一种治疗烧烫伤中药油剂的制作方法

一种治疗烧烫伤中药油剂的制作方法
【专利摘要】一种治疗烧烫伤中药油剂，取千里光25份，黄柏20份，虎杖20份，捡拣，置多功能提取罐中加10倍量70％乙醇液浸泡8h，加热回流提取120min，滤取药液，回收乙醇，提取罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃药渣；合并醇提取液及两次水提取液，精密滤过，减压浓缩至比重1∶1.05；将血竭(破碎)取5份，松花粉5份，田七5份，干燥，打成细粉，加入冰片5份，再用胶体磨研磨成极细粉，与上述清膏混匀，加入茶油20份，高速搅混使均匀，即得。
【专利说明】
一种治疗烧烫伤中药油剂
1所属
技术领域
[0001]本发明涉及一种治疗烧烫伤中药油剂，系用8味中药组方及用现代技术精制而得，对烧烫伤有治疗作用，本发明属中医药制剂领域。
2
【背景技术】
[0002]2.1现代医学对烧烫伤的论述
[0003]烧烫伤(Scald and Burns):是由沸水、热蒸汽、热油、火焰、强光、电流、化学物质(如强酸强碱等)，放射线等因素，作用肌体而引起的一种急性损伤性疾患，本病多伤在皮肤，亦可伤及肌肉、骨骼、胃和口腔或食管及胃肠道、肺部及气管支气管等。轻者，局部热盛肉腐而成疮，重者，不仅皮焦肉卷，且可炎毒内攻，害于脏腑，引起全身阴阳、气血、津液紊乱和脏腑功能失调，乃至危及生命。
[0004]中医认为本病由于热毒之邪外侵，皮肉先受其害，经脉损伤，气血阻滞，故见创面红肿热痈，或有瘀斑、出血点、焦痂等，即为瘀的表现，若瘀热蕴结，或感外邪，则热盛肉腐而成脓，严重者疮毒内陷。火热灼，创面津液淋漓，耗津伤气，常致阴液亏损或气阴两伤，甚至阴损及阳而致阳脱。
[0005]辩证治疗原则:(1)若火热伤阴，则需清热解毒，养阴生津。(2)若气阴两伤，则益气养阴，清热生津。(3)若阴损及阳，则益气养阳，回阳固脱。(4)若热入营血，则清营凉血，清热解毒。(5)若气血两虚，则益气养血，托毒生肌。现代技术首先是清创消毒，抗菌，植皮手术等。
[0006]2.2医药学文献
[0007](I)陈灏珠主编《实用内科学》，ISBN 7-117-04313X，人民卫生出版社出版，2002年4月第11版。
[0008](2)周文泉等编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第-版。
[0009](3)鲁兆麟等点校《神农本草经》巍?吴晋等述，清.孙星衍辑ISBN7-5381-2560-4辽宁医科技术出版社1997年8月第-版。
[0010](4)牛占兵编著中医经典通缉《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第-版。
[0011](5)清-吴谦等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R.729人民卫生出版社1995年4月第二版
[0012](6)佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版。
[0013](7)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版。
[0014](8) 丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中国医药科技出版社1999年2月第-版。
[0015](9)刘国杰主编《药剂学》统一书号:14048-4693，人民卫生出版社。1985年2月第2版；
[0016](10)范碧亭主编《中药药剂学》ISBN7-5323-4439-8/R-1178, 1997年I月第I版。
[0017](11)李时珍编《本草纲目》ISBN7-80568-077-9/R.1中国书店出版社1988年第一版(商务印书馆版本影印)。
3

【发明内容】

[0018]本发明涉及一种治疗烧烫伤的中药油剂，根据烧烫伤的临床治疗原则，用8味中药组方，提取有效成分，利用中药的多种药物功效结合现代技术制成疗效确切而副作用较轻及使用方便的中药喷剂。
[0019]3.1 配方
[0020]千里光25份，黄柏20份，虎杖20份，血竭5份，松花粉5份，冰片5份，田七5份，茶油20份。
[0021]注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95% -105%之内。
[0022]3.2工艺过程
