具有可分离的针尖体和内侧延伸的线的手术针的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及可在医学应用中被用于缝合伤口的手术针。
【背景技术】
[0002] 伤口缝合以促成伤口愈合是一项古老的技术。因此有针对不同应用场合的大量变 型方案。医生的典型手持工具仍然是针与线。两者均有广泛品种并且能匹配于各自的应用 场合。一般也可以在市场上获得成品的针/线组件。
[0003]欧洲专利EP 1 726 317 B1披露了一种尤其适用于美容外科手术的手术器械和手 术方法。在这里，线以多圈螺旋形式且总体近似呈螺旋线形式被引导入组织中。这利用直 针来实现。
[0004] 欧洲专利EP 1 778 096 B1披露了一种螺旋形缝合器械。该缝合器械被设想专门 用在椎间盘区域。该器械具有呈螺旋线形状的针。该针是内部中空的并且可以在空心内腔 中引导线。线在螺旋形针末端处（即在针尖附近）以环圈形式被引导。可以采用具有叼钩 的器械（与钩针没有什么不一样）来在螺旋针的前端处接合所述线的环圈并随后叼住该 线。该线于是可以被引导经过螺旋路径并接着被打结。在此方法中明确要求的是：需要两 个器械并且必须使线进入容易被钩叼住的位置。
[0005] 美国专利US 5, 356, 424披露了 一种尤其用于微创手术的针/线组件。在这里采用 也具有螺旋部分的针。该针是内部中空的并且引导线。该针位于针座上，针座例如呈销状。 针在该针座中被引导。但是，该针被可分离地连接至针座并且也可以被取下。应该注意的 是，针座的设计专门匹配于该针，这种设计截然不同于传统的近似呈镊子状针座的结构。这 种装置的一种应用在于从针的尖端抽出线。显然该线在此难以被引导且可能容易断。
[0006] 德国已经公开的专利申请DE10 2008 044 855披露了一种用于在手术中闭合伤 口的装置和方法。在这里采用了空心螺旋针。在针尖附近，该螺旋针具有预定断裂点，在该 预定断裂点处，针尖可以与针体余部分离。随后可以用手术镊子可靠握持针尖。
[0007]在线的领域内有大量的研发和改进。现代的由许多组成部分构成的线例如由欧洲 专利说明书EP 1 171 172 B1以及欧洲专利说明书EP 1 293 218 B1所公开，它们披露了 据称很结实的线材料。
[0008] 本发明试图改善这种现有技术。尤其是，要提供一种手术针，借此能可靠完成缝 合，即便在难以接近的区域里。在这里，容易完成缝合并且能以易预定的形式走线。针从组 织中退出是简单可靠的，并且即便在困难的情况下，也保证了线在退出时的正确安放。
【发明内容】
[0009]该目的通过根据权利要求1的手术针并相应地通过根据权利要求13的方法来实 现。
[0010] 因此，本发明涉及一种手术针，其根据权利要求1作为重要元件，具有针尖体和针 体。针尖体上装有针尖，即它就位在针的尖端处。针尖体本身具有与针尖相接的柄体和连 接体。与针体的连接可以通过该连接体来产生。
[0011] 针体本身通常就其重量和尺寸而言是针的主要部分。它在本发明的意义上为螺旋 线形。这里，这不是数学严格意义上的螺旋线形，而是针体在投影面内构成为圆形或近似圆 环形、或椭圆形或近似椭圆形，并且在垂直于投影面的平面内如此形成，即在组织内通过回 转实现前行。与之适配的形状是具有三维延伸尺寸的锯齿形。但是，数学严格意义上的或 接近数学严格意义上的螺旋线形是绝对有益的。
[0012] 螺旋线形针体具有空心内腔。线可以在该空心内腔中被引导。该空心内腔具有朝 向针尖体和进而针尖的第一端。该空心内腔也具有与第一端相对的第二端。该线可以从第 二端伸出。
[0013] 为引导该线，针尖体在另一端（即在空心体的第一端附近）具有持线座。持线座 的形状不是很决定性的。原则上可以考虑传统的针眼，但漏隙夹（Sicke)也是可行的，线头 只是被插入漏隙夹中。线也可以被粘附至导向面或缠绕至针尖体的局部。通常，手术针是 在配备有线的情况下供货的。持线座因此可被设计成它只适用于一根线。
[0014] 在本发明的上下文中，针尖体作为单独零件形成。它应该被可分离地连接至针体。 针尖体应该具有针尖、柄体和连接体。该连接体用于连接该针体。而且，该针尖体要关于经 过该针尖的轴线是旋转对称的。
[0015] 已经发现，旋转对称实施方式是有用的，尤其当处理很小的伤口时。这尤其与螺旋 形针体相关联地是有用的。由于针体呈螺旋线形状，压力不再被直接施加到针尖上。该压 力基本上通过在螺旋线另一端处的转动运动来产生，即相比于直针，没有从施压点至针尖 的直线。另外，以空心内腔形式形成并且通常呈薄壁空心内腔状的螺旋线件可能容易受压 变形。
[0016] 在这些情况下，原则上容易想到：该针尖相对于组织处于难以预测的角度并且压 力点也不理想。刺透该组织因而可能比所需要的更困难并且可能在组织中造成比实际所需 要的更大损伤。
[0017] 例如在已被引用的欧洲专利EP1 778 096B1中给出了典型的简单针尖。在那里， 典型的针尖形状如所提出的那样，通过纯粹地倾斜切割管端来产生。如所述的那样，该针尖 形状并不理想，尤其当例如在眼部手术情况下安置尺寸很小的手术缝线时。
