一种中药组合物在制备治疗近视药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体地，涉及一种中药组合物在制备治疗 近视药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 眼球在调节静止的状态下，来自5米以外的平等光线经过眼的屈光后，焦点恰好 落在视网膜上，能形成清晰的像，具有这种屈光状态的眼称为正视眼。其焦点落在视网膜 前，不能准确地在视网膜上形成清晰的像，称为轴性近视。对来自近处目标的分散光线却具 有高度适应能力，只要目标向眼前移动到一定距离，就能获得清晰的视力。所以，近视眼看 近距离目标清晰，看远模糊，以凹球面透镜可矫正。患近视眼的人多数还容易产生视力疲 劳，因为经常眯着眼睛看东西，会使眼外肌、睫状肌过度紧张，容易引起眼睛疲劳；高度近视 者经常出现玻璃体液化、浑浊。
[0003] 近视眼是人们常见的多发病，我国学生近视发生率非常高，随着电视、电脑、手机 的普及，近视的比例逐年上升。近视眼不仅影响工作学习，还对择业有一定的影响，目前 可以配眼镜以矫正视力，或者用地巴唑、普鲁托品等药物，此类药物一般都是在短期内有效 果，并不能彻底的治疗近视。
【发明内容】
[0004] 本发明目的是提供一种中药组合物在制备治疗近视药物中的应用； 本发明所述中药可以被有相同或相似功效果的中药代替，并且这些药材均可以按照 《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》炮制。
[0005] 所述中药组合物由如下重量份的原料药制成： 赤芍150-250份 黄芪250-350份生地黄150-250份蒲黄100-200份 女贞子150-250份墨旱莲150-250份银杏叶250-350份大黄50-150份 三七50-150份 地龙50-150份 决明子250-350份葛根150-250份。
[0006] 优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成： 赤芍188份 黄芪282份生地黄188份蒲黄141份女贞子188份 墨旱莲188份银杏叶282份大黄94份三七94份地龙94份 决明子282份葛根188份。
[0007] 或： 赤芍150份黄芪260份生地黄150份蒲黄100份女贞子155份 墨旱莲150份银杏叶250份大黄75份三七50份 地龙50份 决明子250份葛根175份。
[0008] 或： 赤芍250份 黄芪350份生地黄250份蒲黄200份女贞子250份 墨旱莲250份银杏叶350份大黄50份三七150份地龙150份 决明子350份葛根250份。
[0009]或： 赤芍150份 黄芪250份生地黄150份蒲黄100份女贞子150份 墨旱莲150份银杏叶350份大黄150份三七150份地龙150份 决明子350份葛根150份。
[0010] 本发明中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、口服液或丸剂。
[0011] 本发明中药组合物的活性成分可以由常规的提取工艺[如范碧亭《中药药剂学》 (上海科学出版社1997年12月第1版）]制得，更优选地，所述中药组合物的活性成分由下 列步骤制成： (1) 、按比例称取蒲黄，以4-8倍量60-80%乙醇为溶剂，先用适量溶剂浸润药材，密闭 10-30分钟后装渗漉柱，加剩余溶剂浸泡20-36小时，渗漉，收集渗漉液，备用； (2) 、按比例称取生地黄、地龙，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分钟，加热煎煮1-2 小时,过滤；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小时，过滤，滤液合并，浓缩至60°C热测相对 密度1. 15-1. 20,放冷，加适量乙醇使含醇量达50-70%，充分搅拌，冷藏20-36小时，过滤， 滤液备用； (3) 、按比例称取黄芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分钟，回流提取2-3 次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (4) 、按比例称取女贞子、墨旱莲、葛根、银杏叶、大黄、决明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分钟，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (5) 、将步骤（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至601：热测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例称取三七，粉碎成100-120目细粉，备用； 步骤（5)所得清膏和步骤（6)所得细粉共同构成本发明中药组合物的活性成分。
[0012] 本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法： (1) 、按比例称取蒲黄，以4-8倍量60-80%乙醇为溶剂，先用适量溶剂浸润药材，密闭 10-30分钟后装渗漉柱，加剩余溶剂浸泡20-36小时，渗漉，收集渗漉液，备用； (2) 、按比例称取生地黄、地龙，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分钟，加热煎煮1-2 小时,过滤；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小时，过滤，滤液合并，浓缩至60°C热测相对 密度1. 15-1. 