[0023]取千里光25份，黄柏20份，虎杖20份，捡拣，置多功能提取罐中加10倍量70%乙醇液浸泡8h，加热回流提取120min，滤取药液，回收乙醇，提取罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃药渣；合并醇提取液及两次水提取液，精密滤过，减压浓缩至比重1: 1.05 ;将血竭(破碎)取5份，松花粉5份，田七5份，干燥，打成细粉，加入冰片5份，再用胶体磨研磨成极细粉，与上述清膏混匀，加入茶油20份，高速搅混使均匀，即得。
[0024]3.3功能主治与用法用量
[0025](I)功能主治:清热解毒，散瘀消肿，凉血止血，燥湿止痛，收敛生肌。用于治疗烧烫伤。
[0026](2)用法用量:将患处清洁，涂于患处，每日I次，至愈。
[0027]3.4药物功效分析
[0028](I)千里光:本品为菊科植物千里光Senec1 Scandens Buch.-Ham.的干燥全草。
[0029]性味与归径:苦、辛，凉，归肝、胆、肺径。
[0030]功能与主治:清热解毒，凉血消肿，清肝明目。
[0031]化学成分:全草含氢醌(hydroquinone)，对轻基苯乙酸、香荚兰酸(Vanillic acid)，水杨酸胆碱；叶含叶黄素，毛莨黄素(fIavoxanthin)，菊黄素(chrysanthemaxanthin);花含 β _ 胡萝卜素(Carotenoid)，等等。
[0032]药理作用:抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌，白色葡萄球菌、固紫色染色阴性球菌，流感杆菌，伤寒杆菌，痢疾杆菌及钩端螺旋体均有较强的抗菌作用；对阴道滴虫也有一定抑制作用。
[0033]临床应用:上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉炎，肺炎，眼结膜炎，痢疾，肠胃炎，淋巴管炎，丹毒，疖肿，湿疹，过敏性皮肤炎，烧烫伤等。
[0034]文献资料:①中国药典2010年版一部第20页；②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版第122页。
[0035](2)虎杖:本品为寥科植物虎杖Polygonum cuspidatum sieb et Zucc.的干燥根茎和根。
[0036]性味:微苦，微寒；归肝、胆、肺径。
[0037]功能与主治:祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，咳嗽多痰，水火烫伤，跌倒损伤，痛肿疮毒。
[0038]化学成份:大黄素(emodin)，大黄酸(chrysophanol)，大黄酸(rhein)等蒽酯类，大黄素-6-甲醚-葡萄糖甙等蒽酯甙，槲皮素(quercetin)等黄酮类，决明松-葡萄糖茶甙，甲基香豆素，多糖，游离氨基酸，Zn、Se等无机成分。
[0039]药理作用:对心脏收缩作用，表现为正性肌力，降血脂降血压作用，抗真菌作用，抗肿瘤作用，镇咳平喘作用，止血作用，抗菌作用(金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌等)，利胆作用，抑制乙肝抗原作用，解热镇痛作用，烧烫伤收敛消炎作用等。
[0040]临床应用:治疗急性病毒性肝炎，黄疸型肝炎，乙型病毒性肝炎，治疗高血脂症，烧烫伤，创伤，子宫糜烂，新生儿黄疸，白细胞减少，霉菌性阴道炎，关节炎，骨髓炎等症。
[0041]文献资料:①中国药典2010年版一部第194页；②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第2800页。
[0042](3)松花粉:本品为松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.，油松Pinustabulaeformis Carr.或同属数种松树的干燥花粉。
[0043]性味与归径:甘、温；归肝、脾径。
[0044]功能与主治:燥湿收敛止血。用于湿疹、黄水疮，皮肤糜烂，脓水淋漓，外伤出血，尿布性皮炎。
[0045]化学成分:纵酸酐(abieticanhydride)、松香酸(abietic acid)、槲皮素(quercetin，C15H10O7)、山柰醇(keampferol)、油脂及色素等等。
[0046]临床应用:用于治疗痈疖疮疡，水火烫伤，糖尿病创口，湿疹，胃及十二脂肠溃疡，骨髓炎，骨结核，黄水疮，咳血等。
[0047]文献资料:①中国药典2010年版一部第191页；②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版第505页；③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1259页。
[0048](4)黄柏:本品为芸香科植物黄皮树phellodendron Chinense Schneid.或黄檗phelladendron amurense Rupr.的干燥树皮。
