骤：
[0066] (1)将银耳、刺五加、女贞子、冬虫夏草、红率、棒棒草、甘草以水为溶剂，加热提取 两次；第一次加入相当于上述药材重量10-20倍的水，提取2h;第二次加入5-10倍量的水， 提取Ih;两次水提液趁热过滤，合并滤液，并加入椴树蜜溶解，将上述所得滤液浓缩至药液 体积与药材重量比为1:1. 2-2,然后进行喷雾干燥，得到膨松的浸膏粉；
[0067] (2)准备好新鲜的、无破损的胡萝卜、猕猴桃、沙棘、葡萄柚，将淮山药、猕猴桃、葡 萄柚去皮，与沙棘、切成小块的胡萝卜混合，一起送入研磨机进行研磨，将所得汁液进行喷 雾干燥并粉碎过325目筛，得到果蔬粉；
[0068] (3)将浸膏粉和果蔬粉混合均匀，再与酸剂混合均匀，加入无水乙醇制软材，过20 目筛制湿粒，70°C干燥至水分< I. 5%，过30目筛整粒；
[0069] ⑷将润滑剂用无水乙醇溶解，并加入小麦胚芽粉和碱剂混合均勾，喷雾干燥过筛 整粒备用；
[0070] (5)将步骤⑶与步骤⑷分别制备的整粒进行混合，并用压片机的圆形片磨具进 行压片，lg±〇. 05g/片，即得所述的圆形实心的泡腾片。
[0071] 一、崩解时限实验
[0072] 以实施例3和比较例制成的两种泡腾片进行崩解时限实验。
[0073]
[0074] 从试验数据可知，两种形状的泡腾片崩解时限均符合中国药典2010版二部小于5 分钟的要求，但环形泡腾片崩解更为迅速，给使用者带来更大的方便。
[0075] 二、动物毒性实验
[0076] 为了试验本发明泡腾片长期使用对身体无危害，我们还做了动物长期毒性试验， 具体步骤如下：
[0077] 健康成年小鼠10只，体重18_22g，将本发明的泡腾片溶解后拌在饲料中给小鼠喂 养，小鼠食用量为10片/天，连续喂养8周，停药3周后对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、 脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂进行检测，试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器 重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。组织 学检查结果表明，用药8周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变，说明本发明对小鼠长 期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0078] 三、临床实验
[0079] (1)临床资料
[0080] 在某医院招募100例患有复发性口腔溃疡、且溃疡刚刚治愈的患者，分成实验组、 对照组，每组50人，其中实验组使用本发明的泡腾片，对照组为空白组，使用与本发明外形 相似的安慰剂。
[0081] (2)治疗方法
[0082] 实验组口腔溃疡刚刚治愈的患者每天服用本发明的泡腾片，一次一片，一天两次， 用冷水或温开水溶解后服用。
[0083] 对照组口腔溃疡刚刚治愈的患者每天服用与本发明的泡腾片外形相似的安慰剂， 一次一片，一天两次，用冷水或温开水溶解后服用。
[0084] 连续服用两个月，并停药两个月，记录此四个月期间口腔溃疡复发情况。
[0085] (3)治疗结果
[0086] 实验组的50例患者在服用本发明的泡腾片的两个月期间，从未复发口腔溃疡，停 止用药后两个月内也未复发口腔溃疡。
[0087] 对照组的50例患者在服用本发明的泡腾片的两个月期间，有27例患者复发口腔 溃疡，停止用药后两个月内有39例复发口腔溃疡。
[0088] (4)结论
[0089] 从上面的对比数据可以得出结论，本发明的泡腾片能够有效的预防口腔溃疡的发 生。
