1.本发明涉及用于训练二尖瓣修复术或二尖瓣置换术的器官模型。
背景技术：
2.一般来说，心脏疾病有心绞痛或心肌梗塞等。在心脏疾病中，心脏瓣膜症的患者估计人数超过200万人，数量非常多，而且每年都在增加。在心脏瓣膜病患者中，每年约有1万人接受手术。
3.在心脏瓣膜症中，最常见的是二尖瓣关闭不全。二尖瓣关闭不全是指二尖瓣的关闭功能变差，一部分原本应该从左心室输送到大动脉的血液回流到左心房的状态，也称为二尖瓣反流。
4.二尖瓣关闭不全的原因有瓣尖的脱垂、腱索的断裂、瓣轮的扩大等。二尖瓣关闭不全的治疗方法有可以缓解症状、抑制病情发展的内科治疗和外科治疗。外科治疗主要有二尖瓣置换术和二尖瓣成形术，二尖瓣置换术是利用人工瓣膜来代替瓣膜，而二尖瓣成形术是通过修复患者自身的瓣膜来控制返流。二尖瓣成形术的优点是修复患者自身的瓣膜，因此也容易保留心脏功能。另外，还有一个优点是瓣膜周围没有血液凝固，不像二尖瓣置换手术中使用机械瓣膜时那样需要终身服用抗凝药。但是，二尖瓣成形术存在比二尖瓣置换术难度更高的问题。
5.特别是近年来，使用手术辅助机器人的完全内窥镜手术，或被称为mics(微创心脏手术)的小切口手术越来越多。这些微创手术，比起大幅度剖开胸的胸骨正中切开手术，不仅对患者的身体负担少，能从患者的身体右侧面接近二尖瓣，更容易观察闭合不全状态。但是，这些微创手术对医生的技术能力和经验要求很高，因此迫切需要医生积累大量的经验，提高技术能力。
6.因
7.此，近年来为了训练或学习胸腔镜手术，开发了一种再现人的体型和质感，可以模拟对人体的手术环境的模拟器(例如，参照专利文献1)。
8.上述专利文献1所公开的胸腔模拟器，至少是由模拟肋骨的人体骨骼模型和收纳人体骨骼模型的壳体构成的装置，在壳体的肋骨部分设有开口部，横膈膜的部分能够开闭，可以在人体骨骼模型的肋骨内部收纳脏器模型的结构。由此，可以有效地训练从患者右胸部的肋骨接近二尖瓣的手技。
9.然而，用于训练的人工脏器模型通常存在制造成本高的问题。因此，已知的有通过使用可分割成多个部分的外模和芯部，通过注射和固化液态树脂来制造的心脏模型(参见专利文献2)。专利文献2中所公开的心脏模型，不仅用于制造的外模，其芯部也可分割再利用，因此与通过粉碎或类似方法丢弃芯部的以往技术不同，可以低成本大规模生产器官模型。
10.但是，上述专利文献2所公开的心脏模型，即使在实际手术中不是特别需要的地方也试图被正确地再现形状，因此存在不能充分降低成本的问题。
11.此外，作为将器官模型安装到专利文献1模拟器的方法，例如，使用设有接合部的夹持构件。
12.通常，从患者右胸部的肋骨间接近二尖瓣的手术时，一般通过从第4肋骨间隙插入内窥镜进行操作，但器官模型的安装位置是固定在一个位置不变的话，根据术者的不同，从该操作位置看的术野会有不协调感。然而，在专利文献1中所公开的胸腔模拟器中，存在未充分公开用于调整器官模型安装位置的器具或机构的问题。
13.【专利文献1】国际公开wo2015/15103
14.【专利文献2】特开2017-217856号公报
技术实现要素：
15.发明所要解决的技术问题
16.鉴于这种情况，本发明的目的在于实现对二尖瓣成形术或二尖瓣置换术进行有效且低成本的训练，并且提供易于操作和便利性高的二尖瓣模型及固定夹具。
17.解决问题的方法
18.为了解决上述问题，本发明的二尖瓣模型，是用于训练二尖瓣成形术或二尖瓣置换术的内窥镜手术训练用的，二尖瓣模型再现或变形了心脏器官的质感，由左心房部、二尖瓣部和左心室部组成，从外面看不见二尖瓣部，被左心房覆盖。
19.由于二尖瓣部被左心房部覆盖，从外部看不见，因此可以在切开左心房部的左心房壁的基础上，进行瓣尖的切除等，可以进行更真实的手技训练。