[0049]性味与归径:苦，寒。归肾、膀胱径。
[0050]功能与主治:清热燥湿，泻炎除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄胆，带下，热淋，脚气，痿蹵，骨蒸潮热，盗法，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。
[0051]化学成分:小檗喊(berderine)，黄柏喊(phel1dedrine)，黄柏内酯(obaculactone)，黄柏酸(ohacuonic acid)，β -谷留醇(β -sitosterol)，菜油巢醇(campestorol)等等。
[0052]药理作用:抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、链球菌、绿脓杆菌、枯草杆菌、痢疾杆菌、肺炎球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、霍乱弧菌杆菌、脑膜炎双球菌等有抑制杀灭作用；抗心律失常及降血压作用；抗消化道溃疡作用；箭毒样作用；镇咳祛痰作用，免疫作用等。
[0053]临床应用:治疗痢疾，肠炎，痔疮感染，产后会阴感染，治疗慢性前列腺炎，退热，慢性支气管炎，热淋，下肢溃疡，湿疹，手足癣，中耳炎等等。
[0054]文献资料:①佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第4043页。
[0055](5)三七(田七):本品为五前科植物三七panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的干燥根。
[0056]性味与归径:甘、微苦，温。归肝、胃径。
[0057]功能与主治:散瘀止痛，消肿定痛。用于咯血、衄血、便血、吐血、崩漏、外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0058]化学成分:挥发油成分有γ -依兰油稀(γ-muurolene)、菏草稀(cyperene)、α_ 榄香稀(α-elemene)、γ -杜松稀(Cadinene)、α-古云稀(a -guri jnene)、α-愈创木稀(a -guainene)、α -古巴稀(α -Copaene)、α -雪松稀(α -cedrene)等；阜式及阜式元:人参阜式(ginsenoside)、七叶胆式(gypenoside)、三七素(dencichine)、β-谷甾醇(β-Sitosterol)、胡萝卜式(daucosterol)、槲皮素(quercetin)、豆留醇、鹿糖、木糖、槲皮葡萄糖及钠、钾、铁、锰、锌等多种元素。
[0059]药理作用:对心脏的保护作用，扩张血管降血压作用，对血液和造血系统的止血作用，凝血(DIC)作用，降血脂作用，散瘀血作用，骨髓粒细胞促进作用，抗炎作用。对脑及脊髓病变保护修复作用，镇痛作用，对内分泌及代谢系统降血糖作用，促生长作用，促雄激素样作用，增强免疫作用，延缓衰老作用，对氧自由基清除作用，对肝脏保护作用，抗溃疡作用，强壮作用，抗病毒作用，抗皮肤真菌等等。
[0060]临床应用:治疗出血症，颅脑外伤及内出血，脑血管病，脑梗塞，心肌炎心动过速，胸胁进伤，踝关节损伤，视网膜静脉阻塞，冠心病，慢性房颤，肺心病，高脂血症，高血压，白血病，消化道溃疡，胃病，肝病，偏头痛，前列腺肥大，各种出血等等。
[0061]文献资料:①中国药典2010年版第一部第11页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第25页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第54页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第195页。
[0062](6)血竭:本品为棕科常绿膝本植物麒麟竭Daemonoreps draceBL.的果实成熟时分泌出的红色树脂、中国药典2010年版-部133页。
[0063]性味与归径:血竭性味甘、咸、平、入心、肝径。
[0064]功能与主治:活血止痛、散瘀生新、止血生肌。用于跌打损伤、瘀血作痛、心腹卒痛、金疮出血、疮疡不敛等。经卫生部组织验证(临床)，在“活血化瘀”等方面国产血竭与进口血竭功效相同，本发明组方选用海南、云南、广西等地的龙血树血竭，原植物为龙舌兰科(百合科)龙血树属植物剑叶龙血树Daemona Cochinchinensis (Lour) S.Cchen或海南龙血树Daemona Cambodiana Piere的红色树脂，常称国产血竭。
[0065]化学成分:多糖、强心甙，黄酮、挥发油及酚类成分，
