灵仙200g、莪术100g、胡椒100g、草乌200g和红花50g，分别 洗净、烘干，用万能粉碎机粉碎后，将各药材粉末过80目筛，取过筛后的粉末混合均匀后分 装。
[0019] 实施例三
[0020] 称取川芎263g、威灵仙263g、莪术131g、胡椒131g、草乌263g和红花66g，分别 洗净、烘干，用万能粉碎机粉碎后，将各药材粉末过80目筛，取过筛后的粉末混合均匀后分 装。
[0021] 实施例四
[0022] 称取川芎300g、威灵仙300g、莪术150g、胡椒150g、草乌300g和红花75g，分别 洗净、烘干，用万能粉碎机粉碎后，将各药材粉末过80目筛，取过筛后的粉末混合均匀后分 装。
[0023] 实施例五
[0024] 称取川芎400g、威灵仙400g、莪术200g、胡椒200g、草乌400g和红花100g，分别 洗净、烘干，用万能粉碎机粉碎后，将各药材粉末过80目筛，取过筛后的粉末混合均匀后分 装。
[0025] 使用时取上述药物，用酒、醋等量调抖成泥状，涂于患处，每日一次，十五天一疗 程。
[0026] 实施例六
[0027] 临床实验
[0028] 一、受试药物
[0029] 1. 1、治疗骨质增生的中药制剂（散剂）
[0030] 实施例三制备的制剂
[0031] 用法用量：取散剂适量，用白酒和食醋各半调成糊状，装入纱布外敷于患处，外用 绷带固定，以晚间敷用比较方便，每日1次，15天1个疗程，共治疗两个疗程，期间间隔5天。
[0032] L 2、骨友宁擦剂批号：071210,规格：100ml/瓶
[0033] 辽宁本溪第三制药厂提供
[0034] 用法用量：用骨友宁擦剂适量涂擦于患处，每日2-3次，15天1个疗程，共治疗两 个疗程，期间间隔5天。
[0035] 二、临床资料
[0036] 2. 1、病例选择：2007年12月-2009年3月解放军第371中心医院骨科中心门诊患 者，符合《中西医结合治疗风湿类疾病?增生性关节炎》和《临床疾病诊断标准与国家体检 标准》；年龄35以上，多有慢性劳损史，起病缓慢，好发于颈腰膝踝及足跟等部位，颈腰背及 关节疼痛，晨起、劳累、夜间或天气变化可致疼痛加重；X线或CT表现关节边缘锐利，骨刺形 成，关节间隙变窄；近1周内未采取治疗；自愿作为受试对象，能接受既定治疗方案，保证完 成疗程。共计210例。入选患者中治疗组男性10例，女性95例，年龄在36-60岁之间，病 程1个月-24年，部位多在颈、腰、膝、踝及足跟；对照组男性20例，女性85例，年龄在35-60 岁之间，病程1个月-20年，部位多在颈、腰、膝、踝及足跟。
[0037] 2. 2、排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）：
[0038] (1)不符合纳入标准者；
[0039] (2)有外用中药过敏史者；
[0040] (3)晚期颈背部或关节畸形、丧失活动能力者；
[0041] (4)年龄在35岁以下或60岁以上；
[0042] (5)X线或CT表现关节内游离体，关节间隙显著狭窄或形成骨连接者；
[0043] (6)妊娠或哺乳期妇女；
[0044] (7)合并心脑血管、造血系统等严重疾患及精神障碍者；
[0045] (8)外敷中药部位及周围皮肤有破损及感染者。
[0046] (9)治疗未满2个疗程者；
[0047] (10)在治疗中因其他疾病中断治疗者；
[0048] (11)未按既定治疗方案治疗，无法判定疗效或资料不全者；
[0049] (12)随访脱落者。
[0050] 三、研宄方法
[0051] 3. 1随机分组
[0052] 将符合入选标准的患者随机编号为1-210号，末尾数字为1、3、5、7、9者分到治疗 组，0、2、4、6、8者分到对照组。每组各105例，两组在性别、年龄、病程和治疗前症状体征积 分方面经过检验均无统计学意义，具体结果见表1。
[0053] 表1症状体征积分表
[0055] 3· 2治疗方法
[0056] 3. 2. 1治疗组：将骨刺散研成细末过筛后取适量用白酒和食醋各半调成泥状，装 入纱布外敷于患处，外用绷带固定，以晚间敷用比较方便，每日1次，15天1个疗程，共治疗 两个疗程，期间间隔5天。
[0057] 3. 2. 2对照组：用骨友宁擦剂适量涂擦于患处，每日2-3次，15天1个疗程，共治疗 两个疗程，期间间隔5天。
[0058] 3. 2. 3治疗期间忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免剧烈活动及重体力劳动，谨防淋 雨、受凉。
[0059] 3. 3观察指标
[0060] 3. 3. 1安全性观测：A.心率、血压；B.血、尿和大便常规；C.肝肾功。
[0061] 3. 3. 2不良反应观测：主要观察胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹痛或腹泻）、皮肤过 敏反应和其它不可预测的不良反应。
[0062] 3. 3. 3疗效观测：主要观察受累关节疼痛、肿胀、压痛、活动灵活性及活动度和整 体功能等症状体征。
[0063] 四、疗效评定标准
[0064] 4. 1疾病疗效评定标准
[0065] 参照《中药新药治疗骨性关节炎的临床研宄指导原则》中规定的疗效评定标准，分 临床控制、显效、有效、无效四级。具体如下：
[0066] 4. I. 1临床控制：疼痛、肿胀、压痛等症状消失，关节活动正常，积分减少》95% ;
[0067] 4. 1. 2显效：疼痛、肿胀、压痛等症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活 动和工作，积分减少多70% ;
[0068] 4. 1. 3有效：疼痛、肿胀、压痛等基本消失，关节活动轻度受限，参加活动或工作的 能力有改善，积分减少多30 % ;
[0069] 4. 1.4无效：疼痛、肿胀、压痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%。
[0070] 计算公：尼莫地平法：（疗前积分一疗后积分）/疗前积分X100%
[0071] 五、统计学处理方法
[0072] 临床研宄的数据中计量指标采用均数土标准差描述，计数指标采用例数和百分 数描述。计量资料用t检验（如不符合正态分布，则用秩和检验），计数资料用卡方检验。 所有数据均采用SPSSl 1. 5统计软件包进行统计，P〈0. 05为有显著差异，P〈0. 01为有非常显 著差异。
[0073] 六、治疗结果
[0074] 6. 1症状体征积分改善情况，结果见表2。
[0075] 表2两组治疗后症状体征积分比较（无)
[0077] 注：治疗后治疗组和对照组比较#P〈0. 05。
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