一种治疗肝气郁结型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下： 莎草8g、大花素馨花4g、刺荀南蛇藤果8g、錯瓣花根8g、大山黧豆4g、乳源木莲果8g、八 月札4g、大脖子药8g、垂穗葉花4g、甘草8g。
[0033] 实施例5 一种治疗肝气郁结型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下： 莎草4g、大花素馨花8g、刺荀南蛇藤果4g、錯瓣花根4g、大山黧豆8g、乳源木莲果4g、八 月札8g、大脖子药4g、垂穗葉花8g、甘草4g。
[0034] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取甲亢合并心房颤动（肝气郁结型）患者150例，其中男59例，女91例，平均年龄 (46·32±12·83)岁。 1.2西医诊断标准 根据《实用内科学》和《内分泌代谢病学》制定。
[0035] ①甲亢：FT3>7pg/mL、FT4>21pg/mL，TSH〈0 · 35MIU/L。
[0036] ②心房颤动:P波消失，出现颤动波(f波），频率350~600次/分，R-R间距绝对不规 则。
[0037] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"肝气郁结证"的诊断标准:主症:心悸不宁、精 神抑郁，情绪不宁，胃脘或胁肋胀痛，痛无定处，善太息。次症:颈前肿大、眼干目弦、脘闷嗳 气，不思饮食，大便不调。舌象脉象:舌淡，苔薄腻，脉弦。凡具备主症及次症两项以上者，以 及参照舌脉即可确诊。
[0038] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0039] ②年龄18~70岁。
[0040] ③符合中西医诊断标准。 ④患者入组前周未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物。
[0041 ] 1.5排除标准 ①年龄〈18岁或>70岁患者。
[0042]②妊娠或哺乳期妇女。
[0043]③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血压、重度心肺功能不全、支气管哮喘、肝肾功能损害、造血系统疾病或精神 病患者。
[0044]④有甲亢危象者。
[0045]⑤甲状腺显著增大对邻近器官产生压迫症状者。
[0046]⑥各种甲状腺炎。
[0047] ⑦使用其他用药，特别是对试验药物有较大影响的药物（如正在服用洋地黄、钾 盐、转类及抗心律失常药物），影响有效性和安全性判断者。
[0048] ⑧过敏性体质或易对多种药物过敏者。
[0049] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0050]③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落。
[0051 ] 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗 程。
[0052] 1.8治疗前后观察指标 (1)甲状腺功能小了3小了4、了3!1。
[0053] (2)动态心电图：记录平均心率，异常心律(如房颤、房早等)次数和结论。
[0054] (3)中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为〇，1，2,3分。
[0055] (4)安全性指标:对患者治疗前、后测定血尿常规、肝功、肾功等。
[0056] 1.9抗心律失常疗效判定标准 ①显效:心悸症状消失，心率恢复至正常范围，动态心电图示正常或异常心律次数较治 疗前减少74%以上。
[0057] ②有效:心悸症状大部分消失，心率下降至100次/分以下，动态心电图未达正常标 准，异常心律发作次数较治疗前减少50%以上。
[0058] ③无效:心悸症状、心率和动态心电图治疗前后无变化或加重。
[0059] 1.10中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0060]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0061 ]计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分xlOO%。
[0062] 1.11统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，计数资料以百分率表示，治疗前后比较采用卡方检验，以P〈0.05表示差异具有 统计学意义。
[0063] 2.结果 2.1治疗前后平均心律比较 治疗后平均心率为(72.46±4.83)次/分，较治疗前的（368.22± 14.58)次/分，明显降 低，差异具有统计学意义(t=6.274，P〈0.05)。
[0064] 2.2治疗如后甲状腺功能 治疗后FT3、FT4均较治疗前明显降低，TSH较治疗前明显升高，差异具有统计学意义(P〈 〇.〇5)，见表1。 rnnfiFil 丰1、冶片前e田仲胞τ?ι能hk坊
2.3抗心律失常疗效 150例患者抗心律失常疗效：治愈138例、显效8例、有效4例、无效0例。疗效：治愈率 92.0%,总显效率97.3%,总有效率为100%。
[0066] 2.4治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(5.25±1.09)分，较治疗前的（34.31±4.94)分明显降低，差异 具有统计学意义（t=6.853，P〈0.05) ; 150例患者中医症候疗效:治愈140例、显效8例、有效2 例、无效0例。疗效:治愈率93.3%，总显效率98.7%，总有效率为100%。
[0067] 2.5安全性分析 治疗前后患者血常规、肝肾功无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗肝气郁结型甲亢合并心房颤动的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 莎草4-8份、大花素馨花4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、蜡瓣花根4-8份、大山黧豆4-8份、 乳源木莲果4-8份、八月札4-8份、大脖子药4-8份、垂穗荛花4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗肝气郁结型甲亢合并心房颤动的中药组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 莎草5-7份、大花素馨花5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、蜡瓣花根5-7份、大山黧豆5-7份、 乳源木莲果5-7份、八月札5-7份、大脖子药5-7份、垂穗荛花5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗肝气郁结型甲亢合并心房颤动的中药组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 莎草6份、大花素馨花6份、刺苞南蛇藤果6份、蜡瓣花根6份、大山黧豆6份、乳源木莲果6 份、八月札6份、大脖子药6份、垂穗_花6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肝气郁结型甲亢合并心房颤动的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：莎草4-8份、大花素馨花4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、蜡瓣花根4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木莲果4-8份、八月札4-8份、大脖子药4-8份、垂穗荛花4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏疏肝解郁，理气宽中、软坚散结、宁心安神法之效。能降低平均心率,恢复甲状腺功能水平，并且安全性指标无影响，安全性良好。
【IPC分类】A61P9/06, A61K36/8905, A61P5/16
【公开号】CN105582234
【申请号】CN201610156347
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2016年3月21日