用于穿刺活检的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本公开整体涉及一种用于活检装置，并且更加特别地涉及一种用于穿刺活检的装置，所述用于穿刺活检的装置用于结合诸如超声内镜或者支气管超声内镜的手术来收集组织、流体和细胞样本。
【背景技术】
[0002]在医疗领域中，超声内镜已经投入使用超过25年。这些手术允许医生扫描、定位和识别胃肠道(GI)的各个层并且判定各个粘膜层和粘膜下层的位置。结果，可以确定用于处理恶性肿瘤和多种畸形体的适当治疗方式。
[0003]在胃肠道内镜和支气管镜检领域中，超声内镜引导下细针穿刺术(“EUS-FNA”)和支气管内超声引导下细针穿刺术(“EBUS-FNA”)在当前为标准治疗方式，其在诸如食道癌、胰腺癌、肝肿大、非小细胞肺癌、胰腺肿块、支气管肿块和腹腔内淋巴结节的适应症/疾病的管理过程中具有高灵敏度和特异度。
[0004]典型超声内镜手术由若干步骤构成。首先，医生给患者服用镇静剂且经由胃镜将探针插入到患者胃部和十二指肠中。其次，内窥镜通过患者嘴部前进至十二指肠的高度。第三，从食管和十二指肠之间的不同位置为胃肠道外部的器官或者肿块成像，以便判定异常情况。如果存在任何异常情况，则能够通过“细针穿刺”(FNA)的处理对器官和/或肿块实施活检。
[0005]在胃肠内镜和支气管镜检领域中，经由细针穿刺的超声内镜和支气管超声内镜目前是诊断和/或治疗的标准方式。这些手术通常导致在适应症或疾病(诸如食道癌、胰腺癌、肝肿大、非小细胞肺癌、胰腺肿块、支气管肿块和腹腔内淋巴结节)的处理中产生高灵敏度和特异度。
[0006]经由细针穿刺的超声内镜需要一种装置，所述装置附接到典型超声内镜的鲁尔接口或者工作通道。现有技术的装置使用一系列推拉手柄来控制装置的导管轴的轴向运动和针刺入的深度。然而，这些装置存在若干缺陷。
[0007]现有FNA装置的一个主要缺陷是缺乏“针安全预防”设计特征件，所述“针安全预防”设计特征件保护最终用户免于无意的针刺以及防止将血源性病原体从患者转移到主治医疗人员(参考:The Needle-stick Safety and Prevent1n Act (HR 5178) -OSHARegulat1n (针刺安全和防止措施(HR5178) -OSHA规定))。
[0008]医疗器材工业所面临的主要问题之一是关注“针刺”的倾向性。职业安全和健康署(OSHA)担心大部分针销毁装置(NDDs) “不符合”血源性病原体标准，所述针销毁装置被定义为“…控制装置(例如，锐利物品处置容器、自护套针、安全医疗装置、诸如，具有工程锐器损伤防护和无针系统的锐器)”，所述控制装置将血源性病原体与工作场所隔离开或者从工作场所移除”。为了符合OSHA标准，雇主必须使用将“消除或者最小化雇员暴露”(0SHASec.1910.1030(d) (2) (i))的工程劳动实践控制装置。OSHA的符合性指令解释了在这种要求下“雇主必须使用工程劳动实践控制装置，以消除职业性暴露或者将其减小至最低可行程度”(OSHA CPL 2-2.69 § XIII，D.2.)。雇主的暴露控制计划说明了一种雇主将用于满足管理机构要求的方法。至少每年必须评估并且更新该计划，以反映将消除或者减小暴露的技术变化(Sec.1910.1030(c) (I) (iv))。
[0009]在针对EUS和EBUS当前可获得的FNA医疗装置的情况中，一旦已经从所需解剖学位置抽吸样本，则从超声内镜移除FNA导管并且将FNA导管交付给细胞病理学家，用于样本提取/制备。在从超声内镜拆卸针之前，指导用户为针“重新装护套”(即，将针收回到导管护套中)。
[0010]然而，在多种示例中，没有出现这种情况。因此，在EUS/EBUS套件中在医疗人员之间移动和传递FNA装置期间，暴露了装置的针锐器，这使得“针刺”和血源性病原体污染/暴露于医疗人员的风险增大。
[0011]因此，需要一种在超声内镜手术中使用的改进装置，所述改进装置解决了当前EUS和EBUS细针穿刺装置不符合OSHA HR 5178的问题。
[0012]另外，本领域中的先前FNA装置没有设计成单独容纳不同直径的针。在超声内镜样本获得领域中使用的现有细针穿刺装置设计被设计成使得取样针完全集成到装置的手柄驱动机构。特别地，在现有装置的情况中，如果医生选择使用不同尺寸的针，则在手术期间必须从内窥镜移除整个系统穿刺活检装置(手柄和集成的针)。在这个示例中，由配套细胞病理学家从装置的针上移除样本抽取物。移除且制备抽吸的样本耗时较长并且使医生在穿刺活检系统传递和取样之间等待非常长的时间。
[0013]本领域中已知的当前FNA装置的另一个缺陷是，如果在整个手术期间使用同一个穿刺活检系统(如在先前技术的情况中)为多个解剖学部位取样，则常常有损于装置的针和管状探针部件的耐用性(即，针和/或管状探针部件可能“定形”、扭结或者断裂)。这对于医生、医护人员而言延长了手术时间并且延长了患者的镇静时间，从而降低了整个手术效率。
