型材断开的制作方法

1.本公开总体上涉及型材和提供型材的无菌末端的方法。


背景技术：

2.许多行业利用无菌连接来输送和去除流体。无菌连接可用于各种行业，诸如医疗行业和制药行业，因此通常使用热塑性弹性体和热固性弹性体，热塑性弹性体和热固性弹性体无毒、柔韧、热稳定，具有低化学反应性，并且可以以各种尺寸进行生产。在许多情况下，期望断开型材以形成无菌密封。遗憾的是，很难用热固性弹性体材料有效地提供密封。特别地，有机硅弹性体是不能熔化的热固性材料，并且因此不能用传统的高温方法密封，并且在许多情况下，使用诸如粘合剂的外部粘结材料或机械夹具。因此，保持任何无菌性和有效密封是一个挑战，尤其是在使用粘合剂和/或机械夹具密封时。
3.因此，需要一种改进的无菌密封和为热固性材料提供密封的方法。


技术实现要素：

4.在一个实施例中，型材包括：侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部，该型材包括热固性材料，其中型材包括没有外部粘结材料的密封端部，其中密封端部在干燥和湿润条件下承受持续约30分钟的至少1psi、诸如至少5psi、诸如至少10psi、诸如至少15psi或甚至至少20psi空气压力的密封完整性压力测试。
5.在一个实施例中，型材包括侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部，该型材包括热固性材料，其中型材包括没有外部粘结材料的密封端部，其中该密封端部具有大于或等于侧壁的机械强度的机械强度。
6.在另一实施例中，提供型材的无菌末端的方法包括：提供具有侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部的型材，该型材包括热固性材料；对与型材的端部相邻的表面进行表面活化处理；以及，对端部进行密封以提供内腔的末端，其中密封端部具有大于或等于侧壁的机械强度的机械强度。
7.在又一个实施例中，提供型材的无菌断开的方法包括：提供具有侧壁和用于流体路径的内腔的型材，该型材包括热固性材料；切割型材以形成端部；对与型材的端部相邻的表面进行表面活化处理；以及，对端部进行密封以提供内腔的末端，其中密封端部具有大于或等于侧壁的机械强度的机械强度。
附图说明
8.通过参考附图，可以更好地理解本公开，并且让本公开的众多特征和优点对于本领域的技术人员显而易见。
9.图1a和1b包括示例性型材的图示。
10.图2包括示例性密封型材。
11.在不同附图中，使用相同的参考符号来表示相似或相同的项。
具体实施方式
12.提供结合附图的以下描述以帮助理解本文所公开的教导内容。以下论述集中于本教导内容的具体实施方式和实施例。提供该重点是为了帮助描述教导内容，并且不应该被解释为是对本教导内容的范围或适用性的限制。
13.如本文所用，术语
″
包含
″
、
″
包括
″
、
″
具有
″
、
″
有
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或任何其他变型为开放式术语，并且应被解释为意指
″
包括但不限于...
″
。这些术语包括更具限制性的术语
″
基本上由...组成
″
和
″
由...组成
″
。在一个实施例中，包括特征列表的方法、制品或装置不一定仅限于那些特征，而是可以包括未明确列出的或这种方法、制品或装置固有的其他特征。另外，除非另有明确说明，否则
″
或
″
是指包括性的
″
或
″
而非排他性的
″
或
″
。例如，以下任何一项均可满足条件a或b：a为真(或存在的)而b为假(或不存在的)、a为假(或不存在的)而b为真(或存在的)，以及a和b两者都为真(或存在的)。
14.而且，使用
″
一个
″
或
″
一种
″
来描述本文所述的元件和部件。这样做仅是为了方便并且给出本发明范围的一般性意义。除非很明显地另指他意，否则这种描述应被理解为包括一个或至少一个，并且单数也包括复数，或反之亦然。例如，当在本文描述单个项时，可以使用多于一个项来代替单个项。类似地，在本文描述了多于一个项的情况下，单个项可以取代多于一个项。
15.除非另有定义，否则本文使用的所有技术术语和科技术语都与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。材料、方法和实例仅是说明性的而非限制性的。关于本文未述的方面，有关特定材料和加工方法的许多细节是常规的，并能在结构领域和对应制造领域内的参考书和其他来源中找到。除非另有说明，否则所有测量值均为约25℃。例如，粘度值为25℃下的值，除非另有说明。
16.本公开总体上涉及型材。型材包括侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部。型材包括聚合物材料。在特定实施例中，聚合物材料包括热固性材料。型材包括没有外部粘结材料的密封端部。在一个实施例中，密封端部具有大于或等于侧壁的机械强度的机械强度。例如，密封端部的物理障壁的强度大于或等于侧壁的物理障壁的强度。密封端部通过表面活化处理提供。
″
密封端部
″
是流体不能流过的型材的点。如本文所用的
″
流体
″
是指任何可流动材料并且包括但不限于液体、气体、粉末、固体或它们的组合。
17.在一个实施例中，表面活化处理提供型材的密封端部。任何表面活化处理都是可设想的并且包括对型材的表面的任何处理输入能量。在一个实施例中，处理输入能量是通过波辐射、粒子辐射或它们的组合。在一个实施例中，波辐射包括任何设想的波辐射，诸如无线电波、微波、红外线、可见光、紫外线、x射线、伽马辐射或它们的组合。在特定实施例中，波辐射包括微波、紫外线、x射线、伽马辐射或它们的组合。在一个实施例中，粒子辐射包括α辐射、β辐射、带电离子、中子辐射或它们的组合。在另一实施例中，粒子辐射包括电晕处理、离子处理、等离子体处理或它们的组合。
