一种治疗跌打损伤的散剂的制作方法
【专利说明】一种治疗跌打损伤的散剂 发明领域
[0001] 本发明涉及一种医用配置品，具体是一种以植物为原料的中成药。
【背景技术】
[0002] 跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等，伤处多有疼痛、月中 胀、出血或骨折、脱白等，也包括一些内脏损伤。在日常生活中跌打损伤对于很多人似乎是 家常便饭，因而跌打损伤药物也成为必备药，市场容量很大。
[0003] 中医把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以 至脏器受损等，统称为跌打损伤。由于跌打损伤的成因复杂，目前医界尚无明确分类，因此 治疗跌打损伤药物也是形形色色，其中，西药有美国默克公司的氯沙坦，瑞士诺华公司的缬 沙坦、血管紧张素II受体拮抗剂类新药等；中药产品除"云南白药"外，还有"跌打丸"、"正红 花油"、"正骨水"、"跌打万花油"以及"俞伤宁胶囊"等。
[0004] 此外，中国专利数据库中涉及治疗跌打损伤药物的专利申请多达790件，所涉及 至I撤中药有红参、麦冬、人参、银杏叶、川考、当归、赤苟、黄苗、红花、丹参、葛根、麝香、郁金、 山渣、三七等数百种之多，其中处方简练者有二。其一是，公开号为CN1240654A发明专利申 请所述的片剂，该片剂的有效成分为55~65%的丹参浸膏、30~40%的三七和0. 4~1 % 银杏叶浸膏；其中，所述的丹参浸膏由丹参乙醇提取得到，所述的三七为过100目筛的三七 粉，所述的银杏叶浸膏由银杏叶水提得到；所制得的片剂"具有活血祛於消肿止痛，提高机 体免疫力，抗衰老，益寿的功效"。其二是，公开号为CN1369289A的发明专利申请所述的制 剂，该制剂每1000粒由800~1400克丹参、600~1200克黄芪和600~1200克银杏叶提 取的有效成分制成；其中，丹参用乙醇提取，银杏叶用醇提一一树脂技术提取其中的银杏黄 酮和银杏内脂，黄芪与丹参药渣采用水提醇沉制得浸膏；所制得的制剂"具有活血化於、补 气通络的功能"。此外，国家知识产权局公开了一些治疗跌打损伤的中药复方，如：公开号 为CN101357178公开的一种用于治疗跌打损伤的中药组合物，其组成为丹参5-25份、黄芪 5-25份、太子参5-25份、黄花倒水莲3-23份、荠菜3-23份、三七1-6份、白花蛇舌草3-23 份、杜仲3-23份、熟地3-23份、甘草1-6份。公开号为CN1240654A的发明专利申请公开了 一种复方银杏丹参片及其制备方法，其主要内容是以银杏叶浸膏、丹参浸膏、三七等中草药 为原料，经过组方配伍，用先进的工艺制成的片剂，其对心脑血管有较好的治疗作用。公开 号为CN1679832的发明专利申请公开了一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法，该中 药制剂由川芎、当归、赤芍、黄芪、红花、丹参、全蝎、水蛭等16味中药为原料制成。
[0005] 由于治疗跌打损伤是中医中药的优势所在，化学药物主要通过消炎来达到治疗目 的，故需要发挥中医药的优势，研制出多环节、多层次、多靶点的中成药。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗跌打损伤的中成药。
[0007] 本发明解决上述技术问题的方案是：
[0008] -种治疗跌打损伤的散剂，该散剂由有效成分和药学上可接受的辅料组成，其特 征在于，所述的有效成分由以下配比的原料药制成：
[0009] 二七2~5重量份、白及3~6重量份、大蒜2~5重量份和炉甘石2~4重量份。
[0010] 本发明所述的散剂，所述原料药的最佳配比为，三七3重量份、白及5重量份、大蒜 3重量份和炉甘石2重量份。
[0011] 本发明所述的散剂，其中所述的有效成分可采用本领域常见的方法制备得到，本 发明推荐的方法如下所述：
[0012] a、炉甘石粉碎成粒径不大于75 y m的细粉；
[0013] b、将三七粉碎成粒径不大于75 y m的细粉；或者，将三七粉碎成粗粉，加入5倍量 的体积浓度为60%的乙醇渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为 1. 30~1. 35的稠膏，然而在温度为60°C、真空度为-0. 08Mpa的条件下真空干燥，制得三七 干霄粉；
[0014] c、大蒜按下述条件超临界提取：加1/5药材量的医用乙醇为夹带剂，在萃取温度 为20~35°C、萃取压力为25~30MPa、解析压力为8~lOMPa和C02流量为10~12L/h的 条件下提取lh，得提取物；往提取物中加入8体积倍的0 -CD，室温下搅拌3小时，抽滤，真 空干燥，得⑶包合物；
