一种编织型人造血管的清洗装置及其清洗方法与流程

60min，然后开循环水泵清洗30min；清洗完成后，沥水30-60min，将清洗后的人造血管从布水器上取下，完成清洗；样品夹持及沥水过程中均保持自然长度，是为了保持人造血管的弹性回复性，保证清洗后人造血管的弹性一致。
10.进一步地，第一遍氧漂清洗，采用氢氧化钠0.5-5g/l，双氧水2-20g/l，氧漂稳定剂1-10g/l；第一遍清洗的主要目的是去除编织型人造血管纤维之间的表面油剂、不溶性微粒、初始污染菌、细菌内毒素等污染物，同时起到杀菌和提高白度的作用。
11.进一步地，弱酸性清洗剂为弱酸性去油剂，去油剂为非离子表面活性剂，然后使用柠檬酸或者盐酸调节ph值至5-7；第二遍清洗的主要目的是进一步去除人造血管内部的污渍，且能够去除人造血管制作过程中接触机械沾染的油剂，同时中和第一遍氧漂清洗人造血管的ph值，使清洗后人造血管的ph值与人体的ph值接近。
12.进一步地，其余清洗次数仅使用注射用水冲洗，减少人造血管清洗剂残留，去除人造血管清洗过程中的助剂、表面不溶性微粒、初始污染菌、细菌内毒素等杂质。
13.有益效果1．本发明可以使人造血管的内外壁都充分清洗，清洗后人造血管外观洁净，微粒污染指数、蒸发残渣、初始污染菌、细菌内毒素等检测均合格，无细胞毒性。
14.2．本发明在清洗过程中保持人造血管的自然长度，可以很好地保持人造血管的弹性回复性，保证清洗后人造血管的弹性一致。
15.3．本发明可清洗不同管径的人造血管，操作简单，质量稳定。
附图说明
16.图1：人造血管清洗装置结构示意图；图2：人造血管清洗装置控制示意图；图中：1-注水电磁阀、2-注水孔、3-分水器、4-变径接头、5-上锁紧器、6-布水器、7-保温层、8-下锁紧器、9-加热装置、10-排水孔、11-清洗罐体、12-出水孔、13-阀门、14-循环水泵、15-温度传感器、16-转子流量计、17-压力式液位计、18-压力变送器、19-进水孔、20-管道。
具体实施方式
17.以下将结合实施例对本发明的构思、产生的技术效果，进行清楚、完整的描述，充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
18.微粒污染指数按照gb 8368-2018 《一次性使用输液器 重力输液式》附录a.1的方法检测。
19.蒸发残渣按照gb 14233.1中5.5的方法检测。
20.初始污染菌按照gb 15980中附录c的方法检测。
21.细菌内毒素按照gb 14233.2中4的方法检测。
22.细胞毒性按照 gb/t 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的方法要求，采用 mtt 法测定样品的潜在细胞毒性。
23.实施例1一种编织型人造血管的清洗装置，包括清洗罐体11、温度传感器15、加热装置9、清洗单元；所述清洗单元包括分水器3、变径接头4、布水器6、压力式液位计17、注水电磁阀1、阀门13、循环水泵14、转子流量计16、压力变送器18；所述分水器3、变径接头4、布水器6安装在清洗罐体11内部，所述布水器6通过分水器3、变径接头4与进水孔19连接；所述布水器6为带孔眼的空心管，空心管长度为45cm，管径为6mm，孔眼错落均匀排布于管壁上，孔眼列数为奇数，孔眼直径为0.5mm；所述布水器6安装有上锁紧器5、下锁紧器8；所述压力式液位计17安装在清洗罐体11上部，内置于清洗罐体11；所述注水电磁阀1与注水孔2连接；所述阀门13、循环水泵14、转子流量计16、压力变送器18通过管道20依次连接，阀门13通过管道20与出水孔12相连，压力变送器18通过管道20与进水孔19相连；所述循环水泵14为可变压力循环水泵，压力范围为2-8 m3/h。
24.变径接头4上端直径为32mm，下端直径为6mm；温度传感器15、加热装置9安装在出水孔12上方，内置于清洗罐体11，所述温度传感器15与出水孔12在清洗罐体11同一侧，加热装置9位于另一侧；清洗罐体11外部包裹保温层7；管道20、分水器3、变径接头4、布水器6、加热装置9、上锁紧器5、下锁紧器8材质均为316l不锈钢。
