容纳至少一种药物产品的准备出售的包装单元、包括多个这种包装单元的套组和生产这种包装单元的方法与流程

1.本发明涉及容纳至少一种药物产品的准备出售的(ready
‑
to
‑
sell)包装单元。


背景技术：

2.此类已知的包装单元包括：
3.‑
其中容纳一种或多种产品的内部包围物；
4.‑
患者或保健专业信息册页，有时称为纸质插页；和
5.‑
其中容纳内部包围物和信息册页的外部包围物，例如纸盒。
6.内部包围物例如是与液体药物产品(如一剂疫苗)直接接触的主容器，如小瓶或注射筒主体或药筒；或主容器如容纳固体药物产品的泡罩(blister)；或与药物产品直接接触的一个或多个主容器及用于保持和/或分组所述主容器的其它构件(如泡罩或纸盒托盘)的组合。
7.外部包围物设置有标签特征，其为例如产品名称、与产品的性质和用途有关的提及、注册代码和特殊徽标。
8.许多这种标签特征取决于待销售所述产品的市场，例如关于其中待起草与产品的性质和用途有关的提及所采用的语言。
9.这同样适用于信息册页。
10.因此，外部包围物和信息册页必须根据待销售的准备出售的包装单元的市场来定制。
11.用于为相对较小市场生产准备出售的包装单元的一种已知方法是提供为相对较大市场生产的准备出售的包装单元，提供针对相对较小市场定制的信息册页和外部包围物，打开为相对较大市场生产的准备出售的包装单元的外部包围物，取出其内的内部包围物，并且将该内部包围物与定制的信息册页一起放置在定制的外部包围物中。
12.由于适用于准备出售的药品包装单元的安全性和法规要求越来越严格，因此该方法的实施变得越来越困难，所述要求由于为外部包围物提供可追溯性和防伪特征以及防篡改特征而得到满足。
13.可追溯性和防伪特征例如是批号、制造日期、有效期、二维码或三维码(如qr码或数据矩阵码)、专有安全标签、全球贸易项目代码(gtin)和/或序列号，其固定在外部包围物的外表面上，能够保持跟踪和追踪和/或检查包装单元的真实性。
14.防篡改特征例如设置有粘着的端盖使得必须撕破或损坏外部包围物的主体和/或端盖以打开外部包围物，揭示出有人接近过内部包围物。在其它情况下，防篡改特征设置有必须被撕破或损坏以打开外部包围物的粘性安全标签或胶带(tapes)或密封物(seals)，或当移除时留下半永久文本的空白(自毁坏)标签。
15.特别是因为需要相对复杂的工业设备来提供可追溯性和防伪特征并且提供防篡改特征，所以针对相对较小市场生产准备出售的包装单元的上述方法变得难以实施。


技术实现要素：

16.本发明涉及使得能够以简单、方便并且经济的方式生产具有定制信息册页和定制外部包围物的这种包装单元，同时符合越来越严格的安全性和法规要求。
17.因此，本发明在第一方面提供准备出售的包装单元，其容纳至少一种药物产品，包括：
18.‑
其中容纳各所述药物产品的内部包围物；
19.‑
患者或保健专业信息册页；和
20.‑
其中容纳所述内部包围物和所述信息册页的外部包围物，所述外部包围物设置有标签特征、可追溯性和防伪特征及防篡改特征；
21.其特征在于所述外部包围物包括：
22.‑
其中容纳所述内部包围物的第一外部包围物；所述第一外部包围物设置有所述可追溯性和防伪特征及所述防篡改特征；所述信息册页在所述第一外部包围物之外；和
23.‑
其中容纳所述第一外部包围物和所述信息册页的第二外部包围物；所述第二外部包围物设置有所述标签特征；所述第二外部包围物具有开口，所述开口和所述可追溯性和防伪特征布置为使得通过所述开口可看到所述可追溯性和防伪特征。
24.本发明基于这样的观察，即信息册页不需要在携带能够满足产品安全性要求的特征(可追溯性和防伪特征连同防篡改特征)的包围物中，条件是最外部包围物(本文中称为第二外部包围物)封闭携带能够满足产品安全性要求的特征的包围物(本文中称为第一外部包围物)，条件是信息册页放置在两个包围物之间，并且条件是两个包围物相互布置使得第二外部包围物中的开口能够看见第一外部包围物上的可追溯性和防伪特征。
25.由于第二外部包围物设置有能够满足外部包围物定制要求的标签特征(如根据市场/国家要求的本地语言、注册代码和特殊徽标)，并且由于信息册页在第一外部包围物之外，因此无需在第一外部包围物上或在第一外部包围物中存在需要市场特定定制的特征。
26.因此，第一外部包围物可用于不同市场，并且因此可以非常大的系列制造。