20,放冷，加适量乙醇使含醇量达50-70%，充分搅拌，冷藏20-36小时，过滤， 滤液备用； (3) 、按比例称取黄芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分钟，回流提取2-3 次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (4) 、按比例称取女贞子、墨旱莲、葛根、银杏叶、大黄、决明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分钟，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，滤液合并，备用； (5) 、将步骤（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至601：热测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例称取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，搅拌均匀，真空干燥，干 浸膏粉碎成80-120目粉，备用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均匀，用70-90%乙醇为粘合剂制软材，筛网制粒，整粒，装 胶囊，即得。
[0013] 该中药组合物胶囊剂的制备方法： (1 )、按比例称取蒲黄，以6倍量70%乙醇为溶剂，先用适量溶剂浸润药材，密闭15分钟 后装渗漉柱，加剩余溶剂浸泡24小时，渗漉，收集渗漉液，备用； (2)、按比例称取生地黄、地龙，第一次加9倍量水，浸泡20分钟，加热煎煮1. 5小时， 过滤；第二次加7倍量的水，煎煮1. 5小时，过滤，滤液合并，浓缩至60°C热测相对密度 1. 15-1. 20,放冷，加适量乙醇使含醇量达60%，充分搅拌，冷藏24小时，过滤，滤液备用； (3 )、按比例称取黄芪、赤芍，加8倍量50 %乙醇，浸泡20分钟，回流提取2次，每次2小 时，过滤，滤液合并,备用； (4) 、按比例称取女贞子、墨旱莲、葛根、银杏叶、大黄、决明子，加8倍量80%乙醇，浸泡 20分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液合并，备用； (5) 、将步骤（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至601：热测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例称取三七，粉碎成100目粉，加入上述清膏中，搅拌均匀，真空干燥，干浸膏 粉碎成100目粉，备用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均匀，用85%乙醇为粘合剂制软材，筛网制粒，整粒，装胶 囊，即得。
[0014] 本发明中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法来自《中药 大辞典》（1977年7月，第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》（2005年版，化学工业 出版社)。
[0015] 本发明中药组合物还可以按常规的制剂工艺，例如，范碧亭《中药药剂学》（上海科 学出版社1997年12月第1版）记载的制备工艺，制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如 胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂等。
[0016] 本发明的应用中，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服 液或丸剂，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填 充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀 粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀 粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维 素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙 烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡 咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等； 矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐 类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000,虫蜡等。为使上述剂型 能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂 学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料)。
[0017] 为阐明本发明中药组合物治疗近视的活性，用按实施例1方法所制得的药物（以 下称本发明药物）进行了下列试验。
[0018] 1、临床资料 1. 1病例入选 患者均为河北医科大学附属以岭医院就诊患者，选择2010年9月至2013年4月近视 患者60例，随机分为对照组和治疗组，其中对照组30例：男15例，女15例，年龄13-18岁， 平均年龄15. 5岁；治疗组共30例：男15例，女15例，年龄12-18岁，平均年龄16. 4岁，两 组患者之间无差异。
[0019] 1.2诊断标准： 根据标准对照《视力表》测试标准。
[0020] 1. 3排除标准： 其他疾病造成的眼部的视力障碍。
[0021] 2、方法 2. 1治疗方法： 对照组：每晚睡前滴托比卡胺滴眼液，一次一滴，间隔5分钟滴第二次，滴用60天。闭 角型青光眼者禁用。
[0022] 治疗组：服本发明药物，每次3-4粒，3次/日，服用60天。
[0023] 2. 2疗效评定标准 治愈：视力达1.5,1年内不复发； 显效：症状与之如相比有大幅度提商，视力恢复至1. 0以上； 好转：症状与之前相比有所改善； 无效：诸症无明显改善。
[0024] 3、结果
由表1两组间疗效结果比较可以得出，在总有效率方面，治疗组与对照组比较，P〈0. 05,具有显著性差异。表明治疗组的疗