较，^表示有显著性差异？<0.05严表示有非常显著性差异口< 0.01;与模型对照组比较，#表示有显著性差异p<0.05，##表示有非常显著性差异P<0.01。
[0072] 二、本发明中药制剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型的实验研究
[0073] 1、实验材料
[0074] 动物:清洁级昆明种小鼠80只，雄性，20 ± 2g;
[0075] 药物:本发明实施例5制得的治散剂；
[0076] 秋水仙碱:广东彼迪药业有限公司，批号20110102;
[0077] 二甲苯:深圳市华昌化工有限公司，批号20090812。
[007引2、实验方法
[0079] 昆明种小鼠进实验室后随机分为5组，即正常对照组、组合物高剂量组、组合物中 剂量组、组合物低剂量组、秋水仙碱组，每组16只，称重并编号;适应性喂养1周后，各组分别 灌胃给予蒸馈水、散剂高剂量混悬液(相当于生药8g/60ml)、散剂中剂量混悬液(相当于生 药4g/60ml)、散剂低剂量混悬液(相当于生药2g/60ml)、秋水仙碱混悬液（1.2mg/60ml);均 按体重0.3ml/10g灌胃，每天2次，连续3天。
[0080] 末次灌胃后化，用二甲苯均匀涂于小鼠右耳前后两面，化后颈椎脱位处死，用打孔 器(D = 7mm)于左、右耳同一部位取下耳片，称重，W两耳的差值作为肿胀度，对测定结果进 行统计分析，实验结果如表2所示。
[0081] 由表2可W看出：小鼠耳廓肿胀明显，模型成功，秋水仙碱和本发明中药制剂对小 鼠耳廓肿胀模型有消肿作用且作用效果相似。
[0082] 表2各组药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型的影响(n = 10，^±S)
[0084] 注:与正常对照组比较，**表示有非常显著性差异P<0.01。
[0085] 综上所述，本发明中药制剂通过动物试验进行验证，试验结果表明本发明中药制 剂对于痛风具有很好的药效。
[0086] S、本发明中药制剂的人体临床试验
[0087] 1、基本资料
[008引选取确诊的通风患者420例，其中男性220例，女性200例，年龄30~65岁，平均年龄 46.4岁，病程2个月~8年，平均病程4.2年；其中第一巧趾关节肿痛者一侧218例，两侧202 例;其中单侧关节炎280例，两个关节疼痛发炎者140例；其中有痛风石者56例。所有病例均 通过检查，并且420例全部有血尿酸增高，所有患者排除药物及其他疾病继发。将该400例患 者随机分为治疗1~5组、对照1~2组共屯组，每组60例，各组患者的性别、年龄、病程、病情 轻重等无显著性差异，具有可比性。
[0089] 2、治疗方法
[0090] 治疗1~5组分别服用本发明实施例1~5制得的散剂，每日3次，早、中、晚各一次， 每次服用相当于20g生药量的剂量，饭后半小时溫开水冲服。15天为1个疗程，连续服用2~ 24个疗程。
[0091] 对照1组服用的散剂仅含有降香和渡菜，其余与实施例5完全相同。每日3次，早、 中、晚各一次，每次服用相当于20g生药量的剂量，饭后半小时溫开水冲服。15天为1个疗程， 连续服用2~24个疗程。
[0092] 对照2组服用的散剂仅含有香祿，其余与实施例5完全相同。每日3次，早、中、晚各 一次，每次服用相当于20g生药量的剂量，饭后半小时溫开水冲服。15天为1个疗程，连续服 用2~24个疗程。
[0093] 治疗期间少活动，戒酒，不进食高嚷岭食物。
[0094] 3、疗效评定标准
[00M] (1)痊愈:临床症状全部消失，关节活动自如，血尿酸降至正常范围；
[0096] (2)显效:临床症状好转，关节活动灵活，血尿酸较前降低10% W上；
[0097] (3)无效:症状及实验室检查无变化。
[009引4、治疗结果
[0099] 表3各组的疗效比较
[0101] 经过2~24个疗程的治疗，各组的疗效如表3所示：治疗组的治愈率为80~ 81.67%，总有效率为96.67~100% ;对照组的治愈率及总有效率均远远低于治疗组，尤其 对照1组和对照2组的治愈率及总有效率之和仍大大低于治疗5组的疗效，说明本发明中药 制剂是在各原料的相互配伍作用下才具有如此高的治愈率及总有效率，本发明中药制剂适 用于痛风的治疗。
[0102] 5、典型病例
[0103] 病例1:郭某，男，58岁，8年前，患者突发右第一巧趾关节红肿热痛，后逐渐累及左 第一巧趾关节、双踩、双膝、双腕关节，间歇期无不适。外院查尿酸增高，血沉波动在96-128mm/h，关节穿刺液可见痛风结晶，诊断为痛风石性痛风。3年前，患者再发多关节疼痛，使 用秋水仙碱及非类固醇类抗炎药(NSAID)效果不佳，予W泼尼松20mg/d治疗后疼痛缓解;随 后予W别嚷岭醇治疗，因过敏综合征而停用，丙横舒SOOmgbid治疗效果不明显，因肾结石而 停用。3个月前，患者多关节肿痛发作频繁，服用泼尼松20mg/d，仍有发作，为进一步诊治入 院。服用本发明实施例5制得的散剂3个疗程后，各关节红肿消退，关节活动自如，用药期间， 没有发生过敏反应。继续服用6个疗程，期间疼痛发作次数很少。坚持服用24个疗程后，查体 化验，血尿酸值为253WH01/L，恢复至血尿酸正常范围值，且无复发迹象。
