无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统的制作方法

本实用新型涉及无菌转移技术领域，具体地说是一种应用于制药、生物、食品等行业的无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法。

背景技术：

目前，国内制药和生物行业使用的无菌转移技术主要包括RTP (Rapid Transfer Ports)快速转移技术和VHP净化技术。RTP(Rapid Transfer Ports)快速转移技术存在一些缺陷：1)无法适用于不能进行湿热灭菌的物料的无菌转移；2)单次灭菌耗时长；3)对于一些在灭菌后需要做彻底干燥处理的产品，难以保证做到完全干燥；4)无法进行连续的物料无菌转移。VHP净化技术，将一VHP腔室与无菌生产区域相连，无菌包装的物料放在VHP腔室内，净化完成后，两者相通，将物料转移至无菌生产区域内。此种方法存在的缺陷如下：1)一个VHP周期耗时较长；2)VHP腔室造价昂贵；3)物料有过氧化氢渗透及残留的风险。

技术实现要素：

为了解决上述现有技术的不足之处，本实用新型的目的在于提供一种无菌包装的物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统及方法，以实现连续的无菌转移。

根据本实用新型的一方面，本实用新型提供了一种无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统，所述系统包括RABs和与 RABs相邻的隔离器；所述RABs的层流罩提供A级单向流，所述RABs 的前端设有一物料传递窗，所述RABs的侧面有一废弃物排放口，所述 RABs与所述隔离器连接处有一个鼠洞；所述隔离器的层流罩提供A级单向流。

在本实用新型所述系统的技术方案中，优选地，所述隔离器内的压力大于所述RABs内的压力，且压差不小于17.5Pa。

在本实用新型所述系统的技术方案中，优选地，所述隔离器内的压力在鼠洞开启时大于所述RABs内的压力，且压差不小于17.5Pa。

在本实用新型所述系统的技术方案中，优选地，所述隔离器在工作前为VHP净化的隔离器，以使所述隔离器的内部处于无菌环境。

在本实用新型所述系统的技术方案中，优选地，所述RABs与隔离器放置的洁净区级别不低于C级。这里，C级是指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。具体标准如下：悬浮粒子最大允许数/ 立方米：静态条件：≥0.5μm，352000个；≥5μm，2900个；动态条件：≥0.5μm， 3520000个；≥5μm，29000个。以上来源于《药品生产质量管理规范(2010 修订)》无菌药品附录。

在本实用新型所述系统的技术方案中，优选地，所述系统还包括分别设置在所述RABs与所述隔离器内的一个风速检测探头。

根据本实用新型的另一方面，本实用新型提供了一种采用所述系统将无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的无菌转移方法，所述无菌转移方法包括如下步骤：1)将具有一层无菌包装的无菌物料通过RABs的前端的物料传递窗传递到所述RABs内；2)具有一层无菌包装的无菌物料被传递到所述RABs内的指定位置；3)具有一层无菌包装的无菌物料在A级单向流下进行自净；4)自净完成后，固定外包装，打开与鼠洞相邻一侧的外包装的开口，5)将袋内无菌物料自动转移至所述隔离器内；以及6)将废弃的外包装材料通过RABs侧面的废弃物排放口传递至所述RABs之外。

在本实用新型所述无菌转移方法的技术方案中，优选地，在自净前，所述无菌包装的外表面可以采用消毒剂进行消毒。

在本实用新型所述无菌转移方法的技术方案中，优选地，所述无菌包装的无菌物料具有至少一层无菌外包装。

在本实用新型所述无菌转移方法的技术方案中，在A级单向流下进行自净，所述单向流的速度为0.45m/s±20％垂直向下的单向流。并且所述单向流的速度始终被oRABs内风速探头207进行监测。一旦发现速度超出0.45m/s±20％的范围，设备立即报警。

此外，当所述指定位置距离鼠洞Ⅱ211小于10cm时，固定无菌物料的外包装。

本实用新型具有的有益效果：1)适用于不能够进行湿热灭菌的物料的无菌传递；2)可以进行连续无菌转移；3)单次无菌转移耗时短。

附图说明

图1表示将一层无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统；

图2表示将三层无菌包装的无菌物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统。

附图标记说明：

101-RABs，102-风速检测探头，103-RABs前端物料传递窗，104- 废弃物排放口，105-一层包装的无菌物料，106-A级单向流，107-隔离器， 108-风速检测探头，109-鼠洞，110-A级单向流，201-三层包装的无菌物料，202-oRABs，203-物料传递窗，204-两层包装的无菌物料，205-鼠洞 I，206-oRABs废弃物排放口，207-oRABs内风速探头，208-oRABs内A 级单向流，209-cRABs，210-一层包装的无菌物料，211-鼠洞Ⅱ，212-cRABs 内风速探头，213-cRABs废弃物排放口，214-cRABs内A级单向流，215- 隔离器，216-隔离器内风速探头，217-隔离器内A级单向流。

