一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药及制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药及制备方法，中药各原料药材包括：河套大黄、金发草、匐地龙、龙珠果、蛤蜊粉、野苋菜、君迁子、鸭嘴癀、芭茅果、鸡屎树、红刺藤、里白、驱风通和下田菊。本发明的有益效果：本发明中药，能够联合西医的手术、放疗、化疗治疗肝气郁结型乳腺癌，针对性强，有效提供西医的治疗效果，无毒副作用，减少或消除西医的不良反应，同时能够明显延长乳腺癌患者的生存时间。
【专利说明】
-种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药及制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其设及一种治疗 肝气郁结型乳腺癌的中药及制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤 的7-10%，在妇女仅次于子宫癌，它的发病常与遗传有关，W及40-60岁之间，绝经期前后 的妇女发病率较高，仅约1-2%的乳腺患者是男性。通常发生在乳房腺上皮组织的恶性肿 瘤。是一种严重影响妇女身屯、健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一，乳腺癌男性罕 见。乳腺癌的发病原因目前尚不完全清楚，现代医学认为与内分泌、生育因素、饮食、电离福 射及遗传等因素相关。乳腺受体受多种内分泌激素的作用，激素在乳腺癌的发生过程中有 十分重要的作用，初潮年龄早于13岁者和绝经年龄>50岁，初产年龄高于35岁、未哺乳或哺 乳期太短，大量进食脂肪饮食会改变内分泌系统，加强或延长雌激素均会增加乳腺癌的危 险性。
[0003] 极早期患者可无明显症状，仅在普查或其他原因作妇科检查时偶然发现。一旦出 现症状，则多表现为：
[0004] ( -）局部虽表现为红肿热痛，但无发冷发热等全身炎症反应。体溫和白细胞计数 多在正常范围。
[0005] (二)早期皮肤呈典型的紫罗兰色，呈斑片状水肿，境界清楚，边缘稍隆起，毛孔粗 大如枯皮样改变，红肿范围大于乳腺的1/3W上，消炎治疗1周后红肿不见消退。
[0006] (Ξ)在红肿乳腺组织内有时能触及质地硬初的肿块。同侧蔽窝多能触及质地较硬 的淋己结。细针穿刺细胞学检查及病理切片能提供诊断依据。
[0007] (四）其他:炎性乳癌是一种极为罕见的临床类型，常呈弥漫性变硬变大，皮肤红、 月中、热、痛和水肿明显。发病呈爆发性，十分近似急性炎症。
[000引乳腺癌发生于妊娠期或哺乳期者约占乳腺癌病例中0.75 %~31 %，妊娠期及哺乳 期由于体内激素水平的改变，可能使肿瘤的生长加快，恶性程度增高。同时在妊娠期及哺乳 期乳腺组织的生理性增大、充血，使肿瘤不易早期发现，同时易于播散。
[0009] 大量临床实践证明，对中晚期病人进行大剂量放、化疗，或对产生耐药的患者再次 进行化疗只能导致虚弱的生命更加垂危，加速了患者死亡。临床常常可W见到，患者死因不 是因为癌症本身造成，而是由于不科学、不恰当的杀伤性治疗所致。如肝癌多次介入后出现 腹水、黄痘等肝功衰竭而致死;肺癌胸水化疗后导致呼吸衰竭而死亡；胃癌、肠癌化疗后恶 屯、、呕吐，患者更加衰竭而死亡；白血球下降，患者感染而死亡等。对晚期癌症的治疗更重要 的是减轻痛苦，提高生活质量，控制病情，"稳中求进"，W便获得"长期带瘤生存"。
[0010] 目前在乳腺癌的治疗中，手术W及放疗和化疗是最常用的治疗方式，虽然对治疗 乳腺癌有较好的疗效，但也具有较多的副作用和不良反应，W及复发率高等缺陷。化疗是近 年来在肿瘤治疗中最常用的治疗方法之一。但是化疗药物常"是非不清"、"敌我不分"，在杀 伤肿瘤细胞的同时，也杀伤了人体正常细胞。因此，化疗可能出现如下的毒性作用和不良反 应：
[0011] 1、静脉注射化疗药物时，操作不慎药液外漏可引起局部组织坏死和栓塞性静脉 炎。因此，医护人员必须十分仔细，认真加 W预防。
[001^ 2、抑制骨髓造血系统，主要是白细胞和血小板下降。在每次化疗前，都应该做血象 检查，如果白细胞的数目若低于(2.5~3) X10シ升、血小板(50~80) X 109/升，应该暂时停 止化疗，遵照医生的医嘱使用升高血细胞药。除原有的整肝醇、利血生、核巧酸和维生素 B6 W及益气补血的中药治疗外，近年来由基因重组工程生产的一些集落刺激因子，具有明显 的促进血细胞增生的功能。只在在化疗后及时用上运些药物，白细胞就不会明显下降。
[0013] 3、可不同程度的损害肝脏细胞，出现谷丙转氨酶增高、胆红素上升、肝肿大、肝区 疼痛、黄痘等，严重的会引起肝硬化、凝血机制障碍等，所W在用药前和用药过程中，要检查 肝功能，及时发现问题，及时解决，必要时停止化疗。
[0014] 4、有些化疗药物对屯、血管系统有毒性作用，严重的可发生屯、力衰竭。所W用药前 及用药中应检查屯、电图，发现异常立即停药，及时治疗。对有屯、脏病变的病人，应避免使用 对屯、脏有毒性作用的化疗药物。