18.表面活化处理在表面处理的点和经处理表面的压缩点处提供有效密封。在特定实施例中，型材的端部的内表面经表面处理并且型材的端部经压缩以提供密封。经过表面处理的压缩端部黏附在一起并提供平坦密封。密封的功效在型材的端部提供了有利的机械和物理特性。例如，如实例中进一步描述的，密封端部在干燥和湿润条件下承受持续约30分钟的至少1psi、诸如至少5psi、诸如至少10psi、诸如至少15psi或甚至至少20psi空气压力的
密封完整性压力测试。在一个实施例中，与侧壁的爆裂相比，密封端部保持至少约10％、诸如至少约15％、诸如至少约25％或甚至至少约50％的爆裂。在特定实施例中，侧壁在密封处的爆裂之前爆裂。在又一实施例中，在实例中通过剥离测试条件所描述的，密封端部具有至少约5ppi(磅/英寸)、诸如至少约10ppi、诸如至少约15ppi、至少约50ppi或甚至至少300ppi的粘附力。
19.在一个实施例中，表面处理为其处理的表面提供无菌性，即对经处理表面进行灭菌。如本文所用，
″
经处理表面
″
是指暴露于表面活化处理的任何表面。在一个实施例中，
″
提供无菌性
″
包括针对经预灭菌型材保持无菌性。在特定实施例中，表面活化处理提供了型材的无菌断开。
20.在一个实施例中，可设想任何型材。在一个实施例中，至少一个型材具有至少一个用于流体流过的内腔。例如，型材是任何连接器、管、孔口、软管、导管等。在一个实施例中，型材是管。在一个实例中，型材可为单一的均质聚合物材料。在一个实施例中，型材可为多层复合材料，例如，包括多于一个不同的聚合物层。
21.在一个实施例中，型材包括聚合物材料。可设想任何聚合物材料。在一个实施例中，聚合物材料包括热塑性弹性体、热固性弹性体或它们的组合。在一个实施例中，聚合物材料是热固性弹性体。可设想任何热固性弹性体。在特定实施例中，热固性弹性体包括有机硅弹性体、二烯弹性体、丁基橡胶、天然橡胶、聚氨酯橡胶、乙烯丙烯二烯单体橡胶、异戊二烯橡胶、丁腈橡胶、苯乙烯丁二烯橡胶、卤化橡胶、共混物或它们的组合。可设想任何用于医疗/制药应用的橡胶。在特定实施例中，聚合物材料包括有机硅弹性体。
22.典型的有机硅弹性体包括有机硅基质组分。示例性有机硅基质组分包括聚有机硅氧烷。示例性聚有机硅氧烷包括聚烷基硅氧烷、聚芳基硅氧烷或它们的组合。可设想任何合理的聚烷基硅氧烷。聚烷基硅氧烷包括，例如由前体形成的有机硅聚合物，诸如二甲基硅氧烷、二乙基硅氧烷、二丙基硅氧烷、甲基乙基硅氧烷、甲基丙基硅氧烷或它们的组合。在特定实施例中，聚烷基硅氧烷包括聚二烷基硅氧烷，诸如聚二甲基硅氧烷(pdms)。在特定实施例中，聚烷基硅氧烷是含有机硅氢化物的聚烷基硅氧烷，诸如含有机硅氢化物的聚二甲基硅氧烷。在进一步的实施例中，聚烷基硅氧烷是含乙烯基的聚烷基硅氧烷，诸如含乙烯基的聚二甲基硅氧烷。乙烯基基团可为聚烷基硅氧烷的末端嵌段、在聚烷基硅氧烷的链上或它们的任何组合。在又一实施例中，有机硅基质组分是含氢化物的聚烷基硅氧烷和含乙烯基的聚烷基硅氧烷的组合。
23.在一个实施例中，聚合物材料是热固性弹性体，并且更具体地，是二烯弹性体。二烯弹性体可为由至少一个二烯单体形成的共聚物。例如，二烯弹性体可为乙烯、丙烯和二烯单体(epdm)的共聚物、热塑性epdm复合材料或它们的组合。示例性二烯单体可包括：共轭二烯，诸如丁二烯、异戊二烯、氯丁二烯等；包括5个至约25个碳原子的非共轭二烯，诸如1，4-戊二烯、1，4-己二烯、1，5-己二烯、2，5-二甲基-1，5-己二烯、1，4-辛二烯等；环状二烯，诸如环戊二烯、环己二烯、环辛二烯、二环戊二烯等；乙烯基环烯，诸如1-乙烯基-1-环戊烯、1-乙烯基-1-环己烯等；烷基双环壬二烯，诸如3-甲基双环-(4，2，1)-壬-3，7-二烯等；茚，诸如甲基四氢茚等；烯基降冰片烯，诸如5-亚乙基-2-降冰片烯、5-亚丁基-2-降冰片烯、2-甲代烯丙基-5-降冰片烯、2-异丙烯基-5-降冰片烯、5-(1，5-己二烯基)-2-降冰片烯、5-(3，7-辛二烯基)-2-降冰片烯等；三环二烯，诸如3-甲基三环(5，2，1，02，6)-癸-3，8-二烯等或它们的
任何组合。
24.在特定实施例中，聚合物材料是热塑性弹性体并且包括聚苯乙烯、聚酯、有机硅共聚物、有机硅热塑性硫化橡胶、共聚酯、聚酰胺、含氟聚合物、聚烯烃、聚醚酯共聚物、热塑性聚氨酯、聚醚酰胺嵌段(peba)共聚物、聚酰胺共聚物、苯乙烯嵌段共聚物、聚碳酸酯、热塑性硫化橡胶、离聚物、聚甲醛(pom)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、乙缩醛、丙烯酸、聚氯乙烯(pvc)、共混物或它们的组合。在一个实施例中，聚合物材料包括与聚烯烃(诸如聚丙烯)共混的苯乙烯嵌段共聚物。
25.在一个实施例中，聚合物材料是含氟聚合物。示例性含氟聚合物包括：聚偏二氟乙烯(pvdf)与六氟丙烯(hfp)的共聚物；聚四氟乙烯(ptfe)；氟化乙烯丙烯共聚物(fep)；四氟乙烯与全氟丙基乙烯基醚(pfa)的共聚物；四氟乙烯与全氟甲基乙烯基醚(mfa)的共聚物；乙烯与四氟乙烯的共聚物(etfe)；乙烯与三氟氯乙烯的共聚物(ectfe)；聚三氟氯乙烯(pctfe)；聚偏二氟乙烯(pvdf)；包含四氟乙烯、六氟丙烯和偏二氟乙烯(thv)的三元聚合物；聚氟乙烯(pvf，例如，tedlar
tm
)；四氟乙烯、六氟丙烯和乙烯的三元聚合物；任何共混物、任何合金或它们的组合。
