甲苯致小鼠耳肿胀的影响设+SD，n=20)
注：与生理盐水对照组比较，*冲< 0. 01 ;与甲硝挫药物组比较，Ap< 0. 05。
[0059] 由表1结果可见，对小鼠耳肿胀的影响，本发明中药制剂和甲硝挫组均极显著（P < 0. 01)优于生理盐水组，运种作用强度，本发明中药制剂显著（P< 0. 05)优于甲硝挫。
[0060] 3、对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响：取小鼠80只，随机分为4组，每天给药3 次，灌胃给药7山于末次给药比后，尾静脉注射1 %伊文氏蓝生理盐水0.Iml/lOg体重，并 立即于腹部脱毛处皮内注入组胺加g(0. 1ml)。20min后，处死动物，剪下蓝染皮片，浸泡于 丙酬生理盐水（7 :3)混合液中，24min后，离屯、取上清液于721型分光光度计波长610皿 比色，结果见表2。 阳〇6U 表2对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响悚+SD，n=20)
注：与生理盐水对照组比较，*冲< 0. 01 ;与甲硝挫药物组比较，Ap< 0. 05。
[0062] 由表2结果显示，对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响，本发明中药制剂和甲硝挫 组均非常显著（P< 0. 01)优于生理盐水组；并且运种作用效果，本发明中药制剂显著（P < 0.05)优于甲硝挫。
[0063] 4、对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右蔽下植入5mg消毒棉球各1个，分组给 药，每天3次，共7d，于末次给药比后处死动物，取棉球肉芽肿，称重(湿重)，结果见表3。W64] 表3对小鼠棉球数肉芽肿的影响（? +SD，n=20)
注：与生理盐水对照组比较，冲< 0.05, *冲< 0.01 ;与甲硝挫药物组比较，AP< 0. 05。
[0065] 由表3结果显示，对小鼠棉球数肉芽肿的影响，本发明中药制剂和甲硝挫组均非 常显著（P< 0. 01)优于生理盐水组，并且运种作用效果，本发明中药制剂显著（P< 0. 05) 优于甲硝挫。
[0066] 5、结论：综上所述，对小鼠的各项药效学试验表明，本发明中药制剂有较强的消 炎、镇痛、消肿等治疗作用，并且运种作用效果显著优于甲硝挫。
[0067] 本发明中药制剂的临床效果试验 本次临床试验共征集肺气肿患者268例，年龄32-67岁，男128例，女140例；所有患者 随机均分为治疗1组、治疗2组，治疗1组、治疗2组患者分别口服本发明实施例4、实施例 5所制造的颗粒剂，规格：0. 627g生药/g颗粒剂，每日3次，每次15g，间隔4小时；3周为一 个疗程，连续治疗3个疗程；治疗结束后，对治愈的患者在6个月W后进行回访，记录复发的 病例。 W側治疗全部结束后，治疗1组有3名患者因为依从性问题中途退出临床试验，因此共 有131例患者完成了临床试验，治疗结果为：治愈77例，占58. 8% ;有效49例，占37. 4% ;无 效5例，占3. 8% ;总有效率为96. 2% ;复发2例，占2. 6%。 阳069]治疗2组有2名患者因为依从性问题中途退出临床试验，因此共有132例患者完 成了临床试验，治疗结果为：治愈73例，占55. 3% ;有效52例，占39. 4% ;无效7例，占5. 3% ; 总有效率为94. 7% ;复发2例，占2. 7%。
[0070] 从治疗结果不难看出，本发明制备的中药制剂对肺气肿的治疗表现优异的疗效， 其治愈率可达58. 8% ;总有效率高达96. 2% ;而复发率低。因此，说明本发明制备方法制备的 中药制剂在治疗肺气肿方面取得了突破性的技术进展，获得了十分显著的技术优势和技术 成果，其创造性显而易见。
【主权项】
1. 一种制备治疗肺气肿的中药制剂的方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步 骤： (1) 、按中药组方分别称取重量份红参10-34份、核桃肉11-36份、麦冬8-29份、五味 子7-25份、厚朴6-20份、杏仁6-21份、葶苈子10-31份、茯苓6-18份、荆芥6-21份、防风 6-16份、桑白皮7-22份、萝卜子12-38份、粳米15-48份、鳖甲12-40份、阿胶4-12份、白芥 子11-34份、生姜6-16份、桂枝6-22份、甘草7-15份各味药材，分别粉碎，备用； (2) 、将阿胶用5-12倍重量的蒸馏水烊化，备用； (3) 、将杏仁、核桃肉、鳖甲、甘草分别置锅内用文火炒至微黄色，取出放凉；烘干研磨， 过70-110目筛，混合得细粉，备用； (4) 、将生姜粉碎榨汁，过滤，得滤液，备用； (5) 、将红参、麦冬、五味子、厚朴、葶苈子、茯苓、荆芥、防风、桑白皮、萝卜子、粳米、白芥 子、桂枝，加入初始药材6-15倍重量的蒸馏水，浸泡6-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再 加入初始重量4-12倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 16-1. 20的浓缩液备用； (6) 、将步骤（5)的滤渣加5-13倍重量的浓度60-85%的乙醇，回流提取2次，每次1-6 小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 16-1. 20的浓缩液 备用； (7) 、将烊化的阿胶、姜汁与步骤（5)和（6)所得的浓缩液合并，并将步骤（3)所得细粉 加入，混合均匀，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的中药稠膏，备用； (8) 、将步骤（7)的中药稠膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的 成品剂型。2. 根据权利要求1所述的制备治疗肺气肿的中药制剂的方法，其特征在于，以重量份 计，所述中药组合物的组方为：红参21份、核桃肉23份、麦冬18份、五味子16份、厚朴13 份、杏仁14份、葶苈子20份、茯苓12份、荆芥13份、防风11份、桑白皮14份、萝卜子24份、 粳米30份、鳖甲27份、阿胶8份、白芥子22份、生姜11份、桂枝14份、甘草11份。3. 根据权利要求2所述的制备治疗肺气肿的中药制剂的方法，其特征在于，以重量份 计，所述中药组合物的组方为：红参23份、核桃肉22份、麦冬17份、五味子15份、厚朴13 份、杏仁12份、葶苈子23份、茯苓13份、荆芥13份、防风13份、桑白皮12份、萝卜子25份、 粳米33份、鳖甲25份、阿胶9份、白芥子23份、生姜10份、桂枝13份、甘草12份。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗肺气肿的中药制剂的方法，属于中医药技术领域。该制备方法为：将阿胶用蒸馏水烊化；将杏仁、核桃肉、鳖甲、甘草炒制、烘干研磨得细粉；将生姜粉碎榨汁，过滤，得滤液；将红参、麦冬、五味子、厚朴、葶苈子、茯苓、荆芥、防风、桑白皮、萝卜子、粳米、白芥子、桂枝水提得浓缩液，将其滤渣醇提得浓缩液；将烊化的阿胶、姜汁与所得的浓缩液合并，加入所得细粉，混合均匀，浓缩即得本发明中药稠膏。本发明制剂的制备方法简便易行、所用药材易于获得、适合推广应用，其药效稳定、方便携带和服用、普遍适应性好。制备的中药制剂治疗肺气肿，具有调理与治疗相结合、标本兼治、疗效好，治愈率高，无毒副作用等显著的技术优势。
【IPC分类】A61K35/36, A61P11/00, A61K35/586, A61K36/9068
【公开号】CN105412884
【申请号】CN201510985063
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月25日