专利名称:可辨真伪的胶囊和插入器件的制作方法
本文是1985年5月31日提交的部分继续申请，申请号为739624。
本发明涉及硬帽和硬体型胶囊和插入器件的制造方法，特别是多室硬胶囊和配对的可辨真伪的，可吸收可解体的胶囊腔室插入器件的改进制造方法及其插入步骤。
以前，制造多室硬胶囊的唯一方法是在申请编号739，624中所公开的题为“制造多室胶囊的装置(修订稿)”，该专利于1985年5月31日向美国专利和商标局提交，1986年5月20日发出批准通知。
本发明所公开的及申请保护的配套的可辨真伪的可吸收的可解体的胶囊插入器件，题目为“弗莱克斯·阿莱特(Flex-Alert)插入件”其专利公开号为145200，是1986年1月3日向美国专利和商标局提交的。
于是，本发明的一个目标是提供硬帽和硬体型多腔室胶囊的制造方法，即把至少两个分开成形的有不同横断面的配套胶囊组合起来，一个装在另一个里面并固定在适当的相对位置上;这样组合的每个胶囊有一个以上的腔室，在至少一个腔室内盛放人类或其他动物服用或消费的一定数量的药物、食物、营养物或医用器件，在至少一个有足够大小(等于或稍小于上述腔室容量)、合适结构形状的其他腔室内装进一种配套的可吸收的，有区别的对照明显的，可解体的插入器件;或者适当数量的其他温和、中性或无害的可吸收的物质，它具有特别颜色、多色或杂色，跟所装药物、食物、营养物或医用器件组在外观上有明显的区别，并且有适当的成分、稠度和滑溜度，因此在插入器件插进后就提供了一种外部可见的机构，无色盲的使用者或消费者使用前通过清晰透明或半透明的胶囊体部外壁。对照被打开的可见证剧，即可解体插入器件的物理外观的变化形式，来判断该胶囊在原始填装和封闭之后是否被打开过;这样就提供了一种可辨真伪的胶囊载体。
本发明的第二个目标是提供一种机构，在浸棒浸入浸渍溶液之前，先把由甲基纤维素、凝胶或其他合适材料制造的预先成型的硬胶囊膜片放在多腔室硬胶囊开槽浸棒的槽内，预先成型的硬膜片具有适当尺寸和结构形状，能与浸棒开槽周边很好配合，并有易取出的机构，在多腔室胶囊膜成形操作的浸渍和干燥阶段，把预先成型膜片保留在开槽内，然后又使其从开槽内释放出;并得以把预先成型硬膜片固定在用浸渍和干燥方法成型的硬胶囊体内。
本发明的第三个目标是提供一种可辨真伪的胶囊和配套的腔室插入器件，它是直接配制、管理和发送任何食物、营养物、药物、医用器件或药品的容器，其载体满足美国统一药曲XX和国家配方集XV中所规定的一些定义和标准。美国统一药典XX和国家配方集X，V被认为是许多法规中的官方纲要，其中有联邦食品、药品和化妆品法和防中毒包装法，它们包括联邦消费品安全委员会的一些标准和要求。这些法规又特别包括从防中毒包装法摘录的一些定义和参考标准，为本发明所满足，其中包括“本法的第二部分中-“(2)术语”家庭用品”意指通常是为消费或使用而生产或销售的或通常由家庭成员保存的物品，它是指“(C)在联邦食品、药品和化妆品法(21U.S.C321)的第201节中所定义的食品、药品或化妆品;
“(3)术语“包装”意指家庭用品的直接盛放容器或直接包裹物，其里面的家庭用品是由家庭成员消费、使用或保存，……”安全标准和其他直接为消费者考虑的因素和目标，为本发明所满足，其中包括“虽然特殊包装由正常的成年人打开应是不困难的，但是应当认识到一些有体力限制的个人(例如老年人或有关节炎的人)可能有困难。”(美国统一药典XX-1020页)。
“稳定性因素不仅应当包括纲要的特殊要求，而且包括产品的物理外观的变化，这种变化可告诫产品的使用者该产品的连续完整性是有问题的。”(美国统一药典XX-1023页)。
“药品配料型式的稳定性参数能受到贮存的环境条件(……)以及包装件的影响。”(美国统一药典XX-1023页)。
“…应当认识到药剂师或卖主以外的管理是困难的。”(美国统一药典XX-1023页)。
