双通道声波引导硬膜外穿刺针的制作方法
【专利摘要】双通道声波引导硬膜外穿刺针，由取压器、硬膜外穿刺针管、腰麻针总成、针座和注射泵接头组成，硬膜外穿刺针管的针壁内部设置麻醉导管通道，麻醉导管通道末端设置弯管针端，针壁顶部设置腰麻针管表通道，针座具有双通道结构，针座一端的腰麻针导入口和麻醉导管入口分别与硬膜外穿刺针管的腰麻针管表通道和麻醉导管通道相通，腰麻针总成由腰麻针、定位套和针柄组成，腰麻针包括腰麻针管壁和腰麻针管腔，取压器出口端的连接管通过连接管接头与针座相连。本发明采用麻醉导管与腰麻针双通道进入的结构，改变了腰硬联合麻醉的操作方式，保证了穿刺与麻醉的成功；而带定位套的腰麻针结构和带背孔的硬膜外针管结构为腰麻的正确实施提供了保证。
【专利说明】
双通道声波引导硬膜外穿刺针
技术领域
[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种双通道声波引导硬膜外穿刺针。
【背景技术】
[0002] 椎管内麻醉在临床上应用广泛，常用于四肢、腹部或胸腔等手术的术中和术后镇 痛，其他的适应症还包括如腿部局部缺血疼痛的镇痛及临终关怀时的镇痛等，有时还用于 急诊的外伤患者。另外一个为公众所熟知的用途就是在无痛分娩中的应用，在不影响孕妇 意识的前提下提供适宜的镇痛效果。
[0003] 椎管内麻醉一般包括：一是硬膜外麻醉，另一个是蛛网膜下腔麻醉（一般也称腰 麻）。两者同属于椎管内麻醉，但给药途径、药物作用部位不一样。从麻醉效果来说，后者起 效快、效果确切，但一般很少连续给药，不适合长时间手术;前者起效慢，效果可能会差一 些，但可以连续给药，适合较长时间的手术。后者的麻醉效果是整个下半身，通过平面的控 制来满足不同手术的要求，适合于下腹、下肢等下半身的手术。前者的麻醉效果是躯体某一 段，可以通过不同位置穿刺，适合除了头部之外所有部位的手术，当然现在一般不做颈部、 上肢、胸部这样较高部位的硬膜外麻醉。而腰硬联合麻醉就是前两种方法的组合，在达到腰 麻起效快、效果好的同时，还可以通过硬膜外麻醉来延长麻醉时间，并可以接硬膜外镇痛栗 进tx术后镇痛。
[0004] 上述的椎管内麻醉无论是哪一种方法，都要通过硬膜外穿刺的操作来实施。所以， 硬膜外穿刺定位、硬膜外腔置管、蛛网膜下腔穿刺便成为成功实施椎管内麻醉的关键方法 步骤。
[0005] α)临床上一般常用抵抗消失技术定位硬膜外腔，之所以可以利用抵抗消失技术来 辨别是否进入硬膜外腔，是因为黄韧带的质地非常致密，难以刺穿并注射药物，而另一方 面，硬膜外腔内压力很低或呈负压，阻力很小。操作时需要一只手一直按住注射器活塞向前 推进，另一只手手持穿刺针顺序刺入不同组织。当阻力消失之后，活塞会非常容易被推入针 筒，就是已经到达硬膜外腔。
