时，相对密度1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，在50度时浓缩至相对密度1.32的清膏，将前面获得的细粉加入到获得的清膏中，干燥、粉碎成粉末，随后加入200g的淀粉，用醇浓度为70%乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，加入粉末和淀粉质量之和的4%的羧甲基淀粉钠、I %的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得。
[0034]毒性检测
1、急性毒性试验报告
试验方法:以本发明实施例1的片剂I为对象，选择20只成年白鼠进行试验，临床日用量的200倍给试验组的20只白鼠大灌胃给药，观察7日。结果20只白鼠均健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。
[0035]2、慢性毒性试验报告
试验方法:以本发明实施例1的片剂I为对象，取SD大鼠10只，雌雄各半，8个月长期给药，给药量为临床剂量的10倍，进行长期毒性试验，结果表明所有大鼠一般状况、生长发育、血常规、肝、肾功能等指标均未见异常改变，病理组织学及肉眼尸检亦未见病理变化。
[0036]实施例2片剂2
称取枳实25g、芡实15g、竹茹8g，栀子15g，旋复花12g、神曲10g、野苜蓿8g、三白草llg、五香草22g、莱菔子8g、山大黄8g、高良姜12g、山楂15g、玄参15g，川芎15、鸡骨草8g、紫河车15g、黄精9g、翼首草15g、陈皮14g和甘草9g，切成碎块，混合在一起，加水煎煮两次，第一次加水质量是3kg，第一次煎煮时间为2小时，第二次加水质量是2.5kg，第二次煎煮时间为I小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度时，相对密度1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，在50度时浓缩至相对密度1.32的清膏，将前面获得的细粉加入到获得的清膏中，干燥、粉碎成粉末，随后加入200g的淀粉，用醇浓度为70%乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，加入粉末和淀粉质量之和的4%的羧甲基淀粉钠、I %的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得。
[0037]实施例3胶囊剂
称取枳实20g、芡实llg、竹茹15g，栀子12g，旋复花13g、神曲10g、野苜蓿6g、三白草14g、五香草28g、莱菔子6g、山大黄12g、高良姜18g、山楂12g、玄参22g，川芎15g、鸡骨草8g、紫河车12g、黄精14g、翼首草10g、陈皮12g和甘草14g，切成碎块，混合在一起，加水煎煮两次，第一次加水质量是2.8kg，第一次煎煮时间为2小时，第二次加水质量是2.2kg，第二次煎煮时间为I小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度时，相对密度1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，在50度时浓缩至相对密度1.32的清膏，将前面获得的细粉加入到获得的清膏中，干燥、粉碎成粉末，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，S卩得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0038]实施例4临床试验一般资料
观察病例均为术后诱发性胃轻瘫，共120例。其中男性81例，女性39例；年龄28?68岁，平均47岁。
[0039]诊断标准
1.经一项或多项检查提示无胃流出道机械性梗阻；
2.胃肠减压引流量多800毫升/天，持续时间超过10天；
3.无明显水电解质平衡失调；
4.无引起胃轻瘫的基础疾病，如糖尿病、结缔组织病等； 5.未应用影响平滑肌收缩的药物。
[0040]治疗方法
口服本发明实施例1制备的片剂1，每次口服两片，每片0.2g，每日服用3次，饭前10?30分钟口服。
[0041]临床观察疗效标准
治愈:经过1-8个月治疗后，各症状及临床体征消失，其他客观检查指标基本正常；显效:经过1-8个月治疗后，各症状及临床体征减轻，其他客观检查指标明显改善；无效:经过1-8个月治疗后，各症状及临床体征无改善或加重，其他客观检查指标改善或加重。
[0042]治疗结果:对120例患者进行治疗观察，77例患者取得治愈效果，24例串者显效效果，19例患者治疗无效；总治愈率64%，总显效率84%，总无效率16%。