20.在本发明的二尖瓣模型中，左心房部和左心室部均为空心，优选以下1)～3)中的至少任一个状态：
21.1)设置在二尖瓣部的瓣尖处于脱垂状态，
22.2)连接设置在二尖瓣部的瓣尖和设置在左心室部的乳头肌前端的腱索处于断裂状态，
23.3)设置在二尖瓣部的瓣尖与乳头肌前端之间的距离为3～7mm。
24.关于上述1)，脱垂状态可以设置在前瓣，也可以设置在后瓣。另外，所谓脱垂状态，并不仅仅是狭义上的脱垂，还包括瓣尖的肥大。关于上述2)，为了更真实地再现腱索的断裂状态，乳头肌的前端最好是形成圆形的。上述3)的瓣尖与乳头肌尖端的理想距离为5mm。
25.在本发明的二尖瓣模型中，左心房部的表层再现或变形了心脏器官的硬度和厚度，优选通过在手术中使用的器具来夹持和切开。
26.在进行二尖瓣成形术或二尖瓣置换术的手术训练时，有必要切开左心房壁，通过再现硬度和厚度，可以更逼真地进行器官夹持或切开等训练。另外，对于夹持、切开等与手技关联性低的地方，通过对硬度或厚度进行变形，可以以低成本进行制作。
27.在本发明的二尖瓣模型中，左心房部的形状优选为基于实际内窥镜手术中的瞄准镜影像而变形的略球缺形状。不是严格地再现左心房部的形状，而是大胆地变形左心房部的形状，可以使用内窥镜看到的瞄准镜影像更接近实际的手术影像。
28.在本发明的二尖瓣模型中，为了再现质感，构成左心房部的材料优选含有微小气泡。由于含有微小气泡，所以在用镊子等夹持时不易滑落，还增加了柔软性，便于夹持。此外，二尖瓣部分可以是包含纤维的材料以增加强度，因为在切除病变之后需要进行拉伸和
缝合切割表面的手技操作。
29.在本发明的二尖瓣模型中，作为质感的变形，构成左心室部的材料可以不包含微小气泡和纤维。对于与夹持或切开等手技关联性低的地方，采用不含微小气泡和纤维的结构，可以实现低成本的制作。
30.在本发明的二尖瓣模型中，优选在左心室部的下侧设置用于安装将脏器固定在胸腔模拟器里的固定夹具上的安装机构。通过在二尖瓣模型本身上设置安装机构，可以容易地将其安装在固定夹具上并提高便利性。安装机构的示例包括贯穿孔、凹部或凸部等。
31.本发明的二尖瓣模型固定夹具是用于安装、固定上述二尖瓣模型的固定夹具，固定夹具包括：台座部，其具有用于与胸腔模拟器内部的脊椎部位接合的接合机构；和固定部，其用于固定二尖瓣模型，固定部在安装固定二尖瓣模型的状态下，从通过将台座部滑动固定在脊椎部位上的位置，沿脊椎部位的纵向方向滑动来进一步微调位置。
32.作为用于与胸腔模拟器的内部的脊椎部位接合的接合机构，优选用凸型或凹型的接合部与设置于胸腔模拟器内部的脊椎部位的凹型或凸型的接合部接合。
33.关于二尖瓣模型的固定，优选利用设置在二尖瓣模型上的安装机构进行安装，并且，在训练中最好具备能够固定的机构，使二尖瓣模型不会从固定夹具上脱落。
34.在本发明的二尖瓣模型固定夹具中，固定部具备能够将二尖瓣模型的左心房部的正面的向外方向，在脊椎部位的纵向方向的头部朝向的方向、和与其正交方向的从胸腔模拟器的中心到右手侧的方向之间进行微调的旋转台机构。
35.实际上，从患者的右侧面进入进行二尖瓣形成术或二尖瓣置换术时，为了能在内窥镜中看到二尖瓣，要改变患者的心脏位置或方向进行手术。因此，在从患者头部到右侧的90
°
范围内，通过具备能够微调二尖瓣模型朝向的旋转台机构，可以获得更接近实际手术的术野。
36.发明效果
37.根据本发明的二尖瓣模型及固定夹具，对于二尖瓣形成术或二尖瓣置换术可以实现有效且低成本的训练，并且可以作为易操作、便利性高的二尖瓣模型及固定夹具来使用。
附图说明
38.【图1】实施例1所涉及的二尖瓣模型的斜视图
39.【图2】实施例1所涉及的二尖瓣模型的外观图1
40.【图3】实施例1所涉及的二尖瓣模型的外观图2
