漏斗胸矫形器及其制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及骨科医疗器械，特别是涉及胸外科用于治疗漏斗胸的植入器械及其制造方法。
【背景技术】
[0002]漏斗胸是一种常见的先天性胸廓畸形，治疗漏斗胸目前采用国际上通行的微创漏斗胸矫正术即Nuss手术，手术中使用的是采用不锈钢材料制成的直条形矫形板，其通过工业化大规模来制造，具有统一的形状。该器械在手术时需要医生根据病人的实际进行手动弯折操作，目测矫治效果，无法实现数字化精准定形，只能凭经验达到外观整形的要求和术后恢复效果。其次，针对部分特殊类型漏斗胸患者，例如非对称型漏斗胸、非对称扁平胸型漏斗胸、合并脊柱侧弯的漏斗胸，用此类固定规格的矫形板并不能完全达到矫形后矫形金属板与患者胸廓形状贴合，手术矫形效果并不理想。对于范围较广的漏斗胸有时单根矫形板支撑不满意，须用两根矫形板支撑才能达到满意的效果，手术费用高。因此，矫形板的形状直接影响手术效果与手术预后，其制作非常讲究精准和急需数字化技术支持，现有的固定规格的直条形矫形板已不能满足临床需要，临床急需一种手术前根据患者具体胸廓形状进行数字化设计、植入后与患者胸廓形状高度完美贴合的个性化矫形板，其弧度和宽度也可以根据患者胸廓形状进行具体设计和制作，而且患者并不需要植入多根器械，减少手术费用和手术痛苦。
[0003]另外，对于医学领域使用的植入材料，虽然已公开了可以使用钛合金，然而，目前使用的钛合金主要用于制造脊柱等。对于漏斗胸矫形器，由于其与脊柱的强度、弹性等性质不同，因此，一般的钛合金并不能非常圆满地满足漏斗胸矫形器所需的各种性质的需求。
[0004]因此，市场上存在对于贴合型漏斗胸矫形器的强烈需求，该漏斗胸矫形器能够完全满足所需的特定性质。
【发明内容】
[0005]本发明的发明人在漏斗胸矫形器方面进行了深入的研究与分析，发现通过采用特定的钛合金材料，并采用3D打印技术制作出的漏斗胸矫形器能够贴合病人胸廓宽度和弧度，显著提高病人的外观和术后恢复效果，节省成本减少手术步骤，并且漏斗胸矫形器具有适用病人所需的特定强度和弹性。具体地，本发明提供以下内容。
[0006]本发明的一方面，提供一种漏斗胸矫形器，其由钛合金制造获得，其中所述钛合金的组成以重量计为铁<0.30%、碳<0.10%、氮<0.05%、氢<0.015%、氧1.0?1.4%、铝6.9?7.5%、钒2.5?3.4%，余量为钛。
[0007]对于漏斗胸矫形器，其可选地为对称型漏斗胸矫形器、非对称型漏斗胸矫形器。另夕卜，任选地，漏斗胸矫形器为扁平胸型漏斗胸矫形器。
[0008]本发明的另一方面，提供一种漏斗胸矫形器的制造方法，其包括如下所述的步骤:
[0009]通过CT和/或NMR影像学来确定患者胸廓形状的步骤，
[0010]将所述胸廓形状转换为三维数字模型的步骤，和
[0011]根据所述三维数字模型通过累积制造来构建漏斗胸矫形器的步骤，其中所述累积制造中使用的原料的组成以重量计为铁<0.30%、碳<0.10%、氮<0.05%、氢<0.015%、氧1.0?1.4%、铝6.9?7.5%、钒2.5?3.4%，余量为钛。
[0012]在一些实施方案中，胸廓形状包括胸廓的宽度和/或弧度。在另一些实施方案中所述累积制造为3D打印。
[0013]通过本发明制造的漏斗胸矫形器件，能够精准地匹配病人的胸廓形状，治疗对称型、非对称型、合并扁平胸和范围较广的漏斗胸。另外，通过本发明制造的漏斗胸矫形器件采用生物相容性良好的特定组成的钛合金材料，避免了对人体的毒性，而且降低了重量，提高了病人的耐受性。
[0014]本发明优点之一在于采用3D打印技术，以生物相容性良好的钛合金作为增材制造原材料，制备各种形状的适合不同漏斗胸的个性化矫形器。由于钛合金具有强度高，质量小、具有良好的生物相容性的特点，因此根据本发明制造的装置较现有技术制造的装置更安全有效。
[0015]由于本发明采用了3D打印技术，因此可以事先根据患者的医学影像数据制备出形状合适的个体化的漏斗胸矫形器，提高对于包括对称型、非对称型、合并扁平胸和范围较广的漏斗胸的治疗效果。与现有技术相比，仅需要一根漏斗胸矫形器就可以完成手术，节省手术经济成本;术前可以根据患者胸廓形状设计，植入后与患者胸廓形状贴合，植入器械的宽度和弧度也可以根据患者胸廓形状进行数字化设计，患者并不需要植入多根器械，减少手术费用和手术痛苦。因此本发明的装置在可以有效的治疗相应病症的同时，可以有效降低经济成本，提高治疗效果。
【附图说明】
[0016]图1用于对称性漏斗胸的矫形器件，其具有I个弧形的矫形板。
[0017]图2用于非对称性漏斗胸的矫形器件，其具有不对称的2个弧形的矫形板。
[0018]图3用于非对称性扁平型漏斗胸的矫形器件，其具有不对称的3个弧形的矫形板。
[0019]图4用于对称性扁平型漏斗胸的矫形器件，其具有对称的3个弧形的矫形板。
[0020]图5用于范围较广的漏斗胸的矫形器件，其具有I个弧形的中间加宽的矫形板。
[0021]附图标记说明
[0022]I代表矫形板，2代表固定片，3代表通孔。
【具体实施方式】
[0023]通过解释以下本申请的优选实施方案，本发明的其他目的和优点将变得清楚。
[0024]本发明提供可克服现有技术不足的漏斗胸矫形器件。本发明的矫形器件采用特定的钛合金材料，其组成以重量计为铁<0.30%、碳<0.10%、氮<0.05%、氢<0.015%、氧
1.0?1.4%、招6.9?7.5%、钒(V)2.5?3.4%，余量为钛。合金元素根据它们对相变温度的影响可分为三类:①稳定α相、提高相转变温度的元素为α稳定元素，有铝、碳、氧和氮等。其中铝是钛合金主要合金元素，它对提高合金的常温和高温强度、降低比重、增加弹性模量有明显效果。②稳定β相、降低相变温度的元素为β稳定元素，又可分同晶型和共析型二种。前者有钼、铌、钒等;后者有铬、锰、铜、铁、硅等。③对相变温度影响不大的元素为中性元素，有错、锡等。
[0025]基于上述，本发明的发明人在TC4合金的基础上，通过适应性调整部分元素的含量而得到本发明所述的钛合金，其特别适合用于制造漏斗胸矫形器件。
[0026]优选地，本发明的氧(O)的含量需要在1.4重量％以下，高于1.4重量％的氧(O)含量，则钛合金越难以弯曲，易于出现裂纹，从而不利于用作漏斗胸矫形器件。另一方面，如果控制氧(O)含量低于1.0重量％，则需要更高的成本。从经济性角度，优选地氧(O)含量在0.5?1.4重量％，更优选在1.0?1.2重量％之间，例如1.1%重量％、1.15重量％等。
[0027]铝(Al)含量