27.这是非常方便并且经济的，因为其能够有效地利用工业设备来生产第一外部包围物，包括此设备的相对复杂部分，以提供可追溯性和防伪特征并且提供防篡改特征。
28.准备出售的包装单元的生产相对简单，因为其仅涉及将第一外部包围物和信息册页放置在第二外部包围物中，使得一旦生产出第一外部包围物，就可简单、方便并且经济地生产(包括用于甚至可手工制造的小系列)根据本发明的准备出售的包装单元。
29.根据本发明的准备出售的包装单元的有利特征：
30.‑
所述可追溯性和防伪特征包括单个字母数字特征，且第二外部包围物沿着所述开口具有用于标识所述单个字母数字特征的标头组；
31.‑
所述第一外部包围物包括对于所述单个字母数字特征的用于标识所述单个字母数字特征的标头组，所述第一外部包围物的所述标头组被所述第二外部包围物掩盖；
32.‑
所述第一外部包围物包括至少部分被所述第二外部包围物掩盖的标签特征；
33.‑
所述开口是在所述第二外部包围物的一个面板中制成的窗口；
34.‑
所述信息册页通过所述第一外部包围物与所述窗口分开；
35.‑
所述第二外部包围物包括主体，所述主体具有所述一个面板和与所述一个面板平行的另外的面板，所述信息册页位于所述另外的面板和所述第一外部包围物之间；
36.‑
所述第二外部包围物包括具有矩形轮廓的主体，所述一个面板属于所述主体并且对应于所述矩形轮廓的长边；
37.‑
所述第二外部包围物具有主体和端盖；
38.‑
所述第二外部包围物是具有开口端的套筒；
39.‑
所述第二外部包围物是具有开口端的套筒，所述开口为所述开口端中的一个；
40.‑
所述外部包围物进一步包括在一端将第一外部包围物和第二外部包围物固定在一起的粘着物；
41.‑
所述第一外部包围物包括主体，所述主体具有由具有粘着的最外部端盖的端盖封闭的端部，使得所述端盖和所述主体形成所述防篡改特征；
42.‑
所述第一外部包围物包括易开口特征；和/或
43.‑
所述易开口特征是预切口的曲线。
44.在第二方面，本发明提供组件，其包括各自如上公开的第一准备出售的包装单元和第二准备出售的包装单元，其中所述第一外部包围物对于第一准备出售的包装单元和第二准备出售的包装单元是相同的，而所述信息册页和所述外部包围物对于第一准备出售的包装单元和第二准备出售的包装是不同的。
45.在第三方面，本发明提供用于生产如上公开的准备出售的包装单元的方法，包括在第一工厂中制造所述第一外部包围物的步骤，将第一外部包围物运送到第二工厂的步骤，为第二工厂提供有所述第二外部包围物和所述信息册页的步骤，以及将所述第一外部包围物和所述信息册页放置在所述第二外部包围物内部的步骤。
附图说明
46.现在继续本发明的描述，其中下文中通过非限制性说明并且参考附图，给出优选实施方案的详细描述。附图中：
47.‑
图1是根据本发明的准备出售的包装单元的透视图。
48.‑
图2和3是图1如通过ii
‑
ii和iii
‑
iii所示截取的示意性截面图；
49.‑
图4和5分别是图1上所示包装单元的第一外部包围物和第二外部包围物的透视图。
50.‑
图6是显示将第一外部包围物和患者或保健专业信息册页插入第二外部包围物的透视图；
51.‑
图7是显示其中制造第一外部包围物的中心工厂和其中与在中心工厂制造的第一外部包围物一起生产根据本发明的准备出售的包装单元的三个不同当地工厂的图解视图；
52.‑
图8是一组根据本发明的三个不同包装单元的示意图，其各自在相应当地工厂生产，不同包装单元如图2上所示。
53.‑
图9和10是与图5和6相似的视图，但用于根据本发明的包装单元的变体，其中第二外部包围物是套筒而不是盒。
54.‑
图11是包装单元的此变体中包括的用于相互固定第一外部包围物和第二外部包围物的粘着物的示意图；和
55.‑
图12是用于根据本发明的包装单元的其它变体的类似于图10的视图，其中通过
形成第二外部包围物的套筒的一个开口端可看见可追溯性和防伪特征。
具体实施方式
56.图1至3上所示的准备出售的包装单元10包括其中容纳一种或多种药物产品12的内部包围物11、患者或保健专业信息册页13、其中容纳内部包围物11和信息册页13的外部包围物14。
57.内部包围物11例如由注射筒和保持注射筒的泡罩或纸盒托盘形成，而药物产品12例如为待注射的液体疫苗的剂量，注射筒的主体包含直接接触液体疫苗的剂量。