[0090] 以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明 内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的 前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种预防口腔溃疡的泡腾片，其特征在于，制成泡腾片的各组分及其重量份数为： 活性成分10-20份、崩解剂20-40份、填充剂5-15份、润滑剂2-6份；其中： 制成活性成分的原料及其重量份数为：胡萝卜8-16份、银耳6-12份、猕猴桃8-16份、 刺五加4-10份、女贞子4-10份、冬虫夏草3-7份、淮山药10-20份、红枣6-12份、棒棒草 2-6份、甘草4-10份、椴树蜜6-14份、沙棘6-12份、葡萄柚4-10份； 所述崩解剂包括酸剂、碱剂，所述酸剂与碱剂的摩尔比为1-1. 2:1。2. 如权利要求1所述的一种预防口腔溃疡的泡腾片，其特征在于，制成泡腾片的各组 分及其重量份数为：活性成分15份、崩解剂30份、填充剂10份、润滑剂4份；其中： 所述活性成分包括以下重量份数的各组分：胡萝卜12份、银耳9份、猕猴桃12份、刺五 加7份、女贞子7份、冬虫夏草5份、淮山药15份、红枣9份、棒棒草4份、甘草7份、椴树蜜 10份、沙棘9份、葡萄柚7份； 所述崩解剂包括酸剂、碱剂，所述酸剂与碱剂的摩尔比为1. 1:1。3. 如权利要求1或2所述的一种预防口腔溃疡的泡腾片，其特征在于，所述泡腾片的活 性成分还包括小麦胚芽粉4-10份。4. 如权利要求1或2所述的一种预防口腔溃疡的泡腾片，其特征在于，所述酸剂为酒石 酸、苹果酸、无水柠檬酸、柠檬酸及柠檬酸钠中的一种或几种，碱剂为碳酸钠、碳酸氢钠中的 一种。5. 如权利要求1或2所述的一种预防口腔溃疡的泡腾片，其特征在于，所述润滑剂为聚 乙二醇4000、聚乙二醇6000或月桂醇硫酸镁的一种或几种。6. 如权利要求1或2所述的一种预防口腔溃疡的泡腾片，其特征在于，所述填充剂为乳 糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇中的一种。7. -种权利要求3所述的预防口腔溃疡的泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下 步骤： (1) 将银耳、刺五加、女贞子、冬虫夏草、红枣、棒棒草、甘草以水为溶剂，加热提取两次； 第一次加入相当于上述药材重量10-20倍的水，提取2h ;第二次加入5-10倍量的水，提取 Ih ;两次水提液趁热过滤，合并滤液，并加入椴树蜜溶解，将上述所得滤液浓缩至药液体积 与药材重量比为1:1. 2-2,然后进行喷雾干燥，得到膨松的浸膏粉； (2) 准备好新鲜的、无破损的胡萝卜、猕猴桃、淮山药、沙棘、葡萄柚，将淮山药、猕猴桃、 葡萄柚去皮，与沙棘、切成小块的胡萝卜混合，一起送入研磨机进行研磨，将所得汁液进行 喷雾干燥并粉碎过325目筛，得到果蔬粉； (3) 将浸膏粉和果蔬粉混合均匀，再与酸剂、1/2量的填充剂混合均匀，加入无水乙醇 制软材，过20目筛制湿粒，70°C干燥至水分< 1.5%，过30目筛整粒； (4) 将润滑剂用无水乙醇溶解，并加入小麦胚芽粉、剩余1/2量的填充剂和碱剂混合均 匀，喷雾干燥过筛整粒备用； (5) 将步骤（3)与步骤⑷分别制备的整粒进行混合，并用压片机进行压片， lg±〇. 05g/片，并用铝膜进行包装，即得所述的泡腾片。8. 如权利要求7所述的预防口腔溃疡的泡腾片的制备方法，其特征在于，所述泡腾片 的形状为圆环形。
【专利摘要】本发明公开了一种预防口腔溃疡的泡腾片及其制备方法，制成泡腾片的各组分及其重量份数为：活性成分10-20份、崩解剂20-40份、填充剂5-15份、润滑剂2-6份；所述活性成分包括以下各组分：胡萝卜、银耳、猕猴桃、刺五加、女贞子、冬虫夏草、淮山药、红枣、棒棒草、甘草、椴树蜜、沙棘、葡萄柚。本发明将多种具有不同功效的天然成分组合到一起，通过简单的工艺进行复配，制得的泡腾片具有增强机体免疫力、养阴生津、补充人体必需的各种维生素和微量元素的作用，从根本上调理身体，从而预防口腔溃疡的发生。
【IPC分类】A61K36/8945, A61K9/46, A61P1/02, A61K35/644
【公开号】CN105079391
【申请号】CN201510547717
【发明人】袁国防, 张彩萍, 王小雅, 孙可欣, 王巧卓
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年8月31日