26.在特定实施例中，聚合物材料包括聚烯烃。典型的聚烯烃可包括由单体(诸如乙烯、丙烯、丁烯、戊烯、甲基戊烯、辛烯或它们的任何组合)形成的均聚物、共聚物、三元共聚物、合金或它们的任何组合。示例性聚烯烃包括聚乙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、中密度聚乙烯(mdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、超低密度或极低密度聚乙烯(vldpe)、乙烯丙烯共聚物、乙烯丁烯共聚物、聚丙烯(pp)、聚异丁烯、聚丁烯、聚戊烯、聚甲基戊烯、聚苯乙烯、乙烯丙烯橡胶(epr)、乙烯辛烯共聚物、它们的共混物以及它们的混合物等。聚烯烃进一步包括烯烃系无规共聚物、烯烃系抗冲共聚物、烯烃系嵌段共聚物、烯烃系特种弹性体、烯烃系特种塑性体、它们的共混物以及它们的混合物等。在一个实例中，聚烯烃包括聚乙烯。在一个实例中，聚烯烃包括聚丙烯。在特定实例中，聚烯烃是无规丙烯共聚物。在一个实施例中，聚烯烃是γ稳定的聚丙烯。
27.在另一实例中，聚合物材料可包括苯乙烯嵌段共聚物，其包括，例如多嵌段共聚物，诸如二嵌段、三嵌段、多嵌段或它们的任何组合。在特定实施例中，苯乙烯嵌段共聚物是具有ab单元的嵌段共聚物。通常，a单元是烯基芳烃，诸如苯乙烯、α-甲基苯乙烯、对甲基苯乙烯、对丁基苯乙烯或它们的组合。在特定实施例中，a单元是苯乙烯。在一个实施例中，b单元包括烯烃，诸如丁二烯、异戊二烯、乙烯、丁烯、丙烯或它们的组合。在特定实施例中，b单元是乙烯、异戊二烯或它们的组合。示例性苯乙烯嵌段共聚物包括三嵌段苯乙烯嵌段共聚物(sbc)，诸如苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(sbs)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(sis)、苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯(sebs)、苯乙烯-乙烯丙烯-苯乙烯(seps)、苯乙烯-乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯(seebs)、苯乙烯-乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯(seeps)、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯(sibs)或它们的组合。在一个实施例中，苯乙烯嵌段共聚物是饱和的，即不含任何游离的烯烃双键。在一个实施例中，苯乙烯嵌段共聚物含至少一个游离的烯烃双键，即不饱和双键。在特定实施例中，苯乙烯嵌段共聚物是苯乙烯-乙烯系共聚物、苯乙烯异戊二烯系共聚物、共混物或它们的组合。
28.取决于聚合物材料的组成，聚合物材料可用任何合理的组分(诸如附加任何合理的添加剂的任何前体)来形成。附加添加剂包括但不限于催化剂、填料、增塑剂、润滑剂、抗
氧化剂、着色剂、光学透明导电添加剂、粘合促进剂、热稳定剂、酸清除剂、uv稳定剂、加工助剂或它们的组合。在特定实施例中，前体、附加添加剂(诸如催化剂、填料、增塑剂、润滑剂、抗氧化剂、着色剂、光学透明导电添加剂、粘合促进剂、热稳定剂、酸清除剂、uv稳定剂、加工助剂或它们的组合)取决于所选择的第一聚合物材料以及型材所需的最终特性。
29.可设想能够引发聚合物材料交联的任何合理的催化剂。示例性催化剂包括可热固化、ir辐射固化、电子束固化或它们的组合的催化剂。催化剂取决于所选择的聚合物材料。催化剂可以或可以不与交联剂促进剂(诸如氰尿酸三烯丙酯(tac)、异氰尿酸三烯丙酯(taic)或它们的组合)组合使用。在一个实施例中，添加剂包括任何合理的粘合促进剂。可设想任何促进相邻表面粘合的合理的粘合促进剂，并且其取决于型材所选择的材料。示例性润滑剂包括硅油、蜡、滑爽助剂、防粘剂等，或它们的任何组合。示例性润滑剂进一步包括有机硅接枝的聚烯烃、聚乙烯或聚丙烯蜡、油酸酰胺、芥酸酰胺、硬脂酸酯、脂肪酸酯等，或它们的任何组合。示例性抗氧化剂包括酚类、受阻胺抗氧化剂。示例性填料包括碳酸钙、滑石、不透射线的填料(诸如硫酸钡、氯氧化铋、它们的任何组合等)。在一个实施例中，填料包括官能化填料。示例性官能化填料包括，例如具有与聚合物材料形成化学键的官能部分的基础填料。可设想任何合理的基础填料，诸如二氧化硅填料、气相二氧化硅填料、石英、玻璃填料、铝(alo(oh))、铝硅酸盐、无机氧化物、树脂填料、炭黑、石墨、石墨烯、碳纳米管(cnt)、富勒烯或它们的组合。在特定实施例中，官能化填料包括二氧化硅填料。可设想对聚合物材料具有黏附亲合力的任何官能部分。官能化部分是例如附着于基础填料的硅烷，其中硅烷包括丙烯酰基官能团、环氧官能团、氯官能团或它们的组合。在一个实施例中，可设想任何合理的硅烷并且包括例如烷氧基硅烷，诸如三甲氧基硅烷、三乙氧基硅烷或它们的组合。在一个实施例中，官能化填料是附着于基础填料的有机硅氢化物。在特定实施例中，有机硅氢化物是三甲基硅氧基封端的。当作为官能部分存在时，任何合理的量的官能化填料都可设想为在密封端部提供增加的粘合剂粘结。在一个实施例中，官能化填料在密封端部形成内聚粘结，即发生内聚破坏，其中型材的侧壁的结构完整性在密封端部破坏之前破坏。在示例性实施例中，官能化填料与聚合物材料混合形成含聚合物材料的基质的官能化填料的均匀混合物。在一个实施例中，官能化填料可或可不与聚合物材料形成活性键和共价键。在更特定的实施例中，官能化填料不与聚合物材料形成活性键和共价键。示例性增塑剂包括任何已知的增塑剂，诸如柠檬酸盐、邻苯二甲酸盐、偏苯三酸酯、1，2-环己烷二羧酸二异酰基酯(dinch)、己二酸酯、聚合物增塑剂、蓖麻油、蓖麻油衍生物、矿物油、大豆油(诸如环氧化大豆油)等或它们的任何组合。