58.在其它情况下，药物产品12不同于疫苗的剂量和/或是固体而不是液体，例如是片剂；与产品12直接接触的主容器不同于注射筒，例如如果产品是液体或冷冻干燥的，则为小瓶；如果产品是固体，则为泡罩或管；多于一种药物产品12容纳在内部包围物11中，例如一组多剂量的疫苗各自容纳在小瓶中，同时泡罩保持小瓶并将小瓶分组；和/或内部包围物11仅由与主体直接接触的主容器形成，例如包含直接接触多个片剂的泡罩。注射筒或小瓶中容纳的产品的其它实例是冻干产品，其通过与液体混合而临时地重构。
59.信息册页13包含根据待销售包装单元10的市场的医学信息、用途推荐等和/或法规信息。这种信息因而针对此市场被定制，特别是关于包含的信息和使用的语言。
60.此处，信息册页13是一张折叠的纸。
61.准备出售的包装单元10中，外部包围物14包括第一外部包围物15和第二外部包围物16。
62.第一外部包围物15中容纳内部包围物11。此处，第一外部包围物15直接接触内部包围物11。
63.第二外部包围物16中容纳第一外部包围物15和信息册页13。
64.此处，第二外部包围物16直接接触第一外部包围物15和信息册页13。
65.第一外部包围物15在此是具有主体17和端盖18的完全封闭的盒。
66.主体17具有矩形轮廓。
67.如图2、3和6上可看到的，信息册页13具有的宽度类似于主体17的矩形轮廓的长边的尺寸。信息册页13的长度类似于主体17的长度。
68.端盖18封闭第一外部包围物15的端部。在每一端部，最外部端盖18用粘着剂保持于其它端盖使得端盖18与主体17形成防篡改特征：为了打开第一外部包围物15，必须撕破或损坏端盖18和/或主体17，这揭示有人接近过内部包围物11。
69.为了帮助用户打开第一外部包围物15，提供易开口特征，在此在主体17的一个端部附近布置预切口的曲线19。
70.第一外部包围物15设置有可追溯性和防伪特征20，从而能够保持跟踪和追踪包装单元10的真实性。
71.可追溯性和防伪特征20在此是数据矩阵代码21、序列号22、有效期23、批号24、制造日期25和全球贸易项目代码(gtin)26。
72.序列号22、有效期23、批号24、制造日期25和全球贸易项目代码(gtin)26是单个字母数字特征。
73.可追溯性和防伪特征20附于第一外部包围物15的外表面。
74.除了可追溯性和防伪特征20之外，第一外部包围物15还包括用于标识可追溯性和防伪特征20中各单个字母数字特征的标头组27。
75.在组27中，各标头与其分别识别的如下特征一致：序列号22(标头是sn)、有效期23(标头是exp)、批号24(标头是lot)、制造日期25(标头是manuf)和全球贸易项目代码26(标头是gtin)。
76.第一外部包围物15还具有标签特征28，在此为一种或多种产品12的国际非专有名称(inn)和/或品牌名称29和关于一种或多种产品12的性质和用途的提及30。
77.第二外部包围物16在此是具有主体31和端盖32的盒。
78.主体31具有矩形轮廓。
79.为了使第二外部包围物16能够容纳第一外部包围物15和信息册页13，如图2和3可看到的，主体31的矩形轮廓的长边尺寸大于主体17的矩形轮廓的长边尺寸，并且大于信息册页13的宽度；主体31的矩形轮廓的短边尺寸大于主体17的矩形轮廓的短边尺寸与信息册页13的厚度之和；和主体31的长度大于第一外部包围物15的长度，并且大于信息册页13的长度。
80.由于主体31的矩形轮廓，其具有两个各自对应于矩形轮廓的相应长边的主面板33和34，和两个各自对应于矩形轮廓的相应短边的侧面板35和36。
81.在主面板33中制成窗口37，在此是通过矩形切口制成。
82.除了窗口37之外，主体31的主面33和34及侧面35和36是实心(solid)并且不透明的。
83.在准备出售的包装单元10中，窗口37及可追溯性和防伪特征20布置为使得通过窗口37可看到可追溯性和防伪特征20。
84.此处，窗口37的长边平行于主面板33的长边，并且窗口37的短边平行于主面板33的短边。
85.此处，窗口37靠近主面板33的拐角，同时远离主面板33的侧面。
86.可追溯性和防伪特征20也位于第一外部包围物15的主体17的主面板上，远离该主面板的侧面。