[0015] 5、对呼吸系统有毒性作用和不良反应的化疗药物可引起急性化学性肺炎和慢性 肺纤维化，甚至出现呼吸衰竭。因此用肺毒性药物（即对呼吸系统有毒性的化疗药物），如争 光霉素等，应在用药期间定期检查肺部情况，停药后还要注意随访。发现肺部毒性反应，立 即停止化疗并用激素治疗。
[0016] 6、泌尿系统的毒性作用和不良反应表现有蛋白尿，少尿或无尿，有的发生血尿。为 了能够清楚了解肾脏功能，在用药前和用药过程中均要定期检查，发现问题，及时治疗。使 每天尿量在2000~3000毫升。经验证明，运样可减少泌尿系统的毒性作用和不良反应。
[0017] 7、某些药物可影响生育，导致崎胎。在化疗期间，男性病人应节育，女性病人如有 妊娠应中止或避免化疗一般停药后生育功能可恢复。
[0018] 8、脱发和皮肤反应并不是所有的病人都会出现，即使出现也不必过分担忧，因为 一般病人停药后，脱掉的头发会重新长出，皮肤的红斑、皮疹和色素沉着也会好转或消失。
[0019] 9、在化疗的全身反应中，要数消化系统的毒性作用和不良反应最令患者烦恼，如 恶屯、、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻，W及口腔黏膜溃瘍、咽喉炎等。
【发明内容】
[0020] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药及制备 方法，本发明中药能够联合西医手术、放疗、化疗治疗肝气郁结型乳腺癌，疗效确切，毒副作 用小。
[0021] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药，所述 中药各原料药材包括:河套大黄、金发草、筒地龙、龙珠果、始蝴粉、野宽菜、君迁子、鸭嘴療、 芭茅果、鸡尿树、红刺藤、里白、驱风通和下田菊。
[0022] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄10~20份、金发 草15~25份、筒地龙20~30份、龙珠果15~25份、始蝴粉8~18份、野宽菜20~30份、君迁子 15~25份、鸭嘴療10~20份、芭茅果20~30份、鸡尿树10~20份、红刺藤25~35份、里白15~ 25份、驱风通22~32份和下田菊10~20份。
[0023] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄15~20份、金发 草17~22份、筒地龙23~28份、龙珠果18~23份、始蝴粉10~15份、野宽菜25~30份、君迁子 18~23份、鸭嘴療15~20份、芭茅果20~25份、鸡尿树12~17份、红刺藤27~32份、里白17~ 22份、驱风通25~30份和下田菊12~17份。
[0024] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄18份、金发草19 份、筒地龙26份、龙珠果22份、始蝴粉12份、野宽菜26份、君迁子22份、鸭嘴療16份、芭茅果24 份、鸡尿树13份、红刺藤31份、里白18份、驱风通28份和下田菊14份。
[0025] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄16份、金发草21 份、筒地龙24份、龙珠果18份、始蝴粉14份、野宽菜30份、君迁子18份、鸭嘴療19份、芭茅果20 份、鸡尿树16份、红刺藤28份、里白21份、驱风通25份和下田菊16份。
[0026] 当上述任意一种所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括W下步骤：
[0027] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用 渗漉法W每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度160~ 175°C、出风溫度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[00%]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~ 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0029] 当上述任意一种所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0030] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干膏；
[0031] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0032] 第Ξ步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸儀，整粒，压片，制成。
[0033] 本发明的有益效果:本发明中药，能够联合西医的手术、放疗、化疗治疗肝气郁结 型乳腺癌，针对性强，有效提供西医的治疗效果，无毒副作用，减少或消除西医的不良反应， 同时能够明显延长乳腺癌患者的生存时间。
【具体实施方式】