30.通常，附加添加剂能够以不大于聚合物材料的总重量的约70重量％，诸如不大于聚合物材料的总重量的约60重量％、诸如不大于聚合物材料的总重量的约50重量％、诸如不大于聚合物材料的总重量的约40重量％或甚至不大于聚合物材料的总重量的约30重量％的量存在。在替代实施例中，聚合物材料可基本上不含附加添加剂，诸如催化剂、润滑剂、填料、增塑剂、抗氧化剂、着色剂、粘合促进剂、热稳定剂、酸清除剂、uv稳定剂、加工助剂或它们的组合。如本文所用，
″
基本上不含
″
是指小于聚合物材料的总重量的约1.0重量％或甚至小于聚合物材料的总重量的约0.1重量％。
31.图1a是根据一个实施例的型材100的图示。通常，型材100是任何可商购的型材。在特定实施例中，型材100是包括具有外径104和内径106的主体102的管的形式。内径106可形
成主体102的中空孔108。中空孔108限定用于流体流经的管的中心内腔。此外，主体102展示为单层，单层包括聚合物材料。主体102可包括侧壁110，侧壁110具有通过外径104和内径106之间的差值测得的壁厚。
32.在特定实施例中，主体102的外径104为约0.025英寸至约5.0英寸，诸如约0.15英寸至约2.0英寸。应当理解，外径104可在上述任何最小值与最大值之间的范围内。在一个实施例中，主体102的内径106为约0.005英寸至约4.0英寸，诸如约0.06英寸至约1.0英寸。应当理解，内径106可在上述任何最小值与最大值之间的范围内。侧壁110的壁厚为约0.02英寸至约4.0英寸，诸如约0.05英寸至约1.0英寸，或甚至约0.1英寸至约0.5英寸。应当理解，侧壁110的壁厚可在上述任何最小值和最大值之间的范围内。
33.尽管在图1a所示的说明性实施例中，内孔108垂直于主体102的轴向方向的横截面具有圆形形状，但内孔108垂直于主体102的轴向方向的横截面可具有任何可设想的横截面形状。在一个实施例中，内孔108可包括型材100的内表面112。
34.尽管型材100展示为单层管，但可设想任何层数。例如，型材包括一层、两层、三层或甚至更多层。不管存在的层数如何，型材100的外径和内径可具有如图1a中定义的对单层管100定义的任何值。层数取决于无菌末端所需的最终特性。进一步地，尽管展示为单个内腔，即用于型材100的中空孔108，但可设想任何数量的内腔。例如，型材包括多个内腔。
35.在一个实施例中，型材100可进一步包括其他层。其他层包括例如聚合物层、增强层、粘合剂层、障壁层、耐化学性层、金属层、它们的任何组合等。可设想任何附加层并且取决于所选择的材料。在一个实施例中，可设想任何数量的聚合物层。
36.在一个实施例中，提供了提供无菌末端的方法。还提供了提供无菌断开的方法。该方法包括提供具有侧壁110、用于通过中心孔108的流体路径的内腔，以及端部114的型材100。在特定实施例中，提供了表面活化处理。例如，在型材100的内表面112上提供表面活化处理。在特定实施例中，端部114的内表面112是经表面处理。在更特定的实施例中，端部114的内表面112的整个圆周经表面处理。由于端部114的内表面112的整个圆周经过处理，当经处理表面被压缩并与经处理表面的另一部分接触时，提供了有效的密封。
37.例如，并且如图1b所示，可对端部114进行压缩，使得经表面处理的内表面112形成平坦密封，其中内表面112的横截面a密封到内腔的相对侧的内表面112的横截面b。在特定实施例中，内表面112具有横截面a，该横截面a与穿过内腔的相对侧的横截面b完全且直接接触。通常，将小于100牛顿(n)的压缩力施加到端部114。进一步地，可以施加至少1秒、至少5秒、至少10秒、至少30秒或甚至更长的压缩。通过控制经处理表面积的量，诸如表面积的宽度以及经压缩的管的端部的宽度来提供有效的密封。在一个实施例中，密封的宽度为至少0.5mm，诸如至少0.75mm、诸如至少约1.0mm、诸如至少约1.5mm、诸如至少约2.0mm或甚至更大。在一个实施例中，密封端部具有大于或等于侧壁的机械强度的机械强度。例如，侧壁110的结构完整性将在密封端部的结构完整性在结构上破坏之前破坏。如图1b所示，密封端部118闭合中空孔108，使得流体不能再从中流过。示例性密封管还可如图2所示。尽管密封端部118展示为型材100的末端端部，但可以沿着型材的任何长度形成密封，其中期望在某一点处终止流体流动。
38.该方法可进一步包括沿型材的长度切割型材，诸如在沿型材长度的任何点处穿过管的轴线。例如，型材100具有用于流体流过其中的内腔。在示例性实施例中，型材具有近端
端部、远端端部和长度。至少近端端部、远端端部或它们的组合可联接到流体源。可设想任何流体源。在特定实施例中，流体源(诸如容器、反应器、储液器、水箱或袋)联接到型材。型材可接合并联接到泵、接头、阀、分配器或另一个容器、反应器、储液器、水箱、袋子或它们的组合。在一个实例中，型材可联接到水容器并且可具有分配器接头。在一个实例中，可能期望断开由型材提供的流体流动。为了沿型材的长度提供无菌断开，可切割型材并且可提供无菌末端。例如，通过切割水容器和分配器接头之间的型材以提供无菌断开。可沿型材的长度提供任何无菌末端和断开连接以提供密封端部。
39.可设想型材100的任何长度。可设想切割型材100的任何点并且取决于型材和密封端部所需的最终长度。例如，可切割一段型材以形成至少一个端部的长度。例如，当沿长度对型材进行切割时，可在切割点处形成两个端部。可设想任何切割方法并且包括用刀片、激光、等离子或它们的组合进行切割。刀片可处于任何温度，诸如经加热的刀片或处于室温的刀片。在一个实施例中，并且当该方法包括等离子切割时，等离子切割和表面处理可使用相同的活化能来进行等离子切割和表面处理。在一个实施例中，可通过将夹具应用到内腔来阻止流体流动。例如，在切割型材之前应用夹具。在一个实施例中，为了提供无菌断开，与型材的至少一个切割端部相邻的表面经表面处理并被压缩以使密封端部成形。当存在夹具以阻止流体流动时，然后可在对端部进行密封后移除夹具。尽管描述为切割型材并随后提供密封，但可设想切割和提供密封的任何顺序。在一个实施例中，对型材进行密封并随后沿着所需的任何长度切割。
