一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 胆汁反流性胃炎是由于含有胆汁、胰液等十二指肠内容物流入胃，使胃黏膜产生 炎症、糜烂和出血等，减弱胃黏膜屏障张能，而导致的炎症。中医理论认为，胆汁反流性胃 炎常因情志不遂致肝气郁结，横逆而乘犯脾胃，致脾胃气机升降失调，进而导致功能障碍而 发。
[0003] 现有的多采用西药进行治疗，但西药普遍存在价格高，副作用大，使用不安全。
【发明内容】
[0004] 针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂及 其制备方法，该丸剂吸收快，生物利用度高，稳定性好，疗程短，对人体毒副作用小。
[0005] 本发明为了实现上述目的所采用的技术方案为： 本发明提供了一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂，是由以下重量配比的原料制备 而成：黄芪 200-220g，高良姜 85-90g，丁香 65-70g，泽泻 200-220g，木香 200-220g，砂仁 200-220g，甘草炭 126-128g，肉桂65-70g，柴胡 145-150g，白术 200-220g，豆蔻 200-220g，荜 茇150-160g，太子参180-190g，陈皮85-90g，酪朊酸钠2-3g，抗坏血酸棕榈酸酯0. 3-0. 5g; 所述原料均为干重。
[0006] 进一步的，本发明最优化的原料配比为：黄芪220g，高良姜88g，丁香68g，泽泻 220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂68g，柴胡148g，白术220g，豆蔻220g，荜茇 158g，太子参190g，陈皮88g，酪朊酸钠3g，抗坏血酸棕榈酸酯0. 4g。
[0007] 本发明所述丸剂是采用以下方法制备而成： (1)将麦饭石粒预先加热至70-80°C，然后加入除甘草炭、酪朊酸钠及抗坏血酸棕榈酸 醋的其他原料，保温翻炒5min，筛除麦饭石粒，将原料晚凉； (3) 将炒制的原料粉碎，过100目筛，然后同甘草炭混合均匀，得混合粉； (4) 将酪朊酸钠溶于水中，然后加入抗坏血酸棕榈酸酯，搅拌均匀后，加入到上述混合 粉中，搅拌均匀，加水调和至手感软硬适度，握之有粘性，松开则稍发散，制成丸剂即可。
[0008] 进一步的，步骤（1)中，所述麦饭石粒的重量为加入原料重的2倍。
[0009] 进一步的，步骤（4)中，所述酪朊酸钠同水的质量比为1 :6。
[0010] 用法用量：本发明制备的丸剂，每20丸重3g，□服，一日二次，每次3g，孕妇忌用。
[0011] 本发明各药材通过科学的配伍，攻补兼施，各药材协同作用，益气健脾，调节胃肠 蠕动，改善胃黏膜工学，行气导滞，利胆健胃，止痛除胀。本发明适量加入酪朊酸钠能够提高 制备丸剂过程中的成型率，加快人体对药物的吸收；抗坏血酸棕榈酸酯能够提高药物的稳 定性，抗氧化能力强，同酪朊酸钠协同作用，作为营养强化剂，增强人体免疫力；麦饭石能够 吸附炒制过程中挥发的醚类等有毒成分及对人体有害的重金属元素，降低原料毒性。
[0012] 本发明的优点为： (1)各原料科学配伍，攻补兼施，使用方便，见效快，稳定性好，吸收快疗程短，对肠胃负 担小，达到根治的目的。
[0013] (2)通过不同的方法处理原料，有效利用率高，且减小原料的毒副作用。
【具体实施方式】
[0014] 为了更好地理解本发明的实质，下面通过具体实施例和临床试验数据对本发明的 技术方案进行进一步的阐述。
[0015] 本发明所使用的荜茇为胡椒科植物荜茇TiperlongumZ)的晒干的成熟果穗。
[0016] 实施例1 一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂，是由以下重量配比的原料制备而成： 黄芪220g，高良姜88g，丁香68g，泽泻220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂 68g，柴胡148g，白术220g，豆蔻220g，荜茇158g，太子参190g，陈皮88g，酪朊酸钠3g，抗坏 血酸棕榈酸酯〇. 4g。
