基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统的制作方法

1.本技术涉及医疗设备领域，特别是涉及基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统。


背景技术：

2.现如今，介入手术是人们乐于接受的微创心脏疾病解决方案。以经导管介入心脏二尖瓣植入物置换手术为例，该方案可以将人造瓣膜，比如人造二尖瓣瓣膜装载于导管上，然后经皮地将导管输送至心脏中病变的天然二尖瓣瓣膜所在处并释放该人造二尖瓣瓣膜，以置换原有的病变二尖瓣瓣膜。相关技术中，当研发得到人造瓣膜后，需要对该人造瓣膜进行一系列试验，其中便包括动物试验。
3.随着技术的发展，除了可以直接对动物进行试验外，也可以采取其他方法进行试验。比如，市场上多数测试平台采用人造材料(硅胶或3d打印)制造出符合模拟人体心脏结构的模型，然后使用该模型进行试验。然而存在以下技术问题：
4.(1)其制造难度大、成本较高；
5.(2)人造材料与真实的人体心脏存在差距，特别是无法模拟心脏结构中的原生瓣膜，影响试验的准确性、可靠性。而在经导管介入二尖瓣器械植入与使用效果中，原生瓣叶对植入瓣叶的输送、释放、锚固以及血流动力性能有重要的影响；
6.(3)人造模型的几何结构、材料属性与真实心脏结构有很大的差距，容易造成释放、输送等关键的测试中心壁弹性、摩擦力等主要指标与真实条件偏差大，离体测试效果差。由于心脏结构中原生瓣叶的缺失，生理条件下的单向流动、压力差等关键流体力学特性难以在人造心腔中实现。而在经导管介入二尖瓣器械植入与使用效果中，原生瓣叶对植入瓣叶的输送、释放、锚固以及血流动力性能有重要的影响，会影响试验的准确性。
7.本领域技术人员也尝试将动物心脏中的原生瓣环以及瓣叶组织切出、置入并固定在人造心脏模型中。此方案能够一定程度上模拟真实瓣环与瓣叶结构，但操作繁琐难以量化控制，同时由于动物心脏中的瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、心室壁等结构往往相互连结协同作用，往往不能较好地达到真实的植入效果。
8.基于上述问题，现有的模拟装置模拟功能单一，可调整范围小，对于训练、模拟、体外仿真等场景中的使用效果有限。


技术实现要素：

9.为了解决上述技术问题，本技术公开了基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统，包括：
10.箱体，所述箱体内具有用于安装离体测试装置的容置区，所述箱体的箱壁安装有多个接口；
11.连接软管，一端连通至相应的接口，另一端带有用于连通离体测试装置的转接头；
12.压力调节系统，包括脉冲泵和缓冲室，所述脉冲泵和所述缓冲室分别连通至相应
的接口；
13.传感器系统，包括温度传感器和/或压力度传感器，用以采集相关信息并进行输出；
14.内部监视系统，包括内窥镜和/或超声探头，用以采集相关信息并进行输出。
15.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
16.可选的，所述介入手术体外模拟系统还包括：
17.离体测试装置，包括动物离体心脏且位于所述容置区；
18.输送器系统，对接至其中一接口，用以输送介入器械对所述动物离体心脏进行模拟介入手术。
19.可选的，所述箱体内设有调节温度的加热装置，所述温度传感采集箱体内的温度信号并相应的反馈至所述加热装置。
20.可选的，所述缓冲室包括气容和液容，所述气容和所述液容两者相互连通、且两者分别经由不同的接口连通至所述动物离体心脏内不同区域。
21.可选的，针对同一房室瓣，所述气容连通至房室瓣的下游侧，所述液容连通至房室瓣的上游侧；
22.所述动物离体心脏与所述气容和所述液容三者构成循环回路，且所述脉冲泵接入该循环回路。
23.可选的，所述接口包括：
24.第一接口，供脉冲泵和输送器系统共用；
25.第二接口，对接至所述动物离体心脏内的主动脉出口，所述气容连通至所述第二接口；
