用于包装医疗装置的可灭菌纤维材料及由该材料制成的托盘的制作方法

本公开涉及用于拟灭菌的医疗装置，特别是可重复使用的医疗装置的可灭菌包装，优选是可热密封包装领域。本公开的包装旨在通过适当的方式灭菌，特别是但不限于蒸汽、环氧乙烷、甲醛和/或伽马射线。

背景技术：

1、在大多数情况下，尤其是在医院，有两种可灭菌的包装。。

2、首先是由金属制成的盒子或刚性(rigid)容器。由于其金属特性，它们特别坚固耐用。不过，这些盒子的缺点是重量大，且使用前需要定期清洗。因此，这就导致了对其大量的处理工作，更不用说箱子最终会磨损和出现泄漏。然后需要对这些容器进行维修，从而产生了不小的费用。

3、人们一直在努力用袋子或纸片类型的一次性软包装来替代这些盒子。显然，这些包装因其重量和一次性特性而更易于使用。不过，对于某些正在灭菌的医疗装置来说，它们的机械强度可能不够。此外，它们通常是用不可再生资源制造的，尤其是大多数由聚丙烯制造的包装是如此。

4、文献wo 2017/168152 a1描述了一种用于手术器械的便携式一次性托盘。该托盘通过纸浆热成型获得。在实际操作中，该器械被存放在灭菌袋中，然后在实际灭菌程序之前放置在托盘中。托盘的特性使其可以以与灭菌袋一样的方式对灭菌工具可渗透。因此，这种系统的缺点是需要两个部件，即一个托盘和一个袋子，这大大增加了成本。

5、文献ep 2917408 a1描述了一种重量在40至120g/m2之间的纤维素基纸张。该纸张在其一个表面被加固，在另一个表面有密封层，使得在插入待灭菌的器械后可以通过例如聚丙烯膜将包装封闭。因此，在这种情况下没有中间袋。所提出的纸张的主要缺点是过于柔软，当灭菌器械的边缘锋利时就很容易损坏。

6、文献gb 2449418a1描述了一种由聚丙烯纤维组成的压延纺粘型片材，因此不是生物源的也不是生物可降解的。

技术实现思路

1、据申请人所知，目前还没有任何一次性包装具有足够的刚性可以制成托盘，例如被提出用于医院的医疗设备灭菌。

2、因此，本公开要解决的一个问题是提供一种一次性刚性包装，这种包装特别耐撕裂，而且理想地是由可再生和/或可堆肥组分制成。

3、更确切地说，本公开的目的是提供一种一次性刚性材料，这种材料能够在没有微生物感染风险的情况下对拟灭菌的器械进行灭菌。因此，这种材料在实践中既要能渗透灭菌剂(例如蒸汽、环氧乙烷、甲醛和伽马射线)，又要能阻隔细菌。

4、本公开的另一个目的是提供一种符合iso 11607-1标准的一次性刚性材料。

5、为了实现这一目标，申请人成功地生产出一种硬纸板，这种硬纸板的特性使其至少部分地达到了上述标准的目标，而且其重量使其可以被制成托盘或任何其他刚性容器。

6、更确切地说，本公开涉及一种用于包装拟灭菌的医疗装置的可灭菌纤维材料。这种可灭菌纤维材料的特征在于：它是硬纸板的形式，具有至少为180g/m2，有利地至少200g/m2的基重；且它包含纤维混合物，该纤维混合物含有至少75重量％的天然纤维素纤维，天然纤维素纤维长度小于5mm；并且根据iso 5636-3标准测量，在1.47kpa的压力下可灭菌纤维材料具有至少1.7，优选至少3.4，有利地严格大于3.4μm/pa.s(微米/帕斯卡秒)的空气渗透率。

7、硬纸板的重量越大，其刚性越强，越容易变形。

8、因此，举例来说，硬纸板的基重有利地为至少270g/m2，使其易于变形，特别是通过热成型。

9、如前所述，一个主要的困难是如何提供一种既能渗透灭菌剂(如蒸汽)，又能阻隔细菌的足够刚性的材料。

10、在本技术中，当参考一项标准时，适用的版本是优先权申请提交日有效的版本。

11、申请人已确定，当纤维混合物包含：20重量％至100重量％的天然长纤维素纤维(长度在1至5mm之间)；以及0重量％至80重量％的天然短纤维素纤维(长度小于1mm)时，可在这方面实现特别令人感兴趣的性能。

12、所述纤维素纤维可选自例如，纸浆(短纤维和长纤维)和一年生植物(如马尼拉麻、棉花、亚麻和大麻)纤维。

13、优选地，长纤维具有在1至3mm之间和优选在1.4至2.5mm之间的长度，短纤维具有在0.2至1mm之间，优选在0.3至1mm之间的长度。

14、在一个具体实施方案中，一部分纤维素纤维(优选地在1重量％至40重量％之间)用苏打水处理，以形成丝光纤维素纤维。

15、当混合物中含有长纤维和短纤维，其中长纤维和短纤维的比率在2至30之间时，则根据本公开的材料的性能可得到进一步改善。

16、在一个优选的实施方案中，纤维混合物含有70％至80％的长纤维和15％至25％的短纤维素纤维。

17、为了提高本公开材料的生物源成分的比例，纤维素纤维占所述材料重量的至少30重量％，优选至少50重量％，更优选70重量％，甚至更优选至少90重量％，或甚至95重量％。

