专利名称：：可避光医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法，具体的说，涉及一种可避免或者减少某些特定波段的光或者是全波段的光透过的用于一次性医疗用品的医用软聚氯乙烯塑料。
背景技术：
：医用软聚氯乙烯塑料，通常需要有避光的要求。光照可以加速一些药物的氧化，对一些药物可引起光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生颜色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性。如-些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存。当临床使用时，溶解后稳定性降低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解，变色等反应。因此，在药品生产、运输、贮存，特别是在药品滴注过程中应注意避光。易发生光化降解的药物如硝普钠——一种速效降压药，水溶液不稳定。光照下分解加速。临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10分钟就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降；另外如维生素B、维生素C、叶酸、噻嗪类药物、喹诺酮类药物、氢化可的松、强的松、呋塞咪、利血平、盐酸普鲁卡因、黄芩素、维生素A等均为对光敏感的药物。除上述药物外，肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡等，在氧、金属离子、光线、温度等的影响下，易氧化变质。对氨基水杨酸钠(一种常用的抗结核病药)、而抗肿瘤的某些化疗药物由于具化学结构的特殊性，在滴注过程中由于有水的存在，可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等较复杂的反应，光照可催化上述反应的进程，环磷酰胺、阿糖胞苷、尼莫司汀、阿霉素、紫杉醇、达卡巴嗪等抗肿瘤药物对光、热敏感，在日光、高温、高湿条件下不稳定。因此在生产、运输和使用过程中，要尽量避免光照，包括紫外光、太阳光以及室内照明。目前常规的方法是使用"遮光剂"，使得某些特定波长的光的透过率小于35%亦或更低，但是若大量使用遮光剂，可能会带来少量溶出甚至是脱落问题。因此如何应尽可能的减少遮光剂的使用量，是本领域技术人员十分关注的课题。
发明内容本发明的目的是提供一种可避光医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。本发明的可避光医用软聚氯乙烯塑料，包括如下重量份数的组分聚氯乙烯树脂100份增塑剂1090份稳定剂110份辅助稳定剂110份紫外光吸收剂0.12.0份辅助抗氧剂0.10.5份表面活性剂0.16份。所述的聚氯乙烯树脂为悬浮法制得的聚氯乙烯树脂，树脂的氯乙烯残留量《1Pg/g;树脂的粘数为50mL/g160mL/g;所述增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)、乙酰柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、偏苯三酸三辛酯、DINCH、癸二酸丁二醇酯、己二酸丁二醇酯或己二酸二正己酯中的一种以上；所述稳定剂为粉状、糊状或液体钙锌稳定剂、复合钙锌稳定剂、硬脂酸锌、三硬脂酸铝或硬脂酰苯甲酰甲烷C26H4202中的一种以上；所述辅助稳定剂为环氧大豆油或环氧亚麻仁油中的一种以上，其中环氧大豆油为闪点^30(TC，环氧值^6.0，加热后环氧值^5.0，碘值《5.0;环氧亚麻仁油闪点>320。C，碘值《5.O，环氧值》8.0;所述紫外光吸收剂为超细氧化锌、2-(2'-羟基_5'-甲基苯基)-苯并三氮唑、2-羟基-4-正辛氧基二苯甲酮、2-羟基-4-正辛氧基二苯甲酮或2-苯基苯并咪唑-5-磺酸中的一种以上；所述辅助抗氧剂为亚磷酸三(壬基苯酯)或二亚磷酸双酚A四C^^5酯；所述表面活性剂为山梨糖醇酐单硬脂酸酯、失水山梨糖醇硬脂酸酯、三聚甘油单硬脂酸酯或双硬脂酸甘油醇酯等中的一种以上；优选的，还包括0.13.5重量份的色粉，所述色粉是根据所需的避光要求选择，本实例所选色粉由占20%40%的2，2'-(3，3'-二氯-l，l'联苯-4，4'-双偶氮)双[N-(4-氯-2，5-二甲氧基苯基)-3-氧代-丁酰胺]和占25%50%的3-羟基-4-[(4-甲基_2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐混合制成，如由汽巴公司的永固黄HR和立索尔宝红BK按比例混合而成。优选的，可避光医用软聚氯乙烯塑料，包括如下重量份数的组分聚氯乙烯树脂100份增塑剂35'55份稳定剂1'2份辅助稳定剂5'7份紫外光吸收剂0.2'0.3份辅助抗氧剂0.3'0.4份表面活性剂0.2'0.4份色粉0.8L5份。所述可避光医用软聚氯乙烯塑料的制备方法，包括如下步骤(1)将所述表面活性剂预热至307(TC，然后加入增塑剂、稳定剂、辅助稳定剂、紫外光吸收齐U、辅助抗氧齐U、表面活性剂和色粉，混合分散，用细度板刮桨，至满足细度《60的要求，获得助剂"浓浆"；(2)将聚氯乙烯树脂和步骤(1)的浓浆送入捏合机中，在7(TC14(TC下进行预混溶胀，然后在螺杆挤出机中，在8(TC20(rC下经塑化、挤出造粒，获得所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料。