多剂量一次性系统的制作方法
【专利摘要】在此披露一种多剂量一次性流体递送系统，包括至少一个流体容器、多用途流体路径组、以及多个单用途流体路径组。该至少一个流体容器具有被构造用于与该多用途流体路径组的第一端部流体连接的连接端口。该多流体路径组的该第二端部被构造用于流体连接到流体注入设备上。该多个单用途流体路径组按顺序连接，以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径。该多个单用途流体路径组中的每一个具有第一端部和第二端部。该第一单用途流体路径组的该第一端部被构造用于连接到递送管线上，并且该最后单用途流体路径的该第二端部被构造用于连接到该注入设备上。
【专利说明】多剂量一次性系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2014年2月18日提交的、标题为“多剂量一次性系统(Mult1-DoseDisposable System)”的美国临时专利申请号61/941,153的优先权，该申请通过引用以其全文结合在此。
技术领域
[0003]本披露大体涉及医疗注入器领域，并且更具体地，涉及用于与流体注入系统一起使用的多剂量一次性系统。
【背景技术】
[0004]在许多医学诊断和治疗过程中，执业医师(如内科医师)给患者注入流体。近年来，已经开发了用于流体的加压注入的多种注入器致动的注射器和动力注入器，用于在诸如血管造影术、计算机断层摄影术、超声检查和NMR/MRI的过程中使用。通常，这些动力注入器被设计成以预置流率递送预置量的流体。这些动力注入器被构造成递送造影溶液(“造影剂”)和冲洗溶液(诸如盐水)中的一种或两种。
[0005]目前，造影剂和盐水设置在容器中，诸如无菌的玻璃瓶或软塑料袋。因为造影剂和盐水被注入到患者中，这些流体必须是无菌的并且基本上无污染物。附加地，从容器向患者递送造影剂和盐水的流体路径必须是无菌的。不同医疗连接器在本领域中已知用于在容器与患者之间的不同点处提供流体连接。常规医疗连接器和流体路径元件通常在使用之前设置在预灭菌、密封包装中。用户(诸如执业医师)必须在使用之前将医疗连接器从其包装移除并且连接该医疗连接器。尽管有可能在医疗连接器的制造和包装中维持无菌性，一旦将医疗连接器从预灭菌、密封包装移除，就可能引入不同污染源。例如，气载微粒(诸如来自咳嗽或喷嚏的液滴中的细菌)可能累积在医疗连接器的流体连接元件上，从而污染该医疗连接器。孢子和粉尘是可能污染医疗连接器的附加气载微粒。在使用中，医疗连接器可能通过与非无菌的材料(诸如执业医师或患者的衣服或身体)的无意接触被污染。在医疗连接器与医疗容器之间进行连接的过程中，通过触摸非无菌的表面可能进一步损害无菌性。
[0006]尽管具有多种设计的不同医疗连接器已使用数年，它们可能与多个缺点相关联。在使用过程中，避免与非无菌的表面的所有接触，并且减少或最小化、或消除暴露到气载污染物是必要的。每次在医疗物品(诸如注射器、剂量容器或栗)与连接到患者上的流体管线(诸如插入到该患者中的导管)之间建立流体连接时，新的无菌医疗连接器或流体路径元件应用于在该医疗物品与该患者之间连接该流体管线。然而，如果未在无菌环境中(诸如在层流净化罩下的药房或实验室中)进行不同医疗连接器部件之间的连接，该连接的无菌性经常被损害。大部分连接未以此方式进行。在多患者系统中，单个非无菌的连接具有损害用于多个患者的整个多患者系统的无菌性的风险。
【发明内容】
[0007]考虑到维持已知多患者系统的无菌性的困难，存在对于克服现存系统缺点的改善的多剂量一次性系统的需要。以下描述的多剂量一次性系统被构造成解决这些问题。
[0008]根据本披露的一个方面，披露一种多剂量流体递送系统。在一个实施例中，多剂量流体递送系统可以包括多用途流体路径组，该多用途流体路径组具有被构造用于流体连接到至少一个流体源上的第一端部以及被构造用于流体连接到流体注入设备上的第二端部。多剂量流体递送系统可以进一步包括多个单用途流体路径组，该多个单用途流体路径组按顺序连接以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径。多个单用途流体路径组中的每一个可以具有第一端部和第二端部。第一单用途流体路径组的第一端部可以被构造用于流体连接到患者递送管线上。最后单用途流体路径组的第二端部可以被构造用于流体连接到流体注入设备上。第一单用途流体路径组的第二端部可以是可移除的，以便暴露第二或最后单用途流体路径组的第一端部，该患者递送管线随后与该第一端部是可连接的。
