本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种女性用避孕套及其制备方法。
背景技术：
：避孕套是人类计划生育和预防艾滋病等疾病传播的工具，因此又称安全套。作为避孕工具，避孕套和其他避孕方式相比，使用方便、没有副作用。大多数人在使用安全措施时都习惯用男用安全套，殊不知，女性用避孕套也以其特有的优点占领了许多市场空间。专利89103308.4保护了一种女性用避孕套，包括一个由不透精子与致病生物的柔韧薄材料制成的长筒和一个封闭顶端。筒身近端敞开并固定有一个直径大到足以防止近端进入阴道内的弹性保持环以保持开口。这种避孕套虽然在中国市场上很少见到，但是在国外的避孕套市场，占有一定比例，特别是联合国卫生组织的订单，国内许多厂家生产此类避孕套。目前国内生产避孕套采用的材质主要为TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)，或者天然橡胶，天然橡胶具有可致过敏的蛋白成分存在；而TPU材质较为传统，不仅弹性不足，而且加工工艺还较为复杂。其次，成型工艺基本上是定制一个环，通过焊接等方式将套体和环衔接在一起，在选材方面要考虑材质的相容性。四川大学专利《女用聚氨酯避孕套的成型方法》中提到一种使用聚氨酯材质做的避孕套主体，它是先将套体通过热焊接方法成型后，再与已注射成型的截面形状为圆形或半圆形的外环通过热焊接或粘接使之结合为一体，或是将套体在外环注射成型时即结合为一体，如果已成型的支撑固定件是半球形的，则也是通过粘接与套体结合的。这种通过焊接的方法将环衔接到避孕套上，除了要考虑工艺复杂外，还要考虑材质之间的相容性。美国专利4735621、4976273、5094250、5490519和5623946中讨论的女性避孕套，管状部分开口端的TPU环与自身的TPU套是两个分离部分，通常还是通过粘接等措施衔接上。专利ZL03811696.0中公布了一种带有整体卷边结构的避孕套，但是这里的整体卷边似乎是描述活动内环所用的工艺，没有提到固定外环。总之，现有的女性用避孕套存在以下缺陷：(1)需要不同材料制作外环，需要考虑材质间的相容性；(2)衔接工艺复杂；(3)采用TPU或天然橡胶为材料，TPU弹性不足，天然橡胶需要进行硫化处理，且硫化程度随时间会有变化。技术实现要素：鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种女性用避孕套及其制备方法。本发明的女性用避孕套采用水性聚氨酯胶代替TPU和天然橡胶，厚度较易控制，且不需要考虑材质间的相容性问题，其制备方法简单，一步到位，不需要重新定制外环，省去衔接工艺，克服了现有技术的缺陷。为了实现上述目的或者其他目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种女性用避孕套，该女性用避孕套采用水性聚氨酯胶制得，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：水性聚氨酯20-80wt％、消泡剂0.2-0.5wt％、润湿剂0.2-0.5wt％、pH调节剂0.2-0.5wt％、氨基树脂0.5-2wt％、余量为水。优选地，所述水性聚氨酯的拉伸强度大于50MPA，固含量为20-60％，pH值为8-10。所述消泡剂为有机硅类、矿物油类的一种或者两种以上的混合物。优选地，所述有机硅类消泡剂是指二氧化硅、二甲基硅油、聚二甲基硅氧烷或乙二醇硅氧烷。所述矿物油类是指高碳醇脂肪酸酯复合物。所述润湿剂为有机硅、有机氟或者炔二醇类的一种或者两种以上。进一步地，所述有机硅类润湿剂是指羟基硅油、二甲基硅油、聚醚改性硅油的一种或两种以上。所述有机氟类润湿剂是指含氟类水溶性树脂中的一种或者两种以上。所述炔二醇类润湿剂是指含有两个羟基的含碳碳三键的化合物中的一种或者两种以上。所述炔二醇类润湿剂为2,4,7,9-四甲基-5-葵炔-4,7二醇或2,5,8,11-四甲基-6-十二碳炔-5,8二醇。所述pH调节剂为氨水或者有机胺类，所述有机胺类是指三乙胺或三乙醇胺的一种或两种。所述氨基树脂为水溶性较好的氨基树脂，所述水溶性较好的氨基树脂是指SM5747(六甲氧基三聚氰胺树脂)或SM5717(部分甲醚化三聚氰胺树脂)中的一种或两种以上。优选地，所述水性聚氨酯胶的固含量为20-35％，pH值为8-10。本发明还提供了一种制备上述女性用避孕套的方法，具体步骤为：(1)清洗模具并干燥，将模具温度加热到40-60℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，移出模具并在100-120℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到40-60℃，浸入水性聚氨酯胶中；(4)移出模具并在100-120℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品。优选地，模具的长度为24-35cm，保证步骤(4)卷环后得到的外环横截面的直径在3mm以上，并且使得最终避孕套的长度≥160mm。优选地，步骤(2)中内隔离剂的水溶液作为凝固剂，以内隔离剂原料组分的总重量为基准计，步骤(2)中内隔离剂的原料组分及质量百分含量为：含钙化合物5-10wt％、环状三羟甲基丙烷缩甲醛2-15wt％、脱模剂2-5wt％、消泡剂0.2-0.5wt％、余量为水，其中，含钙化合物选自氯化钙或硝酸钙。所述脱模剂为市售的常规脱模剂。所述消泡剂如上述市售常规消泡剂。步骤(2)中模具浸入内隔离剂水溶液的时间为5-30s，根据实际需求进行调整，只需使最终安全套长度≥160mm。优选地，步骤(3)中模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度。进一步地，模具浸入水性聚氨酯胶中的深度在18-25cm之间，是由外环横截面的直径所决定的，可根据实际需要进行调整。模具浸入水性聚氨酯胶的时间在5-30s，根据实际需求进行调整。优选地，该方法的步骤还包括步骤(3)模具浸入水性聚氨酯胶结束后，重复进行步骤(3)。在实际工作中，根据产品厚度的要求，步骤(3)可重复进行一次或多次。优选地，步骤(4)中卷环的高度应满足使所得外环的横截面直径≥3mm。本发明步骤(5)中采用常规的外隔离剂。