因此，本发明的第四个目标是提供一种制造有合适形状和大小和有适当稠度、成分、和滑溜度的配对的可解体的插入器件，并把它插进多腔室胶囊的至少一个腔室内的方法，插入之后就提供了一种外部可见的机构，无色盲的使用者或消费者在使用前能通过清晰透明或半透明的胶囊体部外壁，并对照被打开的可见证据，即可解体插入器件的物理外观的变化形式，来判断该胶囊在原始填装和封闭之后是否被打开过;这样就提供了一种可辨真伪的胶囊。
本发明的第五个目标是提供一种相对低成本的多腔室胶囊配套的可解体的插入器件的制造方法，即利用剩余的碎片或废料(通常约为所用胶囊材料的20%到24%)，它们是用常规方法制造的浸模硬胶囊在干燥和切毛边后留下的废料。在本发明的最佳实施例中，把这种剩余的碎片或废料切碎、轧碎或粉碎，使其聚集或进行适当的复合，最后处理成型以提供多腔室胶囊的配套的可解体的插入器件，用这种方法构成一种可辨真伪的多腔室胶囊。
通过附图及所作的说明将使本发明的目标和优点变得更加清楚。
附图包括图1和图2分别是多腔室胶囊的配套的可解体的插入组件的平面图和沿线2-2切取的纵向剖视图，组件带有可移动并可抽出的临时保持盖板13已就位;
图3是沿图1的线2-2切取的多腔室胶囊的配套插入器件的纵向剖视图，组件带有可移动并抽出的挠性临时保持盖板13已卸下;
图4是带有可抽出的挠性临时保持盖板的多腔室胶囊的配套的可解体的插入器件透视图，插入器件已插进相应的配对胶囊体部腔室内，这时已经侧向挠曲并破碎但尚未取出或抽回盖板13。
图5是多腔室胶囊的配套的可解体的插入器件透视图，这时侧面已挠曲和破碎并已插进相应的胶囊腔室内就位，图示插入器件已不带可取出的临时挠性保持盖板13;
图6和7分别是不同大小的两个分开的配套胶囊用一个装在另一个里面联结起来的方法制成的多腔室硬胶囊的立面图和通过线7-7的剖视图;内胶囊的横断面形状是跟外胶囊不相似的不规则形状;
图8和9分别是不同大小的两个配套胶囊用一个装在另一个里面联结起来的方法制成的多室胶囊的立面图和通过线9-9的剖视图;内胶囊的横断面形状是跟外胶囊不相似的正八边形;
图10和11分别是不同大小的两个分开的配套胶囊用一个装在另一个里面联结起来的方法制成的多室硬胶囊的立面图和通过线11-11的剖视图;内胶囊的横断面形状是跟外胶囊不相似的梯形;
图12和13分别是多室硬胶囊内腔室壁成型膜插片的平面图和通过线13-13的纵向剖视图。
在最佳实施例中(参见图1)，多腔室胶囊的配套的可解体插入组件包括高度滑溜的脆性的小片或其他的复合成型的颗粒、丸粒、或粉粒10，它们由高度滑溜的有孔隙的填板或分隔条12分隔开，后者在孔隙交叉处有弯曲应力点裂痕、十字形痕、切痕或凹陷14，组件还带有盖在其上面的高度滑溜的可取出的挠性临时保持盖板13，插入组件在侧面挠曲之前总的外形轮廓是扁平的，以便在弯曲时插入器件有适当的弧度并产生碎裂作用，能插进相应的配套胶囊腔室15内;插入器件支承在柔性支承底板或托盘11上。
在上述的实施例中，多腔室胶囊配套插入器件本身是人类和其他动物可吸收的，它是用甲基纤维素、凝胶、淀粉或其他合适材料及其组合物制成的，还包括组成插入器件所必须的或所要求的适当的添加剂，诸如稀释剂、粘结剂、分解剂、滑溜剂、润滑剂和食品着色剂或相当的经过批准的食物色素。这些基本原料和添加剂通常用于制造药用胶囊。可移动或取出的临时保持盖板13是由柔韧材料(诸如塑料或金属)制成的，并且可以在配套插入器件插进相应胶囊腔室15后拔出盖板13重复使用。
参见图2，多室胶囊的配套插入组件是按一定形状和适当尺寸制造的，以便与多室胶囊(图4和5)相应腔室15的形状、弧度和尺寸相配合，把插入器件插入并封闭在其中。插入器件(图1)在插入配套胶囊腔室之前和插入时的侧向弯曲或挠曲是按这样一种方式完成，可使对照用的易碎的分隔条12在至少几个交叉的弯曲应力断裂点14处发生断裂而没有很明显的位移、变形或变位，因此对照用的分隔条12至少有几个小的断片留下来。在上述配套的胶囊插入器件(图1)插进后，拔出可取出的挠性保持盖板13，由于保持盖板的拔出，在胶囊配套腔室15外壁的弧形内表面与胶囊插入器件(图3)的相对的弧形表面之间就提供了一个等于保持盖板厚度的弧形空间。