87.此处，标头组27被主面板33沿着窗口37的一侧掩盖，并且主体31包括沿着窗口37的此侧的用于标识每个特征20的标头组40，但是数据矩阵21没有标头。
88.此处，组40类似于组27：各标头组40分别与其标识的如下特征一致：序列号22(标头是sn)、有效期23(标头是exp)、批号24(标头是lot)、制造日期25(标头是manuf)和全球贸易项目代码26(标头是gtin)。
89.第二外部包围物16设置有标签特征41，在此为一种或多种产品12的国际非专有名称(inn)和/或品牌名称42和与一种或多种产品12的性质相关的提及43。
90.准备出售的包装单元10仅需通过将第一外部包围物15和信息册页13放置在第二外部包围物16内(如图6上由箭头45所示)，然后在主体31的每一端折叠端盖32来制备。
91.在准备出售的包装单元10中，信息册页13放置在第一外部包围物15和第二外部包围物16之间。
92.此处，信息册页13放置在第一外部包围物15的远离窗口37的侧上，使得信息册页13通过介于信息册页13和窗口37之间的第一外部包围物15与窗口37分开。
93.为了进一步帮助将信息册页13保留在第二外部包围物16内，在第一外部包围物15和第二外部包围物16之间存在信息册页13的略微压紧。
94.端盖32提供信息册页13在第二外部包围物16内的进一步保留。
95.为了打开准备出售的包装单元10，将第二外部包围物16的一端的端盖32展开，取出第一外部包围物15和信息册页13，由于易开口特征19而打开第一外部包围物15并且取出内部包围物11。
96.第二外部包围物16的标签特征41使准备出售的包装单元10能够满足定制要求，如本地语言、注册代码和特殊徽标。
97.由于信息册页13在第一外部包围物15之外，因此无需在第一外部包围物15上或在第一外部包围物15内存在需要市场特定定制的特征。
98.第一外部包围物15因此可在不同市场中使用，且因此可以非常大的系列制造。
99.这非常方便并且经济，因为其能够有效地使用工业设备来生产第一外部包围物15，包括此设备的相对复杂部分，从而提供可追溯性和防伪特征20并提供粘着的最外部端盖18，所述最外部端盖18与主体17形成第一外部包围物15的防篡改特征。
100.一旦生产了第一外部包围物15，则准备出售的包装单元10的生产仅涉及将第一外部包围物15和信息册页13放置在第二外部包围物16中。
101.准备出售的包装单元10因此可简单、方便并且经济地生产，包括用于甚至可手工制造的小系列。
102.图7说明用于生产准备出售的包装单元10的方法，其中制造第一外部包围物15的步骤在第一工厂51中进行，然后第一外部包围物15如箭头52所示被运送到第二工厂53，向第二工厂53提供第二外部包围物16和信息册页13，并且将第一外部包围物15和信息册页13放置在第二外部包围物16中的步骤在第二工厂53中进行。
103.更准确地说，在图7所示的方法中，第一工厂51是以非常大的系列制造第一外部包围物15的中心工厂。
104.在中心工厂51制造的第一外部包围物15如箭头52、52a和52b所示被运送到不同当地工厂，在此是第二工厂53及两个其它当地工厂53a和53b。
105.向当地工厂53提供的第二外部包围物16和信息册页13是根据待销售的由当地工厂53生产的包装单元10的市场的需求定制的。
106.向当地工厂53a提供的第二外部包围物16a和信息册页13a是根据待销售的由当地工厂53a生产的包装单元10a(图8)的市场的需求定制的。
107.向当地工厂53b提供的第二外部包围物16b和信息册页13b是根据待销售的由当地工厂53b生产的包装单元10b(图8)的市场的需求定制的。
108.在图8中所示的不同准备出售的包装单元10、10a和10b的组中，第一外部包围物15对于三个包装单元10、10a和10b是相同的，然而信息册页13、13a或13b和第二外部包围物16、16a或16b对于三个准备出售的包装单元10、10a和10b是不同的。
109.在未显示的变体中，中心工厂51将第一外部包围物15运送到仅两个不同当地工厂或三个以上的不同当地工厂、例如十八个不同当地工厂，其各自提供给相应市场。
110.在未显示的变体中，第一外部包围物15不具有标签特征28。
111.在这方面，应注意标签特征28被准备出售的包装单元10、10a和10b的第二外部包