[0009]根据另一个实施例，该多剂量流体递送系统可以进一步包括具有第一连接端口的第一流体容器和具有第二连接端口的第二流体容器。第一流体管线可以被构造用于将第一连接端口连接到流体注入设备的第一注射器或者第一加压或栗送设备上，并且第二流体管线可以被构造用于将第二流体容器的第二连接端口连接到流体注入设备的第二注射器或者第二加压或栗送设备上。该多剂量流体递送系统可以进一步包括被构造用于将最后单用途流体路径组的第二端部与流体注入设备连接的递送管线。可以提供用于接收该多用途流体路径组和该多个单用途流体路径组的壳体。壳体可以具有在闭合构型与打开构型之间是可折叠的可折叠结构。该系统可以包括歧管，该歧管具有用于从流体注入设备接收流体的入口和多个出口，每个出口与一个单用途流体路径组流体连接。多个出口中的每一个具有阀，该阀从用于流体流动到下一个阀的第一位置与用于流体流动到连接到该阀上的单用途流体路径组的第二位置是可切换的。由于歧管的一部分可能与一个或每个单用途流体路径组一起被移除，该歧管可以是可解构的。可以提供用于封闭第一连接端口、第二连接端口、以及多用途流体路径组的第一端部的密封构件。
[0010]根据另一个实施例，一种流体注入系统可以包括具有限定用于接收至少一个注射器的至少一个注射器端口的注入器外壳的流体注入器、以及被构造用于与流体注入器的至少一个注射器流体连接的多剂量流体递送系统。该多剂量流体递送系统可以包括被构造用于接收医疗流体的至少一个流体容器。至少一个流体容器可以具有连接端口；多用途流体路径组，该多用途流体路径组具有被构造用于流体连接到至少一个流体容器的连接端口上的第一端部、以及被构造用于流体连接到流体注入器的至少一个注射器上的第二端部；以及多个单用途流体路径组，该多个单用途流体路径组按顺序连接以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径。多个单用途流体路径组中的每一个可以具有第一端部和第二端部。第一单用途流体路径组的第一端部可以被构造用于流体连接到患者递送管线上。最后单用途流体路径组的第二端部可以被构造用于流体连接到流体注入器的至少一个注射器上。第一单用途流体路径组的第二端部可以是可移除的，以便暴露第二或最后单用途流体路径组的第一端部，该患者递送管线随后与该第一端部是可连接的。至少一个流体容器可以是具有第一流体的第一流体容器和具有第二流体的第二流体容器。[0011 ]根据另一个实施例，该流体注入系统可以进一步包括:第一流体管线，该第一流体管线被构造用于将第一流体容器的连接端口连接到流体注入器的第一注射器上;第二流体管线，该第二流体管线被构造用于将第二流体容器的连接端口连接到流体注入器的第二注射器上；以及递送管线，该递送管线具有连接到最后单用途流体路径组的第二端部上的第一端部、以及被构造用于流体连接到流体注入器的第一注射器和第二注射器中的至少一个上的第二端部。歧管可以将第一流体管线连接到第一注射器上、将第二流体管线连接到第二注射器上、并且将递送管线连接到第一注射器和第二注射器中的至少一个上。该歧管可以包括至少一个止回阀。可以提供用于封闭至少一个流体容器的连接端口、以及多用途流体路径组的第一端部的密封构件。从至少一个流体容器延伸到并且通过单用途流体路径的流体路径可以是无菌流体路径，该无菌流体路径的无菌性通过操作的连接、填充、引导、以及递送阶段维持。
[0012]根据另一个实施例，一种流体路径组组件可以包括多个可分离的单用途流体路径组，该多个可分离的单用途流体路径组按顺序连接以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径。多个单用途流体路径组中的每一个可以具有沿其纵向长度的第一端部和第二端部。第一单用途流体路径组的第一端部可以被构造用于流体连接到患者递送管线上。最后单用途流体路径组的第二端部可以被构造用于流体连接到流体注入器上。多个单用途流体路径组中的每一个的第二端部可以具有可移除帽。流体路径组的组件可以进一步包括具有用于从流体注入器接收流体的入口和多个出口的歧管。每个出口可以与一个单用途流体路径组流体连接。多个出口中的每一个可以具有从初始闭合位置到打开位置是可移动的出口阀。每个出口阀可以进一步从打开位置到永久闭合位置是可移动的。多个单用途流体路径组中的每一个可以具有连接到相应出口的阀上的连接器。第一单用途流体路径组的第二端部可以是可移除的，以便暴露第二单用途流体路径组的第一端部，该患者递送管线随后与该第一端部是可连接的。