在同等的最佳实施例中(参见图6和7，它们分别是立面图和沿线7-7的剖视图)，本发明提供把两个分开成形的组元胶囊结合成一个多室硬胶囊(图6)的制造方法，组元胶囊具有不同的合适尺寸和不相似的横断面，即较大的外组元胶囊21形状是圆形的或椭圆形的，而较小的内组元胶囊形状是不规则的，例如它至少有一段弧形、曲线形、月牙形、凹口或多角折线。内组元胶囊是用合适的办法插进、对准和固定在相对于外组元胶囊21的适当位置上，因此形成了至少一个较小的腔室15和较大的腔室23;较小的腔室15是由外组元胶囊21的内壁和内胶囊22的非接触外壁的空间构成的。
在另一个实施例中(参见图8和9)，它们分别是立面图和沿线9-9的剖视图)，本发明提供把两个分开成形的组元胶囊配对联结成一个多室硬胶囊(图8)的制造方法，组元胶囊具有不同的合适尺寸，并且它们在横断面上是不相似的，即较大的外组元胶囊21形状是圆形的或椭圆形的，而较小的内组元胶囊24外形是正多边形，例如正八边形。内组元胶囊24是用合适的办法插进、对准和固定在相对于外组元胶囊21的适当位置上，因此形成了至少一个较小的腔室15和较大的腔室23，较小的腔室15是由外组元胶囊21内壁和内组元胶囊24的非接触外壁之间的空间构成的。
在下一个实施例中(参见图10和11，它们分别是立面图和沿线11-11的剖视图)，本发明提供把两个分开成形的组元胶囊配对联结成一个多腔室硬胶囊(图10)的制造方法，组元胶囊具有不同的合适尺寸，并且它们在横断面上是不相似的，即较大的外组元胶囊21是圆形的或椭圆形的，而较小的内组元胶囊25是非等边多边形，例如梯形。内组元胶囊25是用合适的办法插进、对准和固定在相对于外组元胶囊21的适当位置上，因此形成了至少一个较小的腔室15和较大的腔室23，较小的腔室15是由外组元胶囊21的内壁和内组元胶囊25的非接触外壁之间的空间构成的。
本发明的另一个最佳实施例(参见图12和13，它们分别是平面图和沿线13-13的纵向剖视图)，提供了一种方法，把由甲基纤维素、凝胶或其他合适材料制造的预先成型的硬胶囊成形膜片(图12)，在浸棒浸入浸渍溶液之前，先安置在多室硬胶囊开槽浸棒(未示出)的开槽内，上述的预先成型的硬胶囊成形膜片(图12)具有能跟浸棒开槽周边相配合的合适尺寸和结构形状，并且具有容易取出的临时保留在开槽内的机构，例如在硬胶囊膜片的周边处或附近有至少一个切口26、凸脊、皱纹、皱折、槽、孔或它们的组合，在浸棒开槽壁(未示出)的一个或两个表面上有与之相对应的适当的结构形状，以便在多腔室硬胶囊膜成形操作的浸渍和干燥阶段使上述硬胶囊成形膜片(图12)保留在其位置上;还提供了一个固定机构，例如在预先成型的硬胶囊膜片(图12)的周边附近的适当位置上有一个或多个切口27、一个或多个孔或者它们的组合，在浸渍过程中，热的浸渍溶液流进和填满上述的切口27、孔或它们的组合，因此上述硬胶囊膜片和本上述浸渍操作中形成的硬胶囊体部在多室硬胶囊体部外壁内表面处发生热诱导毛细作用或物理粘结或局部凝固，这样形成多腔室硬胶囊体部;还提供了一种容易从上述浸棒开槽壁脱出的机构，使以后脱模操作能将上述所插入的膜片连同硬胶囊体部完整地和整体地推出上述的浸棒。