[0034] 本发明提供了一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药，其原料药材包括:河套大黄、金 发草、筒地龙、龙珠果、始蝴粉、野宽菜、君迁子、鸭嘴療、芭茅果、鸡尿树、红刺藤、里白、驱风 通和下田菊。
[0035] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0036] 河套大黄：【来源】药材基源：为寥科植物河套大黄的根及根茎。【性味】苦；性寒。 【功能主治】消食化滞;通腑泄热。主食积不化;腕腹胀满;腹痛泄泻不爽;热结便秘。【摘录】 《中华本草》
[0037] 金发草:【别名】竹葛草、笔须、龙奶草、羊丕草。【来源】药材基源:为禾本科植物金 发草的全草。【性味】甘;凉。【功能主治】清热;利湿;消积。主热病烦渴;黄痘型肝炎;脾肿大； 糖尿病;消化不良；小儿巧积。【摘录】《中华本草》
[0038] 筒地龙:【别名】铺地黄、黄花珠、地黄花草、黄花草、九连灯、临时救。【来源】报春花 科排草属植物筒地龙，W全草入药。夏季采集，晒干。【性味】微苦，凉。【功能主治】利尿排石， 清热解毒，理脾消积。用于尿路结石，胆道结石，黄痘型传染性肝炎，狂犬病，葦子中毒，小儿 巧积，牙銀肿毒，痴肿疗疮。【摘录】《全国中草药汇编》
[0039] 龙珠果:【别名】龙吞珠、龙须果、风雨花、神仙果、番瓜子、山木、大种毛葫芦、龙珠 草、蒲葫芦、假苦瓜、香花果、天仙果、野仙桃、肉果。【来源】药材基源:为西番莲科植物龙珠 果的全株或果。【性味】味甘;酸;性平。【功能主治】清热解毒;清肺止咳。主肺热咳嗽;小便混 浊;痴疮肿毒;外伤性眼角膜炎;淋己结炎。【摘录】《中华本草》
[0040] 始蝴粉:【别名】始粉、海始粉。【来源】药材基源:为始蝴科动物四角始蝴的贝壳，经 加工制成的粉。【性味】味咸;性寒。【归经】肺;肾;肝经。【功能主治】清热;化疲利湿;软坚。主 胃痛;疲饮喘咳；水气浮肿；小便不通;遗精；白浊；崩中；带下；痴肿;瘦瘤;烫伤。【摘录】《中 华本草》
[0041] 野宽菜:【别名】野宽、光宽菜。【来源】药材基源:为宽科植物凹头宽和反枝宽的全 草或根。【性味】甘;性微寒。【归经】大肠;小肠经。【功能主治】清热解毒;利尿。主频疾;腹泻； 疗疮肿毒;毒蛇咬伤;蜂整伤;小便不利;水肿。【摘录】《中华本草》
[0042] 君迁子:【别名】榜要、小柿、（木耍)要、牛奶柿、软要、下香柿、红蓝要。【来源】药材 基源:为柿科植物君迁子的果实。【性味】甘;涩;性凉。【功能主治】清热;止渴。主烦热;消渴。 【摘录】《中华本草》
[0043] 鸭嘴療:【别名】定经草、水辣椒、四方草、兰花仔、惊风恼、四角草、小接骨、小肢草、 双须娱蚁、鸡舌療、田边草、长果母草、母草。【来源】药材基源:为玄参科母草属植物长葫母 草的全草。【性味】味甘;微苦；性凉。【功能主治】清热解毒;活血消肿。主风热咳嗽；扁桃体 炎;肠炎；消化不良；月经不调；闭经；白带；目赤肿痛;牙痛；痴痘；肿毒；毒蛇咬伤；跌打损 伤。【摘录】《中华本草》
[0044] 芭茅果:【别名】牛草果、苦芦骨。【来源】药材基源:为禾本科植物芭茅根茎部叶銷 内的虫瘦。【性味】辛；甘;微溫。【功能主治】解表透疹;行气调经。主小儿疹出不透；胃腕痛； 痛气；月经不调。【摘录】《中华本草》
[0045] 鸡尿树:【别名】粗叶树、粗叶木、木鸡尿藤、树鸡尿藤、鸡尿木。【来源】茜草科鸡尿 树，W根入药。【性味】甘、涩，平。【功能主治】补肾活血，行气，驱风，止痛。主治风湿腰痛，骨 痛。【摘录】《全国中草药汇编》
[0046] 红刺藤:【别名】小和尚头、细叶红根。【来源】菩薇科红刺藤，W根入药。【性味】苦， 平。【功能主治】行气，活血，调经。主治闭经，持疮，跌打损伤，风湿疼痛等症。【摘录】《全国中 草药汇编》
[0047] 里白：【来源】药材基源:为里白科植物里白的根茎。【性味】苦;涩;凉。【归经】肝经。 【功能主治】行气止血;化疲接骨。主胃腕痛;鼻赃;跌打损伤;骨折。【摘录】《中华本草》
[0048] 驱风通:【别名】有刺盐肤木、刺椿木、天星木、满天星、木满天星。【来源】药材基源： 为芸香科植物大叶臭花椒的茎、枝叶。【性味】辛;苦;溫。【功能主治】桂除风湿;消肿解毒;止 痛止血。主风寒感冒；风湿搏痛;跌打骨折;外伤出血;烧烫伤;毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
[0049] 下田菊:【别名】白龙须[云南思茅]、水胡椒、风气草、汗苏麻。【来源】为菊科下田菊 属下田菊，W全草入药。夏、秋采收，洗净晒干。【性味】苦，寒。【功能主治】清热利湿，解毒消 月中。用于感冒高热，支气管炎，咽喉炎，扁桃体炎，黄痘型肝炎;外用治痴巧疮瘍，蛇咬伤。【摘 录】《全国中草药汇编》
[0050] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄10~20份、金发 草15~25份、筒地龙20~30份、龙珠果15~25份、始蝴粉8~18份、野宽菜20~30份、君迁子 15~25份、鸭嘴療10~20份、芭茅果20~30份、鸡尿树10~20份、红刺藤25~35份、里白15~ 25份、驱风通22~32份和下田菊10~20份。
