一种用于治疗前列腺炎的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗前列腺炎的中药组合物及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 前列腺炎是指前列腺特异性和非特异感染所致的急慢性炎症，从而引起的全身或 局部症状。前列腺炎可分为非特异性细菌性前列腺炎、特发性细菌性前列腺炎（又称前列 腺病）、特异性前列腺炎（由淋球菌、结核菌、真菌、寄生虫等引起）、非特异性肉芽肿性前列 腺炎、其它病原体（如病毒、支原体、衣原体等）引起的前列腺炎、前列腺充血、前列腺增生 和前列腺痛。目前国际上多数慢性前列腺炎患者治疗效果不满意，慢性前列腺炎治疗方法 很多，是其它疾病所没有的一个特殊现象。常用方法有抗生素治疗、物理治疗、a_受体组滞 剂、反复前列腺按摩、肌肉松弛剂、植物性中药等，为此，急要开发出更多安全有效的治疗前 列腺炎的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗前列腺炎疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：大丁草20份、紫背菜18份、甘草5份、黄连3份、煅牡蛎30份、黄 柏15份、石菖蒲10份、野菊花15份、瘪桃干15份、草蒺藜9份、粉萆蘚15份、鳖甲15份、 红藤30份、丹皮10份、蜈蚣5份、牛膝20份、生地黄10份、黄芪20份、红枣10份。
[0005] 所述用于治疗前列腺炎的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗前列腺炎的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗前列腺炎的中药组合物在制备治疗前列腺炎药物中的应用。
[0008] 上述中药大丁草为菊科植物大丁草的全草，多年生草本。生于山坡路旁、林边、草 地、沟边等阴湿处，分布于中国南北等地。具有清热利湿；解毒消肿的功效。主治肺热咳嗽； 湿热泻痢；热淋；风湿关节痛；痈疖肿毒；臁疮；早蛇咬伤；烧烫伤；外伤出血。
[0009] 紫背菜，拉丁学名：Gynura bicolor (Roxb. ex Willd. )DC.，为菊科三七草属多年 生草本植物，高50-100厘米，叶片上面绿色，下面干时变紫色，两面无毛，凉血止血，清热消 肿。用于咳血，血崩，痛经，血气痛，支气管炎，盆腔炎，中暑，阿米巴痢疾；外用治创伤出血， 溃疡久不收口，疔疮痈肿，甲沟炎。本发明采用全草入药。瘪桃干为蔷薇科植物桃或山桃未 成熟果实。甘，微温。敛汗，止血，止痛。治盗汗，吐血，妊娠下血，胃痛。草蒺藜为豆科植物 紫云英的种子。其余均为药典品种。
[0010] 有益效果：本发明大丁草、紫背菜、甘草、黄连清热祛湿为君药，煅牡蛎、黄柏、石菖 蒲、野菊花、瘪桃干、草蒺藜、粉萆蘚、鳖甲、红藤、丹皮、蜈蚣、牛膝、生地黄、黄芪活血化瘀、 益气生津为臣药，红枣调和诸药，治疗前列腺炎效果明显。本发明能积极有效地防治前列腺 炎的发生与发展，这对于提高广大群众的生存与生活质量、保护广大群众的健康，进而提高 劳动生产力，具有重要意义和较高的实用价值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应 用，必将产生良好的社会效益和经济效益。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取大丁草20g、紫背菜18g、甘草5g、黄连3g、煅牡蛎30g、 黄柏15g、石菖蒲10g、野菊花15g、瘪桃干15g、草蒺藜9g、粉萆蘚15g、鳖甲15g、红藤30g、 丹皮l〇g、蜈蚣5g、牛膝20g、生地黄10g、黄芪20g、红枣10g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取大丁草20g、紫背菜18g、甘草5g、黄连3g、煅牡蛎30g、黄 柏15g、石菖蒲10g、野菊花15g、瘪桃干15g、草蒺藜9g、粉萆蘚15g、鳖甲15g、红藤30g、丹皮 10g、蜈蚣5g、牛膝20g、生地黄10g、黄芪20g、红枣10g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取大丁草20g、紫背菜18g、甘草5g、黄连3g、煅牡蛎30g、 黄柏15g、石菖蒲10g、野菊花15g、瘪桃干15g、草蒺藜9g、粉萆蘚15g、鳖甲15g、红藤30g、 丹皮l〇g、蜈蚣5g、牛膝20g、生地黄10g、黄芪20g、红枣10g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015] 4、本发明中药组合物治疗前列腺炎临床研究
