一种治疗分泌性中耳炎的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗分泌性中耳炎的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 分泌性中耳炎是以中耳积液和听力下降为特征的中耳非化脓性炎症疾病，其病因 复杂，目前有关病因学及发病机理的研究正在逐步深入。主要病因为咽鼓管功能障碍、感 染、免疫反应、胃-食管反流等（孔维佳.耳鼻咽喉头颈外科学[M].第2版.北京：人民 卫生出版社，2013:116-120.)，其中咽鼓管机能障碍是其主要发病基础，认为任何原因引起 咽鼓管完全或部分阻塞，致使鼓室负压，在负压的影响下，中耳黏膜中的静脉出现扩张，管 壁通透性增加，血清漏出并聚积于中耳，形成中耳积液，而中耳积液是导致听力减退的主要 因素。因此，临床中采用鼓膜切开和咽鼓管吹张的办法减轻中耳的负压可以使患者产生 快速、短暂的听力改善。吹张时，中耳腔中的负压就被平衡或变成正压，而且经过换气的 中耳黏膜可恢复到能进行气体交换的正常状态。但咽鼓管吹张多呈短暂性效应，吹入的 气体有可能很快被吸收，故有进行多次吹张的必要（Kaneko, Y.，Takasaka，T.，S akuma， Μ·，et al. Middle ear inflation as at reatment f or secret oryotitis media in children[J]. Act a Otolaryngol?1997?177(11):567.)〇
[0003] 目前，西医治疗分泌性中耳炎多采取清除中耳积液、改善中耳通气功能、全身治疗 和针对病因治疗的原则，主要手段为药物及手术，如抗生素、鼻减充血剂、类固醇激素、应用 鼓室穿刺抽液的方法，虽取得了一定的效果，但疗效不够理想，并且病情容易复发。
【发明内容】
[0004] 鉴于西医治疗效果不够理想的问题，本发明的目的在于提供一种治疗分泌性中耳 炎的中药组合物。本发明的目的是这样实现的：
[0005] -种治疗分泌性中耳炎的药物组合物，由如下重量份的中药材原料组成：柳白皮 21-30份、蒲公英9-15份、芦根21-30份、石榴花5-8份、桑叶5-8份、鹅不食草5-8份。
[0006] 优选地，如上所述治疗分泌性中耳炎的药物组合物由如下重量份的中药材原料组 成：柳白皮24-26份、蒲公英11-13份、芦根24-26份、石榴花6-8份、桑叶6-8份、鹅不食草 6-8 份。
[0007] 在本发明一个最优选的实施例中，如上所述治疗分泌性中耳炎的药物组合物由如 下重量份的中药材原料组成：柳白皮25份、蒲公英12份、芦根25份、石榴花7份、桑叶7份、 鹅不食草7份。
[0008] 上述任意一种治疗分泌性中耳炎的药物组合物，它可以被制成口服液、颗粒剂、片 剂、胶囊剂；优选地，上述任意一种治疗分泌性中耳炎的药物组合物，它被制成口服液。
[0009] 需要说明的是，本发明所采用的中药材原料来源如下：柳白皮选用杨柳科植物 垂柳Salix babylonica L.的树皮；蒲公英选用菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand. -Mazz.的干燥全草；芦根选用禾本科植物芦_ Phragmites communis Trin.的干燥 根茎；石榴花选用石榴科植物石榴Punica granatum L.的干燥花蕾；桑叶选用桑科植物桑 Morus alba L.的干燥叶；鶴不食草选用菊科植物鶴不食草Centipeda minima(L.)A.Br.et Aschers.的干燥全草。
[0010]与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物配合西医手术治疗分泌性中耳炎疾病 的疗效显著，总有效率达到了 90%以上，同时治疗时间大幅度缩短，愈后不复发。
【具体实施方式】
[0011] 以下是本发明的具体实施例和临床应用例，对本发明的技术方案和技术效果做进 一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变 或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
[0012] 实施例1中药口服液的制备
[0013] 生药处方：柳白皮25kg、蒲公英12kg、芦根25kg、石榴花7kg、桑叶7kg、鹅不食草 7kg〇
[0014] 制备工艺：
[0015] (1)取处方量的柳白皮、蒲公英、芦根、石榴花、桑叶和鹅不食草，除杂备用；
[0016] (2)将上述药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水 煎煮二次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水， 煎煮1. 5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 15的浓缩液；
[0017] (3)将浓缩液置3_5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤 液再浓缩至每毫升含2g生药量，置3-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，包装即得口服液。
[0018] 实施例2中药口服液的制备
[0019] 生药处方：柳白皮21kg、蒲公英15kg、芦根30kg、石榴花8kg、桑叶8kg、鹅不食草 6kg〇
[0020] 制备工艺：
[0021] (1)取处方量的柳白皮、蒲公英、芦根、石榴花、桑叶和鹅不食草，除杂备用；
[0022] (2)将上述药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水 煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的 水，煎煮1. 5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 15的浓缩液；
