剂和增溶剂，无保湿剂。
[0042] 本发明用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂的制备方法如下：
[0043] 步骤S1 :将西红花总苷、威灵仙总皂苷、赤芍总苷溶解于乙醇溶剂中，加入聚山梨 酯80增溶剂，搅拌均匀，得到备用药液A，其中，乙醇为质量分数为25-50%的低浓度乙醇， 乙醇溶剂的添加量为西红花总苷、威灵仙总皂苷和赤芍总苷的质量之和的5-20倍，聚山梨 酯80增溶剂的添加量为西红花总苷、威灵仙总皂苷和赤芍总苷的质量之和的0. 5-10倍；
[0044] 步骤S2 :将丹皮酚溶解于乙醇溶剂中，加入聚山梨酯80增溶剂，搅拌均匀，得到备 用药液B，其中，乙醇为质量分数为90-95%的高浓度乙醇，乙醇溶剂的添加量为丹皮酚质 量的3-20倍，聚山梨酯80增溶剂的添加量为丹皮酚质量的0. 5-10倍；
[0045] 步骤S3 :将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188加入纯化水中，加热至60-80°C，搅拌，使 泊洛沙姆407和泊洛沙姆188完全溶解，加入甘油，搅拌均匀，冷却至室温，得到配液C;
[0046] 步骤S4 :将步骤S1得到的备用药液A和步骤S2得到的备用药液B分别加入步骤 S3的配液C，搅拌均匀，即得。
[0047] 实施例2至实施例7
[0048] 实施例2至实施例7中，本发明提供的一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝 胶制剂，按重量百分比计算，其组成含量如下表所示：
[0049]
[0051] 此外，实施例1至实施例7中，使用的助剂种类如下表所示：
[0052]
[0053] 实施例2至实施例7的制备方法步骤与实施例1相同。
[0054] 本发明提出的一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂常温下形态上是 液体，制剂形式上可为溶液剂、搽剂等形式，也可直接吸附于针刺布等吸收材料制成的贴剂 形式（类似湿巾纸）。溶液剂或搽剂形式的，可直接涂抹于患处，然后轻轻揉搓，使快速形成 凝胶并均匀分散；贴剂形式的，则直接贴于患处并用胶布等固定，使其缓慢受体温的影响形 成凝胶，从而减少药液流淌的可能性，保证疗效的同时大大增强了患者的依从性，如药液流 淌造成的不适、污染衣物等情况。
[0055] 本发明提供的一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其中，
[0056] 西红花总苷的含量为0.03%-1.0%:如直接涂抹使用时，含量为0.2%-1.0%， 优选为0.3% -1.0%，更优为0.5% -1.0% ;如贴敷使用时，含量为0.03% -0.5%，优选为 0? 05% -0? 5%，更优为 0? 1% -0? 5%。
[0057] 丹皮酚的含量为0.05%-3.0%:如直接涂抹使用时，优选含量为0.5%-3.0%， 更优为0.8% -3.0% ;如贴敷使用时，含量为0.05% -0.5%，优选为0. 1% -0.5%，更优为 0? 2% -0? 5%〇
[0058] 威灵仙总皂苷的含量为0.05%-2.0%:如直接涂抹使用时，含量为0. 1 %-2.0%， 优选为0.3% -2.0%，更优为0.4% -2.0% ;如贴敷使用时，含量为0.05% -0.5%，优选为 0? 1% -0? 5%，更优为 0? 2% -0? 5%。
[0059] 赤芍总苷的含量为0.05%-2.0%:如直接涂抹使用时，含量为0. 1 %-2.0%，优 选为0.2% -2.0%，更优为0.4% -2.0%;如贴敷使用时，含量为0.05% -0.5%，优选为 0? 1% -0? 5%，更优为 0? 2% -0? 4%。
[0060] 本发明通过优选的中药有效部位成分及各种成分含量的搭配，获得了一种用于止 痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，常温下为液体形态，一旦与人体皮肤接触后，受体温 的影响变为凝胶粘附于皮肤表面，避免因药液流淌，损失药效和污染衣物，与人体皮肤接触 后能均匀铺展并形成凝胶，在皮肤上滞留时间较长，不易流失，能维持有效药物浓度，增强 治疗效果，比一般止痛贴膏剂吸收更快，起效更为迅速，起到速效的作用。
[0061] 安全性试验
[0062] 按照化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则要求对实施例1至实施 例7得到的样品进行刺激性和过敏性试验，结果表明属无刺激性和无过敏性。
[0063] 实际效果
[0064] 典型病例1:方某某，女，56岁，家住杭州市萧山区新塘街道，为腰肌劳损所致的疼 痛，病程10年，此次发作时，以本实施例1产品局部涂擦，每天二次，第二天疼痛明显消除， 一周后疼痛基本消失。患者表示：产品效果好，无刺激和过敏反应，使用方便。
[0065] 典型病例2 :张某某，男，26岁，家住佛山市禅城区铂顿城，不慎扭伤膝盖，出现疼 痛和肿胀。用本实施例2产品局部贴敷，一天一次，第二天疼痛明显好转，五周后疼痛消失、 肿胀消除。患者表示：产品效果特别好，使用方便。
