血栓过滤器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种过滤器，尤其涉及一种用于术中脱落的斑块或者血栓过滤的血栓过滤器。
【背景技术】
[0002]随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。如在球囊扩张术、动脉内膜剥离术、血管旋切术或支架植入手术过程中，血凝块或者钙化的斑块破碎和脱落，并产生血栓，随着血流的方向进入远端血管，阻塞重要脏器的血液供应，例如脑、心脏或者其他重要器官。这种栓塞可能导致脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等，严重可导致死亡。以介入主动脉瓣膜置换手术为例，由于主动脉瓣严重狭窄钙化，一般采用球囊预先对原钙化狭窄瓣膜进行扩张，在此过程中，会有部分钙化的斑块在扩张过程中脱落，随着血液流动可能进入冠脉、脑部及下肢等血管，导致血管栓塞，最终导致病人死亡或者瘫痪。
[0003]现有技术中，一般采用远端保护器来过滤并收集手术过程中脱落的斑块、血栓等栓子。在手术前，先将远端保护器械送至距离操作者的的远端，工作器械在距离操作者的近端进行操作，当手术中有斑块脱落或者血栓形成时，远端保护器过滤并收集血栓，避免其阻塞血管。远端保护器均由普通导引导丝改进而成，大致分为两类，一类是球囊封堵器械，在手术过程中，张开球囊，能有效的阻止固体颗粒流走，但是在阻止固体颗粒流走的同时，也阻断了血流，影响的远端组织的血供，若手术时间较长，会造成远端细胞缺血坏死，另一类是伞状过滤器，在经导管主动脉置换手术中分别在头臂干和左颈总动脉下植入一个远端保护器，用于保护脑部，但是这种方案仅能部分的保护下游分支血管。其结构为在一根导丝或者导管连接一个伞状过滤器，比如在主动脉瓣球囊扩张手术过程中，这种器械仅保护颈动脉，或者头臂干动脉，固体颗粒仍然可能顺着主动脉至下肢细小的分支血管，仍然存在风险，为避免该问题，则需要在其下游各个分支血管预置一个远端保护器，这样增加了手术时间，增加了病人的负担。由于这种伞状过滤器的放置位置均处于操作者的远端，工作器械处于操作者的近端，当在正式对病变位置进行手术干预时，相同路径的血管内需要并存多个导管，相互之间可能产生干涉，从而影响手术和远端保护效果。
[0004]为了解决上述问题，研究人员还研发了一种带保护器的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，将滤网型的保护器从支架输送鞘管输送到指定位置，展开保护器，滤网型保护器开口朝向鞘管，然后再进行支架植入的操作步骤，并通过拉线拉动将滤网回收保护器，该保护器的是将滤网放置在主动脉弓部的三根血管的开口处，阻止血栓进入颈动脉，在一定程度上可以避免血栓进入脑部的血管，保护脑部血管不被栓塞，但该保护器开口朝向鞘管，不能捕获栓子，并将其带出体外，同时也不能保护下肢血管。
[0005]还有一种是采用防溢伞和血栓拦截网配合的方式，防溢伞和血栓拦截网相互套装在一起，防溢伞被血栓拦截网撑开后可以过滤血管中血栓，血栓拦截网退回防溢伞内后，防溢伞的伞口将向中心合拢，关闭拦截口形成口袋，以防止斑块或栓子的溢出，向前推鞘管回收血栓。该方案中，血栓拦截网在主动脉内展开，可以拦截脱落的斑块或者栓子，保护下游分支血管，同时采用防溢伞防止斑块或栓子在回收过程中外泄，但是该装置也存在以下缺点:第一，该方案中，防溢伞自然状态处于收口状态，需要血栓拦截网的弹力将其在血管内展开，在捕获斑块或者栓子后，防溢伞依靠自身的回复力来合拢伞面开口，此合拢力太小，在回收血栓的过程中，依然存在斑块或者栓子外泄的风险，若外泄的血栓堵塞病人的重要器官，将带来严重的后果;第二，在狭窄的血管管腔内，由于防溢伞是金属网状结构，在轴向具有较大的自由度，血栓拦截网在防溢伞内伸出和回撤的过程中，存在造成防溢伞非预期变形而造成两者卡住，致使防溢伞难以回撤，将不得不转移至外科解决;第三，该器械采用多层的设计，外径较太大，头端较硬，在弯曲的血管内展开贴壁性不好，同时防溢伞和血栓拦截网分别需要一个推送杆，这样整个器械的刚性较大，使用过程中两者相对运动，操作起来也比较困难。