[0023] (3)将浓缩液置3_5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤 液再浓缩至每毫升含2g生药量，置3-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，包装即得口服液。
[0024] 实施例3中药口服液的制备
[0025] 生药处方：柳白皮26kg、蒲公英15kg、芦根21kg、石榴花8kg、桑叶8kg、鹅不食草 8kg〇
[0026] 制备工艺：
[0027] (1)取处方量的柳白皮、蒲公英、芦根、石榴花、桑叶和鹅不食草，除杂备用；
[0028] (2)将上述药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水 煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的 水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 15的浓缩液；
[0029] (3)将浓缩液置3_5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤 液再浓缩至每毫升含2g生药量，置3-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，添加矫味剂包装即 得口服液。
[0030] 实施例4中药口服液对分泌性中耳炎患者的疗效研究
[0031] 临床确诊的分泌性中耳炎患者47例，临床表现为耳闷、听力下降、耳鸣；检查可见 鼓膜无光泽，光锥消失，呈油浸状，有时可见油平面；纯音测听气骨导差约为< 40dB(HL)， 声阻抗检查结果为"B"型鼓室图44耳，"C"型鼓室图8耳；所有患者均在耳内镜下行鼓膜 切开术，术中见淡黄色透明稀薄液42耳，淡黄色黏稠液体10耳。
[0032] 47例患者按随机原则分为观察组和对照组。观察组24例（26耳），男13例（15 耳），女11例（11耳）；年龄19~63岁，平均（38. 5±4. 2)岁，病程半个月~7个月，平均 (2. 9±0· 2)个月。对照组23例（26耳），男12例（14耳），女11例（12耳），年龄20~65 岁，平均（37.7±5.0)岁，病程半个月~6个月，平均（3.0±0.2)个月。两组患者的性别、 患耳数、年龄、病程等一般资料比较无显著性差异，具有可比性。
[0033] 所有患者均在表面麻醉下经耳内镜行鼓膜切开术。具体方法：让患者正座于诊断 椅上，在鼓膜表面用浸有2%丁卡因液棉片约15min，调试好耳内镜系统，在鼓膜前下象限 作放射状切口，长约2_，操作时动作轻柔，不要过深，以免损伤鼓室黏膜及听小骨等重要结 构。术后口服阿莫西林胶囊消炎治疗3d。观察组除上述治疗外再加用本发明中药口服液 (按实施例1的处方工艺制备）治疗，早晚各一次，每次40mL，共持续2周。治疗结束后，按 如下疗效判定标准评价两组患者临床疗效：
[0034] 治愈：耳闷胀感、听力下降、耳鸣等症状消失，检查鼓膜有光泽、光锥可见，纯音测 听各频率听阈恢复为< 15dB(HL);声导抗检查，鼓室压图曲线为"A"型。
[0035] 有效：耳鸣、耳闷胀感、听力下降减轻，检查鼓膜活动稍差，纯音测听各频率 (500~2000Hz)为< 25dB (HL)，各频率均值约为20dB (HL);声导抗检查，鼓室压有所改善， 鼓室压图曲线为"A"型或"B"型波。
[0036] 无效：耳鸣、耳闷胀感、听力下降等症状无改善，纯音测听各频率听阈均值无改善， 鼓室压图曲线仍为"B"型或"C"型。
[0037] 两组患者临床疗效比较见表1。通过表1的试验统计结果可以看出，对照组治愈率 为15. 4%，总有效率34. 6%;试验组治愈率为42. 3%，总有效率92. 3%，显然试验组临床疗 效优于对照组。
[0038] 表1两组患者临床疗效比较（耳）
【主权项】
1. 一种治疗分泌性中耳炎的药物组合物，其特征在于：其由如下重量份的中药材原料 制备而成：柳白皮21-30份、蒲公英9-15份、芦根21-30份、石植花5-8份、桑叶5-8份、鹳 不食草5-8份。2. 根据权利要求1所述治疗分泌性中耳炎的药物组合物，其特征在于：其由如下重量 份的中药材原料制备而成：柳白皮24-26份、蒲公英11-13份、芦根24-26份、石榴花6-8份、 桑叶6-8份、鹅不食草6-8份。3. 根据权利要求2所述治疗分泌性中耳炎的药物组合物，其特征在于：其由如下重量 份的中药材原料制备而成：柳白皮25份、蒲公英12份、芦根25份、石榴花7份、桑叶7份、 鹅不食草7份。4. 根据权利要求1或2或3所述治疗分泌性中耳炎的药物组合物，其特征在于：该药 物组合物为口服制剂。5. 根据权利要求3所述治疗分泌性中耳炎的药物组合物，其特征在于：所述的口服制 剂包括□服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。6. 权利要求1或2或3所述的中药材原料组合物在制备治疗分泌性中耳炎的药物中的 应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗分泌性中耳炎的药物组合物，其由如下重量份的中药材原料制备而成：柳白皮21-30份、蒲公英9-15份、芦根21-30份、石榴花5-8份、桑叶5-8份、鹅不食草5-8份。本发明涉及的药物组合物配合西医手术治疗分泌性中耳炎疾病的疗效显著，总有效率达到了90％以上，同时治疗时间大幅度缩短，愈后不复发。
【IPC分类】A61K36/899, A61P27/16
【公开号】CN105288322
【申请号】CN201510903104
【发明人】钟柱林
【申请人】钟柱林
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月9日