25.编织型人造血管清洗装置的清洗方法，具体包括以下步骤：（1）样品安装：将φ10mm*30cm人造血管套在φ6mm布水器6上，使用上锁紧器5固定人造血管的一端，自然伸直状态下，使用下锁紧器8固定人造血管的另一端；（2）样品清洗：设定清洗次数为8次；控制器通过控制注水电磁阀1来设定清洗罐体11内进水量为60l；控制器通过控制循环水泵14、压力变送器18来设定布水器6内压力；第一遍氧漂清洗，加入氢氧化钠1g/l，双氧水8g/l，氧漂稳定剂4g/l，温度为55
±
2℃，开循环水泵14清洗30min，循环水泵压力2m3/h；第二遍清洗，加入弱酸性去油剂1.5g/l，再使用柠檬酸调节ph值为5-7，清洗温度、时间及循环水泵压力与第一遍一致；其余次数清洗，不加清洗助剂，仅使用注射用水，设定进水量100l，温度为40
±
2℃，先浸泡30min，然后开循环水泵14清洗30min，循环水泵压力3m3/h；清洗完成后，沥水30min，将清洗后的人造血管从布水器6上取下，完成清洗。
26.测量清洗后人造血管的伸长率＜1%，化学及生物负荷量指标具体，如表1所示。
27.实施例2一种编织型人造血管的清洗装置，包括清洗罐体11、温度传感器15、加热装置9、清洗单元；所述清洗单元包括分水器3、变径接头4、布水器6、压力式液位计17、注水电磁阀1、阀门13、循环水泵14、转子流量计16、压力变送器18；所述分水器3、变径接头4、布水器6安装在清洗罐体11内部，所述布水器6通过分水器3、变径接头4与进水孔19连接；所述布水器6为带孔眼的空心管，空心管长度为25cm，管径为28mm，孔眼错落均匀排布于管壁上，孔眼列数为奇数，孔眼直径为0.8mm；所述布水器6安装有上锁紧器5、下锁紧器8；所述压力式液位计17安装在清洗罐体11上部，内置于清洗罐体11；所述注水电磁阀1与注水孔2连接；所述阀门13、循环水泵14、转子流量计16、压力变送器18通过管道20依次连接，阀门13通过管道20与出水孔12相连，压力变送器18通过管道20与进水孔19相连；所述循环水泵14为可变压力循环水泵，压力范围为2-8 m3/h。
28.变径接头4上端直径为32mm，下端直径为28mm；温度传感器15、加热装置9安装在出
水孔12上方，内置于清洗罐体11，所述温度传感器15与出水孔12在清洗罐体11同一侧，加热装置9位于另一侧；清洗罐体11外部包裹保温层7；管道20、分水器3、变径接头4、布水器6、加热装置9、上锁紧器5、下锁紧器8材质均为316l不锈钢。
29.编织型人造血管清洗装置的清洗方法，具体包括以下步骤：（1）样品安装：将φ32mm*15cm人造血管套在φ28mm布水器6上，使用上锁紧器5固定人造血管的一端，自然伸直状态下，使用下锁紧器8固定人造血管的另一端；（2）样品清洗：设定清洗次数为10次；控制器通过控制注水电磁阀1来设定清洗罐体11内进水量为80l；控制器通过控制循环水泵14、压力变送器18来设定布水器6内压力；第一遍氧漂清洗，加入氢氧化钠1g/l，双氧水8g/l，氧漂稳定剂4g/l，温度为55
±
2℃，开循环水泵14清洗30min，循环水泵压力2.5m3/h；第二遍清洗，加入弱酸性去油剂1.5g/l，再使用盐酸调节ph值为5-7，清洗温度、时间及循环水泵压力与第一遍一致；其余次数清洗，不加清洗助剂，仅使用注射用水，设定进水量120l，温度为40
±
2℃，先浸泡40min，然后开循环水泵14清洗30min，循环水泵压力3.6m3/h；清洗完成后，沥水45min，将清洗后的人造血管从布水器6上取下，完成清洗。
30.测量清洗后人造血管的伸长率＜1%，化学及生物负荷量指标具体，如表1所示。
31.表1 清洗后测试结果序号检验项目检验标准实施例1实施例21微粒污染指数＜907.26.32蒸发残渣＜2mg/ml003初始污染菌＜100cfu/件50cfu/件70cfu/件4细菌内毒素＜20eu/件10eu/件10eu/件5细胞毒性＞70%101.9%96.8%