具有优化的面部过滤器定位的过滤面部呼吸器的制作方法

本申请要求于2014年4月28日提交的美国临时专利申请No.61/985,291的优先权，该美国临时专利申请的内容并入本文中以作为参考。

技术领域

本发明涉及呼吸器效率和呼吸器用户(还称作“穿戴者”)的舒适度。

背景技术：

在工作者暴露于气体、蒸汽和/或气溶胶(包括灰尘、雾和生物制剂)的许多职业中，呼吸防护至关重要。呼吸器具有各种类型和尺寸，从便宜的一次性面罩到价格更高的具有可更换过滤盒的可重复使用的面具。大多数呼吸装置的基本部件包括过滤结构、密封区域(作为过滤器结构的一部分或者作为多个半面罩和全面具呼吸器上的可重复使用的单独模制构件)和将呼吸器保持在用户面部上的某些类型的装具。

常见的抱怨以及造成用户无法忍受穿戴呼吸器的原因皆为用户不舒适。人类的呼出呼气自然较热、潮湿并且包含高浓度的二氧化碳，在穿戴期间呼气或者部分地由呼吸器包封、或者没有被有效排放而被再次吸入到呼吸器中。呼吸器的微气候内的高温(例如，高于大约95℉)以及高二氧化碳含量(例如，含量高于2％)(环境水平的含量为0.04％)会对用户的舒适度以及忍耐度产生不利影响，特别是在重复穿戴以及长期使用期间。

已经公布了对于呼吸和谈话的气流的动力学的其它研究，例如在Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和讲话的呼出气流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010中例举的那样。

技术实现要素：

呼吸面罩具有过滤器元件，过滤器元件关于过滤器的尺寸和形状相对于穿戴者的鼻部和嘴部的吸入和呼出优化定位，从而允许在穿戴者的鼻部和嘴部至过滤器之间存在气流的直接通路。呼吸器面罩还包括：不可渗透的区段，所述不可渗透的区段并入作为成形模制底部，所述成形模制底部由硅橡胶、热塑弹性体(TPR)或其组合构成并且模制形成面部密封件；成形支撑结构，其容纳过滤器介质或其组合，其中，不可渗透的区段将鼻腔和口腔流的最靠外边界引导/用通道引导至过滤器元件。优化定位过滤器结合流经过滤器元件的边界流的通道作用减小了呼气在面罩内的停留时间，提高了将呼气完全排出面罩的效率并且减小了再次吸入到呼吸器中的呼气量。

