一种用于治疗干眼症的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗干眼症的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 干眼症是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下 降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称。又称角结膜干燥症。常 见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对 外界刺激很敏感；有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流 泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，这种损伤日久则可 造成角结膜病变，并会影响视力。为此，急要开发出更多安全有效的治疗干眼症的药物满足 临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗干眼症疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗干眼症的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：剪刀股20份、虎掌草25份、向阳花28份、药老25份、蒲公英25份、丹 皮18份、麦冬20份、玉竹15份、山茱萸25份、薄荷20份、紫草20份、金银花20份、枸杞子 25份、决明子20份、五味子15份、夏枯草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗干眼症的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗干眼症的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗干眼症的药物制剂在制备治疗干眼症药物中的应用。
[0008] 剪刀股为菊科苦荬菜属植物剪刀股Ixeris debilis A. Gray，以全草入药。夏秋 采收，鲜用或晒干。清热凉血，利尿消肿。用于肺热咳嗽，喉痛，口腔溃疡，急性结膜炎，阑尾 炎，水肿，小便不利；外用治乳腺炎，疮疖肿毒，皮肤瘙痒。
[0009] 虎掌草是一种双子叶药毛茛科植物，拉丁 Radix Anemones Rivularis，清热解毒， 活血舒筋。治喉蛾，痄腮，瘰疬结核，痈疽肿毒，疟疾，风湿疼痛，胃痛，跌打损伤。
[0010] 向阳花为菊科植物辣子草的花。清肝明目。治夜盲症，视力模糊及其他眼疾。 [0011] 药老为禾本科植物醉马草的全草及根。清热解毒。用于疮疡肿毒，痄腮，关节疼痛。 本发明以全草入药。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医理论认为干眼症为"白涩症"，认为其主要与肺、肝、肾三脏有关。 中医讲"肝开窍于目"、"肝受血则能视"，肝将血液营养物质输送到目；肾主津液，肺主宣降 水液，水液上承于目则滋润目珠。所以邪热留恋耗伤津液，肝肾阴血津液不足或者肺阴虚， 肺失宣降不能上输津液都会使目失濡养，出现干涩不适的症状。本发明剪刀股、虎掌草、向 阳花、药老、蒲公英、丹皮、麦冬、玉竹养阴润燥、滋阴明目、益精补血、养血生津为君药，山茱 萸、薄荷、紫草、金银花、枸杞子、决明子、五味子、夏枯草清利湿热、活血化瘀、理气通络为臣 药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗干眼症效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取剪刀股20g、虎掌草25g、向阳花28g、药老25g、蒲公英 25g、丹皮18g、麦冬20g、玉竹15g、山茱萸25g、薄荷20g、紫草20g、金银花20g、枸杞子25g、 决明子20g、五味子15g、夏枯草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取剪刀股20g、虎掌草25g、向阳花28g、药老25g、蒲公英 25g、丹皮18g、麦冬20g、玉竹15g、山茱萸25g、薄荷20g、紫草20g、金银花20g、枸杞子25g、 决明子20g、五味子15g、夏枯草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取剪刀股20g、虎掌草25g、向阳花28g、药老25g、蒲公英 25g、丹皮18g、麦冬20g、玉竹15g、山茱萸25g、薄荷20g、紫草20g、金银花20g、枸杞子25g、 决明子20g、五味子15g、夏枯草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗干眼症临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察干眼症病例50例，年龄16~45岁。 病程最短者2个月，最长者达1年。
[0019] 4.2诊断标准：（1)主观症状（具有以下前五项中一项或一项以上阳性）：干燥 感、异物感、烧灼感、视疲劳、畏光、疼痛、流泪、视物模糊、眼红。（2)泪膜不稳定：BUT(S)泪 膜破裂时间：< 10秒为异常。（3)泪液减少：Schirmer Test泪液分泌试验：< 10mm/5min ; 乳铁蛋白含量：彡〇. 9ug/ml为异常。（4)眼表面损害：荧光素染色彡3和/或虎红染色 多3 ;印迹细胞学检查表现杯状细胞密度降低，细胞核浆比降低，出现蛇形染色质，鳞状上 皮化生增加。（5)泪液渗透压增加：彡312m0sm/L。排除其他原因的同时，具有1+2(彡5 秒）或1+2 (彡10秒）+3即可作出干眼诊断，如同时出现3及4则可加强诊断。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为 一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂 之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，一个月为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时 服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：症状消失，角膜染色消退，Schirmer Test多次测定大于 10mm/5min或BUT大于IOs ;有效：症状减轻，角膜染色减少，Schirmer Test多次测定泪 液分泌量有所增加或时间有所提高；无效：症状无改善，角膜染色无变化或增多，Schirmer Test多次测定泪液分泌未增加或BUT未提高。
[0022] 4.5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗干眼症，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗干眼症的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：剪刀股20份、虎掌草25份、向阳花28份、药老25份、蒲公英25份、丹 皮18份、麦冬20份、玉竹15份、山茱萸25份、薄荷20份、紫草20份、金银花20份、枸杞子 25份、决明子20份、五味子15份、夏枯草15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗干眼症的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗干眼症的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗干眼症的药物制剂在治疗干眼症药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗干眼症的药物制剂，它由如下原料制备得到：剪刀股20份、虎掌草25份、向阳花28份、药老25份、蒲公英25份、丹皮18份、麦冬20份、玉竹15份、山茱萸25份、薄荷20份、紫草20份、金银花20份、枸杞子25份、决明子20份、五味子15份、夏枯草15份、甘草5份，本发明能治疗干眼症。
【IPC分类】A61K36/899, A61P27/02
【公开号】CN105125924
【申请号】CN201510607390
【发明人】田丽华
【申请人】淄博齐鼎立专利信息咨询有限公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年9月22日