一种治疗直肠脱垂的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物及其用途，具体的说涉及一种治疗直肠脱垂的药物组 合物及其用途，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 直肠脱垂，又称脱肛，是一种常见多发病，临床以直肠黏膜组织或直肠全层向下移 位脱出肛门为主要临床表现，病情重者可见有部分的乙状结肠脱出。此病可发生于任何年 龄，尤其以小儿和老年人更易患此病。小儿脊髓发育较慢，骶骨曲尚未形成，骶骨盆腔支持 组织发育不全，骨盆与直肠几乎笔直，不能对直肠承担支持作用，当长期增加腹压时，就易 引起直肠粘膜或直肠全层脱垂，所以直肠脱垂对于儿童来说是一种自限性疾病，多数在5岁 前自愈。成人直肠长期脱垂将致阴部神经损伤产生肛门失禁，溃疡，肛门周围感染、直肠出 血、脱出肠段水肿坏死及狭窄，严重影响患者的日常生活，降低患者的生存质量。目前对其 公认的最有效的治疗方法是手术治疗，但是因手术治疗给患者机体造成较大的创伤，精神 上的折磨和痛苦无法避免。
[0003] 中医学认为本病病发在于"中气不足"，中气不足，可致气虚，气虚下陷，肛门失守， 故可导致"脱肛"而发。目前中医洗剂用的比较多，但是单纯的洗液虽然可以从局部起到解 毒消肿、收敛固涩的作用，可以使脱出的直肠回缩，但不能从整体调整人体的机能，治病未 求其本，因此研制疗效更为确切用于对症治疗直肠脱垂的内服中药制剂很有必要。
【发明内容】
[0004] 为了解决现有技术不足，本发明提供了一种标本兼治，药效时间长，价格低廉，副 作用更小的治疗直肠脱垂的药物组合物，其药物活性成分由下列中药制成:黄精，柴胡，党 参，肉苁蓉，紫河车，龙眼肉，白及，郁金。
[0005] 进一步各组分的主要功效如下：
[0006] 黄精，甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏 力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
[0007] 柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁 胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0008] 党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便 溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0009] 肉苁蓉，甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝 酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
[0010] 紫河车，甘、咸，温。归心、肺、肾经。温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗， 咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。
[0011] 龙眼肉，甘，温。归心、脾经。补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失 目民，血虚萎黄。
[0012]白及，苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出 血，疮疡肿毒，皮肤皲裂;肺结核咳血，溃疡病出血。
[0013]郁金，辛、苦，寒。归肝、心、、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸 腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
[0014]本发明目的之一在于提供一种治疗直肠脱垂的药物组合物。本发明所述的药物组 合物严谨组方，配伍合理，全方相互作用，共奏补中益气，健脾益肾，养血安神，消肿止痛之 奇效，治疗直肠脱垂取得了优异的治疗效果。本发明以药物协同增强治疗效果，降低药物不 良反应为组方原则，优选了该药物组合物各组份的重量配比为:黄精10-14重量份，柴胡8-12重量份，党参4-6重量份，肉灰蓉6-8重量份，紫河车6-8重量份，龙眼肉8-12重量份，白及 4-6重量份，郁金6-10重量份。
[0015]最优选的是，所述药物组合物各中药的重量份数为:黄精12重量份，柴胡10重量 份，党参5重量份，肉灰蓉7重量份，紫河车7重量份，龙眼肉10重量份，白及5重量份，郁金8重 量份。
[0016] 本发明还提供了药物组合物活性成分的制备方法，具体包含如下步骤:取各药材， 按照药材总重量的6-8倍加入体积浓度为75 %的乙醇溶液，回流提取二次，回流时间为4h， 滤过，滤液回收乙醇，冷藏24h，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55 °C时相对密度为1.15~ 1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛;再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。