[0066]药理作用:国产血竭虽不含血竭红素等化学成分，而其“活血化瘀及对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、皮肤真菌等的抑制作用强于进口血竭，进口血竭来源多品种植物，加工辅料物杂乱，难于保证质量，故而用国产血竭，其活血化瘀及抑菌敛口生肌之功较好。
[0067]临床应用:对糖尿病并发症皮肤破溃，对烧烫伤及溃疡性创口等活血化瘀逐瘀抑菌敛口生肌。
[0068]文献资料:①《中国药房》ISSN1001-0401992年I期(总第13期)45-46页，曾正《国产血竭研究近况》。②谢宗万主编《全国中医草药汇编》下册ISBN7-117-02379-1人民卫生出版1996年10月第二版254-257页。③郑虎占主编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1316-4学苑出版社1997年10月出版第1992-1930页，关于“国产血竭替代进口血竭的研究”等章节文献。
[0069](7)冰片:本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶，有清香气，味辛、凉，具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，本品分子量 CiqH180.154，25，熔点 205°C -210。。。
[0070]本品药材分为机制冰片与艾片两类。机制冰片用樟脑、松节油等化学合成；艾片为用菊科龙脑香属植物大风艾Blumea balsamifera DC.的鲜叶莖蒸汽蒸馈，冷却而得天然冰片。
[0071]性味与归径:辛、苦，微寒。归心、脾、肺径。
[0072]功能与主治:开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏，痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，□疮，咽喉肿痛，耳道流脓，烧烫伤。
[0073]化学成分:合成冰片主要含龙脑(borneol)、异龙脑(isoborneol)、樟脑(campher)等。天然冰片主要含右旋龙脑(d_borneol)、忽布稀(hymulene)、榄香稀(β-elemene)、石竹稀(Caryophyllene)、石竹素(oleanolic acid)、积雪草酸、龙脑香醇酮等三萜类成分。
[0074]药理作用:对皮肤溃疡修复作用，透血脑屏障的作用，抗病原微生物作用，神经痛或消炎，粘膜、皮下组织均易吸收，镇痛作用较强。
[0075]临床应用:各种古方中成药及文本用于烧烫伤方剂含冰片者占90%以上，主要用于烧烫伤，化脓性软组织炎，化脓性中耳炎，外耳道炎，治疗头痛、头晕、失眠，脑肿瘤头痛，口腔溃疡，干槽症、牙痛，带状泡疹、毛囊炎，外科感染，疥疮，过敏性鼻炎，外阴瘙痒症，霉菌性阴道炎等等。
[0076]文献资料:①中国药典2010年版一部第136页；②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版第326页；③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第951页；④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第1978页。
[0077](8)茶油:本品为山茶科植物油茶Camellia oliekera Abd或小叶油茶CarnelliaMe1carpa Hu.ms.1的成熟种子压榨法得到的脂肪油；为淡黄色的澄清液体。
[0078]性味与归径:甘，凉，归肾径。
[0079]功能与主治:清热化湿，杀虫解毒。
[0080]药理作用:降低血清胆固醇作用，抗真菌作用，抗突变作用，杀精子作用。
[0081]临床应用:治疗褥疮，治疗痧气腹痈，治疗急性蛔虫肠梗阻，治疗疥癣，治疗烧烫伤等。作为制剂斌形剂。
[0082]注:佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版5746页。
[0083]3.5关键性技术
[0084](I)方剂组成
[0085]千里光清热解毒，凉血消肿，清肝明目；对多种致病菌有抑制作用；黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；此二味有较强抗菌作用，以抑制烧烫伤后细菌感染，同时凉血泻火，系为主药。虎杖祛风利湿，散瘀定痛，松花粉燥湿收敛止血；利于辅助清热解毒。血竭活血止痛，散瘀生新，止血生肌，当为佐之，冰片开窍醒神，清热止痛，茶油对白色念珠菌等有较强抑菌作用，抗突变作用，由于其植物油脂成分，对皮肤有较好保护作用。故而组成了“清热解毒，散瘀消肿，凉血止血，燥湿止痛，收敛生肌”功效之方剂。
