一种治疗外阴炎的中药组合物及其外用制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗外阴炎的中药组合物及其外用制剂 和制法。
【背景技术】
[0002] 妇科疾病的患病率较高，比如外阴炎、阴道炎、宫颈炎等妇科病是育龄妇女的常见 病、多发病;发病率越占育龄妇女的50%，而且有逐年上升的趋势。当女性患上了外阴炎后， 其会引起外阴出现炎性病变，外患者的外阴皮肤会充血红肿，渗出液增多，进行挠抓有时会 形成溃疡，皮肤破溃或有成片水泡、丘疹、湿疹。患病时间较长的患者皮肤增厚、粗糙，色泽 改变，甚至发生皮肤皲裂，造成外阴红肿，瘙痒，糜烂等，而且外阴还会因感染各种不同病菌 而且出现不同的症状，如外阴白斑，外阴瘙痒等，是让人寝食难安之症，老年性外阴炎更加 多发;阴道炎会引起外阴瘙痒、白带增多等病状，而宫颈炎、宫颈糜烂更易诱发宫颈癌，严重 影响女性的正常生活和工作;据报导，全世界约91.7%的成年女性不同程度的感染过妇科 炎症，其中50.6%以上有反复发病史，妇科炎症已成为当今危害妇女健康的头号杀手。
[0003] 治疗外阴炎的外用洗药多为消毒防腐剂，容易引起患者过敏，副作用大，疗效更难 以肯定，同时孕妇及哺乳期妇女毒副作用大而不能使用，对老年性外阴瘙痒症，外阴白斑， 阴虱引起的瘙痒又无明显疗效;常用的治疗阴道炎的妇科药如苦参栓、妇炎洁洗液、甲硝唑 栓等，常见复发，不能根治，且长期使用会破坏阴道菌群平衡，难于掌控治疗程度。所以寻找 一种具有较强抗菌作用，能够彻底根治妇科炎症，同时不会产生耐药性的药物尤其重要。目 前，越来越多的人采用中药组合物来根治外阴炎等妇科疾病，例如中国专利申请 CN101337040中公开了一种妇科洗液，该药物组合物主要由土茯苓、百部、白石花、蛇床子、 苦参、黄柏、马鞭草、白鲜皮、地肤子、土荆皮、木槿皮、五倍子、蚤休、花椒、青黛、冰片和白矾 按照一定的重量配比制备而成，可达到治疗妇科细菌性炎症的功效；中国专利 CNl02048988B)中公开了一种治疗外阴白斑外阴顽固性瘙痒的抗菌洗剂，由冰片、硫磺、蛇 床子、苦参、白头翁、百部、地肤子、花椒、土茯苓、苍术、白鲜皮和黄柏按照一定的重量配比 制备而成，具有防治外阴白斑"和"外阴顽固性瘙痒"等功效。
【发明内容】
[0004] 本发明的特征在于提供一种治疗外阴炎、阴道炎及宫颈炎的中药组合物，以及其 制剂和制备该组合物的方法。按照科学的配伍，利用多种中草药的活性成分相互协同作用， 使本发明所提供的组合物可有效治疗各种外阴炎且对孕妇及哺乳期妇女无明显毒副作用。
[0005] 为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：
[0006] -种治疗外阴炎的中药组合物，主要由下列重量份的原料经加工制备而成：
[0007] 苦参15-40胆南星10-25蛇床子20-40黄柏12-25
[0008] 百部10-25地肤子20-35白鲜皮10-25马鞭草10-23。
[0009] 本发明有益效果:发明采用多种纯天然药材进行精心研制而成，各组分相互协同， 具有清热利湿、广谱抗菌、杀虫止痒之功效，治疗以外阴瘙痒为主症的各种外阴炎、阴道炎、 外阴湿疹、阴虱及外阴白斑等疾病有奇效；同时药物有效成份经黏膜进入腑脏、通气血、增 强生殖系统免疫力，达到彻底根治的效果，毒副作用小，孕妇及哺乳期妇女也可用。
[0010]优选，制备所述组合物所用原料的重量份数为：
[0011] 苦参30胆南星15蛇床子30黄柏20 [0012]百部15地肤子30白鲜皮15马鞭草15。
[0013] 进一步的，所述组合物还包括如下重量份数的原料：
[0014] 凤尾草10-30天花粉5-15山苦荬20-35穿山甲5-15。
[0015]增加上述原料后，与主要相互协同作用，进一步提高治疗外阴炎的疗效，且同时增 强对阴道炎和宫颈炎的治疗效果，适应症更加广泛，治疗效果更优。
[0016] 为了增强生物利用度及提高使用方便性，本发明将所述治疗外阴炎的中药组合物 与水制成的洗液，其特征在于，所述洗液中中药组合物含量为〇. 1-0.35g/ml，优选为0.15g/ ml;选用上述药物浓度，治疗效果最佳。