[0017] 本发明所述的治疗直肠脱垂的药物组合物中，可以根据病情和药物性质选择合适 的给药途径，优选为口服给药。用于治疗直肠脱垂的给药剂型可以为本发明上述所述的药 物制剂，如片剂、胶囊剂，缓释胶囊剂、缓释片剂、混悬剂。优选的是片剂。
[0018] 本发明目的另一目的是公开含有药物组合物的药物制剂。发明人通过试验将其制 备成了比较稳定的口服制剂，如片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、缓释片剂或混悬剂。
[0019] 其中片剂为药物组合物活性成分加入药学上可接受的辅料上制粒，干燥，加入润 滑剂混合压片而成。
[0020] 所述药学上可接受的辅料为填充剂、崩解剂和润滑剂。
[0021] 所述的填充剂为乳糖和甘露醇中的一种或多种。
[0022] 所述的崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的一种或多 种。
[0023]所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或多种。
[0024]本发明制备所得片剂溶出迅速，含量均匀度较好，加速考察，有关物质基本不变。 说明本发明制备药物性质稳定，安全系数高，从而进一步降低了毒副作用。
[0025]上述含有中药活性成分的药物制剂中，每一日剂量为2g_3g，分两次服用。
[0026]基于本发明的药效学实施例，本发明还请求保护上述药物组合物在制备直肠脱垂 治疗药物中的用途。如本发明实施例6所示，可以看出：本发明药物组合物具有积极的治疗 作用。具体表现为:试验组分别与对照组相比具有显著性差异，这表明本发明所述药物组合 物各组分配伍后存在显著的协同作用，不但在药物治疗效果上显著增强，而且不良反应小、 安全系数高，有利于临床推广应用。
【具体实施方式】
[0027]以下通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应当知晓本发明的具 体实施例并不以任何方式限制本发明，且在本发明基础上所作出的任何等同替换均落入本 发明的保护范围。
[0028]实施例1药物组合物片剂制备 活性成分 l〇〇g 乳糖 mg
[0029] 交联聚维酮 7g 硬脂酸镁 lg
[0030] 制备工艺：
[0031] 1)活性成分的制备：
[0032] 处方中各中药的重量份数为:黄精12重量份，柴胡10重量份，党参5重量份，肉灰蓉 7重量份，紫河车7重量份，龙眼肉10重量份，白及5重量份，郁金8重量份。
[0033]按处方配比称取各药材，按照药材总重量的8倍加入体积浓度为75 %的乙醇溶液， 回流提取二次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷藏24h，滤液减压浓缩至无醇味，并浓 缩至55°C时相对密度为1.15~1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛，即得。
[0034] 2)称取处方量的活性成分在乳糖和交联聚维酮上制粒，通过16目筛制粒，50°C以 下干燥。干燥后完成后用18目筛进行整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，压 片，即得。
[0035]实施例2药物组合物片剂制备 活性成分 150 乳糖 100
[0036] 交联羧甲基纤维素钠 20g 硬脂酸镁 2g
[0037] 制备工艺：
[0038] D活性成分的制备：
[0039] 处方中各中药的重量份数为:黄精12重量份，柴胡10重量份，党参5重量份，肉灰蓉 7重量份，紫河车7重量份，龙眼肉10重量份，白及5重量份，郁金8重量份。
[0040] 取各药材，按照药材总重量的6-8倍加入体积浓度为75 %的乙醇溶液，回流提取二 次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷藏24h，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55 °C时 相对密度为1.15~1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛，即得。
[0041] 2)称取处方量的活性成分在乳糖和交联羧甲基纤维素钠上制粒，通过16目筛制 粒，50°C以下干燥。干燥后完成后用18目筛进行整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸 镁混匀，压片，即得。
[0042]实施例3药物组合物片剂制备 活性成分 80g 甘露醇 2&g
[0043] 羧甲基淀粉钠 3：g. 硬脂酸镁 l:g
[0044] 制备工艺：
[0045] D活性成分的制备：