一种养血安神片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种养血安神片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 养血安神片滋阴养血，宁屯、安神。用于阴虚血少，头眩屯、惇，失眠健忘。市售养血 安神片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效 低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的养血安神片及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取积实88g，香加皮44g，仙鹤草88g，鸡血藤66.6g，熟地黄66.6g，地黄50g，首乌藤 66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17~42Mpa，萃取溫 度17~38°C，分离器压力11~18Mpa，分离器溫度41~50°C，分离时间2. 1~3. 6小时， 二氧化碳流量每小时25~35以得提取液；取提取液61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加 入构祿酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纤维素35~45g，径丙纤维素35~45g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，娃酸 儀侣15~25g，氯化钢5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70% 乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钢7~9g，棚酸1~3g，整粒，压片，制得养血 安神片1200片。 阳0化]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 积实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸澄CitrusaurantiumL及 其栽培变种或甜澄CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂 质，自中部横切为两半，晒干或低溫干燥，较小者直接晒干或低溫干燥。
[0006] 香加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为萝摩科植物杠柳化riplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季来挖，剥取根皮，晒干。
[0007] 仙鹤草：中国药典2005年版一部标准。本品为菩薇科植物龙芽草Agrimonia pilosaLedeb.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛时采割，除去杂质，干燥。
[0008] 鸡血藤：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberec化SDunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。
[0009] 熟地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为生地黄的炮制加工品。
[0010] 地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地 黄缓缓烘赔至约八成干。前者习称"鲜地黄"，后者习称"生地黄"。
[0011] 首乌藤：中国药典2005年版一部标准。本品为寥科植物何首乌Polggonum multiflorumThunb.的干燥藤茎。秋、冬二季采割，除去残叶，捆成把.干燥。
[0012] 构祿酸：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 径丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 娃酸儀侣：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 氯化钢：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 海藻酸钢：中国药典2010年版二部标准。
[0021] 棚酸：中国药典2010年版二部标准。
[0022] W上养血安神片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0023] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"、"制"等皆遵从中国药典规 定和相关药学规范。
[0024] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0025] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。 阳0%] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取积实88g，香加皮44g，仙鹤草88g，鸡血藤66.6g，熟地黄66.6g，地黄50g，首乌 藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17Mpa，萃取溫度 17°C，分离器压力1IMpa,分离器溫度41°C，分离时间2. 1小时，二氧化碳流量每小时25L得 提取液；取提取液ere减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸80g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，径丙纤维素35g，交 联簇甲基纤维素钢35g，娃酸儀侣15g，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50% 乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加海藻酸钢7g，棚酸Ig,整粒，压片，制得养血安神片1200片。
[0027] 本发明的具体实施例2 取积实88g，香加皮44g，仙鹤草88g，鸡血藤66.6g，熟地黄66.6g，地黄50g，首乌 藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取溫度 38°C，分离器压力18Mpa，分离器溫度50°C，分离时间3. 6小时，二氧化碳流量每小时35L 得提取液；取提取液78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸120g，采用高能纳米冲击磨 粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，径丙纤维素45邑， 交联簇甲基纤维素钢45g，娃酸儀侣25g，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用 70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加海藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，制得养血安神片1200 片。
[0028]本发明的具体实施例3 取积实88g，香加皮44g，仙鹤草88g，鸡血藤66.6g，熟地黄66.6g，地黄50g，首乌 藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取溫度 28°C，分离器压力15Mpa，分离器溫度45°C，分离时间2. 9小时，二氧化碳流量每小时30L得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸lOOg，采用高能纳米冲击磨 粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，径丙纤维素40邑， 交联簇甲基纤维素钢40g，娃酸儀侣20g，氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用 60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钢8g，棚酸2g，整粒，压片，制得养血安神片1200 片。
[0029] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成养血安神 片。
[0030] 下面W实施例3制得的养血安神片考察本发明的实际效果： (一）实施例3养血安神片和市售养血安神片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[00川 2崩解时限对比 表1实施例3养血安神片和市售养血安神片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的养血安神片相对于市售养血安神片具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0032] (二)实施例3养血安神片和市售养血安神片治疗阴虚血少，头眩屯、惇，失眠健忘临 床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察阴虚血少，头眩屯、惇，失眠健忘病例107例，平均年龄55 岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3养血安神片，对照组服用市售养血安神片。
[0033] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0034] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0035] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0036] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0037] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）今治疗前积分]X100%。
[0038] 3临床观察结果 表2实施例3养血安神片和市售养血安神片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的养血安神片在治疗阴虚血少，头眩屯、惇，失
【主权项】
1. 一种治疗阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘的中药，其特征是取枳实88g,香加皮44g， 仙鹤草88g，鸡血藤66. 6g，熟地黄66. 6g，地黄50g，首乌藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17~42Mpa，萃取温度17~38°C，分离器压力11~ 18Mpa，分离器温度41~50°C，分离时间2. 1~3. 6小时，二氧化碳流量每小时25~35L，得 提取液；取提取液61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g，采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟 丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g， 甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得养血安神片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取枳实88g，香加皮44g，仙鹤草 88g，鸡血藤66.6g，熟地黄66.6g，地黄50g，首乌藤66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超临界萃取法提取，萃取压力17~42Mpa，萃取温度17~38°C，分离器压力11~18Mpa， 分离器温度41~50°C，分离时间2. 1~3. 6小时，二氧化碳流量每小时25~35L，得提取 液；取提取液61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g，采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤 维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露 醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加 海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得养血安神片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取枳实88g，香加皮44g，仙鹤草 88g，鸡血藤66. 6g，熟地黄66. 6g，地黄50g，首乌藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度28°C，分离器压力15Mpa，分离器温度 45°C，分离时间2. 9小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得 干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏 粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝 20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海 藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得养血安神片。
【专利摘要】本发明公开了一种养血安神片及其制备方法，其特征在于取枳实88g,香加皮44g，仙鹤草88g,鸡血藤66.6g,熟地黄66.6g,地黄50g,首乌藤66.6g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成养血安神片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售养血安神片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K9/20, A61K36/804, A61K47/10, A61P9/06, A61P25/20, A61K47/12, A61K47/02, A61K47/38, A61P1/14, A61P7/06
【公开号】CN105343311
【申请号】CN201510914179
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月13日