经桡导管的制备方法、涂层模具、经桡导管与流程

本发明涉及医疗，尤其涉及一种经桡导管的制备方法、用以制备该经桡导管的涂层模具、经桡导管。

背景技术：

1、介入治疗用的用以介入血管内的经桡导管一般采用由外而内依次为聚合物材质的外层、金属材质的中间层、聚合物材质的内层的复合结构。具有高机械性能的中间层的应用使得经桡导管具备满足介入治疗使用要求中的推送性和柔顺性。

2、金属材质的中间层一般包括由金属丝编织或缠绕制得的编织管或弹簧圈或由金属管材切割制得的海波管。其中，海波管经激光精雕形成规律的贯穿部，能够限定一个最大弯曲角度，能够实现可控弯经桡导管最大弯曲角度的精确控制，且能够提供包括抗折、推送、扭矩等性能，另，可以实现更薄的壁厚达到更高的性能，也就是可以是实现更大的内径带来更高的兼容性的同时拥有更大的外径，可以减小对血管的损伤。

3、当前经桡导管的加工方法一般为将管状的内层穿进管状的中间层内，再将外层管热熔到中间层的外周上形成外层。但是这样会带来如下问题：1)内层与中间层之间有间隙会导致经桡导管整体壁厚的增加；2)对于中间层为海波管时，由于海波管特殊的槽状的贯穿部，会导致外层管熔入的过程中贯穿部内外层管凹陷，导致经桡导管的外表面不平整从而挂上血管；3)中间层中的贯穿部较小，外层管熔入窄贯穿部的过程中，难以流进中间层内部与内层粘接，导致经桡导管稳定性下降；4)现有的外层在材料交界处容易发生硬度突变，影响推送效果。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种经桡导管的制备方法、用以制备该经桡导管的涂层模具、经桡导管。

2、为实现上述发明目的，本发明提供一种经桡导管的制备方法，其包括如下步骤：

3、提供管状的中间层，所述中间层的管壁具有沿所述中间层的径向连通所述中间层的内外的贯穿部；

4、将所述中间层放置于涂层模具的型腔内，形成位于所述中间层的外周的外层型腔、位于所述中间层的内周的内层型腔，所述贯穿部连通所述外层型腔以及所述内层型腔；

5、向所述型腔内注入高分子溶液，注料结束后固化，所述外层型腔内固化后的高分子溶液形成所述经桡导管的外层，所述内层型腔内固化后的高分子溶液形成经桡导管的内层，所述贯穿部内固化的高分子溶液形成连接所述外层与内层的连接部；

6、脱模。

7、作为本发明的进一步改进，“向所述型腔内注入高分子溶液后固化”具体为：向所述外层型腔内注入高分子溶液，外层型腔内的高分子溶液经贯穿部流入内层型腔内。

8、作为本发明的进一步改进，“向所述型腔内注入高分子溶液”的同时，启动作用于所述型腔的超声波发生器。

9、作为本发明的进一步改进，在“向所述型腔内注入高分子溶液”之前，所述经桡导管的制备方法还包括如下步骤：

10、启动加热组件将待注料的型腔内的温度升温至第一预设温度并保温至注料结束，其中，所述第一预设温度不低于形成待注入的高分子溶液的高分子材料的熔点。

11、作为本发明的进一步改进，“注料结束后固化”具体为：关闭加热组件，启动给注料结束的型腔降温的水循环系统至型腔内的温度降低至第二预设温度，其中，所述第二预设温度低于形成高分子溶液的高分子材料的熔点。

12、作为本发明的进一步改进，自所述型腔的下向上，所述型腔包括相互连通的多段子型腔，所述子型腔包括与该子型腔对应的外层子型腔、内层子型腔，多段子型腔分别对应多种高分子溶液；在向相邻的两段子型腔中位于下侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化后，再向位于上侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化。

13、作为本发明的进一步改进，“在向相邻的两段子型腔中位于下侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化后，再向位于上侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化”具体包括如下步骤：

14、向位于下侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液至所述高分子溶液的液面距该子型腔的顶端距离为2mm～3mm时，在继续向位于下侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液的同时向该子型腔内注入与位于上侧的子型腔相对应的高分子溶液形成混合液，在所述混合液的液面超出位于上侧的子型腔的底端2mm～3mm时注料结束，对高分子溶液进行固化；

15、对高分子溶液进行固化后，向位于上侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化。

16、作为本发明的进一步改进，在注料结束后，且在固化之前，所述经桡导管的制备方法还包括如下步骤：向背离所述型腔的方向输送用于输送高分子溶液的输送管道内的高分子溶液，以清空所述输送管道。

17、作为本发明的进一步改进，自所述型腔的下向上，所述型腔包括相互连通的多段子型腔，所述子型腔包括与该子型腔对应的外层子型腔、内层子型腔，多段子型腔分别对应多种高分子溶液，在向相邻的两段子型腔中位于下侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化后，再向位于上侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化；“启动加热组件将所述型腔内的温度升温至第一预设温度并保温至注料结束”具体为：启动与待注料的子型腔对应的加热组件，以将待注料的子型腔的温度升温至第一预设温度并保温至注料结束。