[0006] 但是失败的硬膜外麻醉在临床很常见。硬膜外麻醉无效，意味着患者未被(充分） 麻醉。在不同医院这一发生率有所不同，一般在10-20%之间，在教学医院发生率可能更高。 有很多原因导致失败的发生，其中一个常见的原因和并发症是硬模穿破，发生率在0.5-3% 之间，对于没有经验的医生来说发生率可能会更高。一般是由于穿刺过程中针推得过于用 力和/或过远，导致穿刺超过了硬膜外腔，刺破硬脊膜，导致脑脊液漏入硬膜外间隙。这一情 况通常会带来一种后果一硬模穿破后头痛。50-80%的硬膜穿破都会导致硬膜穿破后的头 痛，需要向硬膜外注入自体血进行填充治疗，这需要再一次进行硬膜外穿刺。一般来说，病 人需要住院1-2天保持平躺状态。某些情况下，穿刺还可能损伤神经纤维，患者会出现暂时 性感觉异常。另外还有一些罕见的并发症，包括硬膜外脓肿和硬膜外血肿，这都有可能导致 患者瘫痪。还有一个常见和重要的失败原因是放置导管位置不合适。如果传统的确认方式 无效(如患者体位改变，使用额外药物)时，就需要重新做硬膜外麻醉，甚至考虑全身麻醉。
[0007] 蛛网膜下腔麻醉也称腰麻，是在使用硬膜外穿刺针穿刺定位后，用腰麻穿刺针通 过硬膜外穿刺针管内腔进入到硬膜外腔进而穿刺硬脊膜进入到蛛网膜下腔注射麻药，效果 迅速而确切;而当手术时间较长或者不能予知手术需要时间时，腰硬联合麻醉便成为麻醉 医师的首选。腰硬联合麻醉结合了腰麻和硬膜外麻醉的优点，使麻醉效果得到改善，提高了 操作技术水平，在国内外得到了深入的研究和广泛的应用。
[0008] 现有的腰硬联合麻醉穿刺是先以腰硬联合麻醉穿刺针刺入硬膜外腔后，再将腰麻 针经腰硬联合麻醉穿刺针内腔刺入蛛网膜下腔施行腰麻，然后退出腰麻针再进行硬膜外置 管，然后翻身调节腰麻平面。此过程中的蛛网膜下腔麻醉与硬膜外导管置管的顺序因为受 到硬膜外穿刺针的结构限制，是无法改变的，所以在插入硬膜外麻醉导管时，可能会出现导 管沿着原腰椎穿刺针在硬脊膜留下的针孔误入蛛网膜下腔从而导致导管位置错误的问题、 屡次置入硬膜外麻醉导管失败的问题等，这些情况可能会出现诸如高位感觉和运动神经阻 滞等并发症状，安全系数低，处置不当甚至会影响病员的生命。
[0009] 外科手术有时需要单独进行蛛网膜下腔的麻醉便可满足手术的需要，这种情形下 的操作，是先进行硬膜外穿刺，而后将腰麻针通过硬膜外穿刺针的内腔进入硬膜外腔并刺 入蛛网膜下腔。在实际操作时，由于腰麻针的直径较小(0.4-0.55mm)而硬膜外穿刺针内腔 直径较大(0.9-1.6mm)，腰麻针在穿刺针内的自由度较大，腰麻针在穿出硬膜外针端出口 时，由于受到针端刃口曲面的引导，会迫使腰麻针沿着穿刺针刃口曲面弯曲而指向不确定 的方向从而导致穿刺失败或重复进行并延长操作时间。
[0010]目前现有的发明设计是将腰麻针的进针路线设计为针外导槽，在原理上比较接 近，但是有的因为工艺制造上原因针体比较粗大，不具有实用意义，有的因为设计造型过于 理想化，缺少现代工艺方法的支持而不能实现。比较接近实用的针表面导槽是在穿刺针的 表面加工出一条浅槽线，将腰麻针以300°左右的角度在硬膜外穿刺针的尾部进针，利用腰 麻针的弹性形变迫使腰麻针贴附在硬膜外穿刺针的浅槽上向前方刃口处滑行。这样的方法 的缺点是一旦腰麻针的前方遇有障碍或者腰麻针针体发生不规则的弯曲，腰麻针就会脱离 浅槽指向不确定的方向从而导致穿刺失败。
【发明内容】
[0011]本发明针对现有技术存在的不足，提供了一种双通道声波引导硬膜外穿刺针。