步骤(5)制得的产品按照NZS7106的要求裁成哑铃状切片，参考NZS7106进行拉伸性能的测试。本发明所提供的女性用避孕套，摒弃了现有技术中采用的TPU和天然橡胶，采用水性聚氨酯胶为材质，不需要考虑材质间的相容性；所采用的制备方法一步到位，不需要重新定制外环，工艺简单，省去了衔接工艺，另外根据实际需求，可以重复浸胶工艺，制得符合实际需求厚度的产品。经过测试，本发明制得女性用避孕套的拉力≥20N。附图说明图1为本发明中女性用避孕套的制备工艺流程图；图2为本发明中制备过程中各个步骤中避孕套的示意图，其中a、浸入凝固剂的高度，b、浸入水性聚氨酯胶的高度，c、外环横截面的直径，d、卷边高度。具体实施方式以下通过特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。本发明中所述女性避孕套采用水性聚氨酯胶为材质，其他润滑剂等添加剂均属于现有技术，在此不再详细介绍。本发明中所采用的内隔离剂的原料组分及质量百分含量为：含钙化合物5-10wt％、环状三羟甲基丙烷缩甲醛2-15wt％、脱模剂2-5wt％、消泡剂0.2-0.5wt％、余量为水，其中，含钙化合物选自氯化钙或硝酸钙。优选地，本发明的实施例中采用的内隔离剂为：氯化钙10wt％、环状三羟甲基丙烷缩甲醛10wt％、脱模剂4wt％、消泡剂0.5wt％、余量为水。实施例1一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为20％的水性聚氨酯70wt％、高碳醇脂肪酸酯复合物0.2wt％、2,4,7,9-四甲基-5-葵炔-4,7二醇0.5wt％、氨水0.3wt％、SM57472wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为20％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到40℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为5s，移出模具并在100℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到40℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为20s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)一次，移出模具并在100℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例2一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为50％的水性聚氨酯20wt％、二甲基硅油0.5wt％、羟基硅油0.3wt％、三乙胺0.5wt％、SM57171wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为20％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到50℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为10s，移出模具并在100℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到40℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为25s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)两次，移出模具并在100℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例3一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为60％的水性聚氨酯80wt％、二氧化硅0.3wt％、含氟类水溶性树脂0.45wt％、三乙醇胺0.2wt％、SM57470.5wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为25％。(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到60℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为15s，移出模具并在100℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到60℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为5s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)一次，移出模具并在100℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例4一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为50％的水性聚氨酯60wt％、乙二醇硅氧烷0.4wt％、聚醚改性硅油0.2wt％、氨水0.45wt％、SM57170.8wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为25％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到40℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为20s，移出模具并在120℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到40℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为30s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)两次，移出模具并在120℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