26.第三接口，对接至所述动物离体心脏的左心房，所述液容连通至所述第三接口。
27.可选的，所述第一接口经由心尖部位连通至所述动物离体心脏的左心室。
28.可选的，所述内窥镜经由所述第二接口进入；所述第一接口、所述第二接口以及所述第三接口均设有所述压力传感器。
29.可选的，所述第一接口上设有y型转接头，y型转接头处在箱体外的两个分支中，一分支连通所述脉冲泵，另一分支安装密封阀。
30.可选的，还包括计算机控制系统，所述压力调节系统脉冲泵、所述传感器系统以及所述内部监视系统与所述计算机控制系统通信连接。
31.可选的，各接口与所述动物离体心脏的具体连接方式为：
32.所述动物离体心脏上开设预设尺寸的开口，各接口插设在所述开口内，并通过束缚件约束所述开口和各接口。
33.可选的，所述第二接口设置在所述动物离体心脏的主动脉血管上，所述第三接口设置在所述动物离体心脏的左心房处。
34.本技术还公开了基于动物离体心脏的介入器械检测系统，包括上述技术方案中的基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统和检测模块，所述介入器械在所述动物离体心脏内放置就位后，所述检测模块根据所述传感器系统和/或所述内部监视系统采集的信息
评估检测性能。
35.本技术中离体心脏模型是指将动物心脏剥离出来，通过管道连接、充满液体以形成心脏与在体相似的搏动效果。相对于临床前动物试验，该模型具有操作周期短、手术成本低、观察效果好等特点，在人工瓣膜植入物器械设计、优化及定型过程中发挥着重要作用，且能够通过血液动力学性能反应出产品预期的临床使用情况。与此同时，对于急需手术技巧训练的医生，该模型能够有效地提升训练效率。
36.具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。
附图说明
37.图1为一实施例中基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统模块示意图；
38.图2为一实施例中基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统结构示意图；
39.图3为一实施例中动物离体心脏血管密封连接示意图；
40.图4为一实施例中箱体接口密封设置结构示意图。
41.图中附图标记说明如下：
42.1、脉冲泵；2、压力传感器；3、加热棒；4、温度传感器；5、计算机控制系统；6、压力传感器；7、气容；8、液容；9、y型接头；10、内窥镜；11、箱体；12、猪心脏；13、超声探头；14、超声显示器；15、输送器系统；16、密封阀；17、动物离体心脏血管；18、锥形转接头；19、连接软管；20、内窥镜线缆；21、装配孔；22、密封座；23、第一密封件；24、调节件；25、第二密封件。
具体实施方式
43.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
44.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
45.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
46.参考附图1至4，本技术公开了基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统，包括：
47.箱体，所述箱体内具有用于安装离体测试装置的容置区，所述箱体的箱壁安装有多个接口；
48.连接软管，一端连通至相应的接口，另一端带有用于连通离体测试装置转接头；
49.压力调节系统，包括脉冲泵和缓冲室，所述脉冲泵和所述缓冲室分别连通至相应的接口；
50.传感器系统，包括温度传感器和/或压力度传感器，用以采集相关信息并进行输出；
51.内部监视系统，包括内窥镜和/或超声探头，用以采集相关信息并进行输出。
52.在具体使用中，介入手术体外模拟系统还包括：
53.离体测试装置，包括动物离体心脏且位于容置区；
54.输送器系统，对接至其中一接口，用以输送介入器械对动物离体心脏进行模拟介入手术。
