一种治疗便秘的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗便秘的药物制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]便秘主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘在人群中的患病率高达27%，但只有一小部分便秘者会就诊。便秘可以影响各年龄段的人。便秘常表现为:便意少，便次也少；排便艰难、费力；排便不畅；大便干结、硬便，排便不净感；便秘伴有腹痛或腹部不适。部分患者还伴有失眠、烦躁、多梦、抑郁、焦虑等精神心理障碍。由于便秘是一种较为普遍的症状，症状轻重不一，大部分人常常不去特殊理会，认为便秘不是病，不用治疗，但实际上便秘的危害很大。
【发明内容】
[0003]发明目的:为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗便秘的药物制剂及其制备方法和应用。
[0004]技术方案:本发明的目的是通过如下的方案实现的:
[0005]—种用于治疗便秘的药物制剂，它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成:藤黄连18份、金钮扣20份、党参10份、黄芪18份、白术10份、石榴皮15份、附子9份、炮姜2份、苦参12份、肉桂2份、补骨脂12份、木香5份、柴胡6份、白芍12份、砂仁5份、甘草3份。
[0006]所述用于治疗便秘的药物制剂，剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0007]所述用于治疗便秘的药物制剂，制备方法步骤为:取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0008]所述用于治疗便秘的药物制剂，制备方法加水煎煮过程中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
[0009]所述用于治疗便秘的药物制剂，制备方法喷雾干燥条件为:进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70_90°C，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为 5-10ml/so
[0010]用于治疗便秘的药物制剂在制备治疗便秘药物中的应用。
[0011]藤黄连为防己科藤黄连属植物藤黄连Fibraurea tinctoria Lour.，以根及莖入药。全年可采，洗净切片，清热利湿，解毒。用于预防流行性脑脊髓膜炎，发热头痛，急性扁桃体炎，咽喉炎，眼结膜炎，急性胃肠炎，痢疾，黄疸；根:外用治疮疖，烧烫伤。
[0012]金钮扣为菊科金钮扣属的植物。金钮扣的叶子与头花(头状花序)含有一种止痛剂的成分，可以用来缓解牙齿的疼痛，因此又被称为牙痛草。原产于巴西的热带地区，被引种至世界各地栽培，做为观赏植物与药草使用。一年生草本植物，在气候温暖的地区会变成多年生植物。植株小型、直立，生长快速，在秋天时开花，头花呈金黄色与红色:解毒消肿，散瘀止痛。用于扁桃体炎，咽喉炎，淋巴结炎，牙痛，胃痛，跌打损伤。本发明以全草入药。其余中药为药典品种。
[0013]有益效果:
[0014]中医认为便秘应清热解毒和补气生津。本方中藤黄连、金钮扣、党参、黄芪、白术、石榴皮、附子、炮姜、苦参、肉桂、补骨脂、木香、柴胡、白芍、砂仁、甘草清热解毒、泄热通腹，全方配伍，相得益彰，共奏清热解毒之力，用于治疗便秘。
【具体实施方式】
[0015]以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0016]1、制备实施例
[0017]实施例1:取藤黄连18g、金钮扣20g、党参10g、黄芪18g、白术10g、石榴皮15g、附子9g、炮姜2g、苦参12g、肉桂2g、补骨脂12g、木香5g、柴胡6g、白芍12g、砂仁5g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.10，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在
0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120°C，出风温度为80°C，物料温度为90°C，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/S。)，加入淀粉50g，混合均匀，用适量80% (v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70?80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。
[0018]实施例2:取藤黄连18g、金钮扣20g、党参10g、黄芪18g、白术10g、石榴皮15g、附子9g、炮姜2g、苦参12g、肉桂2g、补骨脂12g、木香5g、柴胡6g、白芍12g、砂仁5g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95% (v/v)乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/so )，加入糊精50g，干法制粒，过60目筛，装入I号胶囊即可得胶囊剂。
[0019]实施例3:取藤黄连18g、金钮扣20g、党参10g、黄芪18g、白术10g、石榴皮15g、附子9g、炮姜2g、苦参12g、肉桂2g、补骨脂12g、木香5g、柴胡6g、白芍12g、砂仁5g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.20，加95%(v/v)乙醇使含醇量达65% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在
0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110°C，出风温度为85°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。)，再加入乳糖50g，用适量80% (v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。
[0020]2、临床观察资料
[0021]2.1样品制备:按上述实施例颗粒剂方法制备临床试验样品，规格为1g/袋，含生药量为18g/袋。
[0022]2.2临床资料:共观察60例便秘患者，其中男患者30例，女患者30例。年龄17-45岁，平均年龄28.5岁。诊断标准(I)每周排便少于3次。(2)排硬便的次数超过25%。(3)排便不净感的次数超过25%。(4)过度用力在25%以上的排便。(5)需要手指辅助排便。
[0023]2.3疗效评定标准:
[0024](一 )治愈:2天以内排便一次，便质转润，解时通畅，短期无复发。(二)、有效:3天以内排便，便质转润，排便欠畅。(三)、无效:症状无改善。
[0025]2.4治疗方法:治疗组服用按上述实施例3制备临床试验样品，每天分三次饭后口月艮，三十天为I疗程。
[0026]2.5治疗结果:在临床使用本发明，服药的60例便秘患者，服药I个疗程后，症状有所缓解，服药2个疗程后，症状明显改善。临床实验60例患者中，治愈21例，有效32例，无效7例，总有效率为88.33 %。
【主权项】
1.一种用于治疗便秘的药物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成:藤黄连18份、金钮扣20份、党参10份、黄芪18份、白术10份、石榴皮15份、附子9份、炮姜2份、苦参12份、肉桂2份、补骨脂12份、木香5份、柴胡6份、白芍12份、砂仁5份、甘草3份。2.如权利要求1所述用于治疗便秘的药物，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。3.如权利要求1所述用于治疗便秘的药物，其特征在于制备方法包括如下步骤:取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。4.如权利要求1所述用于治疗便秘的药物，其特征在于制备方法加水煎煮过程中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l-2ho5.如权利要求1所述用于治疗便秘的药物，其特征在于制备方法喷雾干燥条件为:进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。6.如权利要求1所述的一种用于治疗便秘的药物在治疗便秘药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供一种药物，通过清热解毒达到治疗便秘的目的，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成，含有藤黄连18份、金钮扣20份、党参10份、黄芪18份、白术10份、石榴皮15份、附子9份、炮姜2份、苦参12份、肉桂2份、补骨脂12份、木香5份、柴胡6份、白芍12份、砂仁5份、甘草3份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有治疗便秘作用。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P1/10
【公开号】CN104998225
【申请号】CN201510362966
【发明人】徐国华
【申请人】徐国华
【公开日】2015年10月28日
【申请日】2015年6月28日