[0012] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 一种双通道声波引导硬膜外穿刺针，由取压器、硬膜外穿刺针管、腰麻针总成、针座和 注射栗接头组成，硬膜外穿刺针管的针壁内部设置麻醉导管通道，麻醉导管通道末端设置 弯管针端，针壁顶部设置腰麻针管表通道，针座具有双通道结构，针座一端的腰麻针导入口 和麻醉导管入口分别与硬膜外穿刺针管的腰麻针管表通道和麻醉导管通道相通，腰麻针总 成由腰麻针、定位套和针柄组成，腰麻针包括腰麻针管壁和腰麻针管腔，取压器两端分别连 接一根连接管，取压器进口端的连接管通过注射栗接头与注射栗相连，取压器出口端的连 接管通过连接管接头与针座相连。
[0013] 上述针座与硬膜外穿刺针管之间设置助推板。
[0014] 上述硬膜外穿刺针管的腰麻针管表通道尺寸与常规腰麻针的尺寸相当，可容纳腰 麻针从其中通过，从而保证了麻醉导管与腰麻针各自以单独的通路进行置管和穿刺，腰麻 针管表通道为半闭合结构，其中可容纳和限制腰麻针直径的3/5在槽中，使腰麻针在穿行过 程中不会因外部原因或腰麻针自身变形而脱出槽外。
[0015] 上述硬膜外穿刺针管的针管刃面弯头中心位置设置一个背孔，背孔孔径与相配合 的腰麻针外径相同。
[0016] 本发明的工作原理是:本产品工作时组件中应充满医用生理盐水做为工作介质， 生理盐水液体由"声波引导硬膜外穿刺引导仪"中的注射栗栗出，通过注射栗接头4连接管 4取压器4连接管4麻醉导管通道4针柄4硬膜外穿刺针管4弯管针端，当"声波引导硬 膜外穿刺引导仪"中的注射栗开始工作时便会由此形成有压力的输注通道。当针端部分穿 刺进入人体组织时，由于液体出口受到阻挡，组件内的液体压力会累积升高，这个压力通过 取压器上的膨胀腔和导压孔传导至硅胶膜片上，硅胶膜片受压变形后将压力的变化传导至 "声波引导硬膜外穿刺引导仪"中的压力传感器上，"声波引导硬膜外穿刺引导仪"将此压力 的变化转变为声波信号和图形信号显示在仪器的屏幕和扬声器上，以此提示和引导医生判 断穿刺针的位置，达到正确穿刺硬膜外腔的目的；当穿刺针按上述程序完成穿刺后，医生可 以充足的时间先行将麻醉导管从针座尾端的麻醉导管入口 7处将麻醉导管置入硬膜外腔， 而后将腰麻针从针座尾端的腰麻针入口处导入针管表面的腰麻针管表通道，并沿导槽前行 至弯管针端沿着由硬膜外穿刺针形成的孔道进入硬脊膜并刺入蛛网膜下腔注射麻药。当只 需要进行蛛网膜下腔麻醉而不需要在硬膜外腔放置麻醉导管时，医师可在按上述步骤完成 硬膜外穿刺后，取带定位套的腰麻针从麻醉导管入口处进入，此时由于腰麻针上的定位套 限定了腰麻针始终处于硬膜外穿刺针内腔的中心位置，可以很顺利地由硬膜外穿刺针的背 孔中穿出进入蛛网膜下腔，而不必担心腰麻针会沿着硬膜外穿刺针刃面的弧面穿出而失去 正确的方向。
[0017] 本发明采用依靠声音、图像、可视化实时引导的方式，保证了硬膜外穿刺的成功 率，而麻醉导管与腰麻针双通道进入的结构，改变了腰硬联合麻醉的操作方式，保证了穿刺 与麻醉的成功;而带定位套的腰麻针结构和带背孔的硬膜外针管结构为腰麻的正确实施提 供了保证，因而在临床上具有极大的应用价值。
【附图说明】