附图说明

包含在本说明书中并且组成本说明书的一部分的附图示出了本发明的示例性实施例，并且与上述描述一起用于解释本发明的其它特征。

图1A示出了吸入和呼出鼻腔流的侧面呼吸图；

图1B示出了吸入和呼出鼻腔流的正面呼吸图；

图1C示出了吸入和呼出口腔流的侧面呼吸图；

图2A示出了侧头部视图，其示出了将过滤器放置在面罩内，以基本上覆盖吸入到穿戴者鼻腔和口腔的气流以及从穿戴者鼻腔和口腔呼出的气流的区域；

图2B示出了侧头部视图，其示出了过滤器与面部相距的理想水平和竖直距离，距离参照由平均终端用户人口统计来限定的常规面部参考物；

图3示出了面罩和过滤器的前头部视图，面罩放置在穿戴者的头部上，过滤器适当地放置并且与穿戴者的鼻腔和口腔呼吸流对准；

图4A至图4C示出了面具相对于穿戴者的头部视图并且示出了用于优化在呼吸区域中的放置位置的过滤结构和形状的不同变体类型；

图5A至图5B示出了支撑结构和过滤结构的一个实施例，过滤结构包含支撑结构的铰接外框架，铰接外框架允许仅仅通过打开和闭合铰接外框架而容易地移除及替换过滤结构；和

图6示出了用户向下观察时的视野，其中，过滤结构或支撑结构很少乃至没有突出到穿戴者的视线中。

具体实施方式

人类呼吸包括从嘴部和鼻部呼吸，其中气流在吸入和呼出动作中沿着分离的空气路径。适当地放置面罩的过滤器元件允许针对嘴部和鼻部尽量减小通过过滤器的扰乱气流。

如图1A所示，其示出了吸入和呼出鼻腔流的侧面呼吸视图，该呼吸气流可以部分地因鼻部通路而限定为逐渐扩张的圆锥状空气路径，所述鼻部通路具有从鼻部的鼻孔开始延伸增大的半径。来自鼻孔的气流的外边界(示出为n1和n2)由源自鼻部的空气路径锥体(其中心为Φc)的外包迹的两个或更多个入射角(表示为Φ1和Φ2)的差表示。参照图1B，其示出了图1A的吸入和呼出鼻腔流的正面呼吸图，通过示出来自鼻孔(正视图)的气流的外边界以与图1A偏移90度地限定了三维立体图，由来自鼻部的空气路径锥体(其中心为Ψc)的外包迹的两个角Ψ1和Ψ2之间的差限定所述外边界。通过实验设施测量并且依照这种测量统计地判定图1A-1B中的鼻腔边界气流角度的值，如例如在Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和讲话的呼出气流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010中所述那样，该文献的内容援引并入本文中以用于这种测量判定。鼻腔边界的角的代表性角度值如下：Φ1＝48.5°+/﹣14°、Φ2＝71.5°+/﹣14°、Φc＝60°+/﹣6°、Ψ1＝58.5°+/﹣10°、Ψ2＝10.5°+/﹣10°、Ψc＝69°+/﹣8°。

参照示出了吸入和呼出口腔流的侧面呼吸视图的图1C，由m1和m2限定来自嘴部的气流的外边界，可以由两个或更多个入射角(未示出)来限定所述m1和m2。与鼻腔气流边界状况类似，通过实验设施测量并且依照这种测量统计地判定图1C中的口腔边界气流角度的值，如例如在Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和讲话的呼出气流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010中所述的那样。例如，以m1和m2为边界的口腔气流的扩散角度可以为约30.25°+/﹣5°。

参照图2-6，本发明包括面罩100，所述面罩具有与成形支撑结构12一起形成面部密封件14的成形模制底部10，所述成形支撑结构附接到成形模制底部10。面部密封件14容纳过滤器介质20并且将过滤器介质20定位在口腔呼出流m1、m2以及鼻腔呼出流n1、n2二者的大体包封区域内，可以根据Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和讲话的呼出气流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010通过实验数据和/或理论计算而计算得出m1、m2、n1、n2，该文献的内容援引并入本文中以用于此目的。成形模制底部10优选由硅橡胶、热塑弹性体(TPR)或其组合构成、并且与成形支撑结构12一起模制形成面部密封件14，所述成形支撑结构附接到成形模制底部10而且容纳过滤器介质20、并且位于口腔和鼻腔呼出流的直接路径中。

如图2B所示，过滤器介质被适当地放置成与面部间隔开一距离，以便适应各种不同的面部类型。使用常规测量的人体测量面部特征，下巴CH的底部和鼻部突出部的最远点NP用作过滤器位置的优化平面的基准点。顶角a1和底角a2用作过滤器位置的顶部和底部的边界，所述顶角介于大约45度至大约95度之间，更优选地介于大约60度至大约95度之间，更进一步优选地介于大约70度至大约90度之间，最优选为大约80度；所述底角介于大约30度至大约60度之间，更加优选地介于大约35度至大约50度之间，并且最优选为大约45度。射线a1A和a2A平行于穿戴者的站立姿势，例如相对于人体由额平面(冠平面)和矢状(中间)平面的交叉部形成的线，其中，a1B和a2B优选组合以由其形成80度的角度。位于a1B射线上方的任何过滤器部分通常影响穿戴者的视野，而低于a2B的任何过滤器部分通常影响面罩在下巴上的密封性并且阻止头部移动。用A表示的距离是大于对限定终端用户人口测量的NP测量值的值，优选大于依照这种测量统计地判定(如在Zhuang,Ziqing等人的“性别、种族和年龄组别中的人体测量面部差异(Facial anthropometric differences among gender,ethnicity,and age groups)”,Annals of occupational hygiene(2010)：meq007中所述的，该文献的内容援引并入本文中以用于这种测量判定)的针对限定终端用户人口测量的平均NP测量值的20％、更优选地大于25％、最优选地大于30％。NP的代表性测量例如包括将参考物(或者可视标示件)放置在鼻部的尖端或者鼻突点处和鼻部的底部或者鼻中隔下点处、以及使用游标卡尺测量两个可视标记物之间的距离。任何小于A的距离对于判定过滤器放置而言均是不理想的，原因在于这会导致过滤器放置得太靠近穿戴者面部并且防止过滤器与面部适当地间隔开。例如，具有较大鼻部的人的一部分鼻部会与过滤器接触并且折损过滤器自身的功能表面面积。用B表示的距离是与穿戴者面部间隔开以放置过滤器的最大可接受距离，其中，B的值大于判定的A距离并且通过对限定用户组别计算沿着鼻部和口部气流方向在过滤器上形成给定冲力而获得，但是B离穿戴者面部不大于8英寸，优选离面部介于大约3英寸至大于8英寸之间，更优选地介于大约3英寸至5英寸之间。过滤器的理想放置被约束至B距离的范围内但是大于A距离，并且被约束至关于过滤器的上竖直放置的a1B射线和关于下竖直放置的a2B射线的范围内。在这个区域中，过滤器包括组合的鼻腔气流和口腔气流的大约75％至大约100％。为了适当的功能以及为了始终包括口腔和鼻腔流动路径的所需75％至100％，本设计的过滤器放置在足够远以至不会与面部接触的位置处从而适配宽范围的面部尺寸，而同时还放置成足够近，以完全利用口腔和鼻腔流动路径。

