过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法与流程

本发明涉及一种过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法。

背景技术：

1、过滤器完整性测试仪是一种测试过滤器完整性的仪器，常用于制药领域。随着完整性测试技术的不断完善，过滤器完整性测试仪对过滤器的完整性测试也显的越来越重要。过滤器完整性测试仪可以直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。

2、其中，过滤器完整性测试仪参比罐是当中非常重要的部件，主要起稳定和缓冲压力的作用。在过滤器做完完整性测试后，会产生倒吸现象，导致过滤器中残留的水可能会有部分倒吸入参比罐中。如果不能及时清洁残留在参比罐内表面的含盐渍或者过滤器前端的蛋白的水，有滋生微生物的风险，严重的会导致洁净区环境的破坏。

技术实现思路

1、为了解决现有技术中过滤器完整性测试仪参比罐中脏污被保留、滋生微生物、严重的会导致洁净区环境的破坏的问题，本发明提供了一种过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法。该清洗方法简单、方便、快捷且有效。

2、本发明采用以下技术方案解决上述技术问题：

3、本发明提供了一种过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其包括以下步骤：

4、s1、第一水洗：向参比罐中加水振荡；其中，所述水的用量不低于参比罐的体积的50％；所述振荡的频率为不低于2次/秒；所述振荡的次数不低于10次；重复第一水洗至少2次，清空参比罐；

5、s2、碱洗：向参比罐中加碱液振荡；其中，所述碱液的用量不低于参比罐的体积的50％；所述振荡的频率为不低于2次/秒；所述振荡的次数不低于10次；重复碱洗至少4次，清空参比罐；

6、s3、浸泡：向参比罐中加碱液浸泡，然后，清空参比罐；其中，所述碱液的用量为参比罐的体积的100％；所述浸泡的时间为不低于30min；

7、s4、第二水洗：向参比罐中加水振荡；其中，所述水的用量至少为参比罐的体积的50％；所述振荡的频率为不低于2次/秒；所述振荡的次数为至少10次；重复第二水洗，直至终点电导率不高于20μs/cm，清空参比罐；

8、s5、吹扫：向参比罐中通入气体进行吹扫，直至干燥；

9、其中，步骤s2和s3中，所述碱液的ph值为10-14。

10、步骤s1中，所述水的用量较佳地为参比罐的体积的50％-70％。

11、步骤s1中，所述振荡的频率较佳地为2-3次/秒。

12、步骤s1中，所述振荡的次数较佳地为10-20次。

13、步骤s2中，所述碱液的用量较佳地为参比罐的体积的50％-70％。

14、步骤s2中，所述振荡的频率较佳地为2-3次/秒。

15、步骤s2中，所述振荡的次数较佳地为10-20次。

16、步骤s3中，所述浸泡的时间较佳地为不低于60min。

17、步骤s3中，较佳地，还包括将参比罐在碱液中浸泡，然后用水冲洗所述参比罐的外表面。其中，较佳地，将参比罐在碱液中浸泡和向参比罐中加碱液浸泡同时进行。所述水较佳地为wfi。

18、步骤s4中，所述水的用量较佳地为参比罐的体积的50％-70％。

19、步骤s4中，所述振荡的频率较佳地为2-3次/秒。

20、步骤s4中，所述振荡的次数较佳地为10-20次。

21、步骤s4中，所述终点电导率较佳地为不高于5μs/cm，例如为1μs/cm。所述终点电导率是指所述第二水洗结束后参比罐内水的电导率。

22、步骤s2和s3中，所述碱液的ph值较佳地为12-14。

23、步骤s2和s3中，所述碱液可为本领域常规采用的碱液，优选为碱金属氢氧化物溶液，例如为naoh溶液。较佳地，所述naoh溶液的浓度为不低于0.5mol/l；更佳地，所述naoh溶液的浓度为0.5-2mol/l。

24、步骤s1和s4中，所述水可为本领域常规用于水洗的水，较佳地为wfi。其中，所述wfi是指注射用水。

25、步骤s5中，所述吹扫的时间较佳地为至少6h。

26、步骤s5中，所述气体较佳地为压缩空气。所述压缩空气是指洁净的压缩空气。其中，所述气体的压力较佳地为2.4bar。

27、本发明中，较佳地，在清洗之前，所述参比罐经过过滤器完整性测试的次数为不低于20次。

28、本发明中，较佳地，在清洗之前，所述参比罐中的污染物包括蛋白质和缓冲液。更佳地，所述缓冲液包括氨丁三醇、氯化钠、无水醋酸钠、磷酸氢二钠、聚山梨酯80、山梨醇和水中的一种或多种。

29、在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

30、本发明所用试剂和原料均市售可得。

31、本发明的积极进步效果在于：

32、本发明提供了一种过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其克服了现有技术中过滤器完整性测试仪参比罐中脏污被保留、滋生微生物、严重的会导致洁净区环境的破坏的问题，简单、方便、快捷且有效。通过微生物测试对清洗效果进行验证，培养皿经培养后发现无长菌现象；另外，淋洗toc≤空白toc+1ppm，擦拭toc≤2.4ppm，内毒素＜0.25eu/ml，微生物限度≤3cfu/ml。

技术特征：

1.一种过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，其包括以下步骤：

2.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s1中，所述水的用量为参比罐的体积的50％-70％；

3.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s2中，所述碱液的用量为参比罐的体积的50％-70％；

4.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s3中，所述浸泡的时间为不低于60min。

5.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s3中，还包括将参比罐在碱液中浸泡，然后用水冲洗所述参比罐的外表面；

6.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s4中，所述水的用量为参比罐的体积的50％-70％；

7.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s2和s3中，所述碱液的ph值为12-14；

8.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s1和s4中，所述水为wfi。

9.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，步骤s5中，所述吹扫的时间为至少6h；

10.如权利要求1所述的过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法，其特征在于，在清洗之前，所述参比罐经过过滤器完整性测试的次数为不低于20次；

技术总结
本发明公开了一种过滤器完整性测试仪参比罐的清洗方法。所述清洗方法包括以下步骤：S1、第一水洗：向参比罐中加水振荡；重复第一水洗至少2次，清空参比罐；S2、碱洗：向参比罐中加碱液振荡；重复碱洗至少4次，清空参比罐；S3、浸泡：向参比罐中加碱液浸泡，然后，清空参比罐；其中，所述浸泡的时间为不低于30min；S4、第二水洗：向参比罐中加水振荡；重复第二水洗，直至终点电导率不高于20μS/cm，清空参比罐；S5、吹扫：向参比罐中通入气体进行吹扫，直至干燥；其中，步骤S2和S3中，所述碱液的pH值为10‑14。本发明的清洗方法简单、方便、快捷且有效。

技术研发人员：王向荣,李折折,王林春,李刚,郑子荣,托马斯·马修·里斯科
受保护的技术使用者：鼎康（武汉）生物医药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/22