一种预测女性妊娠早产结局的宫颈菌群标志物及其应用的制作方法

本发明属于人类辅助生殖领域，具体而言，本发明涉及一种预测女性妊娠早产结局的宫颈菌群标志物及其应用。

背景技术：

1、早产是指妊娠满28周但少于37周时进行分娩，新生儿成为早产儿。早产是新生儿最主要的死亡原因之一，降低早产儿发生率是亟待解决的医学问题和社会问题。引起早产的因素众多。女性生殖道微生态紊乱与早产的相关性一直是领域内的热点问题。已有案例报道，生殖道菌群移植可以预防女性早产的再发生。宫颈在解剖位置上，与胎儿分娩关系密切，但目前尚未见到关于宫颈的菌群与早产关系的报道。

2、本申请人的发明专利zl202210918884.3《用于预测辅助生殖技术中成功妊娠的标志物及其应用》中，描述了利用宫颈菌群中卷曲乳杆菌(lactobacillus crispatus)和惰性乳杆菌(lactobacillus iners)对妊娠结局进行准确预测，宫颈菌群为卷曲乳杆菌型的受试者妊娠成功率高。

3、在进一步研究中发明人发现卷曲乳酸杆菌与早产也存在相关性。因此创新性的提出利用卷曲乳酸杆菌做为预测早产的生物标志物。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供了卷曲乳酸杆菌做为预测女性早产结局的标志物，通过其浓度信息预测女性早产结局；其中，对接受辅助生殖技术治疗的不孕症女性采集宫颈分泌物样本，分析宫颈样本中卷曲乳酸杆菌的绝对含量浓度，分析包括下列参数：

2、卷曲乳酸杆菌的浓度；

3、卷曲乳酸杆菌浓度(lactobacillus crispatus，copy/ml)

4、本发明包括一种预测女性早产结局的方法，所述方法包括以下步骤：

5、1)采集宫颈分泌物样本；

6、2)确定卷曲乳酸杆菌的浓度；

7、3)通过pcr检测和计算分析确定卷曲乳酸杆菌的浓度，即：卷曲乳酸杆菌浓度(lactobacillus crispatus，copy/ml)

8、4)根据卷曲乳酸杆菌浓度预测结果：

9、当卷曲乳酸杆菌浓度小于9223.37copy/ml时，如果受试者此次采用辅助生殖技术进行胚胎植入，预测会出现早产妊娠结局；

10、当卷曲乳酸杆菌浓度大于或等于9223.37copy/ml时，如果受试者此次采用辅助生殖技术进行胚胎植入，预测会足月生产。

11、5)基于预测早产结局进行建议。

12、具体地，根据卷曲乳酸杆菌浓度对即将采用辅助生殖技术进行胚胎植入的受试者进行早产预测。

13、具体地，根据预测结果则对受试者提供建议，建议预测为早产结局的受试者在孕后期需要遵医嘱进行监测和调理，以对早产事件的可能发生做出即时应对。

14、本发明一方面涉及一种预测女性妊娠早产结局的宫颈菌群标志物，所述标志物为卷曲乳酸杆菌。

15、本发明另一方面还涉及上述宫颈菌群标志物在制备预测女性妊娠早产结局的诊断试剂中的应用。

16、在本发明的一个优选实施方式中，所述诊断试剂用于定量检测宫颈菌群中卷曲乳酸杆菌的含量，具体地，所述含量为卷曲乳酸杆菌浓度。

17、在本发明的一个优选实施方式中，当卷曲乳酸杆菌浓度小于9223.37copy/ml时，如果受试者此次采用辅助生殖技术进行胚胎植入，预测会出现早产妊娠结局；当卷曲乳酸杆菌浓度大于或等于9223.37copy/ml时，如果受试者此次采用辅助生殖技术进行胚胎植入，预测会足月生产。

18、在本发明的一个优选实施方式中，所述宫颈菌群来自人的宫颈分泌物，所述定量检测宫颈菌群中卷曲乳酸杆菌的含量来自pcr检测。

19、在本发明的一个优选实施方式中，所述女性为采用辅助生殖技术进行胚胎植入的不孕症女性。

20、本发明至少具有如下有益的效果：

21、本发明首次运用宫颈菌群卷曲乳酸杆菌浓度，实现对采用辅助生殖技术进行胚胎植入的受试者的早产结局进行预测，具有较高的特异性和灵敏度。

技术特征：

1.一种预测女性妊娠早产结局的宫颈菌群标志物，其特征在于，所述宫颈菌群标志物为卷曲乳酸杆菌。

2.权利要求1所述的宫颈菌群标志物在制备预测女性妊娠早产结局的诊断试剂中的应用。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述诊断试剂用于定量检测宫颈菌群中卷曲乳酸杆菌的含量。

4.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述含量为卷曲乳酸杆菌浓度。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，当所述卷曲乳酸杆菌的浓度小于9223.37copy/ml时，如果受试者采用辅助生殖技术进行胚胎植入，预测出现早产妊娠结局；当所述卷曲乳酸杆菌浓度大于或等于9223.37copy/ml时，如果受试者采用辅助生殖技术进行胚胎植入，预测足月生产。

6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述宫颈菌群来自人的宫颈分泌物。

7.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述定量检测宫颈菌群中卷曲乳酸杆菌的含量来自pcr检测。

8.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述女性为采用辅助生殖技术进行胚胎植入的不孕症女性。

技术总结
本发明公开了一种预测女性妊娠早产结局的宫颈菌群标志物及其应用，所述宫颈菌群标志物为卷曲乳酸杆菌。本发明首次运用宫颈菌群卷曲乳酸杆菌，实现对采用辅助生殖技术进行胚胎植入的受试者的早产结局进行预测，具有较高的特异性和灵敏度。

技术研发人员：邵秀娟,马伟志,冯涛
受保护的技术使用者：北京群峰纳源健康科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/24