[0104] 病例2:童某，男，49岁，患者于3年前出现手指、足趾关节肿痛，夜间疼痛最为严重， 右手指关节僵硬破溃已1年。患者平时经常出差应酬，一旦风寒，立即感到手指、足趾肿痛， 因工作较忙，未曾就诊。W后每次饮酒或劳累、受寒之后，右手指关节及左足拇指内侧肿痛， 夜间疼痛剧烈，去医院就诊后服用别嚷岭醇，病情有所好转，但因胃痛不适而停服。但是肿 痛难忍，继续服用药物，迄今未愈。查体结果为:右手食指中指肿痛破溃、左足大趾内侧亦肿 痛，夜间痛较严重。血尿酸687皿ol/L、口苦，苔黄腻，脉弦数，右二有痛风石结节。服用本发 明实施例5制得的散剂3个疗程后，手指、足趾关节肿痛缓和，夜间疼痛次数减少。因本发明 中药制剂对胃无不良反应，服药过程中未出现胃痛不适等现象。继续服用5个疗程，查体化 验，血尿酸降至395皿〇1/1，坚持服用24个疗程后，查体化验，血尿酸为276皿〇1/1，恢复至血 尿酸正常范围值，且无复发迹象。
[0105] 病例3:保某，男，45岁，4年前，患者开始出现双足第一巧趾关节、双腕关节及多发 手关节疼痛，每月均有发作，患者生活不能自理。1年前，患者开始接受别嚷岭醇治疗，但因 过敏而停用，接受苯漠马隆SOmgqd治疗无效，尿酸长期维持在495皿ol/L W上。1年前，患者 开始出现双手远端指间关节及双足第一巧趾关节皮下结节，质硬，肾功能恶化。服用本发明 实施例5制得的散剂2个疗程后，双手及双足关节已能活动，轻微疼痛，但仍有口干苦涩、苔 厚黄腻等问题。继续服用4个疗程，双手双足可W正常活动、苔薄白腻、脉细小弦，精神状态 良好。坚持服用24个疗程后，查体化验，血尿酸值为200皿ol/L，恢复至血尿酸正常范围值， 且无复发迹象。
[0106] 病例4:令某，女，30岁，患者左足趾、足背反复性肿痛4年。患者4年前在一次饮酒 后，突然发生左足背、大拇指肿痛，难W入睡，局部灼热红肿。服用消炎止痛药后，一周后疼 痛缓解。每遇饮酒或感冒后即易发作，自服消炎止痛药。近一年来服药效果不佳，疼痛固定 于左足背及左拇指。一月前又因酒后邸睡受凉而引起本病发作，查体:面红，颇行，左足背及 拇指红、肿、压痛、功能受限。舌质红，苔黄腻，脉弦滑数。化验:血沉84mm/h，血尿酸652WH01/ L。服用本发明实施例5制得的散剂1个疗程后，疼痛发作时痛感轻、疼痛发作次数少、疼痛发 作间隔时间长。坚持服用4个疗程后，查体化验血尿酸含量降至345曲lol/L，血尿酸为正常范 围值中的高值水平。继续服用12个疗程后，痛风一直未发，查体化验血尿酸为266WH01/L，血 尿酸为正常水平，且无复发迹象。
[0107] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够W其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0108] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加 W描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的运种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可W经适当组合，形成本领域技术人员 可W理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗痛风的中药制剂，其特征在于，由以下质量份的原料制成：降香10~14份、 菠菜35~54份、香橡4~7份。2. 根据权利要求1所述的治疗痛风的中药制剂，其特征在于，由以下质量份的原料制 成:降香12~14份、菠菜40~48份、香橼4~6份。3. 根据权利要求1所述的治疗痛风的中药制剂，其特征在于，由以下质量份的原料制 成:降香13份、菠菜45份、香橼5份。4. 根据权利要求1~3任一所述的治疗痛风的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括 以下步骤： (1) 将菠菜洗净，切碎，绞汁，滤去杂质，留汁液备用； (2) 将香橼洗净，粉碎，加入其质量的8~10倍量的蒸馏水，浸泡3~5小时后，煮沸3~5 小时，提取;再次加入6~8倍量的蒸馏水，煮沸2~4小时，提取;合并提取液，备用； (3) 将降香洗净，与步骤(2)的提取液混合，煮沸1~2小时，过滤得滤液，经减压浓缩为 55°C下相对密度为1.15~1.16的稠膏，备用； (4) 将步骤（1)的汁液与步骤(3)的稠膏混合均匀，制成散剂，即为所述的治疗痛风的中 药制剂。5. 如权利要求1~3任一所述的中药制剂在制备治疗痛风的药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗痛风的中药制剂及其制备方法及应用，所述中药制剂由以下质量份的原料制成：降香10～14份、菠菜35～54份、香橼4～7份；将菠菜洗净，切碎，绞汁，滤去杂质，留汁液备用；将香橼洗净，粉碎，加蒸馏水浸泡，煮沸提取两次，合并提取液；将提取液与洗净的降香混合，煮沸，过滤，浓缩为稠膏；将汁液与稠膏混合，制成散剂。本发明中药制剂在痛风治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善痛风的症状，还能延缓痛风的发展，有助于痛风患者的痊愈过程，临床试验的总有效率达96.67～100％。本发明有效解决了痛风治疗药物的耐受问题，其对痛风的治疗效果不因时间延长而下降。
【IPC分类】A61K36/752, A61P19/06
【公开号】CN105535194
【申请号】CN201610004174
【发明人】邱钱勇
【申请人】邱钱勇
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月5日