一种治疗男性更年期综合征的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗男性更年期综合征的药物制剂。
【背景技术】
[0002]男性更年期综合征是指由于睾丸萎缩，睾丸酮分泌减少，反馈刺激垂体的分泌功能增加，萎缩的睾丸对促性腺激素的反应降低，使体内性激素的调节功能失衡而引起的一系列症状。临床主要表现为潮热盗汗、烦躁易怒、郁闷不舒、焦虑忧郁、心悸多梦、腰膝酸软、性欲减退、白发脱发、胆怯嫉妒猜疑等神经衰弱等症状。其发病年龄一般在55-65岁左右，临床表现轻重不一，轻者甚至无所觉察，重者影响生活及工作，患者感到非常痛苦。
[0003]目前男性更年期综合征的西医治疗方式是口服睾酮类药物，但必须注意的是补充睾酮可能加重潜伏的前列腺疾病，如前列腺增生和前列腺癌，而男性中老年人患有前列腺疾病的比例非常大，因此，治疗效果和安全性上并不理想。
[0004]中医无男性更年期综合症这一病名，多将其归属于“心悸”、“不寐”、“郁证”、“眩晕”、“脏躁”等的范畴。中医认为男性更年期综合征以肾虚为本，与心、肝、脾诸脏的功能改变关系密切，其病因病机是:肝肾之精渐衰，天癸欲竭，阴阳失和，冲任不调。辨证分型主要有:肝肾阴虚型，阴阳两虚型，脾肾阳虚型，肝郁气滞型，心肾不交型等。中医治疗该病历史悠久，经验丰富。根据病人不同症型辨证给药，通过多靶点，多环节起作用，标本兼治，且副作用小，故现在越来越多的患者寻求疗效更为确切，安全可靠的中医中药来治疗该病。
【发明内容】
[0005]为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗男性更年期综合征特别是肝肾阴虚型男性更年期综合征的中药制剂及其制备方法。
[0006]本发明的一个目的是提供一种治疗肝肾阴虚型男性更年期综合征的中药制剂。
[0007]本发明的另一个目的是提供一种治疗肝肾阴虚型男性更年期综合征的中药制剂的制备方法。
[0008]本发明治疗肝肾阴虚型男性更年期综合征的中药制剂，其药效成分由以下重量配比的原料药制成:熟地黄12-16份，菟丝子10-14份，山茱萸6-8份，珍珠母8_12份，五味子10-14份，煅龙骨8-12份，郁金4-6份，丹参4_6份。
[0009]本发明优选技术方案是本发明所述的中药制剂由以下重量配比的原料药制得:熟地黄14份，菟丝子12份，山茱萸7份，珍珠母10份，五味子12份，煅龙骨10份，郁金5份，丹参5份。
[0010]本发明治疗男性更年期综合征的中药制剂还可以含有药学上可接受的载体，制备成常规制剂，如胶囊剂、颗粒剂或口服液，优选为颗粒剂。
[0011]所述中药剂的制备方法步骤包含如下:按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加药材总重量8倍量的水，温浸4h，煎煮2h，趁热滤过；药渣再加4倍量的水，煎煮2h，趁热滤过；合并两次煎煮滤液；滤液浓缩至55°C时相对密度为1.10?1.15的浸膏，再加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成临床可以接受的剂型。
[0012]本发明相对与现有技术，有如下明显优势:
[0013]首先，本发明中药制剂组方主要是依据肝肾阴虚型男性更年期综合征肝肾渐衰，阴阳失和的病机特点研制而成。本发明制剂组方合理，配伍严谨，诸药合用，共奏滋养肝肾，益气生津，平肝潜阳的奇效，对男性更年期综合征特别是肝肾阴虚型男性更年期综合征有极强的针对性疗效，且起效迅速，标本兼治。
[0014]其次，本发明中药制剂采用先进设备及工艺制备，剂型先进，服用方便，患者耐受性好。
[0015]第三，临床观察1个疗程后，总有效率比较治疗组95%，对照a组55%，对照b组72.5%，可以发现治疗组治疗效果明显优于对照组，更改本发明处方对治疗效果也有较大影响，达不到本发明同等优异效果，同时在安全性评价中治疗组在整个疗程的治疗过程中无不适感觉及并发症发生，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
[0016]进一步地，本发明所述的中药制剂中各原料药的功能主治:
[0017]熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
[0018]菟丝子，甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。
[0019]山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
[0020]珍珠母，咸，寒。归肝、心经。平肝潜阳，定惊明目。用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。
[0021]五味子，酸、甘，温。归肺，心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
[0022]煅龙骨，甘、湿，平。镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。
[0023]郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
[0024]丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
【具体实施方式】
[0025]以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0026]实施例1胶囊剂
[0027]按以下重量份称取本发明各原料药:熟地黄14份，菟丝子12份，山茱萸7份，珍珠母10份，五味子12份，煅龙骨10份，郁金5份，丹参5份。
[0028]制备工艺如下:
[0029]按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加药材总重量8倍量的水，温浸4h，煎煮2h，趁热滤过；药渣再加4倍量的水，煎煮2h，趁热滤过；合并两次煎煮滤液；滤液浓缩至55°C时相对密度为1.10?1.15的浸膏，再加入药学上可接受的载体，按常规工艺制得本发明胶囊剂。
[0030]使用本发明中药制剂治疗男性更年期综合征时，服用制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每次2-3粒，每日3次，饭后半小时服用。
[0031]实施例2 口服液
[0032]按以下重量份称取本发明各原料药:熟地黄14份，菟丝子12份，山茱萸7份，珍珠母10份，五味子12份，煅龙骨10份，郁金5份，丹参5份。
[0033]制备工艺如下:
[0034]按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加药材总重量8倍量的水，温浸4h，煎煮2h，趁热滤过；药渣再加4倍量的水，煎煮2h，趁热滤过；合并两次煎煮滤液；滤液浓缩至55°C时相对密度为1.10?1.15的浸膏，再加入药学上可接受的载体，按常规工艺制得本发明口服液剂。
[0035]使用本发明中药制剂治疗男性更年期综合征时，服用制备的口服液，每瓶10ml，