[0051] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄15~20份、金发 草17~22份、筒地龙23~28份、龙珠果18~23份、始蝴粉10~15份、野宽菜25~30份、君迁子 18~23份、鸭嘴療15~20份、芭茅果20~25份、鸡尿树12~17份、红刺藤27~32份、里白17~ 22份、驱风通25~30份和下田菊12~17份。
[0052] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄18份、金发草19 份、筒地龙26份、龙珠果22份、始蝴粉12份、野宽菜26份、君迁子22份、鸭嘴療16份、芭茅果24 份、鸡尿树13份、红刺藤31份、里白18份、驱风通28份和下田菊14份。
[0053] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可W优选如下:河套大黄16份、金发草21 份、筒地龙24份、龙珠果18份、始蝴粉14份、野宽菜30份、君迁子18份、鸭嘴療19份、芭茅果20 份、鸡尿树16份、红刺藤28份、里白21份、驱风通25份和下田菊16份。
[0054] 当上述任意一种所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括W下步骤：
[0055] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用 渗漉法W每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度160~ 175°C、出风溫度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0056] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~ 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0057] 当上述任意一种所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0058] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干膏；
[0059] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0060] 第Ξ步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸儀，整粒，压片，制成。
[0061] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据W实施。
[0062] 实施例1:颗粒剂
[0063] 取河套大黄160g、金发草210g、筒地龙240g、龙珠果180g、始蝴粉140g、野宽菜 300g、君迁子180g、鸭嘴療190g、芭茅果200g、鸡尿树160g、红刺藤280g、里白210g、驱风通 250g和下田菊160g;
[0064] 其制备方法包括W下步骤：
[0065] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90 %的 乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用渗漉法W每分钟 1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为 1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度170°C、出风溫度80°C，随后粉碎成粉末，审U 成干膏粉；
[0066] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的薦糖粉和0.1倍的糊 精，制成颗粒，于40~50 °C干燥，获得颗粒剂。
[0067] 实施例2:片剂
[006引取河套大黄180g、金发草190g、筒地龙260g、龙珠果220g、始蝴粉120g、野宽菜 260g、君迁子220g、鸭嘴療160g、芭茅果240g、鸡尿树130g、红刺藤310g、里白180g、驱风通 280g和下田菊140g;
[0069] 其制备方法包括W下步骤：
[0070] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度 为85 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量1倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液;将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0071] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得 300目的超微细粉；
