针套件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及流体分送领域。更具体而言，本发明针对一种用于分送产品流体的针套件。
【背景技术】
[0002]药品流体分送到最终分送容器中典型地以两种方式中的任一种执行。首先，流体可以以’开放填充’来分送，其中流体直接分送到随后被塞住并且最终灭菌的未塞住的容器的开口中。第二，流体可以以贯穿隔膜填充来分送，其中流体分送穿过隔膜或塞，该隔膜或塞已经附接于或横跨容器的开口。贯穿隔膜填充还提供了无菌分送的可能性，其中假设在填充过程之前和期间满足一定的无菌条件，则之前灭菌的塞住的容器可被分送，而无需随后的最终灭菌。开放填充可提供分送内腔，如，钝套管或钝针，其与容器的开口配准。开放填充分送内腔可为简单的钝套管，因为不需要刺穿隔膜。然而，开放填充可通过将填充环境保持在环境清洁的水平下来无菌地执行，如，满足100级标准的水平，并且通过包括分送内腔之前的分送流动路径中的一对灭菌过滤器来无菌地执行。如图1中所示，贯穿隔膜填充典型地包括装置10，装置10包括块或配件12，其支承待插入穿过分送容器的隔膜以将流体提供至分送容器的尖锐的填充针14，以及待插入穿过隔膜以允许气体从容器由流体移位的尖锐的排出针16。在开放填充过程和贯穿隔膜填充过程两者中，分送套管或填充针由金属形成。在这些金属分送套管或填充针之前，产品流体将典型地流过弹性体导管以及配件，其中，导管置于与分送套管或针流体连通。
[0003]现有技术缺乏可用于开放填充或贯穿隔膜填充的分送流动路径，其仅提供了单种材料通过分送接触流体。
【发明内容】
[0004]本发明提供了单个构思，其可满足(I)开放填充、最终灭菌的产品、(2)贯穿隔膜填充、最终灭菌的产品、(3)开放填充、无菌分送的产品以及(4)贯穿隔膜填充、无菌分送产品的需要。无菌应用可将灭菌过滤器使用在本发明的分送导管上。
[0005]根据本发明，对于贯穿隔膜填充应用，一旦分送针或套管在分送之前达到其最终位置，其中其远侧末梢延伸穿过产品分送容器的隔膜，则长形内管提供成穿过针或套管的内部，以使内管的远端的一个端部延伸至其与针或套管的远端齐平或合乎需要地超过其的位置。产品流体接着可引导穿过内管并且进入容器，而不会接触套管或针的材料。
[0006]对于开放填充应用，本发明构想出了内管可在分送产品流体之前的任何时间引导穿过套管或针。即，对于开放填充应用，内管可在载有管的针定位在可开始填充的位置处之前引导穿过套管或针。
[0007]本发明还提供了用于实践本发明的方法的装置。
【附图说明】
[0008]图1绘出了其中产品流体接触表面由多种材料制成的现有技术的贯穿隔膜填充系统。
[0009]图2绘出了用于最终灭菌开放填充分送过程的本发明的分送系统。
[0010]图3绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图2的分送系统。
[0011]图4绘出了用于无菌开放填充分送过程的本发明的分送系统。
[0012]图5绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图4的分送系统。
[0013]图6绘出了用于贯穿隔膜填充过程的本发明的分送系统。
[0014]图7绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图6的分送系统。
[0015]图8绘出了用于贯穿隔膜填充过程的本发明的另一个分送系统。
[0016]图9绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图8的分送系统。
【具体实施方式】