[0086](2)剂型优化与工艺技术
[0087]虎杖含大黄素、大黄酚、谷留醇等难溶于水较易溶于乙醇；黄柏主含小檗碱、药根碱、黄柏碱、木兰花碱等难溶于水；千里光含水杨酸胆碱、氢醌、叶黄素、菊黄素等均难溶于水，故采用先醇提后水煮提的方式，确保有效成分提取供药用。松花粉药物较精细，三七较名贵，冰片、血竭不溶于水，打成细粉，与上述物品混匀，再加茶油搅拌均匀，使成油糊状之油剂，即较完整有效利用药物，对于水火烫伤热急切之痛有清热解毒，凉血止痛，收敛生肌之良好感觉，可连续用药至愈。油剂对I度烧烫伤或轻微烧烫伤应用效果较好，对未破皮者能较好保护皮肤。
[0088]3.6本发明有益效果
[0089](I)烧烫伤系外伤性感染病，需标本兼治，目前临床上用到治疗烧烫伤的优良中成药并不多见，本发明增加了患者对中成药的选择。
[0090](2)临床效果(初步验证):本发明由千里光、黄柏、虎杖、松花粉、国产血竭、冰片、三七组方精制而成，经用于4例I度烧伤和I例轻微烫伤患者的治疗，15天脱痂，30天痊愈。说明本组方对烧烫伤治疗有较好效果。
4
【具体实施方式】
[0091]4.1处方组成:千里光25份，黄柏20份，虎杖20份，血竭10份，松花粉5份，冰片5份，田七5份，茶油20份。
[0092]注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95% -105%之内。
[0093]4.2功能主治:清热解毒，散瘀消肿，凉血止血，燥湿止痛，收敛生肌。用于治疗烧烫伤。
[0094]4.3用法用量:将患处清洁，涂于患处，每日I次，至愈。
[0095]4.4原材料来源及质量标准
[0096](I)千里光:中国药典2010年版第一部32页。
[0097](2)黄柏:中国药典2010年版第一部286页。
[0098](3)虎杖:中国药典2010年版第一部194页。
[0099](4)血竭:中国药典2010年版第一部133页。
[0100](5)松花粉:中国药典2010年版第一部191页。
[0101](6)冰片:中国药典2010年版第一部136页。
[0102](7)三七:中国药典2010年版第一部11页。
[0103](8)茶油:中国药典2010年版第二部386页。
[0104](8)纯化水:中国药典2010年版第二部411页。
[0105](9)乙醇:中国药典2010年版第二部10页。
[0106]4.5工艺规程
[0107]在GMP制药工程厂房进行生产。
[0108](I)取千里光，黄柏，虎杖进行捡拣、清洗、沥干水渍，置多功能提取罐中加10倍量70%乙醇液浸泡8h ;
[0109](2)启动多功能提取罐，加热回流提取120min，停机，滤取醇提取液；
[0110](3)回收乙醇至几无醇味，余液备用；
[0111](4)提取罐中药渣加10倍量水，煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃药渣；
[0112](5)将醇提取液与两次水提取液合并，精密滤过；
[0113](6)浓缩提取液至清膏，使比重为1: 1.05的清膏，备用；
[0114](7)将血竭捡拣、破碎，松花粉、田七捡拣，加冰片混合打成细粉，再用胶体磨研磨成极细粉；
[0115](8)将上述药材提取清膏与药材极细粉搅拌，加入茶油，高速混勾；
[0116](9)分装:将上述油膏分装于瓶中，每瓶50g或100g，盖严，贴签；
[0117](10)包装:装盒，装箱，即得。
[0118]4.6具体实施范例
[0119]千里光25kg，黄柏20kg，虎杖20kg，血竭5kg，松花粉5kg，冰片5kg，三七5kg，茶油20kg，按照本发明申报资料说明书“4.5工艺规程”项下实施，即得。
【主权项】
1.一种治疗烧烫伤中药油剂，其特征在于:取千里光25份，黄柏20份，虎杖20份，捡拣，置多功能提取罐中加10倍量70%乙醇液浸泡8h，加热回流提取120min，滤取药液，回收乙醇，提取罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃药渣；合并醇提取液及两次水提取液，精密滤过，减压浓缩至比重1: 1.05 ;将血竭(破碎)取5份，松花粉5份，田七5份，干燥，打成细粉，加入冰片5份，再用胶体磨研磨成极细粉，与上述清膏混匀，加入茶油20份，高速搅混使均匀，即得；用于治疗烧烫伤，将患处清洁，涂于患处，每日I次，至愈。
【文档编号】A61K36/889GK105983034SQ201510043162
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2015年1月28日
【发明人】杨少敏, 曾祥霖, 曾正
【申请人】曾正