本发明选择了选择合适的"遮光剂"和表面活性剂，并利用表面活性剂的亲水亲油特性，其在含有脂类增塑剂的体系中分散更均匀、结合更牢固，减少了遮光剂的使用量，色粉不容易析出，改性后产品具有良好的耐溶出性，适用于生产特殊的液袋、导管、医用配件、滴斗等各种一次性医用制品。成品的还原物质等各项指标符合GB18458.3-2005标准要求，避光要求根据需要，避光范围可满足特殊要求直至全波段。具体实施例方式实施例12医用软聚氯乙烯的组成重量份实例1实例2聚氯乙烯树脂100100增塑剂5535辅助稳定剂75稳定剂12辅助抗氧剂0.30.4表面活性剂0.20.4紫外光吸收剂0.20.3色粉0.52.5份增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)；辅助稳定剂环氧大豆油；稳定剂糊状钙锌稳定剂；抗氧剂亚磷酸三(壬基苯酯)；表面活性剂失水山梨糖醇单硬脂酸酯；紫外光吸收剂超细氧化锌；色粉2，2'-(3，3'-二氯-l，l'联苯-4，4'_双偶氮)双[N-(4-氯-2，5-二甲氧基苯基)-3-氧代-丁酰胺]、3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐。得到结果如下序号测试项目单位实例1实例2测试方法1拉伸强度MPa18.419.6GB1040-19922断裂伸长率%328300GB1040-1992<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>权利要求可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，包括如下重量份数的组分聚氯乙烯树脂100份增塑剂10～90份稳定剂1～10份辅助稳定剂1～10份紫外光吸收剂0.1～2.0份辅助抗氧剂0.1～0.5份表面活性剂0.1～6份色粉0.1～3.5份。2.根据权利要求1所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，优选的，包括如下重量份数的组分聚氯乙烯树脂100份增塑剂3555份稳定剂12份辅助稳定剂57份紫外光吸收剂0.20.3份辅助抗氧剂0.30.4份表面活性剂0.20.4份。3.根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述的聚氯乙烯树脂为悬浮法制得的聚氯乙烯树脂，树脂的氯乙烯残留量《1Pg/g;树脂的粘数为50mL/g160mL/g。4.根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)、乙酰柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、偏苯三酸三辛酯、DINCH、癸二酸丁二醇酯、己二酸丁二醇酯或己二酸二正己酯中的一种以上。5.根根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述稳定剂为粉状、糊状或液体钙锌稳定剂、复合钙锌稳定剂、硬脂酸锌、三硬脂酸铝或硬脂酰苯甲酰甲烷(:26114202中的一种以上。6.根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述辅助稳定剂为环氧大豆油或环氧亚麻仁油中的一种以上。7.根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述紫外光吸收剂为超细氧化锌、2-(2'-羟基-5'-甲基苯基)_苯并三氮唑、2-羟基-4-正辛氧基二苯甲酮、2_羟基-4-正辛氧基二苯甲酮或2-苯基苯并咪唑-5-磺酸中的一种以上。8.根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述辅助抗氧剂为亚磷酸三(壬基苯酯)或二亚磷酸双酚A四(:12^15酯。9.根据权利要求1或2所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所述表面活性剂为山梨糖醇酐单硬脂酸酯、失水山梨糖醇硬脂酸酯、三聚甘油单硬脂酸酯或双硬脂酸甘油醇酯等中的一种以上。10.根据权利要求19任一项所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1)将所述表面活性剂预热至307(TC，然后加入增塑剂、稳定剂、辅助稳定剂、紫外光吸收剂、辅助抗氧剂、表面活性剂和色粉，混合分散，用细度板刮浆，至满足细度《60的要求，获得助剂"浓浆"；(2)将聚氯乙烯树脂和步骤(1)的浓浆送入捏合机中，在7(TC14(TC下进行预混溶胀，然后在螺杆挤出机中，在8(TC20(rC下经塑化、挤出造粒，获得所述的可避光医用软聚氯乙烯塑料。全文摘要本发明提供了一种可避光医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法，包括如下重量份数的组分聚氯乙烯树脂100份，增塑剂10～90份，稳定剂1～10份，辅助稳定剂1～10份，紫外光吸收剂0.1～2.0份，辅助抗氧剂0.1～0.5份，表面活性剂0.1～6份。本发明选择了合适的“遮光剂”和表面活性剂，并利用表面活性剂的亲水亲油特性，其在含有脂类增塑剂的体系中分散更均匀、结合更牢固，减少了遮光剂的使用量，色粉不容易析出，本发明具有良好的耐溶出性，适用于生产特殊的液袋、导管、医用配件、滴斗等各种一次性医用制品。成品的还原物质等各项指标符合GB18458.3-2005标准要求，避光范围可满足特殊要求直至全波段。文档编号C08K5/00GK101724211SQ20091020044公开日2010年6月9日申请日期2009年12月22日优先权日2009年12月22日发明者徐永卫,杨玲玲,汪峰,穆肖斌,钟伟勤申请人:上海新上化高分子材料有限公司