40.在特定实施例中，型材100的内表面112具有期望的表面粗糙度以提供期望的密封。例如，如通过marsurf m 300c移动式粗糙度测量仪测量的，型材100的内表面112具有小于约20μm，诸如小于约5μm、诸如小于约1μm或甚至小于约0.5μm的ra。在一个实例中，表面活化处理最小限度地改变经处理表面的表面粗糙度。在一个实施例中，与型材的未经处理表面相比，型材的经处理表面的表面粗糙度变化小于约5％，诸如小于约2％或甚至小于约1％。
41.密封端部具有更有利的物理和化学特性。在一个实施例中，密封端部具有为型材的块体材料的至少2％、至少10％或甚至至少35％的机械强度，测试条件如在实例中通过拉伸测试所述的。本文所述的
″
块体材料
″
的测量值是指通过对未经过处理的表面的任何部分的材料进行采样所获得的平均测量值。例如，密封端部具有内聚破坏的破坏模式。尽管不受理论的束缚，表面活化处理至少在分子水平上激发原子以提供密封端部。例如，与经过xps的型材的块体材料相比，经处理表面具有大于约2％、诸如大于约5％、诸如大于约10％或甚至大于约15％的氧原子浓度。例如，与经过xps的型材的块体材料相比，经处理表面具有大于约2％、诸如大于约5％、诸如大于约10％或甚至大于约15％的氮原子浓度。在特定实施例中，与型材的块体材料相比，界面具有更高的元素化合价。此外，如在实例中通过表面能测试所述，界面处的表面张力大于约20，诸如大于约22或甚至大于约25。例如，经处理表面具有大于约20，诸如大于约22或甚至大于约25的表面张力。特别地，如在实例中通过表面能测试所述，表面张力在经处理表面处增加至少约1mm/m、至少约3mm/m或甚至至少约10mm/m。
42.在特定实施例中，密封端部118防止流体流过中空孔108。通常，密封端部基本上不含外部粘结材料。任何外部粘结材料包括任何机械流体约束件(诸如，机械夹具、螺钉、扎带或它们的组合)、任何外部粘合材料或设想的它们的组合(诸如提供粘合特性的任何添加材
料)。此外，密封端部基本上不含任何可逆化学。如本文所用的
″
可逆化学
″
是指形成不同于原始化合物的新化合物的化学反应。在一个实施例中，表面活化不会将经处理表面的温度升高到超过块体材料的熔点。
43.在特定实施例中，密封端部是为型材100提供的无菌末端。在一个实施例中，至少型材100在密封端部之前是无菌的。在一个实施例中，表面活化处理在型材100的密封端部提供无菌末端或至少保持预灭菌型材100的无菌性。在一个实施例中，表面活化处理对型材100经处理表面进行灭菌。尽管未示出，但表面活化处理可用于在界面处提供可见气泡。可见气泡作为已经实现密封或密封不再存在时的可视标志可能是有利的。
44.如所述的，在一个实施例中，表面活化处理包括电晕处理、等离子处理、离子处理或它们的组合。例如，电晕处理使大气电离以活化型材的表面。在一个实施例中，表面活化处理包括等离子处理，诸如惰性气体等离子、含氧等离子、含氮等离子、含氟等离子或它们的组合。在一个实施例中，表面活化处理包括使诸如氦气、氖气、氧气、氩气、氮气、压缩空气、氨气或它们的组合的气体电离的等离子处理。在一个实施例中，表面活化处理包括使诸如氧气、氩气、氮气、压缩空气、氨气或它们的组合的气体电离的等离子处理。可设想为型材提供密封端部以及无菌条件的任何表面活化处理条件。例如，提供等离子处理小于2分钟，诸如小于1分钟，诸如小于45秒，诸如小于30秒，或甚至小于10秒。在特定实施例中，表面活化处理前后的型材的提取型材基本相同，指示型材的化学组成在表面活化处理前后没有改变。此外，在表面活化处理前后，型材(诸如密封端部的经处理表面)中的颗粒变化为+/-5％，诸如+/-15％，或甚至+/-50％。在一个实施例中，可以对型材进行多次表面处理。例如，该方法可包括切割密封端部、提供额外的表面活化处理以及重新密封切割端部。
45.由于表面处理为型材100提供了无菌性，因此不需要进一步的灭菌工序。进一步地，表面活化处理提供了有效的密封，其中密封端部基本上不合粘合剂、底漆、化学处理或它们的组合。取决于功率和时间，可设想活化型材的表面的任何能量。例如，功率输出为约480瓦，持续约5秒。
46.在一个实施例中，可以使用增强件(未示出)来增强密封端部118。在一个实施例中，增强件是围绕密封端部118的至少一部分的紧固装置。在特定实施例中，紧固装置围绕整个密封端部118。可设想任何紧固装置，诸如夹具、聚合物胶带、包覆成型聚合物、胶或它们的组合。在特定实施例中，紧固装置是聚合物胶带，诸如有机硅胶带。有机硅胶带可以是自粘的。在另一实施例中，聚合物胶带之间的表面经过表面处理，以增强聚合胶物带与邻近密封端部118的外表面的粘附力。例如，聚合物胶带的表面是经过处理的。在另一实施例中，密封端部118的外表面是经过处理的。在特定实施例中，使用所述用于对型材进行密封和灭菌的表面活化处理对聚合物胶带之间的表面进行表面处理。可设想使用用于密封的表面活化处理进行表面处理的同时或随后，对聚合物胶带进行表面处理的任何顺序。
47.在示例性实施例中，具有密封端部的型材可用于需要密封端部的各种应用。在特定实施例中，实现了无菌密封端部。有利地并且在特定实施例中，表面活化处理提供了一种对大量尚未密封的聚合物材料进行密封和灭菌，同时保持灭菌状态的方法。特别地，密封的无菌性质可用于任何需要无菌的应用。例如，任何型材的密封都具有获得fda、adcf、usp class vi、nsf、欧洲药典标准、美国药典(usp)标准、usp理化标准、评估医疗器械生物相容性的iso 10993标准以及其他监管机构批准的可能。在特定实施例中，型材是无细胞毒性、