[0072] 第Ξ步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.06 倍乳糖、0.1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.04倍硬脂酸 儀，整粒，压片，制成。
[0073] 毒性实验：
[0074] 急性毒性实验:应用小鼠80只，雌雄各半，体重24~38g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗 粒剂溶解在水中，（浓度为8.30g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药 剂量为41.5生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药 后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M1.5生药/kg，每日最大给药量为83.0生药/kg/日。本发明 的中药临床用药量为8.4g生药/日/人，成人体重W60KG计，平均用药剂量为0. Hg生药/kg/ 日。按体重计:小鼠（平均体重W31g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的593 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0075] 长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对Ξ组小鼠（每组20只）按13.17、19.05 和37.43g生药/kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0076] 临床资料：
[0077] 病例选择:全部90例乳腺癌病例均为我院口诊或住院患者，将患者随机分为治疗 组和对照组。治疗组45例，年龄31-65岁，病程1~19个月，发于左乳25例，右乳20例；非浸润 性癌10例;早期浸润性癌10例浪润性特殊型癌12例浪润性非特殊型癌13例。对照组45例， 年龄30-63岁，病程1~18个月，发于左乳26例，右乳19例；非浸润性癌10例；早期浸润性癌9 例;浸润性特殊型癌12例;浸润性非特殊型癌14例。两组患者在年龄、病程、病变部位、病理 学分类W及临床表现等方面比较差异均无统计学意义，具有可比性。
[007引诊断标准；
[0079] 西医诊断标准:参照湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》第八 十二章第一节乳腺癌中的诊断标准、病理学分类及临床分期等。
[0080] 中医辨证分性别标准:肝气郁结型:屯情所伤，所愿不遂，肝郁气滞致两胁胀痛，易 怒易躁，乳房结块如石，舌苔薄黄或薄白，舌红有疲点，脉弦有力。
[0081] 排除标准：（1)妊娠或哺乳期妇女；（2)合并屯、血管、肝脏、造血系统和肾脏等严重 原发性疾病患者；（3)精神病患者；（4)不愿配合中药治疗者。
[0082] 治疗方法：
[0083] 对照组:根据患者情况给予手术治疗、放射治疗和/或化疗治疗。放射治疗:采用体 外照射与腔内后装相结合。体外照射用6MV-X线直线加速器，采用前后两大野对穿照射(上 界相当于第4~5腰椎水平，下界为耻骨联合上缘下4~5cm)，每周5次，DT1.8~2.OGy/d，先 照射10~12次，全盆照射DT20~25Gy，再前后野中线用挡铅照射10~12次，DT20~25Gy， DT1.8~2. OGy/d，每周5次，总量45Gy。在此期间腔内治疗用银192后装治疗，每周一次，每次 A点剂量达到4~6Gy，总剂量36~41Gy，疗程6~7周。腔内治疗当日不行体外照射，每日配合 进行阴道冲洗。化疗方案:化疗药物与放射治疗同步进行。DDP(顺氯氨销)40mg，每日一次连 用3d，5-即1. Og，每日一次连用3d，BLM (博来酶素）15mg，每日一次，均连用3d，排除化疗禁 忌证后，每例患者在放疗前、放疗中、放疗后各1个疗程，共3个疗程。
[0084] 治疗组:在对照组西医常规治疗基础上，同时给予本发明实施例1颗粒剂每日3次， 每次30g"l个月为1疗程，根据患者所患乳腺癌时间长短，一年W内连续服用3个疗程，一年 W上的连续服用5个疗程。
[0085] 疗效观察:血、尿、粪、便常规、肝肾功能检测；临床症状与体征(每24小时记录一 次）：T、P、R、BP，全身症状，睡眠、饮食、二便、舌苔、脉象;疼痛的部位、强度、性质、次数、持续 时间及缓解程度;化疗的副作用记录。两组患者每周行临床检查，记录每个患者住院天数， 等候手术的天数、住院费用、职业分类、文化程度，对疾病及健康知识的认知情况，生活习 惯。
[0086] 疗效判断标准:完全缓解(CR):肿瘤消失，临床症状消失，时间不少于4周；部分缓 解(PR):肿瘤体积缩小1/2 W上，临床症状基本消失，时间不少于4周;无效(MR):肿瘤体积缩 小1/2W下，临床症状有所好转，并在治疗期间无新的肿瘤病灶出现;进展(PD):肿瘤体积增 大和/或有新的肿瘤病灶出现。CR加 PR为有效。