围物16、16a或16b掩盖，使得它们在这些包装单元中不可用，但是标签特征28可用于满足将第一外部包围物15运送到当地工厂的法规要求，特别是某些国家关于药物产品进口的法规。标签特征28因此可在许多国家中以容易阅读的一种语言(或多种语言)来拟定，例如英语和/或西班牙语和/或法语。
112.标签特征28还可用于引起对以下事实的关注：第一外部包围物是尚未准备好投放市场的半成品。在这方面，注意包含药物产品但没有信息册页的包装单元尚未准备好投放市场，因为它不符合典型的法规要求。
113.为了简化附图，在第一外部包围物15或第二外部包围物16的主面板上显示标签特征28和41，但是应当理解，这种标签特征可被附于第一外部包围物15或第二外部包围物16上的任何地方。
114.在未显示的变体中，在同一工厂生产不同的准备出售的包装单元的组。
115.图9和10说明准备出售的包装单元10的变体，其中第二外部包围物16是与主体31类似但是在每一端开口(没有端盖32)的套筒31a。
116.如上所述，为了进一步帮助在第二外部包围物16内保留信息册页13，在第一外部包围物15和第二外部包围物16之间存在信息册页13的略微压紧。这在其中第二外部包围物16在每端打开的此变体中是非常有用的。
117.为了帮助用户接近或抓握第一外部包围物15，可在第二外部包围物16的一端、例如在主体31a的主面板33和34中设置凹部或切口。
118.为了防止信息册页13离开准备出售的包装单元10，在包装单元10的一端使用粘着物55(图11)以将第一外部包围物15和第二外部包围物16固定在一起。
119.粘着物55在此是简单透明的粘着物。粘着物55的其它实例是简单不透明的粘着物或防篡改粘着物(也称为空白标签(void label)或防篡改标签)，其配置为如果试图移除粘着物，则在粘着物和施用粘着物的包围物上都留下文字信息，例如文字“开启”。
120.具有主体31a的准备出售的包装单元10的此变体的开口是类似的，只是取出粘着物55而不是展开端盖32。
121.由于通过套筒31a的开口端可看见第一外部包围物15的端盖18，因此在端盖18上可能具有意欲未被第二外部包围物掩盖的标签特征28的一部分，例如制造商徽标。
122.图12说明准备出售的包装单元10的变体，其类似于图9至11上所示的变体，但是其中有套筒31b而不是套筒31a。
123.套筒31b类似于套筒31a但是没有窗口37，通过其可看到可追溯性和防伪特征20的开口是图12上的左侧所见的套筒31b的开口端56。
124.该变体中，可追溯性和防伪特征20附于第一外部包围物15的相应端的端盖18上，并且第二外部包围物16的标头组40沿着开口端56附上。
125.在未显示的变体中，信息册页13不同于折叠的纸页，例如纸质书；和/或信息册页13的长度和/或宽度小于主体17的长度和/或宽度。
126.在未显示的变体中，提供的第一外部包围物的防篡改特征不同于具有粘着的端盖如18，例如具有粘性安全标签或胶带或密封物或防篡改粘着物，其必须撕破或损坏以打开第一外部包围物；和/或第二外部包围物16的主体31的端盖32也可用任何其它合适的防篡改特征粘着或密封。
127.在未显示的变体中，数据矩阵代码如21被不同二维或三维代码(如qr代码)替换，或被专有的安全标签和/或可追溯性和防伪特征替换，其包括全息图、缩微印刷品、扭索纹图案(guilloche
‑
pattern)和/或热敏和紫外线敏感的标签。
128.在未显示的变体中，标头组40不同于标头组27，例如用另一种语言如翻译成国家/市场的语言；标头组40和/或27的位置与识别的特征不同，例如标头被分组；没有标头组27；和/或窗口37被不同地定位和/或布置，例如远离主面板33的任何角落(而不是靠近角落)和/或具有部分弯曲的轮廓(而不是矩形轮廓)。
129.在未显示的变体中，准备出售的包装单元的一般形式不同于平行六面体，例如另一种多面体形式。
130.在未显示的变体中，第二外部包围物16不是在不透明材料中而是在透明材料中，并且不包括标签特征如41，因为通过透明材料可看见第一外部包围物15的标签特征28，并且不包括窗口如37，因为通过透明材料和/或通过开口端如56可看到可追溯性和防伪特征如20。
131.根据情况，许多其它变体也是可能的，并且在此方面提醒本发明不限于所描述和绘制的实施方案。