小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙 醇，浓缩至相对密度1. 09,滤过，药液通过LSA-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱LSA-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0022] 实施例3 :治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物及其制备方法 治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾120g腊 肠果120g绵参80g紫堇醇灵碱7g牛膝留酮2g菊苣苷3g ; 制备方法：按原料药配比取腊肠果、绵参、黄帚橐吾、紫堇醇灵碱、牛膝留酮、菊苣苷，混 匀，用重量百分比浓度40%乙醇作为溶剂，在48°C温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间 为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙 醇，浓缩至相对密度1. 09,滤过，药液通过LSA-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱LSA-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0023] 实施例4 :片剂的制备 取实施例1药物组合物90g，加入淀粉54g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素23g，硬脂酸 镁I. 6g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0024] 实施例5 :胶囊的制备 取实施例2药物组合物90g，加入淀粉63g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁， 混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6 :滴丸的制备 称取聚乙二醇4000 135g水浴（80°C )加热煮熔，加入实施例3药物组合物18g，充 分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却温度为5°C，滴口内外径为 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面为3cm，滴速以每分65滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的 冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7 :治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物 治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 黄帚橐吾129重量份紫堇醇灵碱119重量份牛膝留酮4重量份菊苣苷2重量份。
[0027] 实施例8 :治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物 治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 黄帚橐吾136重量份紫堇醇灵碱2重量份牛膝留酮4重量份菊苣苷6重量份。
[0028] 实施例9 :治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物 治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 黄帚橐吾123重量份紫堇醇灵碱5重量份牛膝留酮3重量份菊苣苷1重量份。
[0029] 实验例1 :治疗肝肾亏虚型白癜风的试验研究 1.临床资料 观察2010年4月~2011年4月在我省医院就诊的肝肾不足型白癜风患者46 例。治疗组：23例，男12例，女11例；平均年龄37岁；病程15-45月；治疗前皮损面积 21. 34±9. 78cm2。对照组：23例，男11例，女12例；平均年龄37岁；病程15-45月；治疗 前皮损面积22. 14±10. 13cm2。两组一般资料包括性别、年龄、病程、治疗前皮损面积等具 有可比性。
[0030] 2.纳入标准 西医诊断标准参考《中国临床皮肤病学》;中医诊断标准及证候诊断参考《中医外科学》； 其中肝肾不足症：病史较长，白斑局限或泛发，可有白癜风家族史，伴头晕耳鸣，失眠健忘， 腰膝酸软，舌质红，少苔，脉细弱。符合白癜风的诊断标准和中医证候诊断标准；年龄在16 岁以上；就诊前3个月内未服用相关治疗药物；本人同意治疗，愿意配合观察。
[0031] 3.排除标准 已知对复方甘草酸苷或对该项试验药物组合物成分过敏者；治疗前3个月内系统使用 皮质类固醇、免疫调节剂或其他治疗白癜风的药物；妊娠或哺乳期妇女；合并心、肝、肺、肾 等内脏疾病的患者；不配合治疗、观察期、随访期内失访者。
[0032] 4.治疗方法 治疗组：使用药物组合物(实施例1药物组合物批号20091109)内服，1天3. 6g，分2 次服用。同时取5g药物组合物(实施例1药物组合物批号20091109)加 100mL温水加热 溶解，溶液外搽患处，1天2次，涂擦后日晒5分钟，然后再用糠酸莫米松乳膏涂于患处，1天 2次，轻微按摩。对照组：复方甘草酸苷片(批号J20080080)，每次2片，1天3次，同时用糠 酸莫米松乳膏涂于患处，1天2次，轻微按摩。上述两组均连续用药3个月为1个疗程，疗程 结束时评定近期疗效。
[0033] 5.疗效标准 分别于治疗前和疗程结束时观察并记录患者的皮损面积及相关的中医症候评分。中医 症候包括头晕耳鸣，失眠健忘，腰膝酸软；按无相应症状为〇分，轻为1分，中为2分，重为3 分，舌苔脉象不参与计分。参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组的白 癜风临床分型及疗效标准（2003年修定稿)。
[0034] 6.统计学方法 使用SPSS17.0统计学软件进行数据处理，计量资料以X ± s表示，皮损面积比较及中 医症候评分比较采用t检验，临床疗效比较采用Ridit分析，以P < 0. 05为差异有统计学 意义。
[0035] 7.治疗结果 7. 1两组疗效比较两组临床疗效经Ridit分析，治疗组优于对照组（P < 0. 05)，见表 Io
[0036] 表1两组治疗期间疗效分析
7. 2皮损面积变化 治疗3个月后皮损面积明显减退，两组均低于本组治疗前，且两组治疗后比较皮损面 积减退有明显差异（P < 〇. 05)，治疗组优于对照组，见表2。
[0037] 表2两组皮损面积的变化（cm2，X ± s )
7. 3中医症候评分变化 结果显示，两组在治疗前中医症候评分比较无明显差异，治疗1个疗程后两组比较差 异有显著性意义（P < 0. 05)，提示治疗组临床疗效在改善中医症候评分方面明显优于对照 组。
[0038] 7. 4安全性评价 两组均未发现严重不良反应。治疗组服药后多诉精神状况明显好转，失眠改善，虽有1 例出现轻度胃肠不适，嘱其饭后服药则不适症状消失；对照组未见这方面的反馈。
【主权项】
1. 一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药 的组成和重量份为： 黄帚橐吾120-140重量份腊肠果100-120重量份绵参80-100重量份紫堇醇灵碱5-7重量份牛膝留酮2_4重量份菊苣苷2_3重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物，其特征在于制成该 药物组合物的原料药的组成和重量份为： 黄帚橐吾130重量份腊肠果110重量份绵参90重量份紫堇醇灵碱6重量份牛膝 甾酮3重量份菊苣苷2. 5重量份。3.根据权利要求1所述一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4.根据权利要求1所述一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成的治疗肝肾亏虚型白癜风药物。5.-种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制 备： 原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾120-140重量份腊肠果100-120重量份绵参80-100重量份紫堇醇灵喊5_7重量份牛膝留酮2_4重量份菊苣苷2_3重量份； 制备方法：按原料药配比取腊肠果、绵参、黄帚橐吾、紫堇醇灵碱、牛膝留酮、菊苣苷，混 匀，用重量百分比浓度40%乙醇作为溶剂，在48°C温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间 为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙 醇，浓缩至相对密度1. 09,滤过，药液通过LSA-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱LSA-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的制备方法，其特征 在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾130重量份腊肠果110重量份绵参90重量份 紫堇醇灵碱6重量份牛膝留酮3重量份菊苣苷2. 5重量份； 制备方法：按原料药配比取腊肠果、绵参、黄帚橐吾、紫堇醇灵碱、牛膝留酮、菊苣苷，混 匀，用重量百分比浓度40%乙醇作为溶剂，在48°C温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间 为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙 醇，浓缩至相对密度1. 09,滤过，药液通过LSA-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱LSA-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。7.根据权利要求5所述一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的制备方法，其特征 在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物的制备方法，其特征 在于药物组合物与化学药或中药组成治疗肝肾亏虚型白癜风药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝肾亏虚型白癜风的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以黄帚橐吾、腊肠果、绵参、紫堇醇灵碱、牛膝甾酮、菊苣苷为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗肝肾亏虚型白癜风疗效显著。
【IPC分类】A61K36/66, A61K31/4741, A61K36/53, A61P17/00, A61K31/7048, A61K31/56
【公开号】CN105267297
【申请号】CN201510871947
【发明人】邵培财
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年12月3日