无溶血性、无热原性、无动物来源成分、无致突变性、非抑菌性、非抑菌性或它们的任何组合。
48.在一个实施例中，型材可用于诸如工业、医疗应用、保健、生物制药、饮用水、食品和饮料应用、乳制品应用、实验室应用、fda应用等的应用中。在一个示例性实施例中，提供无菌末端的方法可用于诸如食品和饮料加工设备中的流体输送管、医疗保健、生物制药制造设备中的流体输送管以及医疗、实验室和生物制药应用的蠕动泵管等应用中。
49.许多不同的方面和实施例都是可能的。本文描述了这些方面和实施例中的一些。在阅读本说明书之后，本领域的技术人员会理解，那些方面和实施例仅是说明性的，并不限制本发明的范围。各实施例可以根据下面列出的任何一个或多个项。
50.实施例1.一种型材，所述型材包括：侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部，所述型材包括热固性材料，其中所述型材包括没有外部粘结材料的密封端部，其中所述密封端部在干燥和湿润条件下承受持续约30分钟的至少1psi、诸如至少5psi、诸如至少10psi、诸如至少15psi或甚至至少20psi空气压力的密封完整性压力测试。
51.实施例2.一种型材，所述型材包括：侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部，所述型材包括热固性材料，其中所述型材包括没有外部粘结材料的密封端部，其中所述密封端部具有大于或等于所述侧壁的机械强度的机械强度。
52.实施例3.根据前述实施例中任一项所述的型材，其中所述外部粘结材料包括机械夹具、粘合剂或它们的组合。
53.实施例4.根据前述实施例中任一项所述的型材，其中所述密封端部是通过表面活化处理和对所述内腔的压缩提供的。
54.实施例5.一种提供型材的无菌末端的方法，所述方法包括：提供具有侧壁、用于流体路径的内腔，以及端部的型材，所述型材包括热固性材料；对与所述型材的端部相邻的表面进行表面活化处理；以及对所述端部进行密封以提供所述内腔的末端，其中所述密封端部具有大于或等于所述侧壁的机械强度的机械强度。
55.实施例6.一种提供型材的无菌断开的方法，所述方法包括：提供具有侧壁和用于流体路径的内腔的型材，所述型材包括热固性材料；切割所述型材以形成端部；对与所述型材的所述端部相邻的表面进行表面活化处理；以及对所述端部进行密封以提供所述内腔的末端，其中所述密封端部具有大于或等于所述侧壁的机械强度的机械强度。
56.实施例7.根据实施例5至6中任一项所述的提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中对所述端部进行密封包括压缩所述型材的所述端部以形成平坦密封。
57.实施例8.根据实施例6至7中任一项所述的提供型材的无菌断开的方法，其中切割所述型材包括刀片切割、激光切割、等离子切割或它们的组合。
58.实施例9.根据实施例6至8中任一项所述的提供型材的无菌连接的方法，所述方法进一步包括在切割所述型材之前将夹具应用到所述内腔以停止任何流体流动。
59.实施例10.根据实施例9所述的提供型材的无菌连接的方法，所述方法进一步包括在端部密封后移除夹具。
60.实施例11.根据实施例4至10中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述端部的内表面用所述表面活化处理进行处理。
61.实施例12.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述流体包括液体、气体、粉末、固体或它们的组合。
62.实施例13.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述型材的所述热固性材料包括有机硅弹性体、二烯弹性体、丁基橡胶、天然橡胶、聚氨酯橡胶、乙烯丙烯二烯单体橡胶、异戊二烯橡胶、丁腈橡胶、苯乙烯丁二烯橡胶、卤化橡胶、共混物或它们的组合。
63.实施例14.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述型材包括有机硅弹性体。
64.实施例15.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述型材包括管体、孔口、连接器、软管、导管或它们的组合。
65.实施例16.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部具有所述型材的块体材料的至少2％、至少10％或甚至至少35％的机械强度。
66.实施例17.根据实施例2至16中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部在干燥和湿润条件下承受持续约30分钟的至少1psi、诸如至少5psi、诸如至少10psi、诸如至少15psi或甚至至少20psi空气压力的密封完整性压力测试。
67.实施例18.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中与所述侧壁的爆裂相比，所述密封端部保持至少约10％、诸如至少约15％、诸如至少约25％或甚至至少约50％的爆裂。
68.实施例19.根据实施例18所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述侧壁在密封处爆裂之前爆裂。
69.实施例20.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部具有至少约5ppi、诸如至少约15ppi或甚至至少约50ppi的粘附力。