[0013]多剂量流体递送系统、流体注入系统、以及流体路径组组件的这些和其他特征和特性，连同结构的相关元件的操作方法和功能以及部分的组合和制造的经济性，将在参照附图考虑以下说明和所附权利要求书后变得更明显，以上全部内容形成本说明书的一部分，其中相似参考号在不同图中表示相应部分。然而，应当清楚地理解，这些附图仅仅是出于图解和说明的目的，而不意图限定本披露的界限。如说明书及权利要求书中所使用，“一(a、an)”及“该(the)”的单数形式包含复数个参照对象，除非上下文另有明确指示。
【附图说明】
[0014]图1为与医疗注入器一起使用的多剂量一次性系统的透视图；
[0015]图2为多剂量一次性系统和其关联的包装的透视图；
[0016]图3为根据一个实施例的多剂量一次性系统的透视图；
[0017]图4为连接到医疗注入器上的多剂量一次性系统的透视图；
[0018]图5为填充医疗注入器的注射器的多剂量一次性系统的透视图；
[0019]图6为在处于连接到患者上之前的状态的多剂量一次性系统和医疗注入器的透视图；
[0020]图7A-7D为准备将流体递送到第一患者的多剂量一次性系统的不同透视图；[0021 ]图8A-8C为准备将流体递送到随后患者的多剂量一次性系统的不同透视图；
[0022]图9A为根据第二实施例的多剂量一次性系统的示意性图示；
[0023 ]图9B为图9A所示的多剂量一次性系统的另一个变型的示意性图示；
[0024]图9C示出用于将流体下游递送到下一个阀的阀的第一位置；
[0025]图9D示出用于将流体递送到单用途流体路径组的阀的第二位置；
[0026]图10A-10B为根据第三实施例的多剂量一次性系统的示意性图示;并且
[0027]图11A-11C为根据第四实施例的多剂量一次性系统的示意性图示。
【具体实施方式】
[0028]出于以下说明的目的，如果使用的空间取向的术语应当与所参照的实施例有关，就如同它在附图中的取向或以其他方式在以下详细说明中所描述的。具体地，术语“近侧”是指注射器的更靠近操作员的手部，或更靠近动力注入器的驱动机构的端部。术语“远侧”是指注射器的最远离操作者的手部的端部，其中流体从注射器喷出。然而，应当了解的是，以下描述的实施例可以采取许多替代性变化和实施例。例如，也可以使用诸如蠕动栗、活塞栗、或多个直插式注射器(MILS)栗的其他栗送装置。例如，一个或多个注射器可以由瑞士医疗公司(Swiss Medical)使用的现由意大利(Italy)的博莱科成像SpA(Bracco ImagingSpA)所拥有的蠕动栗模块替换。可替代地，一个或多个注射器可以由适用于在德国乌尔姆(Ulm Germany)的乌尔里克股份有限公司(Ulrich Gmbh)生产的栗中使用的管段替换。可替代地，一个或多个注射器可以由将在加柏集团公司(Guerbet Group company)的万得(Medex)生产的栗中使用的袋替换。还应当了解的是，在附图中图示并且在此描述的具体装置仅仅是示例性的并且不应当被视为限制。
[0029]参考附图，其中贯穿其若干视图，类似的参考符号是指类似的部分，详细示出用于将一种或多种医疗流体注入到患者的多剂量一次性系统。
[0030]参考图1，示出动力医疗流体注入器10，该动力医疗流体注入器被适配成用于与多个注射器接口连接并且致动该多个注射器，该多个注射器可以填充有造影剂、盐溶液、或任何所希望的医疗流体。例如，在下文中被称为盐水注射器12的第一注射器可以填充有盐溶液。在下文中被称为造影剂注射器14的第二注射器可以填充有造影剂。可以在医疗过程中使用动力注入器10，以便同时或按顺序地加压造影剂和盐水并且将其注入到患者身体中。动力注入器10令人希望地至少是双注射器注入器，其中两个流体递送注射器以并排关系定向，并且它们分别由与动力注入器10相关联的对应线性致动器或活塞元件致动。
[0031]注入器10可以被封闭在由适合的结构材料(诸如医疗级塑料)形成的外壳16内。夕卜壳16可以取决于所希望的应用处于不同的形状和尺寸。例如，注入器10可以是被构造成放置在地板上的自立结构，或者可以是用于放置在适合的桌子或框架上的更小设计。注入器10包括用于将盐水注射器12和造影剂注射器14连接到对应活塞元件的注射器端口。注射器端口位于外壳16的顶侧上。注射器12、14通常具有由玻璃或医疗级塑料形成的圆柱形注射器筒18。筒18具有开放近端20和从其远端延伸的喷嘴22。开放近端20可以用通过筒18是可滑动的弹性体柱塞24密封。当柱塞24行进穿过筒18时，柱塞形成对筒的侧壁的液密密封。为了保存筒18的侧壁内侧的无菌性，可以使用本领域技术人员已知的任何装置。例如，筒18可以对注入器外壳形成密封，并且在活塞和柱塞移动时移动出入筒18的空气可以是无菌过滤器产生的无菌空气。可替代地，可以使用诸如小袋、避孕套、或类似于在明尼阿波利斯(Minneapolis,MN)的鲍其万医疗公司(Possis Medical Inc)所制造的系统的栗活塞上使用的柔性囊的柔性机械密封件。