18、作为本发明的进一步改进，自所述型腔的下向上，所述型腔包括相互连通的多段子型腔，所述子型腔包括与该子型腔对应的外层子型腔、内层子型腔，多段子型腔分别对应多种高分子溶液，在向相邻的两段子型腔中位于下侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化后，再向位于上侧的子型腔内注入对应种类的高分子溶液并固化；“启动给所述型腔降温的水循环系统至所述型腔内的温度降低至第二预设温度”具体为：启动与注料结束的子型腔对应的水循环系统，以将注料结束的子型腔内的温度降低至第二预设温度。

19、作为本发明的进一步改进，所述第一预设温度比形成高分子溶液的高分子材料的熔点高15℃～25℃。

20、作为本发明的进一步改进，所述第二预设温度比形成高分子溶液的高分子材料的熔点低45℃～55℃。

21、作为本发明的进一步改进，形成高分子溶液的高分子材料包括硅油。

22、作为本发明的进一步改进，所述中间层为海波管。

23、为实现上述发明目的，本发明还提供一种涂层模具，包括：

24、热熔组件，所述热熔组件包括用以放置高分子材料的热熔箱、用以将高分子材料热熔为高分子溶液的热熔加热件；

25、成型组件，所述成型组件包括具有用以放置管状的待涂覆件的安装腔的壳体、用以设于所述安装腔内以与所述安装腔的腔壁形成型腔的芯轴，所述芯轴用以插入待涂覆件内；

26、输送组件，所述输送组件包括连通所述热熔箱与所述型腔的输送管道、设于所述输送管道上以输送高分子溶液的输送泵。

27、作为本发明的进一步改进，所述成型组件还包括给所述型腔加热的加热组件。

28、作为本发明的进一步改进，所述加热组件为埋设于所述壳体内且绕所述安装腔设置的加热丝。

29、作为本发明的进一步改进，所述型腔沿上下方向延伸；自所述型腔的下向上，所述型腔包括相互连通的多段子型腔；所述加热组件与所述子型腔一一对应。

30、作为本发明的进一步改进，所述成型组件还包括给所述型腔降温的水循环系统。

31、作为本发明的进一步改进，所述型腔沿上下方向延伸；自所述型腔的下向上，所述型腔包括相互连通的多段子型腔；所述水循环系统与所述子型腔一一对应。

32、作为本发明的进一步改进，所述型腔沿上下方向延伸；自所述型腔的下向上，所述型腔包括相互连通的多段子型腔；所述热熔组件与所述子型腔一一对应。

33、作为本发明的进一步改进，所述涂层模具包括绕所述热熔组件的周向间隔排布的多个所述成型组件、分别连通所述热熔组件与多个所述成型组件的输送组件。

34、作为本发明的进一步改进，所述成型组件还包括设置于所述壳体上且靠近所述安装腔设置的超声波发生器。

35、作为本发明的进一步改进，所述壳体上贯穿设有与所述安装腔相连通的多个入料口，所述多个入料口成对设置，一对所述入料口在所述安装腔的径向相对设置。

36、为实现上述发明目的，本发明还提供一种经桡导管，所述经桡导管采用上述的经桡导管的制备方法制备而成；或者所述经桡导管采用上述的涂层模具制备而成。

37、为实现上述发明目的，本发明还提供一种经桡导管，包括管状的中间层、位于所述中间层的外周的外层、位于所述中间层的内周的内层，所述中间层的管壁具有沿所述中间层的径向连通所述中间层的内外的贯穿部，所述贯穿部内具有连接所述内层与外层的连接部；所述内层、外层、连接部为一体成型的涂层。

38、作为本发明的进一步改进，自近端朝向远端的方向，所述涂层包括多段子涂层，相邻两段子涂层中靠近近端的子涂层的硬度大于靠近远端的子涂层的硬度。

39、作为本发明的进一步改进，相邻的子涂层的交界处的材料为相邻的两种子涂层对应的高分子材料的混合材料。

40、本发明的有益效果是：本发明中的经桡导管的制备方法中，通过将中间层放置于涂层模具的型腔内，在中间层的外周以及内周均形成间隙，然后向所述间隙内注入高分子溶液，在高分子溶液固化后即可在所述中间层的内周、外周以及贯穿部形成一体的涂层，以形成经桡导管；一方面，所述内层与所述中间层之间无装配间隙，在保持所述经桡导管的介入性能的基础上能够减小所述经桡导管的壁厚，且高分子溶液与中间层之间不会存在粘接不紧密的问题；另一方面，形成的所述经桡导管的外表面更加光滑，且液态的所述高分子溶液会填充满所有的所述贯穿部，从而每一贯穿部内均会形成连接内层与外层的连接部，提高所述经桡导管的稳定性。