70.实施例21.根据实施例4至20中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述表面活化处理包括用波辐射、粒子辐射或它们的组合处理到所述型材的表面的输入能量。
71.实施例22.根据实施例21所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述波辐射包括微波、紫外线、x射线、伽马辐射或它们的组合。
72.实施例23.根据实施例21所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述粒子辐射包括α辐射、β辐射、带电离子、中子辐射或它们的组合。
73.实施例24.根据实施例21所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述粒子辐射包括电晕处理、离子处理、等离子处理或它们的组合。
74.实施例25.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述型材用于生物制药应用、fda应用、医疗应用、实验室应用、或它们的组合。
75.实施例26.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或
提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部具有粘合破坏的破坏模式。
76.实施例27.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部具有内聚破坏的破坏模式。
77.实施例28.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中与经过xps的所述型材的块体材料相比，所述密封端部的所述经处理表面具有大于约2％、诸如大于约5％、或大于约10％或甚至大于约15％的氧原子浓度。
78.实施例29.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中与所述型材的块体材料相比，所述密封端部具有更高的元素化合价。
79.实施例30.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，在所述密封端部处具有大于约20，诸如大于约22或甚至大于约25的表面张力。
80.实施例31.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，在经处理表面处具有大于约20，诸如大于约22或甚至大于约25的表面张力。
81.实施例32.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，在经处理表面处具有增加至少约1mm/m、至少约3mm/m或甚至至少约10mm/m的表面张力。
82.实施例33.根据实施例32所述的型材、提供型材的无菌末端的方法、或提供型材的无菌断开的方法，其中所述型材包括有机硅弹性体。
83.实施例34.根据前述实施例中任一项所述的提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部基本上不含任何外部粘结材料。
84.实施例35.根据前述实施例中任一项所述的提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述外部粘结材料包括机械夹具、螺钉、系带、粘合剂或它们的组合。
85.实施例36.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述密封端部基本上不含任何可逆化学物质。
86.实施例37.根据实施例4至36中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述表面活化不会将经处理表面的温度升高到超过所述块体材料的熔点。
87.实施例38.根据实施例4所述的型材，其中所述表面活化处理提供无菌密封。
88.实施例39.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，所述方法进一步包括在所述密封端部的可见气泡。
89.实施例40.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中所述型材联接到泵、接头、阀、分配器、容器、反应器、储器、水箱、袋子或它们的组合。
90.实施例41.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中在表面活化处理前后的所述密封端部的提取型材是相同
的。
91.实施例42.根据前述实施例中任一项所述的型材、提供型材的无菌末端的方法或提供型材的无菌断开的方法，其中在表面活化处理前后所述密封端部的所述经处理表面中的颗粒变化为+/-5％，诸如+/-15％，或甚至+/-50％。
92.本文所述的概念将在以下实例中进一步描述，这些实例不限制权利要求所述的本公开的范围。提供以下实例是为了更好地公开和教导本发明的方法和组合物。它们仅为了进行示意性的说明，并且必须承认，可以进行微小的变型和改变而不实质上影响如下面权利要求所述的本发明的精神和范围。
93.实例
94.用于密封端部和爆裂测试的一般程序：
95.密封：将管置于等离子下，至少将与端部相邻的内表面暴露于等离子持续特定时间；然后在处理后立即对管进行压缩并通过施加温和的压缩力(小于100n但确保端部完全接触)
″
密封
″
它们。
96.管件的后处理：将经焊接的管件在常温常压下存放达特定时间，然后连接压缩空气以进行爆裂压力测试。