[0016] -般性资料：60例病人，年龄最小23岁，最大45岁；已婚48例，未婚12例；病程 最短3个月，最长5年。
[0017] 诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原贝1J》中关于"中药新药治疗慢性前列腺 炎（非特异性）的临床研究指导原则"制定。1、有下尿路刺激症状及炎性反应或放射性疼 痛症状。表现为不同程度的尿频、尿急、尿痛，尿道灼热和尿道滴白，会阴部坠胀疼痛，2、 前列腺触诊质地饱满或软硬不均、或有炎性结节，可有局限性压痛，大小可增大、正常或缩 小。3、前列腺液（ESP)镜检示WBC>10个/HP，卵磷脂小体减少或消失。凡具备1和2、3中 的任何1项即可确诊。
[0018] 纳入标准为符合诊断标准，年龄22~60岁。排除标准为急性前列腺炎、良性前 列腺增生症、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症患者。合并尿路 感染、尿路结石等者，有严重肝肾功能不全、心功能不全等者，过敏体质者。
[0019] 治疗方法：按上述实施例1方法制备本发明颗粒剂，口服，一日三次，每次2包，一 个月为一个疗程，间隔1周再行第2个疗程。治疗2个疗程后统计疗效。治疗期间均禁食 酒、辛辣燥热、肥甘厚腻之品及刺激性食品，保持大便通畅，不长途乘骑自行车，禁忌手 淫，坚持有规律地性生活。空白组口服安慰剂颗粒剂，口服，一日三次，每次2包，一个月为 一个疗程，间隔1周再行第2个疗程。治疗2个疗程后统计疗效。。
[0020] 疗效标准：根据国家中医药管理局发布的〈〈中医病证诊断疗效标准〉〉中"精浊" 的疗效标准制定。痊愈：症状消失，前列腺液检查正常。好转：症状消失或明显改善，前列 腺液检查有好转。无效：症状及前列腺液检查无改善。
[0021] 治疗结果：见表1。
[0022] 表1两组疗效比较
[0023]
[0024] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗前列腺炎。
[0025] 典型病例：
[0026] 张某，男，年龄38岁，经西医诊断为主观性前列腺炎，服用按上述实施例1颗粒剂 制备方法制备临床样品，口服，一日三次，每次2包，一个月为一个疗程，间隔1周再行第2 个疗程。90天后症状消失，前列腺液检查正常。
【主权项】
1. 一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：大丁草20份、紫背菜18份、甘草5份、黄连3份、煅牡蛎30份、黄 柏15份、石菖蒲10份、野菊花15份、瘪桃干15份、草蒺藜9份、粉萆蘚15份、鳖甲15份、 红藤30份、丹皮10份、蜈蚣5份、牛膝20份、生地黄10份、黄芪20份、红枣10份。2. 如权利要求1所述用于治疗前列腺炎的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗前列腺炎的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗前列腺炎的中药组合物在治疗前列腺炎药物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药组合物，它由如下原料制备得到：大丁草、紫背菜、甘草、黄连等，本发明能治疗前列腺炎。
【IPC分类】A61K36/8945, A61K35/618, A61K35/648, A61P13/08, A61K35/586
【公开号】CN105055776
【申请号】CN201510502282
【发明人】沈涛
【申请人】沈涛
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年8月16日