[0032]注入器10具有用于控制注入器10的操作的控制板26。例如，控制板26可以具有一个或多个输入装置(诸如按钮、控制杆、刻度盘、或触摸屏)以便设置所希望的注入参数。可以在控制板26处调节来自盐水注射器12的盐溶液和来自造影剂注射器14的造影剂的流动，该控制板控制不同阀和流动调节结构，以便基于用户所选择的注入参数(诸如注入流速、压力、持续时间、总注入体积、以及造影剂与盐水的比)调节盐溶液和造影剂向该患者的递送。适合的多注射器注入器10在在2012年I月24日提交的美国专利申请号13/386,765中描述，其公布为美国专利申请公布号2012/0123257，并且被转让给本申请的受让人，其披露内容特此通过引用以其全文结合在此。其他相关的多流体递送系统在2002年5月30日提交的美国专利申请号10/159，592(公布为U.S.2004/0064041)以及2003年11月25日提交的美国专利申请号10/722，370 (公布为U.S.2005/0113754)中发现，转让给本申请的受让人并且其披露内容均通过引用以其全文结合在此。
[0033]多剂量一次性系统28(在下文中被称为“系统28”)被构造用于与注入器10连接，以用于将流体递送到注射器12、14，并且经由单用途流体路径组30将流体从注射器12、14经由患者递送管线68在血管通路部位处递送到患者。患者递送管线可以是例如血管通路部位、静脉中的IV、PICC线、或其他中央导管、端口、动脉导管、或用于向患者递送流体的任何其他医疗装置。患者递送管线68可以是与患者手臂中的导管的毂一样短，或者具有有利于医疗保健工作人员的任何长度。系统28包括盐水源(诸如盐水容器32)、和造影剂源(诸如造影剂容器34)。该系统可以包括第三或更多的流体，例如，用于心脏成像研究的心脏应力剂。它也可以包含多于一种类型的造影剂或其他活性流体。容器32、34可以被实施为玻璃容器或柔性塑料袋，如本领域中已知的。系统28进一步包括用于将容器32、34分别与注射器12、14连接的多用途流体路径组36。另外，系统28包括用于与注入器的输出流体路径元件(在此实施例中，来自注射器12、14的递送管线60)连接的多个单用途流体路径组30。
[0034]容器32、34、多用途流体路径组36、以及多个单用途流体路径组30包含在壳体38内。如图1所示，壳体38可以被实施为可折叠基板，该可折叠基板在一端上支撑容器32、34，并且在相反端上支撑用于多个单用途患者流体组30的接收器40。在第一构型中，如图2所示，壳体38是折叠的以用于更容易的便携性并且以便在运输过程中保护其内容物。在第二构型中，如图1所示，壳体38是展开或打开的，以便允许用户访问其内容物，并且进行到注入器10和患者的适当注射器和流体连接。壳体38可以包装在运输包装42(如图2所示)中以便防止运输过程中的损害。
[0035]参考图3，系统28被示出为处于打开状态，并且从运输包装42移除。初始地，诸如在运输过程中以及在初始使用之前，容器32、34不连接到多用途流体路径组36上。相反，多用途流体路径组36可以布置在优选地封闭至少容器32、34的颈部或隔板、以及多用途流体路径组36的至少一部分的密封、已灭菌的袋或波纹管44中。袋44可以在制造过程中围绕壳体38的周长密封，其中可以确保在袋44内的部件是无菌的并且没有污染物被引入到袋44中。例如，干净但非无菌的多用途流体路径组36可以放置在容器32、34附近但不与容器32、34流体连接。袋44随后相对于壳体38密封，这样使得容器32、34和多用途流体路径组36位于限定在袋44与壳体38之间的密封空间内。随后可以使用已知的灭菌方法(诸如气体灭菌、或伽马或电子波束辐射)来灭菌包括接收器40和多个单用途流体路径组30的整个组件。针对待进行的气体灭菌方法，在袋44内的密封空间必须是至少部分地打开或可渗透的，以便允许将气体引入到该密封空间中。通过伽马和/或电子波束辐射，希望暴露容器32、34与多用途流体路径组36之间的连接，同时阻止或减少体相流体的暴露。容器32、34内侧的流体倾向于比多用途流体路径组36的塑料密度更大，这导致它吸收大量的辐射，从而要求更长的辐射时间或更高的剂量率。此外，该福射可能消极地影响流体或与该流体接触的包装。
[0036]在另一个实施例中，多用途流体路径组36包装在独立、无菌包装(未示出)中，或者它可能被设置成与系统28分离。在此实施例中，可以在充分无菌条件下，诸如在层流空气罩下或使用成像套件中的无菌技术建立多用途流体路径组36与容器32、34之间的连接。