[0014]在这种情况中，医生必须从内窥镜中移除穿刺活检系统；打开具有不同针型号的第二个新的装置；将新的装置重新插入到内窥镜中，并且在获取样本之前重新确定内窥镜和针相对于预期取样部位的位置。在多种情况中，在针连续通过之后可能无法使用装置。在这种情况中，医生别无选择地只能使用新的装置，用于实施手术的剩余部分。
[0015]在内窥镜和支气管超声手术中使用的现有细针穿刺活检装置的其它缺陷是在手术期间缺乏向医生提供灵活性。
[0016]在结合成一体的手柄和针实施例的情况中，当前EUS-FNA穿刺活检系统商业可售的针号通常为19、22和25标准尺寸。在多种情况中，内窥镜和肺脏专家可希望在手术期间使用不同型号的针。例如，医生可以以如下来开始超声内镜或支气管超声内镜手术:(I)具有直径为19AWG的穿刺活检系统的装置；(2)抽吸样本；(3)从内窥镜移除穿刺活检系统；(4)将新的穿刺活检装置(例如，22AWG型号)附接且锁定到内窥镜并且继续手术。这对于医生、患者和医院而言损失了手术效率而且因使用新的第二穿刺活检装置增加了手术成本。
[0017]因此，需要一种用于在超声内镜和支气管手术中使用的改进装置，所述改进装置提高了手术效率，削减了手术成本并且提高了手术经济性。【实用新型内容】
[0018]本实用新型提供了一种用于穿刺活检的装置，所述装置包括一种新型传送手柄系统，所述传送手柄系统用于将不同型号的针可互换地传送到活检部位。传送手柄系统具有可调节的长度、限定了延伸通过其中的管腔的纵向轴线，并且传送手柄系统包括近侧手柄构件、中间手柄构件和远侧手柄构件。近侧手柄构件可滑动布置在中间手柄构件的至少一部分上，中间手柄构件可滑动布置在远侧手柄构件的至少一部分上。近侧手柄构件包括具有内圆筒状的内衬套壳体部件，所述内衬套壳体部件构造成可互换地接收针子组件，所述针子组件能够插入到近侧手柄构件中以及从近侧手柄构件中收回。
[0019]用于插入到传送手柄系统并且从传送手柄系统收回的针子组件包括具有多个不同型号的抽吸针，每个所述针均具有近端部分和远端部分。优选地，抽吸针的型号范围介于15AWG至28AWG抽吸针(例如，19AWG、22AWG或者25AWG)内。针鲁尔接口和针衬套联接到针的近端部分，所述针衬套构造成用于与近侧手柄构件的内衬套壳体部件相联。针子组件还包括针保护器子组件，所述针保护器子组件构造成用于联接到针的远端部分。针保护器子组件包括:针保护衬套，所述针保护衬套具有延伸通过其中的管腔，所述管腔构造成用于接收针的远端部分；可变形的O形环，所述可变形的O形环轴向布置在针保护衬套的管腔内；和管状护套，所述管状护套限定了从针保护衬套远端延伸的管腔。管状护套的管腔与针保护衬套的管腔连通，用于当针插入到针保护衬套中时接收针。在本实用新型的一个实施例中，从针保护器子组件向远侧延伸的管状护套包括内部逐渐减小的远端。
[0020]在优选的实施例中，针子组件的抽吸针包括围绕针的远端部分的夹头。夹头的直径大于针保护衬套的可变形O形环的直径，使得在针插入到针保护衬套的管腔中或者从针保护衬套的管腔收回针时夹头穿过可变形的O形环，从而在将针子组件插入到传送手柄系统和从传送手柄系统收回针子组件期间将针保护器子组件锁定到针的远端部分上。夹头优选地在近端和远端处具有倒角，以便在更换针期间提供与针保护器子组件的光滑界面。
[0021]针子组件的抽吸针还优选地包括远侧末端，所述远侧末端具有四个不同的带角斜面磨削部(angular bevel grinds),所述带角斜面磨削部包括相对于针轴的第一角、相对于针轴的第二角以及相对于第二角的回切角，用于在活检手术期间插入和收回针期间使得针顺畅通过。
[0022]延伸通过传送手柄系统的管腔包括:内海波管部件，所述内海波管部件至少部分地布置在近侧手柄构件内；外海波管部件，所述外海波管部件至少部分布置在中间手柄构件内。内海波管联接到外海波管，并且构造成当近侧手柄构件在中间手柄构件上向远侧前进或者向近侧收回时在外海波管内纵向滑动。管腔还包括管状导管护套，所述管状导管护套联接到外海波管的远端。内海波管、外海波管和导管护套相互恒定连通。
[0023]优选地，导管护套包括螺旋编织的增强结构并且外径介于0.05英寸至0.140英寸之间，内径介于0.05英寸至0.120英寸之间。在某些实施例中，导管护套包括减缩成锥形的远侧末端，所述远侧末端的外径和内径均小于套管护套的其余段的外径和内径。在某些实施例中，远侧末端的内径介于0.020英寸至0.060英寸之间。
[0024]本实用新型的传送手柄系统还包括内手柄构件，所述内手柄构件布置在中间手柄构件的内部分内。内手柄构件联接到导管护套的近侧部分和外海波管的远侧部分，使得当中间手柄构件在远侧手柄构件上向远侧前进时导管护套向远侧延伸到远侧手柄构件中。
[0025]本实用新型的传送手柄系统还包括:第一锁定机构，所述第一锁定机构构造成防止近侧手柄构件在中间手柄构件上纵向滑动；和第二锁定机构，所述第二锁定机构构造成防止中间手柄构件在远侧手柄构件上纵向滑动。第一锁定机构包括第一环形件，所述第一环形件