在本发明的通常操作中，制成的多室硬胶囊(图5)是可辨真伪的，在配套的可解体的可吸收的插入器件插进清晰透明或半透明的胶囊腔室15之后，当临时保持盖板13拔出时，由上述盖板的拔出所造成的弧形空间连同胶囊插入器件(图3)的组元10、11、和12的具有相对高的滑溜度的总效果提供了这样一种机构，即在配套的插入器件(图3)插进较小的胶囊腔室15之后，当封装好的胶囊被打开时，胶囊体部21在垂直位置被转动使它的内装物全部或部分倒出，由于重力作用和表面摩擦力相当小就使配套的碎片式插入器件(图3)同时从胶囊腔室15排出。当用手指或工具抓取插入器件时在另一个表面上造成了剪刀、应力、冲击或解体作用，分隔条12的碎化和组元小片、颗粒、丸粒或粉粒10的相对高度的易脆性将引起插入器件(图3)的解体，因此已解体的配套插入器件(图3)将不能以其原始的组装结构或型式重新插进胶囊腔室15。配套插入器件(图3)在胶囊腔室15内的解体或胶囊腔室15中配套插入器件的缺少将是很明显的，并且是可以通过清晰透明或半透明的胶囊腔室15的外壁和胶囊(图5)体部外壁从外部看见的;借助于这样的机构，提供了显而易见的明显窜改过的物理外观的改变，告诫无色盲的使用者或消费者胶囊在原始封装后可能已被窜改，因而其内装物的连续完整性是有问题的(参见美国统一药典XX-1023页)。
本专利申请书中所采用的“内组元胶囊”意指由外胶囊和内胶囊组件所组成的组合式胶囊(用来装药品的多腔室胶囊)中的一个或多个内部组元，每个组合式胶囊是分开成形的;上述的每个内部组元的横断面形状与较大的外胶囊组元的相应横断面不相似。
上述的描述包含了许多特殊性，这些不应当解释为本发明的范围的限制，而应当作为这里的最佳的和其他实施例的示范;在本发明的范围和精神内，许多的其他变化、修改和改变是可能的。
权利要求
1.用甲基纤维素、凝胶或其他合适材料制成的多腔室硬胶囊，包括至少两个分开制造的、具有合适的不同尺寸的配套硬胶囊，上述胶囊在横断面形状上是不相似的；在制造方法上可以用例如把较小的硬胶囊的体部和帽部安置、对准和固定在较大的硬胶囊的相应两部分里面的办法，从而在外胶囊内壁和内胶囊非接触的外壁之间形成了隔开的腔室。
2.如权利要求
1所述的多腔室胶囊的制造方法，例如把横断面形状为三边或更多边的正多边形(例如正八边形)的配套胶囊的体部和帽部安置、对准和固定在横断面形状为圆形的硬胶囊的相应两部分里面;从而在外胶囊内壁和内胶囊非接触的外壁之间形成了大小相等的隔开的腔室。
3.如权利要求
1所述的多腔室胶囊的制造方法，例如把横断面形状为不等边的多边形(例如梯形)的配套硬胶囊的体部和帽部安置、对准和固定在横断面形状为圆形或椭圆形的硬胶囊的相应两部分里面;从而在外胶囊内壁和内胶囊非接触的外壁之间形成了隔开的腔室。
4.如权利要求
1所述的多腔室硬胶囊的制造方法，例如把具有和较大的外部硬胶囊不相似的横断面形状或沿任何轴线(例如螺旋形)所切取的其他不相似平断面形状的配套的较小的硬胶囊的体部和帽部安置、对准和固定在较大的硬胶囊的相应两部分里面;从而在外胶囊内壁和内胶囊非接触的外壁之间形成了隔开的腔室。
5.利用改进的办法制造的多室硬胶囊，特别是指把由合适的材料(诸如甲基纤维素或凝胶)制成的预先成型的硬胶囊成形膜片安放在多室硬胶囊开槽浸棒的槽内(在上述的浸棒浸入浸渍溶液之前)，上述的预先成型的硬胶囊成形膜片具有能跟上述的浸棒开槽周边相配合的合适的尺寸和结构形状，并且把上述膜片临时保留在开槽内的容易取出的机构，例如在上述硬膜片的周边附近有至少一个切口、凸脊、皱纹、皱折、槽、孔或它们的组合，在上述浸棒开槽壁的一个或两个表面上有与之对应的适当的结构形状，在多室硬胶囊膜成形操作的浸渍和干燥阶段能使上述硬胶囊成形膜片保留在其位置上;还提供了一个固定措施，例如在上述预先成型的硬胶囊膜片周边附近的适当位置上有一个或多个切口、一个或多个孔或它们的组合，在浸渍过程中，热的浸渍溶液流进和填满上述的切口或孔或它们的组合，因此上述硬胶囊膜片和在上述开槽棒浸渍和模干燥操作中形成的硬胶囊体部在多室硬胶囊体部外壁的内表面处发生热诱导毛细作用或物理粘结或局部凝固，这样形成了多室硬胶囊体部，还提供了一种容易从上述浸棒开槽壁脱出的机构，使以后脱模操作能将上述所插入的膜片连同硬胶囊体部完整地和整体地推出上述的浸棒。