[0037]继续参考图3，接收器40固持多个单用途流体路径组30。多个单用途流体路径组30连接在一起以便限定无菌流体路径46。每个单用途流体路径组30的端部具有保存无菌流体路径46的无菌性的帽(通风或不通风的)。无菌流体路径46的外侧可以打开到空气并且不是无菌的。
[0038]通过将盐水刺针48连接到盐水容器32上，并且将造影剂刺针50连接到造影剂容器34上来建立容器32、34与多用途流体路径组36之间的流体连接，如图4所示。此连接可以用若干方式来完成。在其中多剂量流体路径组36被密封在袋44内的实施例中，仅通过将刺针48、50插入到相应容器32、34的流体端口 52中来进行该连接。袋44令人希望地为用户提供充分的空间来操纵刺针48、50以用于在袋44的密封空间内与流体端口 52连接。在其中多用途流体路径组36不设置在密封袋44内的实施例中，可以在层流空气罩或其他适合环境下通过将刺针48、50插入到相应容器32、34的流体端口 52中进行该连接。
[0039]一旦刺针48、50与相应容器32、34的流体端口 52连接，多用途流体路径组36就连接到注入器10。参考图5，多用途流体路径组36包括被构造用于连接到盐水注射器12的喷嘴22上的盐水流体管线54、以及被构造用于连接到造影剂注射器14的喷嘴22上的造影剂流体管线56。双向止回阀58可以设置在盐水线54和造影剂线56与盐水注射器12和造影剂注射器14之间的连接处。盐水注射器12和造影剂注射器14的喷嘴22的出口通过岐管62连接到递送管线60上。岐管62可以具有一个或多个止回阀64以阻止从注射器12、14递送的液体流动返回到注射器12、14中，或者返回到多用途路径36或流体容器32、34中。递送管线60连接到无菌流体路径46的剩余部分上(图6所示)，用于将流体从注射器12、14递送到多个单用途流体路径组30，如将参考图6描述的。通过选择性地致动柱塞24来从邻近喷嘴22的远端在筒18的近侧方向上移动，将来自容器32、34的流体抽吸到注射器12、14中。使用控制板26，用户可以限定被抽吸到盐水注射器12和造影剂注射器14中的盐水和造影剂的体积。在抽吸过程中，注入器10令人希望地定向在向上取向上，这样使得注射器12、14的喷嘴22向上指向以便促进将空气从注射器移除。
[0040]参考图6，一旦盐水和造影剂被抽吸到注射器12、14中，系统28可以在连接到患者上之前被准备好以用于将流体递送到患者。通过选择性地致动柱塞24来从邻近外壳16的近端在筒18的远侧方向上移动，分配来自注射器12、14的流体。使用控制板26，用户可限定从盐水注射器12和造影剂注射器14递送的盐水和造影剂的体积和流速。在此灌栗步骤过程中，将存在于注射器12、14中的任何空气和一些流体从注射器12、14递送到递送管线60中。在一些实施例中，可以任选地将空气和/或流体递送到设置在注射器12、14的尖端与接收器40之间的废物容器(未示出)。在其他实施例中，流体可以保持在递送管线60中。在其他实施例中，接收器40上的最底部位置可以是接收所排出的空气和流体的废物袋。一旦在准备递送中将所有空气从注射器12、14移除，注入器10令人希望地定向在向下取向上，这样使得注射器12、14的喷嘴22向下指向，这样使得可能在填充或再填充过程中被吸入到注射器12、14中的任何空气将不通过递送管线60朝向患者传送。可替代地，如本领域中已知的空气传感器或检测器可以被合并以便警告用户，并且如果检测到空气作为适当的停止系统操作。按照此实践，仅来自递送管线60的造影剂、盐水、或其混合物可以被递送到无菌流体路径46。无菌流体路径46由多个单用途流体路径组30限定，该多个单用途流体路径组通过多个连接器66以串行或顺序安排连接在一起。连接器66具有允许流体流动到下一个连接器66或者到患者线68(如图7D所示)的阀门。在一些实施例中，多个单用途流体路径组30之间的连接可以是串联连接，其中流体可以在延伸通过每个单用途流体路径组30的一个连续流体路径中从第一单用途流体路径组30递送到最后单用途流体路径组30。在其他实施例中，多个单用途流体路径组30之间的连接可以是顺序连接，其中流体可以被递送到具有多个阀的歧管，其中每个阀被构造用于与相应的单用途流体路径组30可移除连接。
[0041]参考图7A-7D，将描述使用单用途流体路径组30的过程。如图7A-7B所示，用户移除保护盖70以便暴露单用途流体路径组30和其相应的连接器66。每个单用途流体路径组30具有流体路径，该流体路径具有布置在其每个端部处的单个连接器66。一旦被暴露，单用途流体路径组30被准备好(S卩，填充有流体)。保护盖70可以被构造用于在连接器66以本领域中已知的方式连接到患者线68上(图7D)之前，收集可能从连接器66滴下的任何额外流体(如图7C所示)。一旦连接到患者线68上，通过致动注入器10来通过多用途流体路径组36将流体递送到单用途流体路径组30，可以将来自注射器12、14的流体递送到患者。
[0042]参考图8A-8C，将描述处置使用过的单用途流体路径组30以及准备随后的单用途流体路径组30来使用的过程。初始参考图8A，通过将连接器66从无菌流体路径46断开，使用过的单用途流体路径组30从邻接的单用途流体路径组30断开。一旦被断开，将邻近的单用途流体路径组30的保护盖70移除，以便暴露下一个单用途流体路径组30和其连接器66。下一个单用途流体路径组30可以被准备好并且连接到患者线68上，如参考图7C-7D描述的。一旦多个单用途流体路径组30中的最后一个被利用，或者在来自容器32、34中的一个或两个的流体被使用之后，将多用途流体路径组36从注入器10断开，并且处置整个系统28。
[0043]参考图9A，根据第二实施例示出系统28。在此实施例中，无菌流体路径46形成为具有入口 74的歧管72，该入口被构造用于与多用途流体路径组36的递送管线60连接。歧管72包括多个出口 76，其中每个出口 76具有单个出口阀78。每个出口阀78具有在使用之前维持出口阀78的无菌性的保护帽80。在一个实施例中，出口阀78是旋塞或阀，该旋塞或阀被构造成仅在从初始闭合位置到打开位置的一个方向上移动，并且随后移动到永久完全闭合位置，诸如通过棘轮移动。通过在移除保护帽80之后将单用途流体路径组30的连接器66中的一个与出口阀78连接，每个出口阀78与单用途流体路径组30是可连接的。在完成流体递送过程之后，可以断开单流体路径组30，并且可以将出口阀78从打开位置移动到闭合位置。由于出口阀78的单向行为，阻止出口阀78的随后打开。第二单用途流体路径组30可以按类似方式连接到下一个未使用的出口阀78上。一旦所有的出口阀78已被使用，整个系统28可以被处置。在另一个实施例中，多个单用途流体路径组30可以预先连接到出口阀78上。在图9A中，仅单用途流体路径组30的第二连接器66被示出连接到患者线68上。在此实施例中，在使用单用途流体路径组30之后，旋转阀78来释放该单用途流体路径组30以用于移除。在这样做时，阀78被锁定到闭合位置中。
[0044]图9B示出另一个实施例，其中阀88a_88f是如以上结合图9A描述的棘轮旋塞，并且出口阀78’用作具有保护帽80的连接器。阀88a-88f被初始安排来将流体递送通过歧管72。流体被初始递送到最后阀88a。在使用连接到阀88a上的单用途流体路径组30之后，不可逆地旋转阀88b，例如旋转90度(在图9B所示的实施例中逆时针)，以便允许将随后的流体路径组30连接到阀88b上。可以移除下游流体路径元件。在使用下一个单用途流体路径组30之后，不可逆地旋转阀88c，例如旋转90度，以便允许将随后的流体路径组30连接到阀88c上。可以继续此事件顺序，直到所有的流体路径被使用或者对另一个患者剩余的流体不够。图9C示出用于将流体下游传导到下一个阀的阀88的位置，并且图9D示出用于将流体传导到单用途流体路径组30之外的阀88的位置。
[0045]参考图10A-10B，根据第三实施例示出系统28。类似于以上参考图9A描述的实施例，无菌流体路径46在此实施例中形成为具有入口 74的歧管72，该入口被构造用于与多用途流体路径组36的递送管线60连接。歧管72包括多个出口 76，其中每个出口 76具有单个出口阀78’。每个出口阀78’具有在使用之前维持出口阀78’的无菌性的第一罩盖82。每个出口阀78’通过将其相应的连接器66与出口阀78’联接来与一个单用途流体路径组30是可连接的。在单用途流体路径组30的连接器66可以与出口阀78 ’连接之前，通过将连接器66从第一位置(其中出口阀78’被保护)滑动或旋转移动到第二位置(其中出口阀78’被暴露并且准备与连接器66连接)来推进第一罩盖82。在完成流体递送过程之后，可以仅通过移动阻塞出口阀78’的第二罩盖84来断开单流体路径组30。一旦第二罩盖84阻塞出口阀78’，阻止出口阀78’的重新使用。第二单用途流体路径组30可以按类似方式连接到下一个未使用的出口阀78’上。一旦所有的出口阀78’已被使用，整个系统28可以被处置。