例5一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为30％的水性聚氨酯50wt％、矿物油类消泡剂0.25wt％、炔二醇类润湿剂0.5wt％、三乙胺0.25wt％、SM57470.5wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为30％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到45℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为25s，移出模具并在105℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到50℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为15s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)一次，移出模具并在105℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例6一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为40％的水性聚氨酯40wt％、有机硅类消泡剂0.2wt％、有机氟类润湿剂0.4wt％、三乙醇胺0.2wt％、SM5717(部分甲醚化三聚氰胺树脂)1wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为30％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到50℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为30s，移出模具并在110℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到50℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为10s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)两次，移出模具并在110℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例7一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为50％的水性聚氨酯30wt％、矿物油类消泡剂0.35wt％、有机硅类润湿剂0.3wt％、三乙醇胺0.5wt％、SM5747(六甲氧基三聚氰胺树脂)1.5wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为35％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到40℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为25s，移出模具并在120℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到60℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为25s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)一次，移出模具并在120℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。实施例8一种女性用避孕套，以所述水性聚氨酯胶的原料组分的总质量为基准计，所述水性聚氨酯胶的原料组分及质量百分含量为：固含量为20％的水性聚氨酯20wt％、聚二甲基硅氧烷0.45wt％、聚醚改性硅油0.25wt％、氨水0.2wt％、SM5747(六甲氧基三聚氰胺树脂)2wt％、余量为水，所得水性聚氨酯胶的固含量为35％。本发明制备女性避孕套的具体步骤为：(1)模具长度为30cm，清洗模具并干燥，将模具温度加热到60℃；(2)将模具浸入内隔离剂的水溶液中，浸入时间为20s，移出模具并在100℃下干燥；(3)将步骤(2)中干燥后的模具冷却到40℃，浸入水性聚氨酯胶中，其中，模具浸入水性聚氨酯胶中的长度低于步骤(2)中模具浸入内隔离剂的水溶液中的长度，浸入时间为25s，浸入深度为25cm；(4)重复步骤(3)两次，移出模具并在100℃下干燥，卷环；(5)浸外隔离剂，移出模具，脱模，制得产品，长度为17cm。参考NZS7106：1998标准，对上述不同实施例进行拉伸性能的测试，采用测厚仪对厚度和环径进行测试，并与市售的TPU产品和天然乳胶产品进行比较，结果如表2所示：表2本发明各实施例所得产品与市售产品的性能比较品种拉力/N厚度/mm外环的横截面直径/mm实施例120≥0.02≥3实施例221≥0.02≥3实施例324≥0.02≥3实施例424≥0.02≥3实施例526≥0.02≥3实施例628≥0.02≥3实施例731≥0.02≥3实施例830≥0.02≥3TPU132≥0.02≥3TPU237≥0.02≥3天然乳胶119≥0.02≥3天然乳胶222≥0.02≥3从表2中的性能比较中可以看出，本发明制得的安全套厚度和断裂强度均符合要求，且且各项性能指标跟市售产品相似。而本发明的避孕套采用水性聚氨酯胶为材质，与现有技术相比，不需要考虑材质间的相容性，而且本发明所采用的添加剂均为安全套制备中所使用的常规试剂，安全性能与现有产品相似，安全可靠。所采用的制备方法一步到位，不需要重新定制外环，工艺简单，省去了衔接工艺，另外根据实际需求，可以重复浸胶工艺，制得符合实际需求厚度的产品。因此，本发明所提供的技术将具有很大的市场潜力。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属
技术领域：
中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。当前第1页1 2 3