[0043]所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0044]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1.一种用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其特征在于:各原料药的重量分别为，枳实10-30g、芡实8-20g、竹茹5-16g，栀子10_20g，旋复花8_20g、神曲6_18g、野苜蓿5-16g、三白草8-15g、五香草10-30g、莱菔子5_16g、山大黄6_18g、高良姜8_20g、山楂10-20g、玄参10-30g，川芎10-20g、鸡骨草5-16g、紫河车6-18g、黄精8-20g、翼首草10-16g、陈皮 10-20g、甘草 8-15g。2.如权利要求1所述的用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其特征在于:各原料药的重量分别为，枳实20-28g、芡实15-18g、竹茹8-15g，栀子12_20g，旋复花10_16g、神曲8-15g、野苜蓿5-14g、三白草8-15g、五香草10_30g、莱菔子5_16g、山大黄10_18g、高良姜10-20g、山楂15-20g、玄参15-26g，川芎15_20g、鸡骨草5_16g、紫河车ll_18g、黄精10-15g、翼首草 10-16g、陈皮 10-20g、甘草 8_15g。3.如权利要求1所述的用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其特征在于:各原料药的重量分别为，枳实25g、芡实16g、竹茹10g，栀子13g，旋复花12g、神曲10g、野苜蓿6g、三白草10g、五香草15g、莱菔子8g、山大黄12g、高良姜15g、山楂16g、玄参18g，川芎16g、鸡骨草Sg、紫河车15g、黄精12g、翼首草12g、陈皮15g、甘草15g。4.如权利要求1至3所述的用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其特征在于:所述中药药物制备成片剂和胶囊剂。5.权利要求1至3所述的用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其特征在于:当制备成片剂时，包括: 第一步，按重量称取其余各原料药组分，切成碎块，混合在一起，加水煎煮两次，第一次加水质量是该步获得的混合物的8?10倍，第一次煎煮时间为1.5?2小时，第二次加水质量是该步获得的混合物的6?8倍，第二次煎煮时间为0.5?I小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度?85度时，相对密度1.08?1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，在50度?55度时浓缩至相对密度1.30?1.32的清膏； 第二步，将第一步获得的细粉加入到第二步获得的清膏中，干燥、粉碎成粉末，随后加入50?200g的淀粉，用醇浓度为50?80%乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，加入粉末和淀粉质量之和的3?5%的羧甲基淀粉钠、0.5?1.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得。6.权利要求1至3所述的用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其特征在于:当制备成胶囊剂时，包括， 第一步，按重量称取其余各原料药组分，切成碎块，混合在一起，加水煎煮两次，第一次加水质量是该步获得的混合物的8?10倍，第一次煎煮时间为1.5?2小时，第二次加水质量是该步获得的混合物的6?8倍，第二次煎煮时间为0.5?I小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度?85度时，相对密度1.08?1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，在50度?55度时浓缩至相对密度1.30?1.32的清膏； 第二步，将第一步获得的细粉加入到第二步获得的清膏中，干燥、粉碎成粉粉末，加入相对于其质量0.1?0.3倍的微晶纤维素、0.1?0.3倍的淀粉、0.005?0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗术后诱发性胃轻瘫的中药组合物，其原料药包括枳实10-30g、芡实8-20g、竹茹5-16g，栀子10-20g，旋复花8-20g、神曲6-18g、野苜蓿5-16g、三白草8-15g、五香草10-30g、莱菔子5-16g、山大黄6-18g、高良姜8-20g、山楂10-20g、玄参10-30g，川芎10-20g、鸡骨草5-16g、紫河车6-18g、黄精8-20g、翼首草10-16g、陈皮10-20g、甘草8-15g。本发明比西药能更好改善性胃轻瘫患者腹胀、早饱、恶心、呕吐等症状，具有良好的治疗效果，提高了临床疗效，且具有很好的耐受性，可间断或长期服用，特别适用于不耐受胃肠促进动力药的患者，值得临床推广应用。
【IPC分类】A61K35/50, A61P1/00, A61K36/9062
【公开号】CN105079652
【申请号】CN201510514046
【发明人】张翔
【申请人】张翔
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年8月21日