41.【图4】实施例1所涉及的二尖瓣模型的外观图3
42.【图5】左心房部的截面图
43.【图6】左心室部的截面图
44.【图7】实施例1所涉及的二尖瓣模型的截面图
45.【图8】实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的斜视图
46.【图9】实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的外观图1
47.【图10】实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的外观图2
48.【图11】实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的外观图3
49.【图12】实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的止动件打开状态时的外观图
50.【图13】实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的止动件打开状态时的主视图
51.【图14】二尖瓣模型安装在二尖瓣模型固定夹具上时的外观图
52.【图15】二尖瓣模型安装在二尖瓣模型固定夹具上时的主视图
53.【图16】二尖瓣模型固定在二尖瓣模型固定夹具上时的外观图
54.【图17】二尖瓣模型固定在二尖瓣模型固定夹具上时的主视图
55.【图18】二尖瓣模型固定夹具安装在胸腔模拟器上时的安装示意图
56.【图19】二尖瓣模型固定夹具安装在胸腔模拟器上时的说明图
57.【图20】二尖瓣模型固定夹具的滑动机构的说明图
58.【图21】二尖瓣模型和二尖瓣模型固定夹具的使用流程图
59.【图22】二尖瓣形成术的手术训练流程图
具体实施方式
60.以下，参照附图详细说明本发明的实施方式的一例。另外，本发明的范围不限于以下的实施例或图示例，也可以有其他的变更和变形。
61.【实施例1】
62.图1显示了实施例1的二尖瓣模型的斜视图。此外，图2～4是实施例1的二尖瓣模型的外观图，图2(1)是前视图，图2(2)是后视图，图3(1)是平面图，图3(2)是仰视图，图4(1)是左侧视图，图4(2)显示了右侧视图。
63.如图1所示，二尖瓣模型1由左心房部2、二尖瓣部3和左心室部4组成。二尖瓣模型1,对患者配备人工心肺机泵,从心脏抽取血液并通过内窥镜手术添加气体，在施加压力的状态下，再现或变形了心脏的扁平形状。特别是真实地再现了从内窥镜的瞄准镜的范围内观察到的形状。左心房部2、二尖瓣部3和左心室部4分别成型后，粘合成二尖瓣模型1，但也可以是一体成型的。
64.如图2(1)所示，左心房部2的外观从正面看是以圆角的倒三角形状为基础呈现的圆形，实质上呈大致圆形。另外，如图1～4所示，整体形状为略球缺形状，与二尖瓣部2连接。如图4(1)所示，左心房部2上设有左心耳21。一般来说，在进行二尖瓣成形术等心脏手术时，为了降低血栓栓塞的风险，还会同时进行左心耳闭合术。因此，通过设置左心耳21，可以同时进行左心耳闭合术的手技训练。
65.左心室部4的外观如图2(2)、图3或图4所示的呈大致长方体形状，与二尖瓣部2连接。左心室部4的上端部如图2(2)所示，形成为圆角，再现了将在后面描述的左心室壁。在左心室部4的下部形成有贯通孔42，能够容易地安装到后述的二尖瓣固定夹具5上。另外，为了便于将二尖瓣模型1安装在二尖瓣固定夹具5上，如图2或图4所示的左心室部4的下端部呈平坦的形状。
66.二尖瓣部3在外观上看不见，被左心房部2覆盖。因此，在训练中，通过切开左心房部2，二尖瓣部3会出现，因此能够进行更真实的训练。