[0017] 进一步地，所述洗液中还包含药学上可接受的辅料，所述中药组合物与辅料的重 量份数比为1: . 5-1;优选地，所述辅料包括表面活性剂和保湿剂，所述表面活性剂和保湿 剂的重量份比为3-5:2-3。
[0018]优选的，所述表面活性剂为重量份数比为3: 2的硫酸化蓖麻油和十二烷基二亚甲 基氨基二甲酸钠混合物;所述保湿剂为重量份数比为2:1的糖胺聚糖和吡咯烷酮羧酸锌的 混合物。
[0019] 在洗液中加入上述辅料，所述表面活性剂混合物，增加药物在水中的均一性与稳 定性，且能促进药物活性成分的渗透性;所述保湿剂混合物，解决常用洗液使用时引起阴道 及外阴皮肤干燥，甚至造成不同程度阴道及外阴上皮损伤的问题;滋润保湿，恢复和保持皮 肤黏膜自然的湿润和弹性;选用上述辅料组分，无毒无害，各组分之间无影响，且能相互配 合，与中药组合物的活性成分之间无作用。
[0020] 进一步的，所述辅料还包括PH调节剂，调节洗液的pH值至3.9-4.5，使洗液保持弱 酸性，符合女性阴道环境，治疗效果更佳。
[0021] 另一方面本发明提供了所述治疗外阴炎的中药组合物的制备方法，该方法包括如 下步骤：
[0022] 1)称取处方量的胆南星、黄柏和地肤子，粉碎后加入原料总重量2倍的溶剂，超声 30-50min，过滤后将滤渣和滤液分离，并相滤渣中加入原料总重量2-4倍的溶剂回流提取3 次，每次l_2h;合并提取液和滤液，低温减压蒸馏得到提取物待用；
[0023] 2)称取处方量的苦参、百部、白鲜皮、马鞭草和蛇床子，加入原料总重量3-5倍的水 煎提3次，每次2_3h，合并水煎液，过滤后减压蒸馏，得到浸膏待用；
[0024] 3)将步骤1)所得的提取物和步骤2)所得的浸膏混合均匀，即得所述中药组合物。 [0025]上述生产工艺合理，很好保留原料中的有效成分。
[0026] 另一方面，本发明还提供所述治疗外阴炎的中药组合物在制备用于治疗外阴炎、 阴道炎及宫颈炎的药物中的应用。
[0027] 本发明所述的治疗外阴炎的中药组合物采用多种纯天然药材进行精心研制而成， 各组分相互协同，具有清热利湿、广谱抗菌、杀虫止痒之功效，治疗以外阴瘙痒为主症的各 种外阴炎、阴道炎、外阴湿疹、阴虱及外阴白斑等疾病有奇效；同时药物有效成份经黏膜进 入腑脏、通气血、增强生殖系统免疫力，达到彻底根治的效果，无复发，毒副作用小，孕妇及 哺乳期妇女也可用；同时对阴道炎和宫颈炎的具有较好的治疗效果，适应症广泛，治疗效果 优;将所述治疗外阴炎的中药组合物制成的洗液，有效增强生物利用度及提高使用方便性； 在洗液中加入辅料，可增加药物在水中的均一性与稳定性，且能促进药物活性成分的渗透 性，解决常用洗液越洗越干的问题，滋润保湿，恢复和保持皮肤黏膜自然的湿润和弹性，集 治疗和护理于一体;另外，本发明所述的中药组合物配方简单，原料廉价易得，价格低，疗效 好，非常适合广泛推广。
【具体实施方式】
[0028] 实施例1
[0029] -种治疗外阴炎的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而 成：
[0030] 苦参15胆南星10蛇床子20黄柏12 [0031]百部10地肤子20白鲜皮10马鞭草10 [0032] 实施例2
[0033] -种治疗外阴炎的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而 成：
[0034] 苦参20 胆南星15蛇床子16黄柏18
[0035]百部16 地肤子30白鲜皮15马鞭草12
[0036] 凤尾草13天花粉10山苦荬22穿山甲10。
[0037] 实施例3
[0038] -种治疗外阴炎的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而 成：
[0039] 苦参30胆南星15蛇床子30黄柏20 [0040]百部15地肤子30白鲜皮15马鞭草15
[0041] 制备方法：
[0042] 1)将苦参、百部、胆南星、蛇床子、黄柏、地肤子、白鲜皮和马鞭草加入原料总重量1 倍的水中浸泡1小时，然后加入原料总重量2倍的水煎煮2小时，分离煎液和药渣，向药渣中 加入原料总重量2倍的水煎煮2小时，分离第二次煎液，合并煎液，过滤去渣得到药液；
[0043] 2)将步骤1)得到的药液减压蒸馏得到所述治疗外阴炎的中药组合物。