55.上述技术方案能够节约动物资源，解决原生瓣叶的缺少对离体测试装置血流动力学的影响问题。在具体实现方式上，首先将动物心脏剥离出来并完整保存，通过连接压力调节系统使其在水压条件下产生脉动效果，该基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统在流体力学原理上更符合实际生理情况。同时，基于动物离体心脏的设置能够提供真实瓣环与瓣叶结构，可以模拟介入器械的植入过程和释放效果，尤其是在瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、心室壁等结构的连结协同上。
56.上文中的动物离体心脏可以是完整的心脏也可以是其中某一部分。
57.在介入手术体外模拟系统的组成上，参考附图1所示，还可以进一步包括计算机控制系统，压力调节系统、传感器系统以及内部监视系统，各者根据控制以及信号采集需求与计算机控制系统直接或间接的通信连接。下文中动物离体心脏以猪心脏12举例描述。其中介入部位以二尖瓣为例，本实施例中介入手术体外模拟系统目的在于搭建二尖瓣器械的动物离体心脏试验模型，以测试二尖瓣(左心)瓣膜在动物心脏中的释放过程、锚定效果及瓣叶开闭情况等。为便于调节温度，参考附图2所示，箱体11内设有调节温度的加热装置，温度传感采集箱体11内的温度信号并相应的反馈至加热装置。加热装置具体表现为附图2中的加热棒3。温度传感器4与加热棒3安装在箱体11内壁，用于控制水温在37℃
±
2范围内，由计算机控制系统5进行参数输入。
58.缓冲室包括气容7和液容8，气容7和液容8分别经由不同的接口连通至动物离体心脏内不同区域，液容8用于储存液体，气容7用于缓冲液体，在脉冲泵1不间断的运行下形成脉动循环，可形成不小于120mmhg的压力，从而使得主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜规律性开闭。其中针对同一房室瓣，气容7连通至房室瓣的下游侧，液容8连通至房室瓣的上游侧；动物离体心脏与气容7和液容8三者构成循环回路，且脉冲泵1接入该循环回路。
59.在连接关系上，接口包括：
60.第一接口，脉冲泵1和输送器系统15共用该第一接口；
61.第二接口，对接至动物离体心脏的主动脉出口，气容7连通至第二接口；
62.第三接口，对接至动物离体心脏的左心房，液容8连通至第三接口。
63.在路入路径上，内窥镜10经由第二接口进入；第一接口、第二接口以及第三接口均设有压力传感器，例如压力传感器2和压力传感器6分别监测心室侧和心房侧的压力。
64.其中，第一接口上设有y型转接头，y型转接头处在箱体外的两个分支中，一分支连通脉冲泵1，另一分支安装有供分别连通输送器系统15穿入的密封阀16(可采用现有介入手术中的止血阀)。输送器系统15包括手柄以及连接于手柄的管组件，介入器械装载于管组件内，管组件可以活动的穿过密封阀16内的通道，且避免泄露。
65.内部监视系统可包括内窥镜10和超声探头，通过内窥镜10与超声探头13(连接有超声显示器14)实时观察内部情况，例如介入器械释放过程、锚定效果以及瓣叶开闭情况，并输出期望的图片和视频。其中第三接口可采用y型接头9，便于伸入内窥镜10的探头线缆。
66.在各线缆进入箱体11内的密封设置上，可以参考图4所示，箱体11在对应接口上安装有密封座22，密封座22内部设有贯穿的线缆通道以形成上述接口，其中密封座22上还安装有用于密封器械通道的第一密封件23，第一密封件23能够切换自身工作状态开放或关闭线缆通道以允许各线缆的穿行。密封座22上设有用于控制第一密封件23不同状态的调节件24。在附图所示的实施例中，第一密封件23为丝堵密封圈，调节件24为与器械通道螺纹配合的密封丝堵，当调节件24运动改变自身相对密封座22的相对位置时，能够改变丝堵密封圈的形态以及位置，从而密封或者开放线缆通道。在具体尺寸上，丝堵密封圈的内径可以设置为略小于线缆的外径。同时丝堵密封圈也可以设置为多层或者多个，在具体形态上可以是胶圈、气囊等多种形态。