67.接下来，将对二尖瓣模型1的内部结构进行说明。图5(1)是二尖瓣模型的左侧视图，图5(2)示出的是图5(1)中的a-a截面图。如图5(2)所示，左心房部2由左心房壁2a形成，左心耳21设置在从正面观看时的左下位置。二尖瓣部3包括前瓣3a、后瓣3b和瓣环3c，左心房部2在瓣环3c的位置与二尖瓣部3连接。二尖瓣部3并非再现了正常人体中的二尖瓣，而是
瓣尖内、后瓣3b的中央处于脱垂状态，再现了二尖瓣闭锁不全症病变的一个例子。虽然后瓣3b的中央处于脱垂状态，但病变不限于该位置，例如，可以是前瓣3a处于脱垂状态，也可以是后瓣3b的左右处于脱垂状态。通过改变病变的位置，可以进行多种变化的训练。
68.图6(1)是二尖瓣模型的左侧视图，图6(2)示出的是图6(1)中的b-b截面图。此外，图7(1)是二尖瓣模型的前视图，图7(2)示出的是图7(1)中的c-c截面图。
69.如图6(2)或图7(2)所示，左心室部4周围被左心室壁4a覆盖，内部中空，并设有乳头肌(41a、41b)。乳头肌(41a,41b)前端没有腱索，再现了腱索断裂的状态。图7(2)所示的二尖瓣部3与乳头肌41a的间隔p为5mm。这样的距离真实再现了实际手术时二尖瓣和乳头肌的距离。另外，乳头肌(41a、41b)的前端呈圆形，在这一点上也真实再现了乳头肌的形状。
70.如图7(2)所示，左心房部2的内部空间被设置得很宽，在手技训练中，再现了左心房壁2a被切开后，往瓣轮3穿线的状态相同的状态。
71.这里，对二尖瓣模型1的材质进行说明。首先，左心房部2为了进行二尖瓣成形术等，
72.需要切开左心房壁2a，因此用钳子等夹住左心房壁2a时的质感需要与实际的左心房壁相同。另外，二尖瓣部3在二尖瓣成形术中，在切开瓣尖之后，需要拉伸切面来进行缝合，因此需要能够承受缝合的素材。
73.因此，对于左心室部4，包括左心室壁4a的左心室部整体由聚乙烯醇树脂形成，而左心房部2的左心房壁2a由在聚乙烯醇树脂中含有微小气泡(未图示)的材料形成。因此，左心房壁2a的材质比左心室壁4a的材质更难滑动，而且柔软性高，用钳子容易夹住，其质地与实际的左心房壁相似。
74.另外，二尖瓣部3与左心室壁4a及左心房壁2a不同，由在聚乙烯醇树脂中含有纤维的材料形成，具有能够拉伸、缝合切面的强度。另外，二尖瓣模型1的材质不限于聚乙烯醇树脂，也可以使用具有柔软性、伸缩性等的其他树脂材料。
75.接下来，就实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的结构进行说明。图8是实施例1所述的二尖瓣模型固定夹具的斜视图，(1)是从正面看的斜视图，(2)是从背面看的斜视图。图9～图11是实施例1所涉及的二尖瓣模型固定夹具的外观图，图9(1)是前视图，图9(2)是后视图，图10(1)是平面图，10(2)是仰视图，图11(1)是左侧视图，图11(2)是右侧视图。
76.如图8(1)和8(2)所示的，二尖瓣模型固定夹具5包括台座部6和固定部7。台座部6包括用于将二尖瓣模型固定夹具5安装到稍后描述的胸腔模拟器8里的脊椎接合机构。具体是，设有如图10(2)所示的凹部61、图8和图9所示的凹型接合部62和图10(2)所示的凸型接合部63。
77.固定部7包括用于安装和固定二尖瓣模型1并调整固定位置的机构。也就是，如图9(1)所示，固定部7包括支撑部71、滑动部72和夹紧部73。
78.支撑部71和滑动部72沿箭头(9a、9b)所示的方向以每25mm的范围自由滑动地固定。滑动部72上设有按钮72a，可解除支撑部71与滑动部72的固定状态。也就是说，通常支撑部71和滑动部72是固定的，但是通过在按压按钮72a的同时滑动滑动部72，滑动部72的位置在箭头(9a、9b)所示的方向上.可在每25mm的范围内自由更换。当在位置调整完成的状态下解除按钮72a的按压状态时，支撑部71和滑动部72再次被固定。