[0046]图11A-11C示出另一个实施例，其中在此实施例中，无菌流体路径46的区段形成为具有入口 74和一个或多个可堆叠的滑阀(例如阀166b、166c、和166d)的歧管72。每个滑阀166b-166d具有限定内部流体路径的外壳170。滑块172和弹性构件174(诸如使滑块172偏置朝向密封件176的可压缩锁弹簧)位于内部流体路径内。当下游阀166的入口 178通过螺纹、闭锁、摩擦或其他机构插入和固定在围绕密封件176的开口中时，滑块172被推动远离密封件176，并且侧端口 182由滑块172密封，所以进入入口 178的流体围绕滑块172流动、通过入口 178上的开口 180以及到下游阀166的入口 178或其他流体路径元件中，例如单用途流动路径组30(如图10A-10B所示)。滑块172通过外壳170或滑块172中的肋或其他特征朝向阀166b-166d的侧壁偏置，这样使得侧端口 182被封离，并且在滑块172与阀166b-166d的相对侧壁之间形成径向空间。取决于滑块172在外壳170内的位置，流体可以流动通过此径向空间。当完成使用最下游的单用途流体路径组30的过程时，移除最下游的岐管元件(例如，图1IA中的阀166a)。流体路径46的构型随后变成图1IB的构型。滑块172b自由移动抵靠密封件176b，并且在该移动过程中，侧端口 182b打开，这样使得流体可以流出到所附接的单用途管(未示出)。类似地，当完成使用该单用途管的过程时，移除阀166b。滑块172c现在移动抵靠密封件176c从而闭合端部开口或端口，并且侧端口 182c现在打开以便接收用于传输到患者的流体。此过程继续，直到一种流体被用完或所有的连接器被使用。从而，由于在完成使用单用途管30之后在每个患者之间移除单独阀166a到166c，该歧管可以被认为是分拆或解构的。阀可以与单用途流体路径30的第二端部相异，或者它们可以被合并作为单用途流体路径30的第二端部的一部分。
[0047]多剂量一次性系统28的不同实施例已被描述以便突出系统28的不同益处。在一个实施例中，系统28将注入器10和多用途流体路径组36与多个单用途流体路径组30结合。以此方式，在系统28连接到注入器10上之后进行的唯一连接是单用途流体路径组30与患者线68之间的连接。系统28通过在每个患者基础上优化用于每个单用途流体路径组30的流体量来减少流体废物。可替代地，其他实施例描述变型，并且在小于完整流体路径变成预装配的和无菌的情况下附加的变化是可能的。例如，实施例可以利用图9A中的多个预先连接的患者管、以及图1OA中的可以具有添加到其的患者管的一个或多个连接器。操作员对于丢弃未使用的造影剂和患者管是敏感的。取决于造影剂和管的相对成本，一种方法为总是具有一点额外的最便宜方面。一个替代方案是具有未附接患者管的一个或两个连接器。如果只有一个或两个更多的剂量保持在流体容器或注射器中，这允许用户连接单独包装的患者管。如果利用没有患者管的连接器，替代性实施例可以使用在WO 2013059563 Al中描述的无菌性保持医疗连接器组件，该专利通过引用结合在此。
[0048]已经讨论关于灭菌的若干选项。将讨论的另一个方面是在无菌性保存袋或包裹物中封闭无菌元件或者覆盖流体路径的端部的选项，这样使得连接器的内侧和相关部分保持无菌。这具有允许更柔性包装和定位以用于安装和操作的益处。
[0049]尽管在附图中示出了并且在上文详细描述了多剂量一次性系统的若干实施例，其他实施例对于本领域技术人员将是清楚的并且易于实施，而不脱离本披露的范围和精神。例如，应当理解的是，本披露设想，在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。因此，前述说明书旨在是说明性而非限制性的。
【主权项】
1.一种多剂量流体递送系统，包括: 多用途流体路径组，该多用途流体路径组具有被构造用于流体连接到至少一个流体源上的第一端部、以及被构造用于流体连接到流体注入设备上的第二端部；以及 多个单用途流体路径组，该多个单用途流体路径组按顺序连接以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径，该多个单用途流体路径组中的每一个具有第一端部和第二端部， 其中该第一单用途流体路径组的该第一端部被构造用于流体连接到患者递送管线上， 其中该最后单用途流体路径组的该第二端部被构造用于流体连接到该流体注入设备上;并且 其中该第一单用途流体路径组的该第二端部是可移除的，以便暴露第二单用途流体路径组或该最后单用途流体路径组的该第一端部，该患者递送管线随后与该第一端部是可连接的。2.如权利要求1所述的多剂量流体递送系统，进一步包括具有第一连接端口的第一流体容器和具有第二连接端口的第二流体容器。3.如权利要求2所述的多剂量流体递送系统，进一步包括被构造用于将该第一连接端口连接到该流体注入设备的第一注射器上的第一流体管线、以及被构造用于将该第二流体容器的该第二连接端口连接到该流体注入设备的第二注射器上的第二流体管线。4.如权利要求1所述的多剂量流体递送系统，进一步包括被构造用于将该最后单用途流体路径组的该第二端部与该流体注入设备流体连接的递送管线。