67.在密封座22的安装上，密封座22上设有用于与箱体11连接的装配孔且朝向箱体的一侧设有与箱体11密封配合的第二密封件25，第二密封件25在具体设置上可以使环绕上述线缆通道的密封圈，从而实现密封效果。在附图中，线缆具体为内窥镜线缆20，但是在实际使用以及设置过程中，也可以是其他符合尺寸要求的线缆或者管件。
68.在工作过程中，医护人员可以通过旋开调节件24(即密封丝堵)，释放第一密封件23的密封压力，调整内窥镜线缆20至合适位置后，旋紧密封丝堵至丝第一密封件23挤压变形，从而实现内窥镜线缆20与箱体11以至于动物离体心脏的密封固定。
69.在接口的开设上，各接口与动物离体心脏的具体连接方式为：
70.动物离体心脏上开设预设尺寸的开口，各接口插设在开口内，并通过束缚件约束开口和各接口。约束件可采用环形箍等方式。
71.除了束缚件的设置外，还可以参考附图3所示，基于动物离体心脏的介入手术体外模拟系统的各个模块之间通过连接软管19连通，在具体尺寸上，连接软管19的管径优选为25mm。连接软管19与动物离体心脏血管17之间通过锥型转接头18连接，锥型转接头18通过自身的锥面能够适应不同尺寸的动物离体心脏血管17，具体的，锥型转接头18的适配范围为24mm—30mm，该设置的优势在于便于更换不同尺寸规格的动物离体心脏以满足不同模拟条件的搭建。
72.具体装配过程如下：
73.充分清洗猪心脏内部，去除血栓和其他异物，并检查猪心脏内外的完整性；利用手术刀，在心尖划开适合25-20变径直通的小端口匹配的缺口；切除多余的主动脉血管部分，插入25-20变径直通的小端口，用扎带扎紧；切除心耳以上0.5cm的左心房，插入25-20变径直通的小端口，用扎带扎紧。
74.通过第一接口、第二接口以及第三接口将猪心分别与脉冲泵1、液容8、气容7相连接；从液容8处加注液体(清水或者生理盐水)，并排除系统内部气体，并检查是否有泄露；连接计算机控制系统和脉冲泵1，以小幅度启动脉冲泵1运行，逐渐调节压力使之满足需要。
75.介入手术体外模拟系统的工作过程如下：
76.通过液容8向系统内部加入适量的生理盐水，脉冲泵1通过压缩将液体挤入猪心脏12的左心室，在水压的作用下二尖瓣瓣膜反向关闭，主动脉瓣膜正向打开，液体经主动脉瓣膜流入气容7。
77.在脉冲泵1作用下，当主动脉瓣膜反向关闭时，液体依次经气容7和液容8进入左心房，再经二尖瓣瓣膜流入左心室。
78.操作者利用输送器系统15进行介入手术的模拟，整个过程中利用计算机控制系统对加热装置、传感器系统、压力调节系统进行统筹控制，例如自动调控水温、输出测试压差曲线、调节脉冲泵1(可选用柱塞泵)脉冲参数等。内部监视系统可独立运行还可以与计算机控制系统集成或协同。
79.本技术主要解决了以下问题：
80.1、解决了现有离体测试腔几何拟真度低的问题。动物离体心脏作为测试腔，完整包含原生的瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等生理结构，使借助原生瓣才能发挥功能的瓣膜植入物体外测试成为可能，优化了器械在输送、释放、锚固等过程中的几何测试条件。
81.2、解决了现有离体测试腔材料属性拟真度低的问题。动物离体心脏优化了输送、释放、锚固测试过程中的材料属性条件，优化了瓣膜植入物性能测试过程中心壁约束、支撑力、顺应性等条件。
82.3、解决了现有离体测试腔流体力学特征拟真度低的问题。在原生瓣均存在，心腔体积、弹性特征高度拟真的情况下，模拟系统可以较好模拟真实在体环境下的血液流向、跨瓣压差等条件。
83.综上所述，本技术中的模拟系统在实现较高几何与材料拟真度的同时产生接近在体状态的心搏动与血流动力特性，能够有效的模拟临床前动物试验的测试效果，节约了动物资源和手术成本，不如此仅介入器械在动物离体心脏内放置就位后，还可以实时的进行性能测试和评估。
84.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
85.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。