一种用于治疗月经不调的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗月经不调的中药组合物及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 月经不调系是妇科常见疾病，表现为月经周期或出血量的异常，可伴月经前、经期 时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常。为此，急要开发出更多安全 有效的治疗月经不调的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗月经不调疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗月经不调的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量 原料药提取制备而成：古羊藤25份、绵枣儿18份、地黄15份、山茱萸9份、白芍12份、山药 12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟丝子12份、桂枝4份、补骨脂10份、知母10 份、黄柏8份、仙灵脾9份、巴戟天9份、女贞子15份、旱莲草15份、枸杞子12份、金樱子25 份、：智仁9份。
[0005] 所述用于治疗月经不调的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗月经不调的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗月经不调的中药组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。
[0008] 上述古羊藤为萝藤科马连鞍属植物马连鞍Streptoculon griffithii Hook, f?以 根入药。全年可采，鲜用或晒干用。清热解毒，散淤止痛。用于感冒发烧，肠炎，痢疾，胃痛， 跌打肿痛，毒蛇咬伤。
[0009] 绵率儿为百合科，绵率儿属，学名Scilla scilloides (Lindl. )Druce。多年生草 本。鳞茎卵形或近球形，高2-5cm，宽l-3cm，鳞茎皮黑褐色。花葶通常比叶长，近椭圆形，基 部稍合生而成盘状；蒴果近倒卵形，黑色，长圆状狭倒卵形。活血解毒，消肿止痛。治乳拥， 肠痈，跌打损伤，腰腿痛。本发明以全草入药。其余中药均为药典品种。
[0010] 有益效果：月经多与肾、肝、脾密切相关，肾气旺盛，肝脾调和，冲任脉盛，则经血按 时而下。多因肝、脾、肾三脏，气血、冲任二脉功能失调，外受风、寒、湿等邪所致。本发明从 清热、补肾、扶脾、疏肝，调理气血入手，羊藤、绵枣儿、地黄、山茱萸、白苟、山药、旱莲草、枸 杞子、金樱子、益智仁清热、补肾、活血化瘀，止血调经为君药，茯苓、香附、沙菀子、菟丝子、 桂枝、补骨脂、知母、黄柏、女贞子扶脾、疏肝、清热利湿为臣药，仙灵脾、巴戟天为佐使药，调 和猪药，全方配伍，止血调经、活血化瘀，治疗月经不调效果明显。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取古羊藤25g、绵枣儿18g、地黄15g、山茱萸9g、白芍 12g、山药12g、茯苳10g、香附10g、沙毙子10g、英丝子12g、桂枝4g、补骨脂10g、知母10g、 黄柏8g、仙灵脾9g、巴戟天9g、女贞子15g、旱莲草15g、枸杞子12g、金樱子25g、益智仁9g， 加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1 小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体 积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇， 得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料 温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取古羊藤25g、绵枣儿18g、地黄15g、山茱萸9g、白芍12g、 山药12g、茯苓10g、香附10g、沙菀子10g、菟丝子12g、桂枝4g、补骨脂10g、知母10g、黄柏 8g、仙灵脾9g、巴戟天9g、女贞子15g、旱莲草15g、枸杞子12g、金樱子25g、益智仁9g，加药 材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小 时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积 百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得 浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温 度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取古羊藤25g、绵枣儿18g、地黄15g、山茱萸9g、白芍 12g、山药12g、茯苳10g、香附10g、沙毙子10g、英丝子12g、桂枝4g、补骨脂10g、知母10g、 黄柏8g、仙灵脾9g、巴戟天9g、女贞子15g、旱莲草15g、枸杞子12g、金樱子25g、益智仁9g， 加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1 小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体 积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇， 得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料 温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊 剂。
[0015] 4、本发明中药组合物治疗月经不调临床研究
[0016] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察月经不调病例80例，年龄17~36 岁。病程最短者1年，最长者达3年，平均1.6年。
[0017] 4. 2诊断标准：
[0018] 4. 2. 1月经稀少：一次月经血量少于10毫升或少到连两层纸都湿不透，就算月经 过少。
[0019] 4. 2. 2月经周期改变：多次月经周期改变7天以上者。
[0020] 4. 2. 3月经过多：是连续数个月经周期中月经期出血量多，但月经间隔时间及出 血时间皆规则，无经间出血、性交后出血、或经血的突然增加。系有排卵型功能失调性子宫 出血中的一类。
[0021] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0022] 4. 4疗效标准：临床痊愈：月经周期恢复正常，月经量正常，维持3个月以上。好转： 月经周期恢复正常，月经量正常，但不能维持3个月以上。无效：月经周期和月经量未见好 转。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较
[0025]
[0026] 可见本发明对月经不调有良好的治疗效果，治疗期间未发生毒副作用。
[0027] 4. 6典型病例：
[0028] 张某，女，26岁，月经周期为60天，连续3个月，量少，色黯有血块，小腹冷痛，妇科 检查B超，排除子宫及卵巢器质性疾病，服用上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每 袋10克，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用，服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐 烂之物，3个月后月经周期恢复正常，月经量正常，并维持2年。
【主权项】
1. 一种用于治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：古羊藤25份、绵枣儿18份、地黄15份、山茱萸9份、白芍12份、山 药12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟丝子12份、桂枝4份、补骨脂10份、知母 10份、黄柏8份、仙灵脾9份、巴戟天9份、女贞子15份、旱莲草15份、枸杞子12份、金樱子 25份、益智仁9份。2. 如权利要求1所述用于治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗月经不调的中药组合物在治疗月经不调药物中的应 用。
【专利摘要】本发明属于医药领域，具体提供了一种治疗月经不调的中药组合物，它由如下原料制备得到：古羊藤25份、绵枣儿18份、地黄15份、山茱萸9份、白芍12份、山药12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟丝子12份、桂枝4份、补骨脂10份、知母10份、黄柏8份、仙灵脾9份、巴戟天9份、女贞子15份、旱莲草15份、枸杞子12份、金樱子25份、益智仁9份，本发明能治疗月经不调。
【IPC分类】A61P15/00, A61K36/9062
【公开号】CN105012831
【申请号】CN201510471399
【发明人】李强
【申请人】李强
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月5日