[0087] 治疗结果：
[0088] 1、两组分别治疗后，统计结果参见表1。
[0089] 表1两组分别治疗后两组疗效比较(例）：
[0090]
'[0091]从表1可W看出，治疗组采用本发明的中药结合西医治疗方法治疗肝气郁结型乳 腺癌，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。
[0092] 2、生存率统计:对所有患者跟踪随访5年并定期复查，并分别计算1、3、5年生存率， 统计结果见表2。
[0093] 表2两组分别追踪5年生存率统计结果
[0094]
[0095] ~由表2统计数据可知，治疗组和对照组1年生存率差别不大，而3年和5年的生存率 方面，治疗组明显优于对照组，即本发明的中药能够明显延长乳腺癌患者的生存时间。
[0096] 不良反应:治疗组的45例患者中，有2例出现轻微恶屯、、呕吐等症状，2~3d恢复正 常，2例出现不同程度的脱发等。对照组的45例患者中，27例出现恶屯、、呕吐，18例食欲减退， 7例出现骨髓抑制伴尿急、尿频和尿痛，20例出现不同程度的脱发等。
[0097] 具体病例:高女±，49岁，确诊为乳腺癌已有9个月，接受过手术治疗，至本院求诊。 经影像W及病理检查等，确诊为乳腺癌(浸润性导管癌型）。根据中医症候，屯情所伤，所愿 不遂，肝郁气滞致两胁胀痛，易怒易躁，乳房结块如石，舌苔薄白，舌红有疲点，脉弦有力，中 医分型为肝气郁结型乳腺癌。给予对照组的放射治疗和化疗治疗，同时给予本发明中药实 施例1颗粒剂口服，治疗3个月完全缓解，随访5年未复发，仍存活。
[0098] W上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述掲示的技术内容加 W变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括:河套大 黄、金发草、匐地龙、龙珠果、蛤蜊粉、野苋菜、君迀子、鸭嘴癀、芭茅果、鸡屎树、红刺藤、里 白、驱风通和下田菊。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：河 套大黄10~20份、金发草15~25份、匐地龙20~30份、龙珠果15~25份、蛤蜊粉8~18份、野 苋菜20~30份、君迀子15~25份、鸭嘴癀10~20份、芭茅果20~30份、鸡屎树10~20份、红刺 藤25~35份、里白15~25份、驱风通22~32份和下田菊10~20份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下： 河套大黄15~20份、金发草17~22份、匐地龙23~28份、龙珠果18~23份、蛤蜊粉10~15份、 野苋菜25~30份、君迀子18~23份、鸭嘴癀15~20份、芭茅果20~25份、鸡屎树12~17份、红 刺藤27~32份、里白17~22份、驱风通25~30份和下田菊12~17份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下： 河套大黄18份、金发草19份、地龙26份、龙珠果22份、蛤蜊粉12份、野苋菜26份、君迀子22 份、鸭嘴癀16份、芭茅果24份、鸡屎树13份、红刺藤31份、里白18份、驱风通28份和下田菊14 份。5. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下： 河套大黄16份、金发草21份、匐地龙24份、龙珠果18份、蛤蜊粉14份、野苋菜30份、君迀子18 份、鸭嘴癀19份、芭茅果20份、鸡屎树16份、红刺藤28份、里白21份、驱风通25份和下田菊16 份。6. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至 50~60 °C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175 °C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。7. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。8. -种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其 制备方法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至 50~60 °C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175 °C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。9. 一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
【文档编号】A61P15/14GK105998823SQ201610515576
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月4日
【发明人】姜永华
【申请人】姜永华