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种能有效拦截血管脱落的斑块或者栓子、结构简单、推送阻力小、操作顺畅的血栓过滤器，该过滤器可以减少手术时间，有利于降低病人负担和手术并发症。
[0007]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:一种血栓过滤器，包括手柄、用于捕捉血栓的过滤伞、推送导管、用于对过滤伞收缩合拢的合拢装置；
[0008]所述过滤伞为网状的可弹性复原的漏斗形结构，过滤伞的颈部与推送导管固定连接，所述推送导管沿轴向设有内腔，所述过滤伞围蔽的空腔与推送导管的内腔联通；
[0009]所述合拢装置包括收线、用于牵引收线动作的牵引机构;所述收线与过滤伞的开口部连接并牵拉该开口部合拢使得过滤伞成为封闭空间;所述牵引机构穿装在所述推送导管的内腔中并向过滤伞开口部延伸与所述收线连接；
[0010]所述推送导管、牵引机构分别与手柄连接，通过手柄操作推送导管和牵引机构的动作。
[0011]所述的血栓过滤器中，优选自由状态下，所述过滤伞的开口部向外扩展以贴合血管内壁。
[0012]所述的血栓过滤器中，优选自由状态下，所述过滤伞的开口部为与血管内
[0013]壁贴合筒状结构。
[0014]所述的血栓过滤器中，优选所述过滤伞为形状记忆材料或高弹性材料通过编织或切割制成的网状结构。
[0015]所述的血栓过滤器中，优选所述收线分散设置至少两根，至少两根的收线的一端各自分散固定在过滤伞的开口部，另一端汇集与牵引机构固定连接;或者所述收线设置一根，所述收线顺次穿装在过滤伞的开口部至少一周，与牵引机构固定连接。
[0016]所述的血栓过滤器中，优选所述推送导管沿轴向设置一个贯通推送导管两端的内腔，所述牵引机构的外径小于推送导管内腔直径，使得牵引机构与推送导管内腔之间留有容置介入器械的空间；
[0017]或者所述推送导管沿轴向至少设置两个贯通推送导管两端的内腔，所述内腔包括隔开的主腔和侧腔，且所有主腔和侧腔中分别各自穿装的容置物互不干扰。
[0018]所述的血栓过滤器中，优选所述牵引机构穿装所述侧腔中，并从过滤伞颈部的空腔向过滤伞的开口部延伸与收线固定连接。
[0019]所述的血栓过滤器中，优选所述牵引机构包括与收线端部固定连接的牵引件、用于穿装牵引件的支撑导管，所述支撑导管穿装在所述推送导管的内腔中，所述牵引件和支撑导管分别连接手柄。
[0020]所述的血栓过滤器中，优选所述收线与牵引件为连续的一体结构，所述收线的一端与过滤伞的开口部固定连接，牵引件与手柄固定连接。
[0021]所述的血栓过滤器中，优选所述牵引机构包括穿装在推送导管内腔中的杆状或管状的牵引件，所述牵引件一端与收线固定连接、另一端固定连接手柄。
[0022]本发明的血栓过滤器采用过滤伞、推送导管、合拢装置等结构，在过滤伞张开并拦截栓子的同时，推送导管的内腔可作为其他介入器械的输送通道，其他器械可以通过该通道输送至距离操作者的更远的位置进行工作;选择直径略大于血管直径的过滤伞，过滤伞为漏斗形，在血管内展开后，过滤伞的开口部抵住血管内壁，就可以保持良好的贴壁性，防止与血管管壁形成夹角或空隙，过滤伞的网状结构既能允许血流通过，保证血供，又能完全的捕获来自于病变位置的脱落的斑块或者栓子，对下游血管或者远端分支血管进行充分的保护；同时在回收过滤器和血栓之前，先使用合拢装置将过滤伞开口合拢并收紧，这样脱落的