[0017] 制备方法如下： (1)将麦饭石粒预先加热至80°C，然后加入原料：黄芪，高良姜，丁香，泽泻，木香，砂 仁，肉桂，柴胡，白术，豆蔻，荜茇，太子参，陈皮，保温（70-80°C间均可）翻炒5min，筛除麦饭 石粒，将原料晾凉； 所述麦饭石粒的重量为加入原料重的2倍； (3) 将炒制的原料粉碎，过100目筛，然后同甘草炭混合均匀，得混合粉； (4) 将酪朊酸钠溶于水中（酪朊酸钠同水的质量比为1:6)，然后加入抗坏血酸棕榈酸 酯，搅拌均匀后，加入到上述混合粉中，搅拌均匀，如若含水量不足，则加水调和至手感软硬 适度，握之有粘性，松开则稍发散，制成丸剂即可，每20丸重3g。
[0018] 实施例2 一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂，是由以下重量配比的原料制备而成： 黄芪200g，高良姜85g，丁香70g，泽泻200g，木香210g，砂仁200g，甘草炭126g，肉桂 70g，柴胡145g，白术200g，豆蔻210g，荜茇150g，太子参185g，陈皮90g，酪朊酸钠3g，抗坏 血酸棕榈酸酯〇. 5g; 制备方法同实施例1，丸剂重量同实施例1。
[0019] 实施例3 一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂，是由以下重量配比的原料制备而成： 黄芪210g，高良姜90g，丁香65g，泽泻210g，木香200g，砂仁215g，甘草炭127g，肉桂 65g，柴胡150g，白术210g，豆蔻200g，荜茇160g，太子参180g，陈皮86g，酪朊酸钠2g，抗坏 血酸棕榈酸酯〇. 3g; 制备方法同实施例1，丸剂重量同实施例1。
[0020] 实施例4 一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂 黄芪220g，高良姜88g，丁香68g，泽泻220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂 68g，柴胡148g，白术220g，豆蔻220g，荜茇158g，太子参190g，陈皮88g，酪朊酸钠3g，抗坏 血酸棕榈酸酯〇. 4g。
[0021] 制备方法：将各原料混合均匀后粉碎，过100目筛，然后加水调和，制成丸剂即可， 丸剂重量同实施例1。
[0022] 效果试验： 1.临床实验数据 临床病例：对168名已明确诊断为患有胆汁反流性胃炎患者，临床症状为上腹痛呈隐 痛、胀痛、邵通，伴嗳气恶心，呕吐苦水或胆汁，胃镜证实有胆汁反流存在，并有胃炎改变，患 者年龄为18-65岁之间。
[0023] 疗效判定标准： 治愈：临床主症消失，胃镜检查胆汁反流消失，胃炎痊愈； 显效：临床主症明显减轻，胃镜检查胆汁反流明显减少，胃炎明显好转； 有效：临床主症好转，胃镜检查胆汁反流减少，胃炎部分改善； 无效：和治疗前相比，各方面均无进步，无明显好转。
[0024] 治疗方法：将168名患者随机分为2组，治疗组100名，服用本发明实施例1制备 的丸剂，口服1次3g，每日2次，28天为一个疗程，根据病情及患病时间的长短可相应增减 药量，但药量变动幅度不宜过大，不应超过药量15% ;对照组68名口服胃复安，每次10mg，每 日三次，28天为一个疗程。
[0025] 治疗效果见表1 (连续服用两个疗程后)。
[0026] 表 1
应用本发明实施例制备的药物组合物对168名患者进行临床跟踪治疗，由于患病时间 长短不一，因此根据实际患病时间使用1-3个疗程，坚持使用，治疗过程中，无过敏等副反 应的发生，跟踪调查发现，治愈的患者均无复发，用药前后血、尿、肝功能、肾功能检查均正 常。