[0066] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其特征在于，按重量百分比计算 其组成包括： 西红花总苷 0.03~1.0%， 丹皮酚 （LQ5~3.0%:， 威灵仙总皂苷 0.05~2.0%， 赤芍总苷 0.05~2.0%， 泊洛沙姆407 10~22%， 泊洛沙姆188 3~18%， 助剂 17~3 8%， 余量为纯化水。2. 根据权利要求1所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其特征在于，按 重量份计算其组成包括： 西红花总苷 0.5~1.0%， 丹皮酚 0.8~3.0%， 威灵仙总皂苷 0.4~2.0%， 赤芍总苷 0.4~2.0%， 泊洛沙姆407 10~22%， 泊洛沙姆188 3-18%, 助剂 17~3 8%， 余量为纯化水。3. 根据权利要求1所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其特征在于，按 重量份计算其组成包括： 西红花总苷 0.1~0.5%， 丹皮酚 （U~0J%， 威灵仙总皂苷 0.2~0.5%:， 赤 4 总# 0.2-0.4%, 泊洛沙姆407 10~22%， 泊洛沙姆188 3~18%， 助剂 17~38%，: 余量为纯化水。4.根据权利要求1所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其特征在于，所 述助剂包括乙醇溶剂和聚山梨酯增溶剂。5.根据权利要求4所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其特征在于，所 述助剂还包括多元醇保湿剂。6.根据权利要求5所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，其特征在于，所 述多元醇保湿剂为乙二醇、丙二醇和甘油组合中的一种或几种。7.权利要求1至3任一项所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂的制备方 法，其特征在于，包括以下步骤： 步骤S1 :将西红花总苷、威灵仙总皂苷、赤芍总苷溶解于乙醇溶剂中，加入聚山梨酯增 溶剂，搅拌均匀，得到备用药液A; 步骤S2 :将丹皮酚溶解于乙醇溶剂中，加入聚山梨酯增溶剂，搅拌均匀，得到备用药液B； 步骤S3 :将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188加入纯化水中，加热至60-80°C，搅拌，使泊洛 沙姆407和泊洛沙姆188完全溶解，冷却至室温，得到配液C ; 步骤S4 :将步骤S1得到的备用药液A和步骤S2得到的备用药液B分别加入步骤S3得 至I撤配液C中，搅拌均勾，即得。8.根据权利要求7所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂的制备方法，其特 征在于，步骤S1中，乙醇为质量分数为25-50%的低浓度乙醇，添加量为西红花总苷、威灵 仙总皂苷和赤芍总苷的质量之和的5-20倍，聚山梨酯的添加量为西红花总苷、威灵仙总皂 苷和赤芍总苷的质量之和的0. 5-10倍。9.根据权利要求7所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂的制备方法，其特 征在于，步骤S2中，乙醇为质量分数为90-95%的高浓度乙醇，添加量为丹皮酚质量的3-20 倍，聚山梨酯的添加量为丹皮酚质量的0. 5-10倍。10.根据权利要求7所述用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂的制备方法，其 特征在于，步骤S3中，加入多元醇保湿剂，搅拌均匀。
【专利摘要】本发明提出了一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，按重量百分比计算其组成包括：0.03～1.0％西红花总苷，0.05～3.0％丹皮酚，0.05～2.0％威灵仙总皂苷，0.05～2.0％赤芍总苷，10～22％泊洛沙姆407，3～18％泊洛沙姆188，17～38％助剂，余量为纯化水。本发明提供的一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂，常温下形态上是液体，一旦与人体皮肤接触后，受体温的影响变为凝胶粘附于皮肤表面，可以有效避免因药液流淌而损失药效，剂量容易准确控制，能维持有效药物浓度，增强治疗效果，吸收更快。本发明还提供一种用于止痛的中药有效部位复方在体凝胶制剂的制备方法。
【IPC分类】A61K31/12, A61K36/88, A61P29/00
【公开号】CN105012555
【申请号】CN201510383353
【发明人】王建芳
【申请人】佛山手心制药有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年7月1日