[0017]参照图2-9，本发明提供了用于分送产品流体以使产品流体在整个分送操作中仅接触单种材料的方法及装置。对于分送隔膜填充操作，本发明提供了长形聚合导管或管110，其具有远端112，远端112能够插入穿过分送套管114或针116，以延伸至与外套管114a或针116a的远端对齐或越过其的位置。旨在插入穿过插入到分送容器的口中或横跨其插入的隔膜或塞的针116典型地包括尖锐的远端116a，但可包括如由塞的设计容许的钝的远端116a。对于开放填充操作，本发明提供了具有一个端部112的长形聚合导管110，端部112能够插入穿过分送套管114或针116，至与待填充的容器的开口上覆配准或在其内的位置。开放填充针可包括钝的远侧末梢116a，或者仍可包括尖锐的远侧末梢116a。经由图示而非限制，本发明的长形导管可由聚合物形成，如但不限于PTFE，但用于流体的任何适合材料对于本发明构想出。合乎需要地，本发明的导管110围绕套圈120的一个节段支承套圈120，其将用作用于导管插入的主动止挡件，但其确保了导管的远端112延伸经过套管或针的分送开口的平面。本发明还构想出了导管的远端的分送开口的平面将延伸经过分送套管或针的最远侧部分。
[0018]本发明可用于开放填充和贯穿隔膜填充应用两者，以及用于最终灭菌或无菌分送操作。对于开放填充传递，本发明构想出了将分送套管114定位成其远端114a与分送容器的开口配准。作为备选，分送套管114的远端114a可延伸到分送容器的开口中。在开放填充传递中，本发明提供了在将分送套管定位成与容器口配准或在其内之前、期间或之后，将本发明的聚合导管110引导穿过分送套管114至其分送位置。
[0019]如图2-9中所示，导管110能够从其远端112定位成分别邻近套管114或针116的远侧末梢114a或116a的第一位置(图3、5、7、9中所示)移动至管110的远端112延伸成分别与套管114或针116的远侧末梢114a或116a对齐或超过其的第二位置(图2、4、6、8中所示)。本发明还构想出了能够使管110收缩到第一位置，使得管110能够在第一位置与第二位置之间相对于套管114或针116移动。本发明接着构想出了将导管110引导至分送位置，其与套管114的远端114a共同延伸，或者超过套管114的远端114a。本发明还构想出了围绕管110的一部分定位套圈120，并且使管110延伸穿过套管114，直到套圈120邻接配件122，配件122支承套管114的近端114b。本发明还构想出了使用用于确保管110的适当定位的其它手段，如但不限于监测管110的外表面上的点，或以其它方式固定地支承管110，以便利用该支承行进。块或配件122限定穿过其的长形通路124。管110延伸穿过通路124和套管114，直到套圈120邻接块122。合乎需要地，当套圈120邻接套管114的近端114b或块122时，管110的远端112将在分送位置，这确保将没有从管110分送的流体接触套管114。
[0020]对于贯穿隔膜传递，针116的远侧末梢116a首先延伸穿过置于分送容器的口内或横跨其的隔膜或塞。该方法接着包括将块122推动至隔膜，或至确保适当定位针116的远侦IJ末梢116a和排出针118的远侧末梢118a的任何位置的步骤。在该位置处，管110可传送流体经过管端112进入容器，同时排出针118将允许气体排出穿过其，并且离开由块122限定的排出通路145。该方法接着包括推动管110或套圈120以使管端112现在延伸经过针116的远侧末梢的步骤。对于开放填充或贯穿隔膜传递两者，本发明构想出了提供套圈120，其围绕导管110定位以便朝针116的分送端部116a移动，直到其邻接抵靠针116的近端116b或抵靠支承针116的配件122。
[0021]本发明构想出了可使用其它方法或装置来限制插入导管，如经由图示而非限制，导管的外表面上的印记的光学读取器，其提供生成停止信号至移动导管的装置、保持装置的邻接，该保持装置接合导管以防硬停止，或精确测量，以使促动器仅延伸足以使导管110的远端112从自套管114或针116的远端114a或116a缩回的第一位置移动到第二位置的固定距离，在该第二位置，导管110的远端112延伸成与由套管114或针116的远端114a或116a限定的分送开口对齐或越过其。
[0022]本发明还构想出了导管110的近端可延伸到待分送的流体的总体容器，或者可连接成在分送流体时置于与使用的其它装置流体连通。例如，导管的近端可从分送组件的下游阀的出口端口延伸，如，与本文同日提交的受让人的专利申请〃 DUAL-FILTERDUAL-1NTEGRITY TEST ASSEMBLY〃(卷号 PMl292P)中公开的。<