[0027] 2?毒性试验 试验方法：取SD大鼠80只，体重180~220g，雌雄各半，将大鼠平均分为3组，分别喂 食本发明实施例1-4制备的丸剂。药物喂食方法为：将本发明上述丸剂用水配成混悬液。 每组大鼠每天三次灌胃药物混悬液，每天大鼠用药量为I. 5g/Kg，大鼠禁食不禁水，照此方 法连续灌胃15天。
[0028] 结果：在大鼠用药期间，实施例1-3大鼠均无中毒、死亡现象，各组大鼠活动、食欲 正常。经解剖肾脏、肝脏、肾上腺皮质、生殖器均无明显变化，喂食实施例4制备的丸剂的少 数量小鼠出现短期腹泻，血压下降，一段时间后恢复正常。
[0029] 结论：从上述结果可以看出，动物实验所用药物量远远高出成人临床用药的药量， 但大鼠无死亡或器官变异状况发生，因此可以得出本发明药物在人体使用时亦无毒副作 用。
[0030] 3?典型病例 李某，男，52岁，上腹痛，呕吐胆汁，餐后嗳气，疼痛3年多，疼痛难忍胃镜检查有胆汁返 流存在，胃炎，使用本发明实施例1制备的丸剂，连续用药50天后，恢复正常，疼痛及其他不 适症状消失，达到临床治愈，用药前后血、尿、肝功能、肾功能检查均正常，无不良反应。
[0031] 张某，女，36岁，胃寒胃酸，胃镜检查有胆汁反流，且伴有胀满倒饱，使用本发明实 施例2制备的丸剂30天后，症状消失，临床治愈，用药前后血、尿、肝功能、肾功能检查均正 常，无不良反应，至今未见复发。
【主权项】
1. 一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂，其特征在于，是由以下重量配比的原料制备 而成：黄芪 200-220g，高良姜 85-90g，丁香 65-70g，泽泻 200-220g，木香 200-220g，砂仁 200-220g，甘草炭 126-128g，肉桂65-70g，柴胡 145-150g，白术 200-220g，豆蔻 200-220g，荜 茇150-160g，太子参180-190g，陈皮85-90g，酪朊酸钠2-3g，抗坏血酸棕榈酸酯0. 3-0. 5g; 所述原料均为干重。2. 根据权利要求1所述的丸剂，其特征在于，是由以下重量配比的原料制备而成：黄芪 220g，高良姜88g，丁香68g，泽泻220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂68g，柴胡 148g，白术220g，豆蔻220g，荜茇158g，太子参190g，陈皮88g，酪朊酸钠3g，抗坏血酸棕榈 酸酯〇. 4g。3. 根据权利要求1或2所述的丸剂，其特征在于，采用以下方法制备而成： (1)将麦饭石粒预先加热至70-80°C，然后加入除甘草炭、酪朊酸钠及抗坏血酸棕榈酸 醋的其他原料，保温翻炒5min，筛除麦饭石粒，将原料晚凉； (3) 将炒制的原料粉碎，过100目筛，然后同甘草炭混合均匀，得混合粉； (4) 将酪朊酸钠溶于水中，然后加入抗坏血酸棕榈酸酯，搅拌均匀后，加入到上述混合 粉中，搅拌均匀，加水调和，制成丸剂即可。4. 根据权利要求3所述的丸剂，其特征在于，步骤（1)中，所述麦饭石粒的重量为加入 原料重的2倍。5. 根据权利要求3所述的丸剂，其特征在于，步骤（4)中，所述酪朊酸钠同水的质量比 为 1 :6。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗胆汁反流性胃炎的丸剂及其制备方法，该丸剂是由以下原料制备而成：黄芪，高良姜，丁香，泽泻，木香，砂仁，甘草炭，肉桂，柴胡，白术，豆蔻，荜茇，太子参，陈皮，酪朊酸钠，抗坏血酸棕榈酸酯，本发明提供的丸剂及制备方法，各原料科学配伍，攻补兼施，使用方便，见效快，稳定性好，吸收快疗程短，对肠胃负担小，达到根治的目的；通过不同的方法处理原料，有效利用率高，且减小原料的毒副作用。
【IPC分类】A61P1/04, A61K36/9064
【公开号】CN105194516
【申请号】CN201510720019
【发明人】王玉龙
【申请人】王玉龙
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年10月30日