79.图12是实施例1的二尖瓣模型固定夹具的止动件在打开状态时的外观图，(1)表示
从正面看时的斜视图，(2)表示从背面看时的斜视图。此外，图13示出了根据实施例1的二尖瓣模型固定夹具的止动件在打开状态时的前视图。
80.如图13所示，滑动部72和夹紧部73通过铰链部75连接，通过操作止动件74，如箭头(9c，9d)所示，可以从滑动部72打开和关闭夹紧部73。此外，如图12(1)和12(2)所示，夹紧部73上设置有板状凸部73a，具有能够连接二尖瓣模型1的结构。
81.图14是将二尖瓣模型固定到二尖瓣模型固定夹具时的外观图，其中(1)是从正面看的斜视图，(2)是从背面看的斜视图。此外，图15示出了当二尖瓣模型安装在二尖瓣模型固定夹具时二尖瓣模型的前视图。
82.如图14(1)和(2)所示，在夹紧部73打开的状态下，沿着箭头9e所示的方向将二尖瓣模型1的贯通孔42嵌入凸部73a，从而能够简单地安装。
83.图16是将二尖瓣模型固定到二尖瓣模型固定夹具时的外观图，其中(1)是从正面看的斜视图，(2)是从背面看的斜视图。此外，图17示出了将二尖瓣模型固定到二尖瓣模型固定夹具时的前视图。
84.如图17所示，在箭头9f所示的方向上，通过关闭夹紧部73并固定止动件74，能够通过夹紧部73和滑动部72夹持住二尖瓣模型1的贯通孔42的下部，因此能够稳定地固定二尖瓣模型1。另外，如图16(1)或图17所示，由于在滑动部72上设置有壁部76，所以当夹紧部73被止动件74固定时，例如，即使用钳子或类似装置拉动二尖瓣模型1，二尖瓣模型1也不会从凸部73a脱落。
85.接下来，就二尖瓣模型1及二尖瓣模型固定夹具5的使用方法进行说明。为了将二尖瓣模型1和二尖瓣模型固定夹具5安装到胸腔模拟器上使用，首先对胸腔模拟器进行说明。图18示出了将二尖瓣模型固定夹具安装到胸腔模拟器时的印象图。如图18所示，胸腔模拟器8由上端部81、下端部82、胸骨部83、脊椎部84以及肋骨部85构成。在图18中，胸腔模拟器8为仰卧位，如果是在站立的情况下，在胸骨部83和脊椎部84的上端设置上端部81，下端设置下端部82。肋骨部85固定在胸骨部83和脊椎部84上。另外，在下端部82设有用于安装二尖瓣模型1等器官模型的贯通孔86。这样，胸腔模拟器8形成为模拟人体胸部的形状。
86.关于在这样的胸腔模拟器8上安装二尖瓣模型1和二尖瓣模型固定夹具5进行手技训练时的具体步骤进行说明。图21示出了二尖瓣模型和二尖瓣模型固定夹具的使用流程图。如图21所示，首先，取下二尖瓣模型固定夹具5的止动件74，打开夹紧部73(步骤s01)。将设置在二尖瓣模型1中的贯通孔42嵌入安装到设置在夹紧部73中的凸部73a上(步骤s02)。闭合夹紧部73，固定止动件74，固定夹紧部73和滑动部72(步骤s03)。
87.接下来，如图18所示，从设置在胸腔模拟器的下端部82的贯通孔86沿箭头9g所示的方向，将安装了二尖瓣模型1的二尖瓣模型固定夹具5插入，将二尖瓣模型固定夹具5安装到脊椎部84(步骤s04)。在脊椎部84的上端81侧设有凸型接合部(未示出)，并且具有与设置在台座部6上的凹型接合部62接合的结构。此外，在脊椎部84的下端82侧设有凹型接合部(未示出)，并且具有与设置在台座部6上的凸型接合部63相接合的结构。
88.图19是将二尖瓣模型固定夹具安装在胸腔模拟器时的说明图，示意的是从右侧观察胸腔模拟器8的状态。如图19所示，在肋骨部85中，以第1肋间隙85a、第2肋间隙85b、第3肋间隙85c、第4肋间隙85d或第5肋间隙85e的方式在肋骨之间形成空间。通常，当从患者身体的右侧接近二尖瓣时，如箭头9h所示，从第4肋间隙85d插入内窥镜(未示出)进行手术。然