[0015] d、将白及粉碎成粒径不大于75 ym的细粉；或者，取白及加水浸泡0. 5h后煎煮两 次，第一次加水10倍量，煎煮2. Oh ;第二次加水8倍量，煎煮1. 0h，合并两次煎煮，过滤，浓 缩至相对密度为1. 30~1. 35的稠膏，然而在温度为60°C、真空度为-0. 08Mpa的条件下真 空干燥，制得白及干霄粉；
[0016] e、将步骤a得到的炉甘石细粉、步骤b得到的三七细粉或三七干膏粉、步骤c得到 的0 -CD包合物和步骤d得到的白及细粉或白及干膏粉混合均匀，即得所述的有效成分。[0017] 本发明所述原料药中，三七味甘、微苦，性温，归肝、胃经具散瘀止血，消肿定痛之 功效，药理研究表明，三七具有较强的止血作用，对不同动物，不同给药途径，不同制剂，均 显示明显止血作用；同时能抗血小板聚集，抗血栓形成；也有抗炎，镇痛的作用。用于主治 咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛等，为方中君药。大蒜味辛性 温，归脾、胃、肺、大肠经，具温中行滞，解毒，杀虫之功效，药理研究表明，大蒜具有广泛的抗 感染作用，同时对于感染性创伤有清理伤口作用。与三七同用，协同达到抗炎镇痛的作用， 为方中臣药。白及味苦、甘、涩，性寒，归肺、胃经，具收敛止血，消肿生肌之功效，药理研究表 明，白及具有收缩血管、加速血栓形成等广泛的止血作用，同时有抗菌作用。炉甘石味甘、 平，性温，归肝、脾、肺经，具明目去翳，收湿止痒，敛疮生肌之功效，药理研究表明，炉甘石具 有外用可抑制局部葡萄球菌生长，能部分吸收创面分泌液，有收敛、保护作用；尚能抑制局 部葡萄球菌的生长作用。共为为方中佐药。本方诸药合用，既能活血祛瘀，又能消炎止痛， 共同达到治疗跌打损伤的目的。
[0018] 下面将通过动物实验和临床试验来证明本发明具有的技术效果。
[0019] 为了更好地理解本发明，下面将通过临床试验报告来进一步说明本发明具有的技 术效果。
[0020] (1)试验材料：
[0021 ] 实施例2所述的散剂。
[0022] (2)试验人群：
[0023] 均为南方医科大学（原第一军医大学）附属南方医院骨伤科门诊2011年08月~ 2012年08月病例。
[0024] 纳入标准年龄为18~60周岁之间，包括各种跌打损伤患者等尤其外伤明显者。
[0025] 排除标准4周内曾系统治疗过；治疗期间中止治疗或更换药物、方法者；无法判 断疗效或资料不全影响疗效判断者。
[0026] (3)试验方法：
[0027] 取下述实施例2散剂，均匀地用于患处，每1cm2约涂抹0.5g，包扎，每2天使用一 次，使用期间均不采用其它药物，使用时间为7天。
[0028] (4)疗效评定标准：
[0029] (4. 1)显效（基本治愈）：用药lh后，出血明显减少，自感疼痛减轻，数小时后完全 止血，疼痛消失，不需要使用其它止血、止痛药症状；用药7天后，体征消失、行动自如。
[0030] (4. 2)有效：用药3h后，出血或者疼痛症状缓解或减轻，必要时尚需使用其它止血 药或止痛药辅助治疗；用药7天后，主要症状消失。
[0031] (4. 3)无效：用药数小时后出血不止，肿胀加重，疼痛不减；用药7天后，症状和体 征均无改变。
[0032] (5)试验结果：
[0033] 结果纳入标准的人数为62人，经过6天连续使用后，治疗结果见表1。62例均无 出现过敏性或其它刺激性反应，在用药3小时内：显效人数达到48人，有效人数为11人，无 效〇人（其余人员在用药较长时间后治愈）；在用药7天后：显效人数达到45人，有效人数 为15人，无效0人（其余人员在用药较长时间后主要症状消失）。见表1。
[0034] 表1人体实验结果
[0035]
[0036] 由上可见本发明所述的药物具有活血祛瘀、消炎止痛的功效，用以治疗跌打损伤 等证。用药3小时的显效率达71. 15%，有效率达28. 85%;用药7天的显效率达75. 00%， 有效率达25. 00%以上；说明本发明药物对于跌打损伤治疗有独到的疗效，也说明组方合 理。
【具体实施方式】
[0037]例1
[0038] 1、处方：三七4g、白及3g、大蒜4g和炉甘石3g。
[0039]2、制备方法：
[0040] a、三七细粉制备工艺：取三七粉碎成粒径不大于75 y m的细粉，备用；
[0041] b、白及细粉制备工艺：取白及粉碎为粒径不大于75 ym的细粉，备用；
[0042] c、大蒜0 -⑶包合物制备工艺：取大蒜按