[0018] "围绕经过针尖的轴线旋转对称地构成该柄体"保证了该柄体能有效承受压力并 以可预测的可控方式在针尖释放该压力。在此不再产生横向力，因而该针尖保持在其既定 路径上。
[0019] 有利的是，在针体上设置支承，借助该支承可以将压力传递给针尖体。这样的支承 造成按规定的压力传递。尤其有利的是，该支承具有周向支承面。该周向支承面在这里可 以围绕经过该针尖的轴线转过360度。设置周向的但间断的支承面也可能就够了，这样的 支承面例如仅覆盖围绕该轴线和该针尖的三个100°区段或者四个60°区段等等。该支承 面在这里可以是端面（例如切割面）或凸起。
[0020] 还有利的是，对于尖头连接体在针体内设有形状配合侧导向机构。这样的形状配 合侧导向机构防止了尖头相对于针体倾斜。例如该连接体可以作为管件来形成并且针体可 以周长较大的管件来结束，该周长较大的管件以精确配合方式容纳该连接体。形状配合侧 导向机构可以简单方式实现："该针尖体可以脱离针体"。
[0021] 还有利的是，该针尖体平齐地过渡至针体。这样一来，在外表面上产生了在针尖和 针之间的平滑过渡。于是避免了不必要的组织受损。
[0022] 也可以在针尖体上设置止挡。该止挡用于启动针尖体与针体的分离。这样的止挡 在针被退出时形成阻力。至少一个可折叠的销对此是有利的。该止挡启动了针尖体与针体 的分离，但没有用作阻止针尖体退出的唯一阻挡体。相反，可以为此设置另一个零件如平展 翼片（SpreitzfScher)，其在针尖体脱离针体后起效。
[0023] 因此也可能特别有利的是，在针尖体上设置平展翼片。该平展翼片阻止了 ：线在该 针被向后引导时回向滑动。该翼片的功能将从关于安置手术缝合的说明以及附图中变得更 清楚。因此也有利的是，在针体内设置用于平展翼片的容纳空间。
[0024] 应该注意，在针尖体上设置平展翼片从根本上讲是有利的，并且例如也可能是所 期望的，不管针尖体的几何形状如何。因此，本发明也涉及手术针，其与线连接且具有装有 针尖的针尖体和针体，其中，该针体是螺旋线形的并且具有空心内腔，该针体具有朝向针尖 体的第一端，该针体具有与第一端相对的第二端，并且该针尖体具有持线座，所述线从持线 座自针体第一端经该空心内腔被引导至针体第二端，其中，该针尖体作为单独零件形成，其 可分离地连接至针体，并且具有针尖体、柄体和连接体，并且平展翼片设置在该针尖体上。
[0025] 该平展翼片最好包括多个瓣，其不能太小且最好是偶数个，因为已经发现：该平展 翼片因而可以更可靠地从容纳空间被取出并且可预见且均匀地支承。三个、但四个更优选 (因为是偶数）或更多的瓣是有利的。所述瓣最好以预受力方式被弹簧预紧地安装在容纳 空间中。
[0026] 所述瓣有利地由金属或塑料制造。因为针尖通过瓣来支承可能在针体退出时导 致刺激或甚至伤及很敏感的组织，故抗菌材料是很有利的。这样的材料可以释放杀菌剂。 例如可以采用聚丙烯（PP)或聚甲醛（Ρ0Μ)。相应的抗菌品种尤其以TECAPROSAN(PP)和 TECAFORMAHSAN(POM-C)(受保护的商标）销售。各个瓣可以有利地具有长方形扁平截面 形状。
[0027] 在这里，瓣能大范围地平展开是有利的。瓣的端部有利地描绘出支承直径，该支承 直径至少以3倍、更优选以5倍或10倍大于针体外径（在此，两个基本对置的瓣的端部之 间的最大距离等于支承直径）。大面积支承在组织上是轻柔的并且防止针尖倾斜。另外， 可能的最大角度范围由瓣的端部覆盖（与一整圈360°角相关）。超过20°、30°、40°或 60°的支承范围是有利的，在这里不能超过90°。该措施也在组织上是轻柔的并防止针尖 倾斜。
[0028] 当完成很小的手术缝合时，优选光滑的线。这样的光滑的线造成组织受伤最小。在 德国公开专利申请DE10 2008 044 855中也确定了相应优选单丝线。但是，在本发明范围 内出乎意料地发现了复纤维线也是非常有利的。具有粗糙表面的线绝对是有利的。线的复 纤维特性和尤其是最终的粗糙表面特有地导致在线和手术针之间的低摩擦阻力。这使得退 出手术针是很容易的。在这里，特别有利的线是交织线或纺线。
[0029] 下述手术针是有利的：其针尖可以通过小于1牛顿（N)或甚至小于0. 5N或小于 0· 25N的拉力脱离针体。
[0030] 使平展翼片的类型和尺寸匹配于线的类型是重要的。原则上，组合具有平展翼片 和编织线或纺线的手术针是有利的。该线的结构允许线在施力时脱离针体，意味着平展翼 片和支承平展翼片的组织适度受力。
[0031] 在本发明的范围内已经发现以下类型的方法是有用的：
[0032] 一种用于在第一伤口组织和第二伤口组织之间安放手术针的方法，在此采用了线 和具有针体和可分离式针尖（其上保持所述线）的手术针，其中，该方法按照所列顺序包括 以下步骤：
[0033] -利用该针刺穿第一伤口组织，
[0034] -引导该针至第二伤口组织，其中，该针被引导穿过第一伤口组织中的刺孔，
[0035] -刺穿第