过40目筛，置于提取罐中，加入50升水，在回流的条件下 加热2小时，过滤，使滤液通过D101大孔吸附树脂（购自天津波鸿树脂科技有限公司），用 30重量％乙醇水溶液洗脱至大孔吸附树脂无色，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，将回收乙 醇后的水溶液的体积调节至10升，在无菌条件下分装到1000瓶中。
[0015] 急性毒性试验报告
[0016] 实验动物：昆明种小鼠，雌性12只，雄性12只，体重18~22g，购自上海斯莱克实 验动物有限公司。
[0017] 试验药物：取谷皮藤35克、四照花28克、白珠树30克、花椒20克、合欢皮22克、 川芎20克、壮筋草23克、五味子20克、益母草25克、林问荆20克、山楂15克、山药15克、 橘红12克、榧子16克、指甲兰18克、郁金13克、桑白皮15克、青果15克、白薇12克、铁丝 七12克、豆蔻12克、连翘10克、赤芍8克、蛇藤6克、红花5克、桂枝8克、柏子仁6克、萌 芦茶2克、牡丹皮5克、栀子5克、麦冬6克、瓜萎5克、铺地草6克、淡竹叶2克和枸杞子5 克，加入水5000毫升，在回流的条件下加热5小时，过滤，得滤渣和滤液，将滤液调节浓度至 相当于1. lg生药/ml。
[0018] 实验步骤：
[0019] 1.小鼠适应性喂养3~4天，体重控制在22g以内
[0020] 2.小鼠给药前禁食不禁水12h ;
[0021] 3.分组，用随机数字表法将小鼠分配到空白组和给药组中，每组12只，雌雄各半。
[0022] 4.给药，空白组给予生理盐水，给药组给予制备的药液，灌胃量0. 25ml/10g。一天 两次。
[0023] 实验结果：灌胃后，小鼠活动减少，食欲减退，24小时后，逐渐恢复。48小时后，完 全正常。连续喂养1周，没有异常出现。未出现小鼠死亡的现象，总死亡率0。根据中药急 性毒性研究的经验，可认为本发明药剂是安全的。
[0024] 实验例
[0025] 选择急性胰腺炎患者55例，其中，男33例，女22例；年龄16-71岁，平均 (52. 4±6. 1)岁；胆石症35例，胆道蛔虫1例，高脂血症12例，酒精中毒7例，暴饮暴食4 例；ERCP术后1例，特发性2例；APACHE II彡8分者6例，〈8分者49例。
[0026] 诊断标准
[0027] 按照《中国急性胰腺炎诊治指南（草案）》（中华医学会消化病学分会胰腺疾病学 组中国急性胰腺炎诊治指南（草案）[J]中华内科杂志，2004, 43(3) : 23)标准。
[0028] 治疗组患者口服实施例中制备的口服液，每天一次，每次口服一瓶。
[0029] 观测指标
[0030] 在治疗过程中观察患者腹部症状、体征、肛门排便排气情况，以及血淀粉酶的变 化，记录治疗后腹痛缓解时间（包括腹痛缓解，腹肌紧张、压痛和反跳痛均消失）、首次排便 时间（不包括灌肠）、血淀粉酶恢复时间及住院天数。
[0031] 疗效判定标准
[0032] 参照（中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会急性胰腺炎中西医结合诊 治方案（2010年苏州）[J]中国中西医结合消化杂志，2011，19(3) : 207-209)制订临床疗效 标准。①主要症状：疼痛、恶心、呕吐、发热基本消失。②主要体征：上腹压痛及反跳痛消 失。③实验室检查：出现的异常指标（血淀粉酶、尿淀粉酶及血常规等）恢复正常。
[0033] 急性胰腺炎疗效判定标准。痊愈：5d内达到上述3项疗效标准者。显效：7d内达 到上述3项疗效标准者。有效：10d内达到上述3项疗效标准者。无效：10d以上达到上述 疗效标准者。
[0034] 结果
[0035] 经过治疗，治疗结果见下表：
[0036]
[0037] 典型病例
[0038] 习某某，男，27岁，公司职员，腹痛，并伴有恶心呕吐等症状，大便燥结，诊治为急性 胰腺炎。口服实施例中制备的口服液，每天一次，每次口服一瓶。在第3天时，腹痛基本上 消失，无恶心呕吐现象，开始顺利排便，经实验室检查血淀粉酶、尿淀粉酶及血常规均恢复 至正常。
[0039] 关某，男，42岁，农民，患急性胰腺炎，呕吐、腹痛，心中灼热，呼吸气促，诊治为急性 胰腺炎。口服实施例中制备的口服液，每天一次，每次口服一瓶。在第3天时，腹痛基本上 消失，无呕吐、腹痛，心中灼热现象，经实验室检查血淀粉酶、尿淀粉酶及血常规均恢复至正 常。
[0040] 于某，女，39岁，大学老师，腹痛，时发时止，并伴有恶心、呕吐、发热等症状，脉弦细 有力，舌红苔薄黄，小便黄，确诊为急性胰腺炎。口服实施例中制备的口服液，每天一次，每 次口服一瓶。在第3天时，腹痛基本上消失，恶心、呕吐、发热等症状消失，经实验室检查血 淀粉酶、尿淀粉酶及血常规均恢复至正常。
【主权项】
1. 一种治疗急性胰腺炎的药物组合物的制备方法，该方法可以包括下列步骤：取谷皮 藤350克、四照花280克、白珠树300克、花椒200克、合欢皮220克、川芎200克、壮筋草230 克、五味子200克、益母草250克、林问荆200克、山楂150克、山药150克、橘红120克、榧 子160克、指甲兰180克、郁金130克、桑白皮150克、青果150克、白薇120克、铁丝七120 克、豆蔻120克、连翘100克、赤芍80克、蛇藤60克、红花50克、桂枝80克、柏子仁60克、萌 芦茶20克、牡丹皮50克、栀子50克、麦冬60克、瓜萎50克、铺地草60克、淡竹叶20克和 枸杞子50克，过40目筛，置于提取罐中，加入50升水，在回流的条件下加热2小时，过滤， 使滤液通过DlOl大孔吸附树脂，用30重量％乙醇水溶液洗脱至大孔吸附树脂无色，收集洗 脱液，回收乙醇至无醇味，将回收乙醇后的水溶液的体积调节至10升，在无菌条件下分装 到1000瓶中。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗急性胰腺炎的药物组合物，它是由下列原料药制成：谷皮藤、四照花、白珠树、花椒、合欢皮、川芎、壮筋草、五味子、益母草、林问荆、山楂、山药、橘红、榧子、指甲兰、郁金、桑白皮、青果、白薇、铁丝七、豆蔻、连翘、赤芍、蛇藤、红花、桂枝、柏子仁、葫芦茶、牡丹皮、栀子、麦冬、瓜萎、铺地草、淡竹叶和枸杞子。本发明所述的治疗急性胰腺炎的组合物的组方合理，具有疗效确切、毒副作用小、使用方便、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61P1/18, A61K36/9066
【公开号】CN105056138
【申请号】CN201510526572
【发明人】唐现华
【申请人】张希梅
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2014年3月20日
【公告号】CN103800844A, CN103800844B