5.如权利要求1所述的多剂量流体递送系统，进一步包括歧管，该歧管具有用于从该流体注入设备接收流体的入口，以及多个出口，每个出口与一个单用途流体路径组流体连接。6.如权利要求5所述的多剂量流体递送系统，其中该多个出口中的每一个具有阀，该阀从用于流体流动到下一个阀的第一位置与用于流体流动到连接到该阀上的该单用途流体路径组的第二位置是可切换的。7.如权利要求2所述的多剂量流体递送系统，进一步包括用于封闭该第一连接端口、该第二连接端口、以及该多用途流体路径组的该第一端部的密封构件。8.一种流体注入系统，包括: 流体注入器，该流体注入器具有限定用于接收至少一个注射器的至少一个注射器端口的注入器外壳；以及 多剂量流体递送系统，该多剂量流体递送系统被构造用于与该流体注入器的该至少一个注射器流体连接，该多剂量流体递送系统包括: 至少一个流体容器，该至少一个流体容器被构造用于接收医疗流体，该至少一个流体容器具有连接端口； 多用途流体路径组，该多用途流体路径组具有被构造用于流体连接到该至少一个流体容器的该连接端口上的第一端部、以及被构造用于流体连接到该流体注入器的该至少一个注射器上的第二端部；以及 多个单用途流体路径组，该多个单用途流体路径组按顺序连接以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径，该多个单用途流体路径组中的每一个具有第一端部和第二端部， 其中该第一单用途流体路径组的该第一端部被构造用于流体连接到患者递送管线上， 其中该最后单用途流体路径组的该第二端部被构造用于流体连接到该流体注入器的该至少一个注射器上，并且 其中该第一单用途流体路径组的该第二端部是可移除的，以便暴露第二单用途流体路径组或该最后单用途流体路径组的该第一端部，该患者递送管线随后与该第一端部是可连接的。9.如权利要求8所述的流体注入系统，其中至少一个流体容器是具有第一流体的第一流体容器和具有第二流体的第二流体容器。10.如权利要求9所述的流体注入系统，进一步包括: 第一流体管线，该第一流体管线被构造用于将该第一流体容器的该连接端口连接到该流体注入器的第一注射器上； 第二流体管线，该第二流体管线被构造用于将该第二流体容器的该连接端口连接到该流体注入器的第二注射器上；以及 递送管线，该递送管线具有连接到该最后单用途流体路径组的该第二端部上的第一端部、以及被构造用于流体连接到该流体注入器的该第一注射器和该第二注射器中的至少一个上的第二端部。11.如权利要求10所述的流体注入系统，其中歧管将该第一流体管线连接到该第一注射器上、将该第二流体管线连接到该第二注射器上、并且将该递送管线连接到该第一注射器和该第二注射器中的至少一个上。12.如权利要求11所述的流体注入系统，其中该歧管包括至少一个止回阀。13.如权利要求8所述的流体注入系统，进一步包括用于封闭该至少一个流体容器的该连接端口、以及该多用途流体路径组的该第一端部的密封构件。14.一种流体路径组组件，包括: 多个可分离的单用途流体路径组，该多个可分离的单用途流体路径组按顺序连接以便限定从第一单用途流体路径组延伸到最后单用途流体路径组的流体路径，该多个单用途流体路径组中的每一个具有沿其纵向长度的第一端部和第二端部， 其中该第一单用途流体路径组的该第一端部被构造用于流体连接到患者递送管线上，并且 其中该最后单用途流体路径组的该第二端部被构造用于流体连接到流体注入器上。15.如权利要求14所述的流体路径组组件，其中该多个单用途流体路径组中的每一个的该第二端部具有可移除帽。16.如权利要求14所述的流体路径组组件，进一步包括歧管，该歧管具有用于从该流体注入器接收流体的入口，以及多个出口，每个出口与一个单用途流体路径组流体连接。17.如权利要求16所述的流体路径组组件，其中该多个出口中的每一个具有从初始闭合位置到打开位置是可移动的出口阀。18.如权利要求17所述的流体路径组组件，其中该多个单用途流体路径组中的每一个具有连接到相应出口的该阀上的连接器。19.如权利要求17所述的流体路径组组件，其中每个出口阀从该打开位置到永久闭合位置是可移动的。20.如权利要求14所述的流体路径组组件，其中该第一单用途流体路径组的该第二端部是可移除的，以便暴露第二单用途流体路径组的第一端部。
【文档编号】A61M36/06GK105916542SQ201580005074
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2015年2月18日
【发明人】A.E.尤伯三世, R.H.施赖弗, B.L.塔克, J.A.德迪格
【申请人】拜耳医药保健有限公司