量12倍量体积分数为60%的乙醇，回流提取3次， 每次1小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，12000g离心30分钟，取上清 液，进行超滤处理，温度为40°C，料液PH为8，进液口压力为0· 3MPa，出液口压力比进液口压 力低0· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超 滤2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 25的浸膏，再加入60%的乙醇溶 液，加乙醇溶液的质量为稠膏质量的3倍，混匀，得到中药搽剂。
[0029] 实施例3 本发明实施例3中药搽剂包括如下重量份的中药材： 艾叶25份、松木皮24份、杜仲20份、马齿苋23份、红景天12份、白芷10份、白鲜皮8 份和薄荷10份。
[0030] 制备方法如下： 51 :取艾叶、松木皮、杜仲、马齿苋、红景天、白芷、白鲜皮和薄荷，洗净，干燥后粉碎，加 入药材总重量10倍量的水浸泡40分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤并保留滤渣，合并 滤液，得水提液； 52 :往S1中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次， 每次2小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心20分钟，取上清 液，进行超滤处理，温度为30°C，料液PH为7，进液口压力为0· 3MPa，出液口压力比进液口压 力低0· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超 滤2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 20的浸膏，再加入50%的乙醇溶 液，加乙醇溶液的质量为稠膏质量的2倍，混匀，得到中药搽剂。
[0031]本发明中药搽剂药效学研究 试验例一：本发明中药搽剂对磷酸组胺致豚鼠皮肤瘙痒的影响 1.目的：根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明提供的中药搽剂在治疗 皮肤瘙痒的主要药效学，将实施例3制得的本发明治疗皮肤瘙痒的中药搽剂按低、中、高剂 量对磷酸组胺致皮肤瘙痒的豚鼠给药，观察本发明中药搽剂对皮肤瘙痒症的影响。
[0032] 2.方法：取豚鼠50只，体重160~400g，雌雄各半，于实验前1天右后足背剃毛， 随机分成5组，每组10只。搽剂低剂量（60mg/kg)、搽剂中剂量（120mg/kg)、搽剂高剂量 (240mg/kg)、醋酸曲安奈德尿素软膏（国药准字H3402247,由安徽新和成皖南药业有限公 司生产，给药剂量240mg/kg)及蒸馏水阴性对照组。精密称取磷酸组胺对照品以蒸馏水 配成0. 01%、0. 02%、0. 03%、0. 04% -系列浓度备用。分别于剃毛处均匀涂抹相应药液、蒸馏 水lml/kg。次日，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积约lcm2,局部再涂药1次，于末次涂 药10分钟后在创面处滴0. 01%磷酸组胺0. 05ml，以后每隔3分钟依0. 01%、0. 02%、0. 03%、 0. 04%…递增浓度，每次均为0. 05ml。直至出现豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组胺总量 为致痒阈。实验结果见表1。
[0033] 表1豚鼠磷酸组胺致痒阈值的测定结果
注：##为与模型组比较，p〈0.01。
[0034] 3.结论 表明搽剂中、高剂量的致痒阈与模型组比较差异均有显著性（p〈0.01)，表明搽剂中、高 剂量组能明显提高组织胺所致豚鼠致痒阈，有明显的止痒作用。
[0035] 试验二：本发明中药搽剂对皮肤瘙痒的临床志愿者患者的临床疗效观察 1. 一般资料 患者100例，男54例，女46例；年龄16-60岁，平均年龄39岁，明确诊断为皮肤瘙痒 症。按照国家卫生计委颁发的标准，皮肤瘙痒症筛选标准为：周身瘙痒而无明显皮损，痒如 虫行，皮肤干燥且神情倦怠，面色咣白，舌淡苔薄白脉濡或细，或面色潮红、手足心热、舌暗 红苔、薄黄少津、脉细数。
[0036] 2.治疗方法 对患者采用实施例3得到的中药搽剂涂抹，一日两次，连续7日为一个疗程。连续使用 两个疗程并且每个疗程后观察患者症状。
[0037] 3.疗效评定标准 治愈，瘙痒消失，停药1年以上未复发； 显效，瘙痒明显减轻，瘙痒发作持续时间明显减短； 有效，瘙痒有所减轻，偶有痒感； 无效，瘙痒无减轻甚至加重。
[0038] 4.治疗结果： 使用本发明中药搽剂一、二个疗程后的效果分别如表2和表3所示： 表2皮肤瘙痒症临床志愿者使用本发明中药搽剂一个疗程后的效果
表3皮肤瘙痒症临床志愿者使用本发明中药搽剂二个疗程后的效果
从表2和表3可以得出，本发明提供的中药搽剂具有止痒的功效，针对性强，疗程短，能 够有效治疗皮肤瘙痒症状。
【主权项】
1. 一种治疗皮肤瘙痒的中药搽剂，其特征在于，所述中药搽剂包括如下制备原料： 艾叶、松木皮、杜仲、马齿苋、红景天、白芷、白鲜皮和薄荷。2. 根据权利要求1所述的治疗皮肤瘙痒的中药搽剂，其特征在于，所述中药搽剂包括 如下重量份数的制备原料： 艾叶23-28份、松木皮19-26份、杜仲19-25份、马齿苋18-25份、红景天9-16份、白芷 7-14份、白鲜皮6-10份和薄荷7-14份。3. 根据权利要求2所述的治疗皮肤瘙痒的中药搽剂，其特征在于，所述中药搽剂包括 如下重量份数的制备原料： 艾叶23份、松木皮19份、杜仲19份、马齿苋18份、红景天9份、白芷7份、白鲜皮6份 和薄荷7份。4. 根据权利要求2所述的治疗皮肤瘙痒的中药搽剂，其特征在于，所述中药搽剂包括 如下重量份数的制备原料： 艾叶28份、松木皮26份、杜仲25份、马齿苋25份、红景天16份、白芷14份、白鲜皮10 份和薄荷14份。5. 根据权利要求2所述的治疗皮肤瘙痒的中药搽剂，其特征在于，所述中药搽剂包括 如下重量份数的制备原料： 艾叶25份、松木皮24份、杜仲20份、马齿苋23份、红景天12份、白芷10份、白鲜皮8 份和薄荷10份。6. 根据权利要求1-5任一所述的治疗皮肤瘙痒的中药搽剂，其特征在于，所述中药搽 剂的制备包括以下步骤： 51 :取艾叶、松木皮、杜仲、马齿苋、红景天、白芷、白鲜皮和薄荷，洗净，干燥后粉碎，加 入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，得水提液； 52 :往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取 2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟， 取上清液，进行超滤处理，温度为20-40°C，料液PH为6-8,进液口压力为0. 3MPa，出液口压 力比进液口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 1-0. 2MPa，当料液原液减 少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，再加入45-60%的 乙醇溶液，加乙醇溶液的质量为稠膏质量的1-3倍，混匀，得到中药搽剂。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗皮肤瘙痒的中药搽剂及其制备方法，该中药搽剂的制备原料包括艾叶、松木皮、杜仲、马齿苋、红景天、白芷、白鲜皮和薄荷。本发明的用药适宜，配伍严谨，主次分明，相互增益，消痛止痒。本发明提供的治疗皮肤瘙痒的中药搽剂具有适用性广，显效快，疗程较短并且治愈率高的优点。
【IPC分类】A61K31/045, A61P17/04, A61K36/75
【公开号】CN105250444
【申请号】CN201510719982
【发明人】关美玲
【申请人】关美玲
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年10月30日