而，由于将内窥镜从第4肋间85d插入时与术野有关的感觉会因术者而微妙地不同，因此优选将二尖瓣模型1固定在符合手术者需要的位置。因此，在将二尖瓣模型固定夹具5安装到胸腔模拟器8之后，可以通过滑动滑动部72来调整二尖瓣模型1的位置(步骤s05)。
89.图20是二尖瓣模型固定夹具的滑动机构的说明图，(1)是滑动在胸腔模拟器的上方方向的图，(2)是滑动在胸腔模拟器的下方方向滑的图。如图20(1)所示，在将二尖瓣模型固定夹具5安装在胸腔模拟器8上的状态下，使滑动部72沿箭头9a的方向即胸腔模拟器8的上方方向滑动25mm。另外，如图20(2)所示，在胸腔模拟器8上安装了二尖瓣模型固定夹具5的状态下，使滑动部72沿箭头9b的方向，即胸腔模拟器8的下方方向滑动25mm。滑动部72的滑动如图9(2)等所示，是通过按下按钮72a来解除支撑部71和滑动部72的固定状态，在任意位置解除按钮72a的按压状态而再次固定的结构，因此，根据术者的感觉可以微调二尖瓣模型1的位置。
90.在调整二尖瓣模型1的位置后，从肋骨间隙插入内窥镜等器械进行训练(步骤s06)。二尖瓣模型1的位置调整，可以从设置在胸腔模拟器8的下端82的贯通孔86，术者或助手将手插入，通过操作按钮72a来容易地调整，也可以在手技训练过程中调整位置。
91.手技训练可以进行与实际的二尖瓣形成术或二尖瓣置换术相同的手技训练。图22示出了二尖瓣形成术的手术训练流程图。在从患者身体的右侧面接近二尖瓣形成术的情况下，如图5(2)所示，切开左心房壁2a确保术野(步骤s11)。由于左心房部2内的空间预先被设置得很宽，所以在左心房壁2a被切开的状态下，无需进一步穿线来确保术野的结构。
92.然后，切除后瓣3b处于脱垂状态的部位(步骤s12)。拉伸并缝合切面(步骤s13)。关于腱索的断裂状态，在乳头肌和瓣尖处缝上人工腱索(未示出)(步骤s14)。在瓣轮上缝上人工瓣轮(未图示)(步骤s15)。
93.(其他实施例)
94.(1)用于将前瓣3a和乳头肌(41a，41b)用人工腱索连接的手技训练，可以是在二尖瓣部3的前瓣3a处形成病变的结构也可以。在这种情况下，乳头肌(41a，41b)的材料或整个左心室4的材料可以使用包含纤维的材料以增加强度。
95.(2)关于二尖瓣模型固定夹具5，在安装在胸腔模拟器8的状态下，固定部7可以在水平方向且在头部侧旋转，可以调整安装的二尖瓣模型1的朝向。
96.工业应用性
97.本发明对二尖瓣成形术或二尖瓣置换术等手技的训练有用。不仅是使用手术辅助机器人的完全内窥镜手术，mics等微创手术的手技训练也有用。
98.图中符号说明
99.1二尖瓣模型
100.2左心房部
101.2a左心房壁
102.3二尖瓣部
103.3a前瓣
104.3b后瓣
105.3c瓣轮
106.4左心室部
107.4a左心室壁
108.5二尖瓣模型固定夹具
109.6台座部
110.7固定部
111.8胸腔模拟器
112.9a～9h箭头
113.21左心耳
114.41a，41b乳头肌
115.42，86贯穿孔
116.61凹部
117.62凹型接合部
118.63凸型接合部
119.71支撑部
120.72滑动部
121.72a按钮
122.73夹紧部
123.73a凸部
124.74止动件
125.75铰链部
126.76壁部
127.81上端部
128.82下端部
129.83胸骨部
130.84脊椎部
131.85肋骨部
132.85a第1肋间隙
133.85b第2肋间隙
134.85c第3肋间隙
135.85d第4肋间隙
136.85e第5肋间隙
137.p间隔