如图2A-B和图3所示，过滤器介质20的适当放置优选包括大于或等于受到鼻腔和口腔气流的平均值影响的面积的大约75％，更优选地大于受到两股气流的平均值影响的面积的85％，更进一步优选地大于受到两股气流的平均值影响的面积的95％，并且最优选地大于两股气流中的至少一股或每一股的98％，例如100％。过滤器20具有适当的尺寸并且在空间上被固定，以基本包封从用户嘴部和鼻部进入到面罩100的过滤器20中的空气路径。对于面罩距用户面部的给定距离而言(根据图2B过滤器的理想放置被约束至距离B的范围内但是大于距离A并且被约束至关于过滤器的上竖直放置的a1B射线和关于下竖直放置的a2B射线之间的范围内)并且沿着面部的中心定中，过滤器20的位置有助于减小来自以及进入过滤器20中的气流的扰动。这样，过滤器20获得了适当尺寸，以通过最小化过滤器20的面积和面罩内的空气路径扰动而有效地包封空气路径。当因穿戴不同面罩过滤器20而处于与穿戴者鼻部和嘴部相距不同距离(在介于距离A和B之间的目标过滤器位置内)的位置和竖直位置(在由射线a1B和a2B界定的目标过滤器位置内)中时，过滤器的定向和尺寸改变以用于优化放置过滤器介质20。

除了过滤器的竖直和水平位置之外，过滤器的尺寸还影响本设计的功能。如图3所示，过滤器单元20上的三个圆代表左鼻腔流和右鼻腔流(底部2个圆)和嘴部流(顶部圆)的投影的圆锥气流的表面面积。除了头带、附接机构、阀或提高针对脸的密封性的附加附件(例如，泡沫条或韧性的鼻带)之外，一次性呼吸器和手术面罩几乎完全由可渗透的过滤介质构成。面罩的整体实质上为包封穿戴者的下面部部分(从鼻梁至下巴以及从左耳至右耳)的大过滤器。在使用期间，在可渗透面罩上非均匀地散布呼出气体，从而消散掉了整个呼出气流速度并且产生湍流和涡流区域，这阻止气流的一些部分完全离开面罩。在更低的整体呼出速度条件下，已经逃逸出面罩的呼出空气可能不能行进至离面具足够远的距离并且将在穿戴者的后续呼吸期间被再次吸入。由于呼出空气的性能和由过滤器介质导致的气流形态，小边界层会形成在面罩的外表面的正上方，由此增大了吸入先前呼出的空气(所述先前呼出的空气关于温度和二氧化碳含量而言具有负面性能)的效果。通过限制过滤区域的尺寸结合优化地将过滤器直接放置在口腔气流和鼻腔气流的路径中，呼出空气的速度被保持以离开过滤器和面罩一距离，从而其不会在吸气期间被再次吸入并且减小了面罩内的湍流量，这势必会减小捕获在面罩内的呼出空气量。根据图1A-1C中示出的鼻腔和口腔流动路径的投影的圆锥底部表面面积来判定过滤器的最大尺寸。对于鼻腔气流而言，由射线n1和n2产生的角度大约介于10度和40度之间，更优选地介于20度和30度之间，最优选地为大约23度。对于嘴部气流而言，由射线m1和m2产生的扩散角大约介于20度和40度之间，更优选地介于25度和35度之间，最优选地为大约30度。假设给定鼻腔气流和嘴部气流的角度、所需的水平过滤器距离B以及过滤器相对于穿戴者站立姿势的竖直参考的角度，可以算出投影的圆锥底部表面面积。被限定为二维表面面积(其在组装时包括例如折叠的过滤器)的过滤器尺寸由于增大了深度而具有更多的功能表面面积，但是该设计最大程度取决于基于完全折叠以及组装的过滤器关于圆锥气流的二维投影的尺寸的限制。过滤器的最小尺寸必须不小于鼻腔和口腔气流投影的平均表面面积的75％。对于与穿戴者面部相距给定的设定距离而言，过滤器的最大尺寸应当不大于两种气流投影的平均表面面积的大约200％，更优选地不大于175％并且最优选地不大于150％。通过限制过滤器的整体尺寸，呼出气流能够利用直接流动路径而保持其初始速度的大部分并且减小过滤器介质的大表面面积上的流动扩散，这允许呼出空气被有效地排出面罩，而不会再次吸入呼出空气。