18、在一个具体实施方案中，纤维混合物还包含至少1重量％，有利地1重量％至20重量％的化学纤维。

19、在实际操作中，化学纤维具有在0.3至10dtex之间的纤度(titer)和在2.5至20mm之间，优选在2.5至6mm之间的长度。

20、当存在时，化学纤维有利地选自包括如下的组：人造纤维(如莱赛尔纤维和人造丝)和合成纤维(例如生物聚合物如聚乳酸、聚羟基丙酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸共己二酸丁二醇酯共聚物、聚己内酯、聚丁酸己二酸对苯二甲酸酯、聚(羟基丁酸酯共羟基戊酸酯)或它们的共聚物)。

21、申请人注意到，选择优选地1.7dtex和6mm的莱赛尔纤维和/或人造丝，特别是danufil(1.7dtex、5mm或3mm)的混合物，使得可以改善材料的渗透性。

22、有利地，纤维混合物是生物源的和/或可回收的和/或可生物降解的。

23、优选地，根据本公开的材料具有90％或甚至95％的生物可降解程度。因此，该材料符合en 13432标准的生物降解要求。

24、根据另一个特征，在某些实施方案中，本公开的材料具有孔，根据en 868-3标准的附录c测量，其最大孔径小于50μm。根据en 868-3标准的附录c测量，所述材料还可以具有小于35μm，优选在10μm至35μm之间的中值孔径，也称为平均孔径。因此，这些特性使其符合iso11607-1标准。该材料同样符合en 868系列标准。需要注意的是，在按照en 868-3标准的附录c进行测试时，十个测试部件的孔径平均值应小于或等于35μm，且任何孔径都不得大于50μm。

25、在实际操作中，根据本公开的材料还包括湿强剂，相对于纤维素干重计算，湿强剂占0.15至1干重％，优选0.5干重％左右。

26、根据本公开，湿强剂选自包括聚胺环氧氯丙烷(pae)、乙醛化树脂(如乙醛化聚酰胺(gpam))、甲醛基树脂的组。

27、优选地，根据本公开的材料还包括施胶剂，相对于纤维素干重计算，施胶剂优选地占0.15至1干重％，优选地约0.5干重％。

28、在实际操作中，施胶剂可以选自包含烷基烯酮二聚体(akd)、烯基琥珀酸酐(asa)和松香基树脂的组。

29、在一个优选的实施方案中，该材料还包含阳离子淀粉，相对于纤维素干重计算，阳离子淀粉占小于1干重％，优选约0.5％。

30、根据本公开，优选地根据iso 535标准使用cobb测试(60秒)进行测量，该材料具有小于20g/m2的疏水性。

31、有利的是，它在细菌屏障方面符合din 58953-6标准的第3和第4节。细菌屏障性能也可根据astm f2101标准进行评估。因此，该材料有利地具有大于80％，优选大于95％，更优选大于99％的单层细菌过滤效率(bfe)。

32、如前所述，其有利地符合iso 11607-1标准。

33、根据另一个特性，该材料具有至少200μm，优选300μm的厚度，以获得最佳的刚性。

34、为了使其具有热密封性，特别是当它旨在被模塑成覆盖有可热密封医用塑料膜的托盘时，所述材料还包括一个涂层，其组成能够使其具有热密封性。

35、该涂层进一步允许限制材料的表面粗糙度，从而有助于热密封后膜的可剥离性。

36、有利地，该涂层含有至少一种选自淀粉、聚乙烯醇(pva)、烷基烯酮二聚体(akd)中的组分。该涂层可以进一步含有其他组分，例如丙烯酸类粘合剂，或交联剂，例如锆盐和聚胺环氧氯丙烷(pae)。

37、在实际操作中，涂层以4至30g/m2，优选约5g/m2的比率施加。

38、为了进一步改善热密封性，在涂覆后对材料进行压延。

39、本公开还涉及由上述材料制成的托盘或等效容器。

40、本公开还涉及上述材料用于制造托盘的用途。

41、优选地，该托盘通过热成型获得。

42、为了提高本公开的材料的热成型能力，其具有至少6重量％的湿度水平。

43、为了避免在热成型过程中撕裂的风险，根据标准iso 1924-2确定的材料在纵向(md)和横向(cd)上的伸长率优选至少为3％。

44、本公开还涉及一种用于医疗灭菌的包装，包括：如前所述的托盘或任何等效装置；以及托盘的可灭菌的紧密封闭装置，例如pet、pp的医用膜或任何其他可热密封或可粘合装置。