6.胶囊的组装方法;在把药品、医用器件或其他物质填装到多室胶囊的另外隔开的腔室里之前或同时或之后，把配套的适当地预先挠曲的碎片式胶囊腔室插入组件插进多室硬胶囊体部腔室里，接着把可取出的挠性保持盖板拔出;然后把相应的胶囊帽部定位以便封盖;最后将胶囊封闭，胶囊各腔室内装有上述的配套插入器件和营养物、食物、药物、医用器件、药品或其他物质。
7.多室硬胶囊配套的可解体的插入器件由三层或多层所组成，每层都有高的滑溜度;底层是由适当成分和稠度的可吸收材料制成的一个可挠曲的不碎的薄窄条片;中间层一般是可适当挠曲的，它由脆性、易碎性、密度和稠度均合适的组元构成;最上层是可取出的临时保持盖板，由柔韧的材料如塑料或金属制成;上述插入器件所有组元可以有任何合适的尺寸、型式和结构形状，在侧向挠曲之前是扁平的;上述挠曲是使上述插入器件在弯曲应力断裂点发生碎化，并使上述插入组件的弧度与相应的多室胶囊腔室的弧度相适应的一种措施;在底层和保持盖板层之间，按所希望的层数由易碎的小片或者混合的颗粒、丸粒、粉粒所组成，它们被有孔隙的填板或分隔条分隔开，分隔条在孔隙交叉处有弯曲应力点裂痕、切痕、十字形痕或凹陷。
8.一种制造配套的可解体的多室硬胶囊插入器件的方法，把插入器件的组元组装成多层扁平条，除可取出的临时保持盖板外，所有组元均由甲基纤维素、凝胶或其他合适的可吸收的材料或其组合物制成，还包括适当的添加剂(诸如稀释剂、粘结剂、分解剂、滑溜剂、润滑剂和食品着色剂或相当的经过批准的食物色素，它们是构成上述插入器件的上述组元所必需的或所希望的);所有上述组元均有高的滑溜度;为了使插入组件弯曲或挠曲后能插进多室硬胶囊腔室内，该组件的结构形状和尺寸与胶囊腔室的相应的结构形状，弧度和尺寸相适应;上述的可取出的临时保持盖板由柔韧的材料如塑料或金属制成。
9.一种可吸收的可辨真伪的剂料或器件组的载体，包括一个多室硬胶囊帽和清晰透明或半透明的胶囊体，后者用于盛放营养物、食物、药物、医用器件或药品，在其中至少一个腔室中装进一个配套的可吸收的碎片式的可解体的高滑溜的插入器件，在插入器件插进上述的硬帽和硬体型多室胶囊的相应腔室之后，通过上述多室胶囊的清晰透明或半透明外壁从外部可以看到上述的插入器件。
10.一种配制、管理和发送任何所希望的数量或单位的营养物、食物、药物、医用器件或药品的方法，将上述的物质或器件安置在多室硬胶囊的清晰透明或半透明的体部腔室内;一种从外部可看见的配对的碎片式的可解体的胶囊插入器件插进上述多室硬胶囊的一个分开的清晰透明或半透明的体部腔室内;此后，上述胶囊体用相应的硬胶囊帽来封闭;利用上述的方法提供了一种在上述胶囊封闭之后从外部可见的检查手段，使用者或消费者在使用之前，凭借对照胶囊被重新打开的可见证剧，即当时已解体的上述配套插入器件的物理外观的变化形式，来判断上述胶囊在原始封装后是否被打开过;因此，凭借上述的方法给使用者或消费者提供了可见的，可辨真伪的胶囊。
专利摘要
制造硬帽和硬体型多室胶囊的方法，每个胶囊由两个或更多个配套的分开成型的横断面不相似的组元胶囊组成，在外胶囊内至少有一个内组元胶囊，因此形成的多室胶囊至少有一个透明或半透明的体部腔室盛放药品或其他物质或器件，并且至少有一个透明或半透明的体部腔室放置配套的可吸收的可解体的胶囊插入器件，因此提供了一个可辨真伪的胶囊；一种把开槽浸棒浸入成膜溶液制造多室胶囊的改进方法；一种制造和插进配套的硬胶囊插入器件的方法。
文档编号A61J3/07GK87105670SQ87105670
公开日1988年5月4日 申请日期1987年8月19日
发明者雷蒙德·J·胡斯 申请人:雷蒙德·J·胡斯导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan