一种具有改善睡眠功能的中药组合物的制作方法
【技术领域】：
[0001] 本发明属于中药技术领域，设及一种具有改善睡眠功能的中药组合物，还设及W 该组合物作为主要成分的制剂及其制备方法。
【背景技术】：
[0002] 睡眠作为生命中的一个生理过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健 康不可缺少的组成部分。而在全国，尤其是北京、上海、广州等大城市，人们的睡眠状况不容 乐观，睡眠障碍更为严重。失眠是最常见的睡眠障碍，表现为睡眠时间不足，睡眠质量差，入 睡困难等，重者整夜不能入眠。
[0003] 屯、理因素、生理因素、疾病因素、药物因素、饮食因素 W及环境因素都是引起失眠 的原因，睡眠问题是世界性的。据目前统计，我国睡眠障碍患者约有3亿，睡眠不良者竟高达 5亿人。在失眠人群中有73%的患者从未看过专科医生或用药物治疗，失眠成为困扰很多人 的精神疾病，并严重影响工作和生活质量。失眠能够导致身体免疫力下降，对各种疾病的抵 抗力减弱；引起记忆力减退，头痛;影响工作，学习和生活;经常失眠会使人过早衰老，缩短 寿命;儿童睡眠障碍会影响身体的生长发育，长不高，智力差;失眠亦是导致自杀倾向的危 险因素。因而失眠越来越引起人们的普遍关注，因此开发改善睡眠的食品和药品是符合社 会发展的趋势的。
[0004] 市场上改善睡眠的产品各具特色，同时也存在着各自的不足，而不尽人意。国内市 场有代表性的改善睡眠产品有安定、脑白金、太太口服液、汤臣倍健、台湾梨山圆梦茶、安神 睡宝胶囊等品种。但多数产品无法达到预期的效果，有的具有不同程度的副作用。因此，开 发一种具有改善睡眠功能且副作用小的中药组合物是药学工作者正在努力的方向。
[000引目前，尚未见到西洋参、炒酸要仁、五味子、灵芝、百合、莲子、丫-氨基下酸合用用 于改善睡眠的文献报道。
【发明内容】
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[0006] 本发明所解决的技术问题是提供一种具有改善睡眠功能的中药组合物。
[0007] 本发明所述的中药组合物由如下原料制备而成：
[000引西洋参50~300份炒酸要仁500~800份五味子75~200份灵芝200~600份百合250 ~450份莲子250~450份丫-氨基下酸25~50份。
[0009 ]进一步地，本发明优选如下原料制备而成：
[0010] 西洋参100~200份炒酸要仁700~800份五味子100~150份灵芝350~500份百合 300~400份莲子300~400份丫-氨基下酸30~40份。
[0011] 更进一步地，本发明优选如下原料制备而成：
[0012] 西洋参150份炒酸要仁750份五味子135份灵芝450份百合375份莲子375份丫 -氨基 下酸37.5份。
[001引本发明由W上屯味中药组合而成，其中：
[0014]西洋参，性味甘、微苦、凉，归屯、、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津作用。用于气虚 阴亏，内热，咳喘疲血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。
[001引炒酸要仁，性平，味甘。归屯、经、脾经、肝经、胆经。具有宁屯、安神、养肝、敛汗的功 效。常用于虚烦不眠;惊惇怔忡;体虚自汗、盗汗。
[0016] 五味子，味酸、咸，性溫，归肺、肾经。敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口 干作渴，自汗，盗汗，劳伤贏瘦，梦遗滑精，久泻久频。
[0017] 灵芝，性平，味甘。归肾、肝、屯、、肺经。具有益精保神，坚筋润颜，补肾充耳的功效。 [001引百合，性平，味甘。归屯、、肺经。具有润肺止咳、养阴消热、清屯、安神的功效。
[0019] 莲子，味甘、涩，性平。归脾、肾、屯、经。具有补脾止泻，益肾固精，养屯、安神的功效。
[0020] 丫-氨基下酸是一种在自然界广泛分布的非蛋白质氨基酸，是哺乳动物中枢神经 系统中广泛分布的最重要的抑制性神经递质，对机体的多种功能具有调节作用。
[0021 ]本品将6种植物配方和1种生物发酵的新资源组合使用，用于改善睡眠，并能起到 较好的效果。
[0022] 在如上组方的基础上，还可W添加淫羊霍100~300份，优选150~250份，更优选 175 份。
[0023] 本发明的组合物可W通过如下方法制备：
[0024] 称取灵芝、炒酸要仁、百合、莲子、五味子，加水前煮2-3次，每次加水8-12倍量，每 次煎煮前浸泡1-2小时，煎煮1-2小时，将每次的煎煮液滤过后合并，浓缩，干燥后加入西洋 参粉和丫-氨基下酸。