[0018] 下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
[0019] 图1是本发明的结构示意图； 图2是本发明硬膜外穿刺针管的剖面示意图； 图3是图2中a_a截面的不意图二； 图4是本发明腰麻针总成的结构示意图。
[0020] 图中1取压器、2硬膜外穿刺针管、3腰麻针总成、4针座、5连接管、6连接管、7注射 栗接头、8弯管针端、9腰麻针导入口、10麻醉导管入口、11助推板、12连接管接头、21针壁、22 麻醉导管通道、23背孔、24腰麻针管表通道、31腰麻针、32腰麻针管壁、33腰麻针管腔、34定 位套、35针柄。
【具体实施方式】
[0021] 如图1、图2、图3和图4所示，一种双通道声波引导硬膜外穿刺针，由取压器1、硬膜 外穿刺针管2、腰麻针总成3、针座4和注射栗接头7组成，硬膜外穿刺针管2的针壁21内部设 置麻醉导管通道22,麻醉导管通道22末端设置弯管针端8,针壁21顶部设置腰麻针管表通道 24，针座4具有双通道结构，针座4 一端的腰麻针导入口 9和麻醉导管入口 10分别与硬膜外穿 刺针管2的腰麻针管表通道24和麻醉导管通道22相通，腰麻针总成3由腰麻针31、定位套34 和针柄35组成，腰麻针31包括腰麻针管壁32和腰麻针管腔33,取压器1两端分别连接连接管 5和连接管6，取压器1进口端的连接管6通过注射栗接头7与注射栗相连，取压器1出口端的 连接管5通过连接管接头12与针座4相连。针座4与硬膜外穿刺针管2之间设置助推板11。硬 膜外穿刺针管的腰麻针管表通道尺寸与常规腰麻针的尺寸相当，可容纳腰麻针从其中通 过，从而保证了麻醉导管与腰麻针各自以单独的通路进行置管和穿刺，腰麻针管表通道为 半闭合结构，其中可容纳和限制腰麻针直径的3/5在槽中，使腰麻针在穿行过程中不会因外 部原因或腰麻针自身变形而脱出槽外。硬膜外穿刺针管2的针管刃面弯头中心位置设置背 孔23，背孔23孔径与相配合的腰麻针31外径相同。
[0022]本发明的工作原理是:本产品工作时组件中应充满医用生理盐水做为工作介质， 生理盐水液体由"声波引导硬膜外穿刺引导仪"中的注射栗栗出，通过注射栗接头-连接管 -取压器-连接管-麻醉导管通道-针柄-硬膜外穿刺针管-弯管针端，当"声波引导硬 膜外穿刺引导仪"中的注射栗开始工作时便会由此形成有压力的输注通道。当针端部分穿 刺进入人体组织时，由于液体出口受到阻挡，组件内的液体压力会累积升高，这个压力通过 取压器上的膨胀腔和导压孔传导至硅胶膜片上，硅胶膜片受压变形后将压力的变化传导至 "声波引导硬膜外穿刺引导仪"中的压力传感器上，"声波引导硬膜外穿刺引导仪"将此压力 的变化转变为声波信号和图形信号显示在仪器的屏幕和扬声器上，以此提示和引导医生判 断穿刺针的位置，达到正确穿刺硬膜外腔的目的；当穿刺针按上述程序完成穿刺后，医生可 以充足的时间先行将麻醉导管从针座尾端的麻醉导管入口 7处将麻醉导管置入硬膜外腔， 而后将腰麻针从针座尾端的腰麻针入口处导入针管表面的腰麻针管表通道，并沿导槽前行 至弯管针端沿着由硬膜外穿刺针形成的孔道进入硬脊膜并刺入蛛网膜下腔注射麻药。当只 需要进行蛛网膜下腔麻醉而不需要在硬膜外腔放置麻醉导管时，医师可在按上述步骤完成 硬膜外穿刺后，取带定位套的腰麻针从麻醉导管入口处进入，此时由于腰麻针上的定位套 限定了腰麻针始终处于硬膜外穿刺针内腔的中心位置，可以很顺利地由硬膜外穿刺针的背 孔中穿出进入蛛网膜下腔，而不必担心腰麻针会沿着硬膜外穿刺针刃面的弧面穿出而失去 正确的方向。