97.爆裂测试压力程序
98.压力是通过连接到压缩空气管线来提供的，压缩空气管线带有调节器以控制测试期间的压力。
″
密封
″
管件的开口端部使用带有适当接头的编织增强有机硅管件连接到调节器。在测试过程中，将整个管件浸入水中。水箱中的气泡可以很容易地指示管件的破坏(密封处爆裂或管件爆裂)。当测试开始时，通过以大约2psi/s的速率控制调节器来增加压力。在测试期间，记录在水箱中没有任何观察到的气泡(指示爆裂)的情况下通过调节器的最高压力。整个过程也用视频记录下来，并在测试后确认所有读数都是正确的。
99.测试的标准操作程序：
100.1.将经焊接的管件连接到测试装置。
101.2.将压力测试装置放在平坦的表面上。
102.3.用足够的水填充水箱以淹没测试标本。
103.4.将压力测试装置连接到清洁、干燥的压缩空气源。
104.5.为待测试的管件确定正确的多倒钩接头尺寸。尺寸稍大的倒钩接头是可以接受的，只要它们不会导致管件在倒钩接头处泄漏。
105.6.将标本的开口端部安装在倒勾接头上，并用至少1个束线带固定。
106.7.缓慢对装置加压(～2psi/s)，直到在水箱中观察到气泡。
107.8.必要时对装置进行清洁和干燥以重复测试，一般来说，针对一种条件至少测试3个样品。
108.挤制加工而成的管件内表面非常光滑，因此，界面处的粘结非常好，可以保持密封，甚至是在测试中管件爆裂时。特别地，50duro管件在密封破坏之前爆裂，密封宽度为～1/4英寸。然而，当管件具有较高的爆裂压力时，密封可能会被破坏。对于65duro管件，与爆裂压力51psi相比，密封在约46psi时爆裂。在任何一种情况下，密封性能都是理想的，特别是对于生物制药应用。
109.表面处理条件包括等离子处理5秒。然后用机械夹具压缩和压平管件至少30秒。移
除夹具。在密封后至少2小时测试爆裂压力。
110.结果可见下表1.对照组是管件的爆裂压力，使用上述爆裂压力测试程序进行测试。
111.表1
[0112][0113]
通过以下条件测试表面张力：
[0114]
暴露于等离子以达到焊接程序条件之后的c-flex和有机硅管件的等离子焊接表面能，以及结果如下。
[0115]
经测试的材料的描述见表2。
[0116]
表2
[0117]
基准描述有机硅对照组对照组有机硅样品(无等离子)有机硅，经等离子处理的表面有机硅，与经等离子处理的表面相邻
[0118]
遵循astm d7334-08，
″
通过推进接触角测量对涂层、基材和涂料的表面润湿性的标准实践
″
。此类实践涉及测量接触角以表征表面的润湿性。使用了两种不同的溶剂：水和二碘甲烷(mi)。
[0119]
使用的仪器是kruss移动表面分析仪，其使用自动液体分配器将溶剂液滴(体积＝～1μl)放置于样品上。将水滴和mi平行放置并使其停留在表面上。使用液滴形状分析确定两个接触角的值。在每个样品表面测试5+滴的每种溶剂。
[0120]
对于分析，使用了owens-wendt方法，该方法利用每种溶剂的色散和极性组分来确定样品的表面能组分。该方法的方程式如下：
[0121][0122]
其中：cos θ：液滴在样品上的接触角的余弦；
[0123]
σ
l
：液体的表面张力；
[0124]
：液体的表面张力的色散组分；
[0125]
：液体的表面张力的极性组分；
[0126]
：样品的表面能的色散组分；
[0127]
：样品的表面能的极性组分。
[0128]
该方程拟合线性方程y＝mx+b。通过使用每个液滴的平均接触角和液体表面张力组分拟合线性回归，确定样品的表面能组分。
[0129]
接触角测量和表面能计算如下表3和表4所示：
[0130]
表3；接触角测量
[0131][0132]
表4；表面能计算
[0133][0134]
剥离测试条件如下：
[0135]
通过以下程序测量粘合强度。样品的制备：两块不超过1/16英寸厚的有机硅板通过等离子堆叠和焊接。将焊接的有机硅板切成1/4英寸宽的片。然后将焊接的板放置于拉伸强度试验机中，每个板都被夹住，并且以t形/180度的剥离方式进行剥离。剥离力为9.9
±
3.9ppi。
[0136]
提取型材的确定如下：
[0137]
对照组有机硅管件和焊接有机硅管件在70℃使用50％水和50％乙醇提取24小时。然后使用气相色谱仪/质谱仪分析提取型材。值得注意的是，等离子焊接并不会显着改变材料，诸如有机硅管件的提取型材。在一个实例中，当比较有机硅对照组和经等离子焊接的有机硅时，等离子焊接不会增加硅氧烷的提取。
[0138]
需注意，并非所有上述一般说明或实例中的行为都是必需的，可能不一定需要具体行为的一部分，并且除描述的那些行为外，还可执行一个或多个进一步的行为。此外，所列行为的次序不一定是执行它们的次序。
[0139]
上面已经参考具体实施例描述了益处、其他优点及问题的解决方案。然而，益处、优点、问题的解决方案以及可使任何益处、优点或解决方案被想到或变得更加显著的任何特征都不被认为任何或所有权利要求的关键、所需或必要的特征。
[0140]
本文所述的实施例的说明书和图示旨在提供对各种实施例的结构的一般理解。说明书和图示并不旨在用作对使用了本文所述的结构或方法的装置和系统的所有元件和特征的详尽和全面的描述。单独的实施例也可在单个实施例中以组合的方式来提供，并且相反地，为简明起见而在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可单独地提供或以任何子组合的方式来提供。进一步地，对以范围表示的值的引用包括该范围内的每个值和所有各值。只有在阅读本说明书之后，许多其他实施例对于技术人员才是显而易见的。通过本公开内容可以利用和得到其他实施例，使得可在不脱离本公开的范围的情况下进行结构替换、
逻辑替换或其他改变。因此，本公开应被视为要说明性的而非限制性的。