[0025] 或称取灵芝、炒酸要仁、百合、莲子、五味子、淫羊霍，加水前煮2-3次，每次加水8- 12倍量，每次煎煮前浸泡1-2小时，煎煮1-2小时，将每次的煎煮液滤过后合并，浓缩，干燥后 加入西洋参粉和丫 -氨基下酸。
[0026] 本发明的组合物可W和药学上可接受的载体制备成临床上可接受的制剂，如颗粒 剂、片剂、胶囊等。
[0027] W颗粒剂为例：
[002引每lOOOg颗粒由如下原料制备而成；
[0029] 西洋参50~300g炒酸要仁500~800g五味子75~200g灵芝200~600g百合250 ~450g莲子250~450g 丫-氨基下酸25~50g糊精200~600邑。
[0030] 进一步地，优选如下原料制备而成：
[0031 ] 西洋参100~200g炒酸要仁700~800g五味子100~150g灵芝350~500g百合 300~400g莲子300~400g 丫-氨基下酸30~40g糊精350~500g。
[0032] 更进一步地，优选如下原料制备而成：
[0033] 西洋参150g炒酸要仁750g五味子135g灵芝450g百合375g莲子375g 丫-氨基 下酸37.5g糊精470邑。
[0034] 本发明所述的中药组合物与药学上可接受的辅料(糊精等)采用常规制粒方法制 备颗粒剂。
[0035] 本发明制备的中药组合物W中药配方为主，原料资源广阔，价廉易得，生产成本较 低，长期食用无依赖性，无体内蓄积，无抗药性，安全无毒副作用，改善睡眠功能确切。将其 制备成颗粒剂，更适用于临床使用。
【具体实施方式】：
[0036] 实施例1:
[0037] 西洋参150g炒酸要仁750g五味子135g灵芝450g百合375g莲子375g 丫-氨基 下酸37.5g糊精470邑。
[0038] 称取灵芝、炒酸要仁、百合、莲子、五味子、加水煎煮两次，第一次加水12倍量，浸泡 2小时，滤过，滤液备用;第二次加水10倍量，煎煮2小时，滤过，滤渣弃去，滤液与前一次滤液 合并。浓缩，当清膏相对密度为1.201.25时(60°C)，减压干燥(60°C)，得干膏粉。
[0039] 将干膏粉与粉碎过80目的西洋参粉和丫-氨基下酸混合，采用70%乙醇制粒，整粒 后即得颗粒lOOOg。
[0040] 实施例2:
[0041 ] 西洋参lOOg炒酸要仁800g五味子lOOg灵芝500g百合300g莲子400g 丫-氨基 下酸30g糊精500g。
[0042] 制备方法同实施例1。
[0043] 实施例3:
[0044] 西洋参200g炒酸要仁700g五味子150g灵芝500g百合300g莲子300g 丫-氨基 下酸40g糊精350g。
[004引制备方法同实施例1。
[0046] 实施例4:
[0047] 西洋参300g炒酸要仁500g五味子200g灵芝600g百合250g莲子250g 丫-氨基 下酸35g糊精400g。
[0048] 制备方法同实施例1。
[0049] 实施例5:
[0050] 西洋参150g炒酸要仁750g五味子135g灵芝450g百合375g莲子375g 丫-氨基 下酸37.5g淫羊霍175g糊精400g。
[0051] 称取灵芝、炒酸要仁、百合、莲子、五味子、淫羊霍、加水煎煮两次，第一次加水12倍 量，浸泡2小时，滤过，滤液备用;第二次加水10倍量，煎煮2小时，滤过，滤渣弃去，滤液与前 一次滤液合并。浓缩，当清膏相对密度为1.201.25时(60°C)，减压干燥(60°C)，得干膏粉。
[0052] 将干膏粉与粉碎过80目的西洋参粉和丫-氨基下酸混合，采用70%乙醇制粒，整粒 后即得颗粒lOOOg。
[0053] 实施例6:
[0054] 西洋参200g炒酸要仁500g五味子200g灵芝500g百合400g莲子350g 丫-氨基 下酸35g淫羊霍200g糊精400g。
[005引制备方法同实施例5。
[0056] 实施例7:安全性试验实施例1为例）：
[0057] 样品：人口服推荐剂量为每日8g，采用去部分辅料样品进行试验，成人体重按60kg 计算，折合去部分辅料样品推荐剂量O.lg/kg · bw。
[0058] 1.小鼠急性毒性试验:采用最大耐受剂量法。选用体重为18g-2^的SPF级ICR小鼠 20只，雌雄各半。取去部分辅料样品50.OOg加蒸馈水至100ml达可灌胃的最大浓度，给小鼠 一日内间隔4小时经口灌胃2次。每次灌胃体积为0.2ml/10g · bw，累积剂量为20.00g/kg · bw。首次灌胃前禁食16小时，灌胃后连续观察两周，记录中毒表现及死亡情况。
[0059] 急性经口毒性试验结果表明：对ICR雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于20.0 Og/ kg · bw，属无毒级。
[0060] 2. Ξ项遗传毒性试验:Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