具体实施方式

通过以下实施例及其附图来对本实用新型作进一步具体说明，但不仅限于以下实施例和实施例中的工艺参数范围。

请参见图1，图1表示将一层无菌包装的物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统。如图1所示，所述系统包括RABs101和与RABs101 相邻的隔离器107；所述RABs101的层流罩提供A级单向流106，所述 RABs101的前端设有一物料传递窗103，所述RABs101的侧面有一废弃物排放口104，所述RABs101与所述隔离器107连接处有一个鼠洞109；所述隔离器107的层流罩提供A级单向流110。优选地，在所述RABs101 与所述隔离器107内分别设置有一个风速检测探头102和108。

在所述隔离器107内的压力大于所述RABs101内的压力，且压差不小于17.5Pa，并且在鼠洞109开启时，仍能满足。优选地，所述隔离器 107在工作前先进行VHP净化，以使所述隔离器107的内部处于无菌环境。其中所述RABS与隔离器放置的洁净区级别不低于C级。

再请参见图2，图2表示将三层无菌包装的物料从非无菌环境转移到无菌环境的系统。如图2所示，将具有三层包装的无菌物料201拆包到具有两层无菌外包装后，打开oRABs前端物料传递窗203，由操作人员传递至oRABs 202内，操作人员通过oRABs手套将具有两层包装的无菌物料204放置于指定位置。在良好的A级单向流208下进行自净，所述的单向流为速度为0.45m/s±20％垂直向下的单向流且单向流的速度始终被oRABs内风速探头207进行监测，一旦发现速度超出0.45m/s±20％的范围，设备立即报警。监测自净时间，达到自净时间后，oRABs 202 内的自动拆包设备切开具有两层包装的无菌物料204的外层包装， cRABs 209内有一机械手臂通过鼠洞Ⅰ205将只具有一层包装的无菌物料210抓取到cRABs 209内。操作人员通过oRABs手套将oRABs 202 内的包装废弃物从oRABs侧面废弃物排放口206传递出oRABs 202。具有一层包装的无菌物料210进入到cRABs 209后，通过自动传输轨道传输至指定位置。所述指定位置距离鼠洞Ⅱ211小于10cm，固定无菌物料的外包装。在良好的A级单向流214下进行自净，所述单向流的速度为 0.45m/s±20％垂直向下的单向流且单向流的速度始终被cRABs内风速探头212进行监测，一旦发现速度超出0.45m/s±20％的范围，设备立即报警。监测自净时间，达到自净时间后，此时，有一自动拆包设备自动打开与鼠洞相邻一侧的外包装的开口，并使用真空吸盘将该开口撑开。隔离器215内有一机械手臂通过鼠洞Ⅱ211将无菌物料抓取到隔离器内，待用。所述隔离器事先已经采用VHP净化过，处于无菌状态，所述隔离器内拥有0.45m/s±20％垂直向下的A级单向流217。所述单向流速度始终被隔离器内风速探头216进行监测，一旦发现速度超出0.45m/s±20％的范围，设备立即报警。传递完成后，操作人员通过cRABs手套将cRABs 209内的废弃物通过cRABs侧面废弃物排放口213传递出cRABs 209。本实用新型的技术1)适用于不能够进行湿热灭菌的物料的无菌传递； VHP净化技术和本专利技术均可以实现不能进行湿热灭菌的物料的无菌传递，RTP快速转移技术不能够实现；2)可以进行连续无菌转移；只有本专利技术可以实现连续无菌转移，RTP快速转移技术与VHP净化技术只能实现分批次的转移。

特别是，使用本实用新型的方法测定单次转移耗时约为7min，单次无菌转移耗时短。而RTP快速转移技术单批次灭菌转移耗时约3小时， VHP净化技术单批次净化转移耗时约45min。

以上仅就本实用新型较佳的实施例作了说明，但不能理解为是对权利要求的限制。本实用新型不仅局限于以上实施例，其具体结构允许有变化。凡在本实用新型独立权利要求的保护范围内所作的各种变化均在本实用新型的保护范围内。