图4A-4C示出了面具相对于穿戴者的头部视图并且图解了能够应用在呼吸区域中的优化放置位置中的过滤结构和形状的不同变体类型，所述优化放置位置允许过滤器适当地放置并且与穿戴者的鼻腔和口腔呼吸流对准。弹性体密封件可以与支撑结构10和过滤结构12合并。

图5A-5B示出了支撑结构12和过滤器20的实施例，过滤器包含支撑结构12的铰接外框架，铰接外框架允许通过仅仅打开和闭合铰接外框架而容易地移除和更换过滤器20。闩锁32用来围绕铰接部30释放过滤器20，以用于移除、更换和/或检修。这样，该实施例允许支撑结构12和过滤结构20包含“热插拔(hot swap)”特征。这包括支撑结构12的铰接外框架，铰接外框架允许通过仅仅打开和闭合铰接外框架而容易地移除及更换过滤结构，例如，过滤器垫20。面罩允许重复使用以及改变过滤器介质，而不需要丢弃呼吸器。其有利之处在于：在如培育、呼吸测定的生成气溶胶过程期间在伤员验伤分类和患者看护过程中在不同暴露情景(例如，医护工作者至患者)之间改变过滤器介质时在不需要丢弃以及穿戴个人防护装备(例如，安全玻璃、眼罩、护面罩、头部防护件和卫生网)。

图6示出了用户向下观察时的视野，其中，过滤结构或支撑结构很少乃至没有突出。

在一个优选实施例中，本发明包括半一次性面罩，该半一次性面罩具有成形模制底部，所述成形模制底部由硅橡胶、热塑弹性体(TPR)或其组合构成、并且模制形成面部密封件，该半一次性面罩还具有成形支撑结构，成形支撑结构附接到成形模制底部并且容纳过滤器介质，过滤器介质与一次性过滤器垫、过滤器盒或其组合一起位于口腔和鼻腔呼气流的直接路径中。装具包括易于利用常规方法为材料消毒的一次性或可重复使用的材料成分。

本发明包括：过滤结构，所述过滤结构优化地定位在口腔和鼻腔的直接呼吸路径中；和不可渗透的区段，不可渗透的区段用于引导以及通过通道引导鼻腔和口腔流的外扩散边界至过滤器元件。通过有意识地管控气流直接从面罩流出，呼出空气不能在面罩的死区内停留很长的时间并且在吸气期间允许新鲜空气(更低的二氧化碳环境水平以及更冷的空气)填充面罩，因此用清洁的感觉舒适的空气补给用户。如果在每次呼吸之后不能有效从面罩排出呼出空气，则剩余空气(包含呼出空气性能，高二氧化碳和高温)将被再次吸入，从而致使用户感觉不适。如果不能适当地转移呼出空气，则长期使用面罩只会强化这种不适。本发明允许有效且连续地移除呼出空气以及吸入新鲜环境空气，从而在长期穿戴期间给予终端用户持续很久的舒适度。优选地，模制底部密封件的几何结构被简化及优化，以使其轻质并呈流线型，从而减小整体“笨重度”、减小死区体积，以帮助缩短呼出空气在面罩中停留的时间并且帮助有关热量和二氧化碳的用户舒适度，而且减小了对用户视野的不利影响，特别是在沿着向下方向观察时。

本发明可以用于各种不同的呼吸防护用途，包括常规使用、工业以及医护工作者。面部密封区域优选具有简化的弹性体密封件，该弹性体密封件(以一些方式)附接到支撑结构。该支撑结构容纳过滤结构(过滤结构可以是简单的N95过滤器垫(例如，由北卡罗来纳州的Scott Safety of Monroe制造)和折叠的P100圆形物(例如，由北卡罗来纳州的Scott Safety of Monroe制造)、有害物及颗粒过滤器盒或者其组合)并且将过滤结构密封到弹性体密封件。带或装具附接到过滤结构、支撑结构、弹性体或其组合。

通过优化过滤结构在口腔和鼻腔呼出气流的直接路径中的放置以及将鼻腔和口腔流的外扩散边界引导至过滤器元件，本发明降低了微气候温度和二氧化碳含量，并且由此通过减少呼出空气在面罩内的停留时间而提高了用户舒适度和忍耐度。针对来自口腔和鼻腔通道的呼吸流动方向的前角和侧角优化了过滤结构放置。通过针对气流边界通道包含弹性体密封件结合优化过滤器位置，这允许半面罩面具具有适配和固定性能，同时显著提高对用户的微气候负担的有效管控。

已经在此已经描述了本公开的特定实施例，但是本公开并不旨在限制于此，因为本公开的范围旨在如本领域将允许的那样宽泛并且同样地解读说明书。因此，上述描述不应当视为是限制性的，而仅仅是作为特定实施例的范例。本领域中的技术人员将在附属权利要求的范围和精神内设想其它修改方案。