一种养血安神的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明属于中药领域，涉及一种养血安神的中药组合物及制备方法。
【背景技术】
[0002] 失眠，属中医"不寐"、"不得卧"等范畴，可以出现在多种疾病的不同证候中。随着 社会的快速发展，生活节奏的加快，工作压力的增大，人的精神处于紧张状态，导致失眠患 者越来越多，并且发病率还有继续上升的趋势，国外流行病学调查显示，每年大约有33%的 人出现过睡眠障碍，约有17%的人为严重失眠。失眠严重影响了人们的生活、工作及身心健 康。
[0003] 现代医学对此尚无有效的根治措施，而仅仅是对症治疗，以缓解症状。而本类西药 普遍存在成瘾性、依赖性及白天残留等问题，因此使其临床应用受到严格限制。而中医运用 辩证施治，通过整体调整，能明显改善睡眠状况，进而达到根治的目的，而且没有上述提到 的西药的缺点，更不会引起医源性疾患。专利号为CN102133320的授权专利，公开了一种治 疗失眠症的药物，其制备方法为所有原料药加水煎煮后取煎液浓缩干燥制成胶囊剂。不能 将有效成分充分的提取出来；专利号为CN102133320的授权专利，公开了一种治疗广泛性 焦虑症的中药制剂及其制备方法，药味组成较多，且主要用于治疗广泛性焦虑症。目前市场 上治疗失眠的中成药较多，但未见有治疗失眠血虚阳浮证的中成药。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供了一种养血安神的中药组合物及制备方法，克服缺少治疗失 眠血虚阳浮证的中成药的不足。
[0005] 本发明的养血安神的中药组合物包括五味子乙醇回流提取物，水蒸气提取的川芎 芳香油，水煎酸枣仁、柏子仁、龙骨、牡蛎、珍珠母、知母、茯苓、甘草、提过芳香油的川芎所得 的提取物；各种药材的用量比例为：酸枣仁30~50重量份、柏子仁8~20重量份、五味子 8~20重量份、龙骨15~35重量份、牡蛎15~35重量份、珍珠母8~20重量份、知母8~ 20重量份、川芎8~20重量份、茯苓15~35重量份、甘草5~15重量份。
[0006] 本发明原料优选用量比例为：
[0007] 酸赛仁35~45重量份、柏子仁10~15重量份、五味子10~15重量份、龙骨20~ 30重量份、牡蛎20~30重量份、珍珠母10~15重量份、知母10~15重量份、川芎10~ 15重量份、茯苓20~30重量份、甘草10~15重量份。
[0008] 本发明最佳原料用量比例为：
[0009] 酸枣仁42份、柏子仁14份、五味子14份、龙骨28份、牡蛎28份、珍珠母14份、知 母14份、川考14份、茯苓28份、甘草14份。
[0010] 下面根据中医学理论，对本发明一种养血安神的中药组合物的组方进一步予以说 明：
[0011] 方中主药选用酸枣仁气平，味甘酸，入心、脾、肝、胆经。能养心阴，益肝血，清肝胆 虚热而宁心神。柏子仁气平，味甘，入心、肾、大肠经。能养心气，潤肾燥，安魂定魄，益智宁 神。二药伍用相得益彰，宁心安神共为主药。龙骨、牡蛎、珍珠母镇静安神，协助枣仁、柏子 仁潜上越之浮阳，敛耗散之心气。更能发宁心安神的作用。正如张锡纯所云："人身阳之精 为魄，阴之精为魂。龙骨能安魂，牡蛎能强魄。魂魄安强，精神自足，虚弱自愈也。"川芎条畅 气血，疏达肝气，与酸枣仁配伍，一收一散，相反相成，更能发挥养血安神之效。茯苓、五味子 协助枣仁、柏子仁养心宁神。知母养阴清热以除烦，与川芎同用，又能缓和川芎之辛燥共为 辅佐药。使以甘草清热和药。诸药合用，共奏养血安神、潜阳除烦之功效。
[0012] 本发明的中药组合物的制备方法步骤如下：
[0013] 1、取重量份五味子药材，加入它重量的5~10倍量体积的乙醇水溶液，其体积浓 度为50%~90% (v/v)，回流提取三次，每次1~2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味， 得浸膏，备用；
[0014] 2、取重量份的川芎药材，加入它重量的5~10倍量体积的水，用水蒸汽蒸馏法提 取挥发油（8~12小时），药渣及药液分别另器收集；挥发油用等体积量的无水乙醇溶解， 滴加至β-环糊精溶液内，β-环糊精溶液水的体积ml: β-环糊精重量g为8:1~10:1， 挥发油的体积ml: β-环糊精重量g为1:4~1:8,加热溶解，40~60°C保温，在搅拌速度 为150转/分钟条件下，滴加挥发油，搅拌1~2小时后，置0~4°C冰箱中冷藏24小时，抽 滤，滤渣40°C干燥，粉碎，过100目筛，得挥发油包合物，备用；
[0015] 3、取重量份的珍珠母、龙骨、牡蛎粉碎，过20目筛，用纱布袋包好，加入全部水提 药材总重量的3~5倍体积的水，回流提取1~2小时后，加入步骤2的川芎药渣及重量份 的酸枣仁、柏子仁、知母、甘草、茯苓等五味，水煎煮1~2小时；药渣再加入它们的总重量的 3~5倍体积的水，煎煮2次，每次1~2小时，得提取液，备用。
[0016] 4、将步骤3提取液与步骤2提取挥发油的药液合并，浓缩至流浸膏，加入步骤1所 得的浸膏，搅拌均匀，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60°C )，减压干燥（70°0、0.081^&)，粉 碎，过80目筛，加入淀粉适量，以70%乙醇制粒，60°C烘干，整粒，加入步骤2所得挥发油包 合物，混合均匀，制粒，得本发明的中药组合物。
[0017] 本发明可以用现有的中药制备技术和工艺方法制成任何固体剂型，包括胶囊剂、 片剂、颗粒剂或丸剂等。
[0018] 用法用量：1. 2g/次，3次/日（按活性成分计量）
[0019] 本发明的积极效果是在中医理论基础上科学配伍，并通过药效学实验验证了本发 明组合物具有明显的镇静、安神、诱导睡眠及延长睡眠时间的作用。其上述作用明显优于所 选用的同类对照药。
[0020] 药效学实验：
[0021] 1.材料与方法
[0022] I. 1动物昆明种小鼠，雌、雄各半，体重20±2g，由吉林大学动物实验中心提供。
[0023] 1. 2试剂与试药按实施例1方法制备得本发明组合物，规格：0. 4g/粒，安定片，规 格：2. 5mg/片，天津市力生制药厂；安神胶囊，规格：0. 25g/粒，长春今来药业有限公司；戊 巴比妥钠，规格：分析纯（进口分装），北京通县育才精细化工厂。硝酸士的宁注射液，规格： 2mg/ml，上海天丰药厂。
[0024] 1.3仪器YLS-IA型多功能小鼠自主活动记录仪（山东省医学科学院设备供应 站）；78-1型隔水式恒温箱（湖北省黄石市医疗器械厂）；XZC-4B型转棒式疲劳仪（山东省 医学科学院设备供应站）。
[0025] L 4 方法
[0026] ①对小鼠自主活动试验：昆明小鼠，雌、雄各半，体重20±2g，随机分为对照（蒸馏 水20ml/kg);安定片（2. 5mg/kg);安神胶囊（4g/kg);本发明中药组合物高、中、低（4g/kg、 2g/kg和lg/kg)剂量