[0023]本发明的优点是： 取压器、传感器装置与声像转换系统的结合，将麻醉师凭经验与手感来判断穿刺针位 置和穿刺过程的方法改良为凭借声波和屏幕波形来判断，效果直接、准确和真实;可以实现 腰穿针和麻醉导管置管分别走两个道道，可以先留置麻醉导管，后进行腰穿（即：蛛网膜下 腔麻醉)操作，此操作顺序的改变可大大提高麻醉师的作业成功率;穿刺针表面腰穿针通道 的半闭合结构设计和制造工艺，使得腰穿针被限制在通道内进退，避免了即往的半开放式 导槽设计存在的腰穿针脱出导槽偏离穿刺方向从而导致穿刺失败的隐患；穿刺针背孔的设 计，解决了腰穿针沿穿刺针管腔前行时在出口处被迫沿针端弧刃弯曲，从而偏离穿刺方向 的弊端.因为穿刺针背孔直径较麻醉导管的直径小得多，不会导致麻醉导管沿背孔穿出的 现象;腰麻针定位套的设计，避免了腰麻针直径与穿刺针内径配合上的尺寸冗余导致的不 能准确的对准穿刺针背孔和沿穿刺针弧刃穿出的可能;可用于硬膜外麻醉，腰硬联合麻醉， 四肢、腹部或胸腔等手术的术中和术后镇痛，其他的适应症还包括如腿部局部缺血疼痛的 镇痛及临终关怀时的镇痛等，急诊的外伤患者;在无痛分娩中的应用，在不影响孕妇意识的 前提下提供适宜的镇痛效果；以及新麻醉师教学实习与监控。
【主权项】
1. 一种双通道声波引导硬膜外穿刺针，由取压器、硬膜外穿刺针管、腰麻针总成、针座 和注射栗接头组成，硬膜外穿刺针管的针壁内部设置麻醉导管通道，麻醉导管通道末端设 置弯管针端，针壁顶部设置腰麻针管表通道，针座具有双通道结构，针座一端的腰麻针导入 口和麻醉导管入口分别与硬膜外穿刺针管的腰麻针管表通道和麻醉导管通道相通，腰麻针 总成由腰麻针、定位套和针柄组成，腰麻针包括腰麻针管壁和腰麻针管腔、取压器两端分别 连接一根连接管，取压器进口端的连接管通过注射栗接头与注射栗相连，取压器出口端的 连接管通过连接管接头与针座相连。2. 根据权利要求1所述的双通道声波引导硬膜外穿刺针，其特征是针座与硬膜外穿刺 针管之间设置助推板。3. 根据权利要求1所述的双通道声波引导硬膜外穿刺针，其特征是硬膜外穿刺针管的 腰麻针管表通道尺寸与常规腰麻针的尺寸相当，可容纳腰麻针从其中通过，从而保证了麻 醉导管与腰麻针各自以单独的通路进行置管和穿刺，腰麻针管表通道为半闭合结构，其中 可容纳和限制腰麻针直径的3/5在槽中，使腰麻针在穿行过程中不会因外部原因或腰麻针 自身变形而脱出槽外。4. 根据权利要求1所述的双通道声波引导硬膜外穿刺针，其特征是硬膜外穿刺针管的 针管刃面弯头中心位置设置一个背孔，背孔孔径与相配合的腰麻针外径相同。
【文档编号】A61B17/34GK106037895SQ201610520979
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月5日
【发明人】王刚
【申请人】王刚